Prospectieve, multi-center, single-arm klinische studie bij vrouwen die onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie ondergaan met behulp van een pre-pectorale techniek (SHAPE)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Musculoskeletal Transplant Foundation
Veiligheid en effectiviteit van FlexHD® PLIBLE ACellulaire dermale matrix in implantaatgebaseerde borstreconstructie
Prospectieve, multi-center, single-arm klinische studie bij vrouwen die onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructie ondergaan met behulp van een pre-pectorale techniek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
259
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Werving
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Contact:
- Office
- Telefoonnummer: (817) 820-0000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes minstens 22 jaar
- Gepland om unilaterale of bilaterale mastectomie te ondergaan met onmiddellijke implantaatgebaseerde, prepectorale borstreconstructie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken
- Moet de Engelse taal lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Is van het vruchtbaar potentieel en heeft een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na de studieprocedure
- Heeft een resterende grove tumor op de beoogde reconstructieplaats
- Heeft eerdere borstoperatie ondergaan, zoals lumpectomie of borstvergroting, op de plaats van implantatie met uitzondering van een biopsie
- Heeft eerdere radiotherapie ondergaan naar de reconstructieplaats of borstwand, of is gepland om post-operatieve radiotherapie te ondergaan op de reconstructieplaats
- Voltooide chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de operatie
- Is gediagnosticeerd met een comorbide aandoening die door de onderzoeker is bepaald om het onderwerp te plaatsen met een verhoogd risico op complicaties
- Heeft een body mass index (BMI)> 35
- Heeft nicotineproducten binnen 1 maand na screening gebruikt
- Mogen minimaal 1 maand vóór de procedure geen orale corticosteroïden hebben ingenomen of een geschiedenis hebben van langdurig gebruik van systemische orale corticosteroïden of anticiperen op het gebruik tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Flexhd® plooibaar
|
Acellulaire dermale matrix
Historische controle -arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van grote complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties die extra ziekenhuisopname of heroperatie vereisen
|
12 maanden
|
|
Frequentie van reconstructief falen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verwijdering/explantatie van het borstimplantaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemelde bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Verandering van gerapporteerde patiënt -resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de basislijn bij de gerapporteerde resultaten van de patiënt zoals gemeten door de borst-Q (scoren 0-100; 0 = minder tevredenheid; 100 = grotere tevredenheid)
|
12 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnscores zoals gemeten door de numerieke pijnstilleringsschaal (NPRS) (scoren 0-10; 0 = geen pijn; 10 = ergste denkbare pijn)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MTF 2024-10-IDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .