Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, klinisk undersøgelse af en enkelt arm hos kvinder, der gennemgår øjeblikkeligt implantatbaseret brystrekonstruktion ved hjælp af en præpektoral teknik (SHAPE)

27. marts 2025 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation

Sikkerhed og effektivitet af FlexHD® bøjelig acellulær dermal matrix i implantatbaseret brystrekonstruktion

Prospektiv, multicenter, klinisk undersøgelse af en enkelt arm hos kvinder, der gennemgår øjeblikkeligt implantatbaseret brystrekonstruktion ved hjælp af en præpektoral teknik

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
          • Office
          • Telefonnummer: (817) 820-0000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder mindst 22 år gammel
  • Planlagt til at gennemgå ensidig eller bilateral mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret, præctektoral brystrekonstruktion
  • Villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at vende tilbage til alle krævede undersøgelsesbesøg
  • Skal læse og forstå engelsksproget

Ekskluderingskriterier:

  • Er af den fødedygtige potentiale og har en positiv graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Har en resterende brutto tumor på det tilsigtede genopbygningssted
  • Har gennemgået tidligere brystkirurgi, såsom lumpektomi eller brystforstørrelse, på implantationsstedet med undtagelse af en biopsi
  • Har gennemgået tidligere strålebehandling til genopbygningsstedet eller brystvæggen, eller er planlagt til at gennemgå postoperativ strålebehandling på genopbygningsstedet
  • Afsluttet kemoterapi inden for 3 uger før operationen
  • Er blevet diagnosticeret med en comorbid tilstand bestemt af efterforskeren for at placere emnet med en øget risiko for komplikationer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI)> 35
  • Har brugt nikotinprodukter inden for 1 måned efter screening
  • Må ikke have taget orale kortikosteroider i mindst 1 måned før proceduren eller have en historie med langvarig brug af systemiske orale kortikosteroider eller forudse brugen under undersøgelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
FlexHD® bøjelig
Enhed: FlexHD® bøjelig
Acellulær dermal matrix
Andet: Ingen intervention
Historisk kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer, der kræver yderligere indlæggelse eller reoperation
12 måneder
Hyppighed af rekonstruktiv svigt
Tidsramme: 12 måneder
Fjernelse/eksplantation af brystimplantatet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Rapporterede bivirkninger
12 måneder
Ændring i rapporterede om patientens resultater
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline hos patientens rapporterede resultater målt ved bryst-Q (scoring 0-100; 0 = mindre tilfredshed; 100 = større tilfredshed)
12 måneder
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smerter score målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) (scoring 0-10; 0 = ingen smerte; 10 = værste tænkelige smerter)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Samarbejdspartnere

MCRA (an IQVIA business)
Bruder Consulting International, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTF 2024-10-IDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FlexHD® bøjelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner