- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06797739
Влияние консультирования питания и средиземноморской диеты на пациентов с дивертикулярным заболеванием (Nutri-DICA)
Влияние консультирования по питанию и средиземноморской диеты на пациентов с дивертикулярным заболеванием, оцененным с использованием эндоскопической классификации DICA
Дивертикулярное заболевание (DD) является частым заболеванием в западных популяциях и может быть связано с осложнениями, включая кровотечение, перфорацию, острый дивертикулит и стриктуры толстой кишки. Тяжесть дивертикулярного заболевания и его связь с прогнозом в отношении хирургии с использованием классификации дивертикулярного воспаления и оценки осложнений (DICA) была подтверждена в нескольких исследованиях. Сидячий образ жизни, плохое потребление клетчатки и другие нездоровые пищевые привычки были связаны с DD. Напротив, средиземноморская диета (MD), которая включает в себя такие факторы, как употребление местных пищевых продуктов, семейное питание, радость, участие в приготовлении пищи, а также высокое потребление овощей, бобовых, фруктов и хлопьев, среднего потребления. рыбы, низкого потребления мяса и насыщенного жира, высокого потребления ненасыщенного жира (особенно оливкового масла), среднего потребления молочных продуктов (йогурт и сыра) и умеренное потребление вина, по-видимому, защищает от DD. Кроме того, популяции, которые следуют за шаблоном MD, показывают 50% более низкую скорость сердечно -сосудистой смертности из -за сердечно -сосудистых заболеваний и демонстрируют наибольшую долговечность. Распространенным выводом в клинической практике является то, что большинство пациентов, проходящих новую диетическую остановку, чтобы правильно следовать диете в долгосрочной перспективе, предполагая важность периодического консультирования для пациентов.
Целью исследования является оценка влияния MD на DD и тяжесть DD, а также изучить влияние включения диетологической программы консультирования в этом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Италия, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие на участие
- Диагноз SUDD определяется как наличие симптомов (в основном боль в животе, но также запоры, диарея и вздутие живота) у пациентов с предыдущим диагнозом дивертикулярного заболевания при колоноскопии при отсутствии каких -либо современных осложнений (стенозы, абсцессы, фирфулы).
- Оценка DICA во время колоноскопии
Критерии исключения:
- Острый или сложный дивертикулит
- Госпитализированные пациенты
- Пациенты с активными онкологическими заболеваниями.
- Бывшая частичная или полная резекция толстой кишки или другие хирургические процедуры для DD
- Синдром короткого кишечника или активные перианальные фистулы
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с известными заболеваниями в области мальабсорбции (например, целиакия)
- Любой нестабильный или неконтролируемый сердечно -сосудистый, легочный, печеночный, почечный, желудочно -кишечный, мочеполовой, гематологический, коагуляционный, иммунологический, эндокринный/метаболический или другой медицинский расстройство, которое, по мнению исследователя.
- Любая хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 30 дней до зачисления или планирует перенести серьезную операцию в течение периода исследования
- Пациенты, претендующие на конкретную диету (например, диета для диабетиков)
- Пациенты с известными и устоявшимися пищевой аллергией или непереносимостью для диетических элементов MD
- Пациенты с недавним диагнозом или неконтролируемой непереносимостью лактозы
- Активное участие в других интервенционных проектах или исследованиях лекарств в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое консультирование по средиземноморской диете
Пациентов будет предложено следовать средиземноморской диете и принять участие в образовательной программе
|
Пациентам будет предложено следовать средиземноморской диете и принять участие в образовательной программе.
Пациентов будет предложено следовать только средиземноморской диете
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Пациентов будет предложено следовать только средиземноморской диете
|
Пациентов будет предложено следовать только средиземноморской диете
|
|
Без вмешательства: Управление
Пациенты поддерживают свой нынешний образ жизни и пищевые привычки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов, которые достигнут без симптомов ремиссии симптомов
|
12 недель
|
|
Приверженность диете
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние программы консультирования на оценку Medi-Lite
|
12 недель
|
|
Дика и диета
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в ответе на основе базальной DICA (дивертикулярное воспаление и оценка осложнений, значение 1-3, при этом DICA 3 означает худший результат).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы определить процент пациентов с уменьшением фекального кальпектина
|
12 недель
|
|
Метаболизм
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов с модификацией метаболических параметров крови: функция печени и почек, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, глюкоза, индекс модели гомеостаза), альбумин.
|
12 недель
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов с модификациями в лекарственной терапии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18987/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .