Efeito do aconselhamento nutricional e dieta mediterrânea em pacientes com doença diverticular (Nutri-DICA)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana
Efeito do aconselhamento nutricional e dieta mediterrânea em pacientes com doença diverticular avaliada usando a classificação endoscópica do DICA
A doença diverticular (DD) é uma condição frequente nas populações ocidentais e pode estar associada a complicações, incluindo sangramento, perfuração, diverticulite aguda e restrições de cólon. A gravidade da doença diverticular e sua associação com o prognóstico em relação à cirurgia usando a classificação de inflamação diverticular e avaliação de complicações (DICA) foi validada em vários estudos. Um estilo de vida sedentário, ingestão de fibra ruim e outros hábitos alimentares não saudáveis foram associados à DD. Pelo contrário, a dieta Mediterrânea (MD), que envolve fatores como consumir produtos alimentares cultivados localmente, refeições em família, convívio, envolvimento na preparação de refeições, bem como alta ingestão de vegetais, leguminosas, frutas e cereais, ingestão média de peixe, baixa ingestão de carne e gordura saturada, alta ingestão de gordura insaturada (particularmente azeite), uma ingestão média de produtos lácteos (iogurte e queijo) e uma ingestão moderada de vinho, parece proteger contra DD. Além disso, as populações que seguem o padrão MD mostram uma taxa 50% menor de mortalidade cardiovascular devido a doenças cardiovasculares e mostram maior longevidade. Um achado comum na prática clínica é que a maioria dos pacientes submetidos a uma nova parada de dieta para seguir corretamente a dieta a longo prazo, sugerindo a importância do aconselhamento periódico para os pacientes.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do MD no DD e na gravidade do DD e explorar o impacto da incorporação de um programa de aconselhamento orientado a nutricionista nessa condição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores verificarão se uma intervenção nutricional de 12 semanas é capaz de reduzir os sintomas relacionados ao DD, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir a necessidade de medicação.
A gravidade do DD será avaliada usando o DICA, a adesão ao MD será avaliada com o Medi-Lite (sistema de pontuação de literatura mediterrâneo), os sintomas serão avaliados com um questionário de escala VAS (Visual Analoga) e IBS-SSS (o sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável) , o estado nutricional será avaliado usando BIA (análise de impedância bioelétrica) e parâmetros sanguíneos metabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vicenza
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Santorso, Vicenza, Itália, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deram consentimento informado por escrito para participar
- Diagnóstico de SUDD definido como a presença de sintomas (principalmente dor abdominal, mas também constipação, diarréia e inchaço) em pacientes com um diagnóstico anterior de doença diverticular na colonoscopia na ausência de qualquer complicação atual (estenoses, abscesso, finas).
- Avaliação Dica durante uma colonoscopia
Critérios de exclusão:
- Diverticulite aguda ou complicada
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes com doenças oncológicas ativas.
- Antiga ressecção parcial ou total do cólon ou outros procedimentos cirúrgicos para DD
- Síndrome do intestino curto ou fístulas perianas ativas
- Pacientes femininos que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com doenças de má absorção conhecidas (por exemplo doença celíaca)
- Qualquer qualquer cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, geniturinário, hematológico, hematológico, coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico que, na opinião do investigador, confundisse os resultados do estudo ou comprometessem a segurança do paciente
- Qualquer procedimento cirúrgico que exija anestesia geral dentro de 30 dias antes da inscrição ou planeja passar por uma grande cirurgia durante o período do estudo
- Pacientes submetidos a uma dieta específica (por exemplo dieta para diabéticos)
- Pacientes com alergias alimentares conhecidas e bem estabelecidas ou intolerância a elementos alimentares de MD
- Pacientes com diagnóstico recente de intolerância à lactose não controlada
- Participação ativa em outros projetos intervencionistas ou de pesquisa de drogas no período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento dietético sobre dieta mediterrânea
Os pacientes serão solicitados a seguir a dieta mediterrânea e participar de um programa educacional
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Os pacientes serão solicitados a seguir a dieta mediterrânea e participar de um programa educacional.
Os pacientes serão solicitados a seguir apenas a dieta mediterrânea
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Experimental: Dieta mediterrânea
Os pacientes serão solicitados a seguir apenas a dieta mediterrânea
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Os pacientes serão solicitados a seguir apenas a dieta mediterrânea
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Sem intervenção: Controles
Os pacientes mantêm seu estilo de vida atual e hábitos alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão de sintomas
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de pacientes que alcançarão remissão livre de sintomas dos sintomas
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12 semanas
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Aderência à dieta
Prazo: 12 semanas
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O efeito de um programa de aconselhamento na pontuação medi-lite
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12 semanas
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Dica e dieta
Prazo: 12 semanas
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As diferenças de resposta baseadas na DICA basal (inflamação diverticular e avaliação de complicações, valor 1-3, com DICA 3 significando um resultado pior).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
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Para determinar a porcentagem de pacientes com uma redução de calprotectina fecal
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12 semanas
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Metabolismo
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de pacientes com uma modificação nos parâmetros metabólicos do sangue: função hepática e renal, colesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, glicose, índice de HOMA (Homeostasis Model Avaliment), albumina.
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12 semanas
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Uso de drogas
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de pacientes com modificações na terapia medicamentosa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18987/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais devem ser submetidos ao Comitê de Ética Local
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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