Prospektív, többcentrikus, egykarú klinikai vizsgálat az azonnali implantátum alapú mell rekonstrukcióján áteső nőknél (SHAPE)
2025. március 27. frissítette: Musculoskeletal Transplant Foundation
A Flexhd® rugalmas acelluláris dermális mátrix biztonsága és hatékonysága az implantátum alapú mell rekonstrukciójában
Prospektív, többcentrikus, egykarú klinikai vizsgálat az azonnali implantátum alapú mell rekonstrukcióján áteső nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
259
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Toborzás
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Office
- Telefonszám: (817) 820-0000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A nőstények legalább 22 éves korban
- A tervek szerint egyoldalú vagy kétoldalú mastectomia-ra kerülnek azonnali implantátum-alapú, prepozíciós mell rekonstrukcióval
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes visszatérni az összes szükséges tanulmányi látogatáshoz
- El kell olvasnia és meg kell értenie az angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Gyermekkori potenciállal rendelkezik, és pozitív terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálati eljárástól számított 7 napon belül
- A tervezett rekonstrukció helyén maradék bruttó daganata van
- A beültetés helyén, a biopszia kivételével a beültetés helyén korábbi mellműtéten ment keresztül, például a beültetés helyén
- Korábbi sugárterápián ment keresztül a rekonstrukciós helyen vagy a mellkas falán, vagy a tervek szerint a műtét utáni sugárterápián vesznek részt a rekonstrukciós helyen
- A műtét előtti 3 héten belül befejezte a kemoterápiát
- Diagnosztizálták egy komorbid feltételt, amelyet a nyomozó határozott meg, hogy az alanyt megnövekedett szövődmények kockázatával tegye
- Testtömeg -indexe (BMI)> 35
- A szűréstől számított 1 hónapon belül használt nikotintermékeket
- Nem szabad az orális kortikoszteroidokat legalább 1 hónapig szedni az eljárás előtt, vagy a szisztémás orális kortikoszteroidok hosszú távú felhasználása vagy a vizsgálat során történő felhasználás előrejelzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelőkar
Flexhd® rugalmas
|
Acelluláris dermális mátrix
Történelmi ellenőrző kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő komplikáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Szövődmények, amelyek további kórházi ápolást vagy újbóli műtétet igényelnek
|
12 hónap
|
|
A rekonstrukciós hiba gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A mellimplantátum eltávolítása/magyarázata
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 12 hónap
|
Jelentette a mellékhatásokról szóló eseményeket
|
12 hónap
|
|
A beteg bejelentett eredményeinek változása
Időkeret: 12 hónap
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a betegnél a mell-Q által mért eredményekről (0-100 pontszám; 0 = kevesebb elégedettség; 100 = nagyobb elégedettség)
|
12 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom pontszáma a numerikus fájdalom besorolási skálával (NPRS) mérve (0-10 pontszám; 0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTF 2024-10-IDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .