Проспективное, многоцентровое клиническое исследование однорусских женщин, перенесших немедленную реконструкцию молочной железы на основе имплантатов, с использованием предварительной техники (SHAPE)
27 марта 2025 г. обновлено: Musculoskeletal Transplant Foundation
Безопасность и эффективность гибкой гибковой бесклеточной кожной матрицы в реконструкции молочной железы на основе имплантатов
Проспективное, многоцентровое клиническое исследование однорусских женщин, перенесших немедленную реконструкцию молочной железы на основе имплантатов, с использованием предварительной техники
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
259
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Рекрутинг
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Office
- Номер телефона: (817) 820-0000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины не менее 22 лет
- Планируется пройти одностороннюю или двустороннюю мастэктомию с немедленной реконструкцией молочной железы на основе имплантатов на основе имплантатов
- Готов предоставить информированное согласие
- Способен вернуться для всех необходимых посещений учебы
- Должен читать и понимать английский язык
Критерии исключения:
- Имеет потенциал деторождения и имеет положительный тест на беременность в течение 7 дней после процедуры обучения
- Имеет остаточную грубую опухоль на предполагаемом месте реконструкции
- Подвергся предыдущей операции на груди, такой как ламмпэктомия или увеличение груди, в месте имплантации, за исключением биопсии
- Подвергся предыдущей лучевой терапии на место реконструкции или стенки грудной клетки или планируется пройти послеоперационную лучевую терапию в месте реконструкции
- Завершенная химиотерапия за 3 недели до операции
- Был диагностирован сопутствующее состояние, определяемое исследователем, чтобы поставить субъекта на повышенный риск осложнений
- Имеет индекс массы тела (ИМТ)> 35
- Использовал никотиновые продукты в течение 1 месяца после скрининга
- Не должен был принимать пероральные кортикостероиды в течение как минимум за 1 месяц до процедуры, или иметь историю долгосрочного использования системных пероральных кортикостероидов или предвидеть использование во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Flexhd® Plebiable
|
Аклеточная кожная матрица
Историческая рука управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, которые требуют дополнительной госпитализации или повторной операции
|
12 месяцев
|
|
Частота реконструктивной неудачи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удаление/эксплантация грудного имплантата
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщили о побочных эффектах
|
12 месяцев
|
|
Изменения в результатах, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение исходного уровня у пациентов, сообщаемых результатами, измерено с помощью груди-Q (оценка 0-100; 0 = менее удовлетворенность; 100 = большее удовлетворение)
|
12 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боли оценки, измеренные по шкале численной оценки боли (NPRS) (оценка 0-10; 0 = нет боли; 10 = худшая мыслимая боль)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MTF 2024-10-IDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .