Prospektiv, multisenter, en-arm klinisk studie hos kvinner som gjennomgår øyeblikkelig implantatbasert brystrekonstruksjon ved bruk av en pre-spektoral teknikk (SHAPE)
27. mars 2025 oppdatert av: Musculoskeletal Transplant Foundation
Sikkerhet og effektivitet av FLEXHD®-smidig acellulær dermal matrise i implantatbasert brystrekonstruksjon
Prospektiv, multisenter, en-arm klinisk studie hos kvinner som gjennomgår øyeblikkelig implantatbasert brystrekonstruksjon ved bruk av en pre-spektoral teknikk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76092
- Rekruttering
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Ta kontakt med:
- Office
- Telefonnummer: (817) 820-0000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner minst 22 år
- Planlagt å gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi med øyeblikkelig implantatbasert, prepektorisk brystrekonstruksjon
- Villig til å gi informert samtykke
- I stand til å returnere for alle nødvendige studiebesøk
- Må lese og forstå engelsk språk
Eksklusjonskriterier:
- Er av fertilpotensial og har en positiv graviditetstest innen 7 dager etter studieprosedyren
- Har en gjenværende brutto svulst på det tiltenkte gjenoppbyggingsstedet
- Har gjennomgått tidligere brystkirurgi, for eksempel lumpektomi eller brystforstørrelse, på stedet for implantasjon med unntak av en biopsi
- Har gjennomgått tidligere strålebehandling til gjenoppbyggingsstedet eller brystveggen, eller er planlagt å gjennomgå postoperativ strålebehandling på gjenoppbyggingsstedet
- Fullført cellegift innen 3 uker før operasjonen
- Har fått diagnosen en komorbid tilstand bestemt av etterforskeren for å plassere emnet med økt risiko for komplikasjoner
- Har en kroppsmasseindeks (BMI)> 35
- Har brukt nikotinprodukter innen 1 måned etter screening
- Må ikke ha tatt orale kortikosteroider i minimum 1 måned før prosedyren eller ha en historie med langvarig bruk av systemiske orale kortikosteroider eller forutse bruken i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
FlexHD® smidig
|
Acellulær dermal matrise
Historisk kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av større komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner som krever ytterligere sykehusinnleggelse eller reoperasjon
|
12 måneder
|
|
Hyppigheten av rekonstruktiv svikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Fjerning/eksplantasjon av brystimplantatet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapporterte bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientens rapporterte resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline hos pasient rapporterte utfall målt ved bryst-Q (scoring 0-100; 0 = mindre tilfredshet; 100 = større tilfredshet)
|
12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertepoeng målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) (scoring 0-10; 0 = ingen smerter; 10 = verste tenkelige smerter)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MTF 2024-10-IDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .