Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консультирования питания и средиземноморской диеты на пациентов с дивертикулярным заболеванием (Nutri-DICA)

27 января 2025 г. обновлено: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Влияние консультирования по питанию и средиземноморской диеты на пациентов с дивертикулярным заболеванием, оцененным с использованием эндоскопической классификации DICA

Дивертикулярное заболевание (DD) является частым заболеванием в западных популяциях и может быть связано с осложнениями, включая кровотечение, перфорацию, острый дивертикулит и стриктуры толстой кишки. Тяжесть дивертикулярного заболевания и его связь с прогнозом в отношении хирургии с использованием классификации дивертикулярного воспаления и оценки осложнений (DICA) была подтверждена в нескольких исследованиях. Сидячий образ жизни, плохое потребление клетчатки и другие нездоровые пищевые привычки были связаны с DD. Напротив, средиземноморская диета (MD), которая включает в себя такие факторы, как употребление местных пищевых продуктов, семейное питание, радость, участие в приготовлении пищи, а также высокое потребление овощей, бобовых, фруктов и хлопьев, среднего потребления. рыбы, низкого потребления мяса и насыщенного жира, высокого потребления ненасыщенного жира (особенно оливкового масла), среднего потребления молочных продуктов (йогурт и сыра) и умеренное потребление вина, по-видимому, защищает от DD. Кроме того, популяции, которые следуют за шаблоном MD, показывают 50% более низкую скорость сердечно -сосудистой смертности из -за сердечно -сосудистых заболеваний и демонстрируют наибольшую долговечность. Распространенным выводом в клинической практике является то, что большинство пациентов, проходящих новую диетическую остановку, чтобы правильно следовать диете в долгосрочной перспективе, предполагая важность периодического консультирования для пациентов.

Целью исследования является оценка влияния MD на DD и тяжесть DD, а также изучить влияние включения диетологической программы консультирования в этом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Исследователи будут проверять, способно ли 12-недельное пищевое вмешательство уменьшить симптомы, связанные с DD, улучшить качество жизни пациента и снизить потребность в лекарствах. Серьезность DD будет оцениваться с использованием DICA, приверженность MD будет оцениваться с помощью Medi-Lite (система оценки средиземноморской литературы), симптомы будут оцениваться с помощью анкеты VAS (визуальная аналоговая шкала) и IBS-SS (Система оценки синдрома раздражительного кишечника)) , Состояние питания будет оцениваться с использованием BIA (анализ биоэлектрического импеданса) и параметры метаболической крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Италия, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие на участие
  • Диагноз SUDD определяется как наличие симптомов (в основном боль в животе, но также запоры, диарея и вздутие живота) у пациентов с предыдущим диагнозом дивертикулярного заболевания при колоноскопии при отсутствии каких -либо современных осложнений (стенозы, абсцессы, фирфулы).
  • Оценка DICA во время колоноскопии

Критерии исключения:

  • Острый или сложный дивертикулит
  • Госпитализированные пациенты
  • Пациенты с активными онкологическими заболеваниями.
  • Бывшая частичная или полная резекция толстой кишки или другие хирургические процедуры для DD
  • Синдром короткого кишечника или активные перианальные фистулы
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с известными заболеваниями в области мальабсорбции (например, целиакия)
  • Любой нестабильный или неконтролируемый сердечно -сосудистый, легочный, печеночный, почечный, желудочно -кишечный, мочеполовой, гематологический, коагуляционный, иммунологический, эндокринный/метаболический или другой медицинский расстройство, которое, по мнению исследователя.
  • Любая хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 30 дней до зачисления или планирует перенести серьезную операцию в течение периода исследования
  • Пациенты, претендующие на конкретную диету (например, диета для диабетиков)
  • Пациенты с известными и устоявшимися пищевой аллергией или непереносимостью для диетических элементов MD
  • Пациенты с недавним диагнозом или неконтролируемой непереносимостью лактозы
  • Активное участие в других интервенционных проектах или исследованиях лекарств в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое консультирование по средиземноморской диете
Пациентов будет предложено следовать средиземноморской диете и принять участие в образовательной программе
Пациентам будет предложено следовать средиземноморской диете и принять участие в образовательной программе.
Пациентов будет предложено следовать только средиземноморской диете
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Пациентов будет предложено следовать только средиземноморской диете
Пациентов будет предложено следовать только средиземноморской диете
Без вмешательства: Управление
Пациенты поддерживают свой нынешний образ жизни и пищевые привычки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, которые достигнут без симптомов ремиссии симптомов
12 недель
Приверженность диете
Временное ограничение: 12 недель
Влияние программы консультирования на оценку Medi-Lite
12 недель
Дика и диета
Временное ограничение: 12 недель
Различия в ответе на основе базальной DICA (дивертикулярное воспаление и оценка осложнений, значение 1-3, при этом DICA 3 означает худший результат).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить процент пациентов с уменьшением фекального кальпектина
12 недель
Метаболизм
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с модификацией метаболических параметров крови: функция печени и почек, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, глюкоза, индекс модели гомеостаза), альбумин.
12 недель
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с модификациями в лекарственной терапии.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников должны быть представлены в местный этический комитет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться