Mahdollinen, monikeskus, yhden käden kliininen tutkimus naisilla, jotka ovat tehneet välitöntä implanttipohjaista rintojen rekonstruointia edeltävää tekniikkaa käyttämällä (SHAPE)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation
FlexHD®-taipuisen solunsaran dermaalimatriisin turvallisuus ja tehokkuus implanttipohjaisessa rintojen rekonstruoinnissa
Mahdollinen, monikeskus, yhden käden kliininen tutkimus naisilla, jotka ovat tehneet välitöntä implanttipohjaista rintojen rekonstruointia edeltävää tekniikkaa käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
259
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Office
- Puhelinnumero: (817) 820-0000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 22 -vuotiaat
- On tarkoitus käydä läpi yksipuolinen tai kahdenvälinen mastektomia välittömällä implanttipohjaisella, prefektorisellä rintojen rekonstruoinnilla
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy palaamaan kaikkiin vaadituihin opiskeluvierailuihin
- On luettava ja ymmärrettävä englannin kieli
Poissulkemiskriteerit:
- On lastenpotentiaalia ja sillä on positiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimusmenettelystä
- On jäljellä oleva bruttokasvain suunnitellulla rekonstruointipaikalla
- On tehty aikaisempi rintaleikkaus, kuten lumpektomia tai rintojen lisäys, implantaation kohdalla biopsiaa lukuun ottamatta
- On käynyt läpi aikaisemman sädehoidon rekonstruointipaikalle tai rintakehän seinälle tai sen on tarkoitus käydä läpi leikkauksen jälkeinen sädehoito rekonstruointikohdassa
- Valmis kemoterapia 3 viikon kuluessa ennen leikkausta
- On diagnosoitu tutkijan määrittelemä komorbid -tila asettamaan kohde lisääntyneellä komplikaatioiden riskillä
- On kehon massaindeksi (BMI)> 35
- On käyttänyt nikotiinituotteita yhden kuukauden kuluessa seulonnasta
- Ei saa ottaa oraalisia kortikosteroideja vähintään yhden kuukauden ajan ennen menettelyä tai olla historiaa systeemisten oraalisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö tai ennakoida käyttöä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
FlexHD® -taipuisa
|
Solunsisäinen ihon matriisi
Historiallinen valvontavarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeiden komplikaatioiden taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiot, jotka vaativat ylimääräistä sairaalahoitoa tai uudelleenoperaatiota
|
12 kuukautta
|
|
Korjaavan epäonnistumisen taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rintaimplantin poistaminen/selitys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoivat haittavaikutukset
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoitetuissa tuloksissa, jotka mitataan rinta-Q: lla (pisteytys 0-100; 0 = vähemmän tyytyväisyys; 100 = suurempi tyytyväisyys)
|
12 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipupisteet mitattuna numeerisen kivun luokitusasteikolla (NPRS) (pisteytys 0-10; 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTF 2024-10-IDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .