憩室疾患の患者に対する栄養カウンセリングと地中海食の影響 (Nutri-DICA)
2025年1月27日 更新者：Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana
DICA内視鏡分類を使用して評価された憩室疾患の患者に対する栄養カウンセリングと地中海食の効果
憩室疾患（DD）は、西洋の個体群で頻繁な状態であり、出血、穿孔、急性憩室炎、結腸狭窄などの合併症に関連している可能性があります。 憩室疾患の重症度と、憩室炎症と合併症評価（DICA）分類を使用した手術に関連した予後との関連がいくつかの研究で検証されています。 座りがちなライフスタイル、貧弱な繊維の摂取量、その他の不健康な食習慣がDDに関連しています。 それどころか、地中海の食事（MD）は、地元産の食品の消費、家族の食事、陽気さ、食事の準備への関与、野菜、マメ科植物、果物と穀物の高摂取量、中摂取などの要因を伴います。魚、肉と飽和脂肪の低い摂取量、不飽和脂肪の高摂取量（特にオリーブオイル）、乳製品の中程度の低摂取（ヨーグルトとチーズ）、および中程度のワインの摂取量は、DDから保護しているようです。 さらに、MDパターンに従う集団は、心血管疾患による心血管死亡率が50％低く、寿命が最も高いことを示しています。 臨床診療における一般的な発見は、新しい食事療法を受けている患者の大多数が長期的に食事を正しく追跡するために、患者の定期的なカウンセリングの重要性を示唆していることです。
この研究の目的は、MDのDDおよびDDの重症度に対する影響を評価し、この状態に栄養士主導のカウンセリングプログラムを組み込むことの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、12週間の栄養介入がDD関連の症状を軽減し、患者の生活の質を改善し、薬の必要性を減らすことができるかどうかを確認します。
DDの重症度はDICAを使用して評価され、MDアドヒアランスはMEDI-LITE（地中海文学スコアリングシステム）で評価され、症状はVAS（視覚アナログスケール）アンケートおよびIBS-SSS（過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム）で評価されます、栄養状態は、BIA（生体電気インピーダンス分析）および代謝血液パラメーターを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vicenza
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Santorso、Vicenza、イタリア、36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました
- SUDDの診断は、現在の合併症（疫病、膿瘍、発熱）がない場合に大腸内視鏡検査での憩室疾患の以前の診断を受けた患者の症状（主に腹痛、下痢、腹部膨満）の存在として定義されました。
- 大腸内視鏡検査中のDICA評価
除外基準：
- 急性または複雑な憩室炎
- 入院患者
- 活動性腫瘍疾患の患者。
- DDの以前の部分的または総結腸切除またはその他の外科的処置
- 短い腸症候群または活性腹膜f孔
- 妊娠または母乳育児の女性患者
- 吸収不良疾患が既知の患者（例： セリアック病）
- 不安定なまたは制御されていない心血管、肺、肝臓、腎、胃腸、胃腸、泌尿生殖器、血液学、凝固、免疫学、内分泌/代謝、または研究者の意見では、研究結果を交渉したり、患者の安全性を混乱させるか
- 登録の30日以内に全身麻酔を必要とする外科手術または研究期間中に大手術を受けることを計画している
- 特定の食事を受けている患者（例： 糖尿病患者の食事）
- MDの食事要素に対する既知および十分に確立された食物アレルギーまたは不寛容の患者
- 最近の診断または非制御乳糖不耐症の患者
- 研究期間における他の介入または薬物研究プロジェクトへの積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海の食事に関する栄養カウンセリング
患者は地中海の食事をフォローし、教育プログラムに参加するように求められます
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患者は地中海の食事をフォローし、教育プログラムに参加するように求められます。
患者は地中海の食事のみに従うように求められます
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実験的：地中海ダイエット
患者は地中海の食事のみに従うように求められます
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患者は地中海の食事のみに従うように求められます
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介入なし：コントロール
患者は現在のライフスタイルと食習慣を維持しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の寛解
時間枠：12週間
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症状のない症状の寛解を達成する患者の割合
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12週間
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食事の順守
時間枠：12週間
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Medi-Liteスコアに対するカウンセリングプログラムの効果
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12週間
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ディカとダイエット
時間枠：12週間
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基底ジカに基づく反応の違い（憩室炎症と合併症評価、値1-3、DICA 3はより悪い結果を意味します）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：12週間
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糞便カルプロテクチンの減少を伴う患者の割合を決定する
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12週間
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代謝
時間枠：12週間
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血液代謝パラメーターの修飾患者の割合：肝臓と腎機能、コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、グルコース、HOMA（恒常性モデル評価）インデックス、アルブミン。
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12週間
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薬物使用
時間枠：12週間
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薬物療法の修飾患者の割合。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Ferronato, MD、UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (推定)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18987/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは地元の倫理委員会に提出する必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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