Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne u kobiet poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi na bazie implantu przy użyciu techniki przed widokiem (SHAPE)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation
Bezpieczeństwo i skuteczność giętkiej matrycy skórnej FlexHD® w rekonstrukcji piersi na bazie implantu
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne u kobiet poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi na bazie implantu przy użyciu techniki przed widokiem
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
259
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Rekrutacyjny
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Office
- Numer telefonu: (817) 820-0000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku co najmniej 22 lat
- Zaplanowano na jednostronną lub dwustronną mastektomię z bezpośrednim implantem, przygotowawczym rekonstrukcją piersi
- Chęć udzielenia świadomej zgody
- W stanie powrócić do wszystkich wymaganych wizyt w badaniu
- Muszę czytać i zrozumieć język angielski
Kryteria wykluczenia:
- Ma potencjał porodu i ma pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni od procedury badania
- Ma resztkowy guz brutto w zamierzonym miejscu rekonstrukcji
- Przeszedł poprzednią operację piersi, taką jak lumpektomia lub powiększenie piersi, w miejscu implantacji, z wyjątkiem biopsji
- Przeszedł poprzednią radioterapię w miejscu rekonstrukcji lub ściany klatki piersiowej lub ma zostać poddany radioterapii pooperacyjnej w miejscu rekonstrukcji
- Ukończona chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed operacją
- Zdiagnozowano chorobę współistniejącą określoną przez badacza w celu umieszczenia pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI)> 35
- Używał produktów nikotyny w ciągu 1 miesiąca od badań przesiewowych
- Nie może brać doustnych kortykosteroidów przez minimum 1 miesiąc przed zabiegiem ani nie mieć długoterminowego stosowania układowych kortykosteroidów doustnych ani przewidywać zastosowania podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia
FlexHD® giętki
|
Bezkomórkowa matryca skóry
Historyczne ramię kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość poważnych komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komplikacje, które wymagają dodatkowej hospitalizacji lub ponownej operacji
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość awarii rekonstrukcyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Usunięcie/eksplantacja implantu piersi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach zgłoszonych przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej u pacjentów zgłoszonych wyników mierzonych przez piersi-Q (ocena 0-100; 0 = mniej satysfakcji; 100 = większa satysfakcja)
|
12 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki bólu mierzone przez liczbową skalę oceny bólu (NPRS) (punktacja 0-10; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTF 2024-10-IDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .