使用前频前技术接受基于植入物的乳房重建的女性中的前瞻性，多中心的单臂临床研究 (SHAPE)
2025年3月27日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
基于植入物的乳房重建中FlexHD®柔性链细胞皮肤基质的安全性和有效性
使用前频前技术接受基于植入物的乳房重建的女性中的前瞻性，多中心的单臂临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
259
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76092
- 招聘中
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
接触：
- Office
- 电话号码：(817) 820-0000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性至少22岁
- 计划进行单侧或双侧乳房切除术，并立即基于植入物的前乳房重建
- 愿意提供知情同意
- 能够返回所有必需的学习访问
- 必须阅读和理解英语
排除标准：
- 具有生育潜力，并在研究程序的7天内进行了阳性妊娠试验
- 在预期的重建部位有残留的总肿瘤
- 在植入部位进行了以前的乳房手术，例如肿块切除术或隆胸手术，但活检除外
- 已经对重建部位或胸壁进行了以前的放射治疗，或者计划在重建部位接受术后放射治疗
- 手术前3周内完成了化学疗法
- 已被诊断出患有由研究人员确定的合并症，以使受试者处于并发症的风险增加
- 具有体重指数（BMI）> 35
- 在筛查的1个月内使用了尼古丁产品
- 在手术前至少要服用口服皮质类固醇，或者有长期使用全身口服皮质类固醇或在研究过程中预期使用的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
FlexHD®柔韧性
|
细胞皮肤基质
历史控制臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
频率
大体时间：12个月
|
需要额外住院或重新手术的并发症
|
12个月
|
|
重建失败的频率
大体时间：12个月
|
乳房植入物的去除/外观
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利事件
大体时间：12个月
|
报告的不良事件
|
12个月
|
|
患者报告的结果变化
大体时间：12个月
|
通过胸部Q测量的患者报告的结果（评分0-100; 0 =减少满意度； 100 =更高的满意度）的变化。
|
12个月
|
|
疼痛
大体时间：12个月
|
通过数值疼痛评分量表（NPRS）（得分0-10; 0 =无疼痛； 10 =最坏的可想象疼痛）测量的疼痛评分。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MTF 2024-10-IDE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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