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Prospektive, multizentrische klinische einarmige klinische Studie an Frauen, die sich mit einer Brustrekonstruktion auf der basierten implantatbasierten unter Verwendung einer präspektoralen Technik befinden (SHAPE)

27. März 2025 aktualisiert von: Musculoskeletal Transplant Foundation

Sicherheit und Wirksamkeit der FlexHD®-flacher azellulärer dermaler Matrix in der Brustrekonstruktion auf Implantatbasis

Prospektive, multizentrische klinische einarmige klinische Studie an Frauen, die sich mit einer Brustrekonstruktion auf der basierten implantatbasierten unter Verwendung einer präspektoralen Technik befinden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
          • Office
          • Telefonnummer: (817) 820-0000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mindestens 22 Jahre alt
  • Geplant für eine einseitige oder bilaterale Mastektomie mit sofortiger implantatbasiertes, propektoraler Brustrekonstruktion
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • In der Lage, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
  • Muss die englische Sprache lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Kinderpotential und hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Untersuchungsverfahren einen positiven Schwangerschaftstest
  • Hat einen Rest -Brutto -Tumor an der beabsichtigten Rekonstruktionsstelle
  • Hat sich früherer Brustoperationen wie Lumpektomie oder Brustvergrößerung an der Implantationsstelle mit Ausnahme einer Biopsie unterzogen
  • Hat sich einer vorherigen Strahlentherapie zur Rekonstruktionsstelle oder zur Brustwand unterzogen oder soll an der Rekonstruktion nach der Operationstrahlentherapie unterzogen werden
  • Abgeschlossene Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Operation abgeschlossen
  • Es wurde eine komorbidische Erkrankung diagnostiziert, die vom Ermittler bestimmt wurde, um das Probanden ein erhöhtes Komplikationsrisiko zu stellen
  • Hat einen Body Mass Index (BMI)> 35
  • Hat Nikotinprodukte innerhalb von 1 Monat nach dem Screening verwendet
  • Muss mindestens 1 Monat vor dem Eingriff orale Kortikosteroide eingenommen haben oder eine langfristige Verwendung systemischer oraler Kortikosteroide in der Anamnese haben oder die Verwendung während des Studiums vorwegnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
FlexHD® Geschirr
Gerät: FlexHD® Geschirr
Azelluläre Hautmatrix
Sonstiges: Keine Intervention
Historischer Kontrollarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der großen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen, die zusätzliche Krankenhausaufenthalte oder Reoperation erfordern
12 Monate
Häufigkeit des rekonstruktiven Versagens
Zeitfenster: 12 Monate
Entfernung/Explantation des Brustimplantats
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Berichtete unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Ausgangswert bei Patienten mit gemeldeten Ergebnissen, gemessen am Brust-Q (Bewertung 0-100; 0 = weniger Zufriedenheit; 100 = größere Zufriedenheit)
12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzwerte gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (Wert 0-10; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Mitarbeiter

MCRA (an IQVIA business)
Bruder Consulting International, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTF 2024-10-IDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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