Estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único em mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata baseada em implantes usando uma técnica pré-pepetoral (SHAPE)
27 de março de 2025 atualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation
Segurança e eficácia da matriz dérmica acelular flexível FlexHD® na reconstrução mamária à base de implante
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único em mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata baseada em implantes usando uma técnica pré-pepetoral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
259
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Contato:
- Office
- Número de telefone: (817) 820-0000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 22 anos de idade
- Programado para se submeter a mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução mamária predeptorial baseada em implantes imediatos
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de retornar para todas as visitas de estudo necessárias
- Deve ler e entender o idioma inglês
Critérios de exclusão:
- É de potencial de gravidez e tem um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias após o procedimento de estudo
- Tem um tumor bruto residual no local de reconstrução pretendido
- Passou por uma cirurgia anterior, como lumpectomia ou aumento da mama, no local da implantação, com exceção de uma biópsia
- Passou por terapia de radiação anterior no local da reconstrução ou na parede torácica ou está programada para passar por terapia de radiação pós-operatória no local de reconstrução
- Quimioterapia completa dentro de 3 semanas antes da cirurgia
- Foi diagnosticado com uma condição comórbida determinada pelo investigador para colocar o assunto em um risco aumentado de complicações
- Tem um índice de massa corporal (IMC)> 35
- Usou produtos de nicotina dentro de 1 mês após a triagem
- Não deve ter tomado corticosteróides orais por um mínimo de 1 mês antes do procedimento ou ter um histórico de uso a longo prazo de corticosteróides orais sistêmicos ou antecipar o uso durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
FlexHD® PLETILIÁRIO
|
Matriz dérmica acelular
Braço de controle histórico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de complicação importante
Prazo: 12 meses
|
Complicações que requerem hospitalização adicional ou reoperação
|
12 meses
|
|
Frequência de falha reconstrutiva
Prazo: 12 meses
|
Remoção/Explantação do Implante da Mama
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Relataram eventos adversos
|
12 meses
|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente, medidos pelo Mreast-q (pontuando 0-100; 0 = menos satisfação; 100 = maior satisfação)
|
12 meses
|
|
Dor
Prazo: 12 meses
|
Pontuações de dor, medidas pela escala numérica de classificação de dor (NPRS) (pontuando 0-10; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MTF 2024-10-IDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .