Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av näringsrådgivning och medelhavsdiet på patienter med divertikulär sjukdom (Nutri-DICA)

27 januari 2025 uppdaterad av: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Effekt av näringsrådgivning och medelhavsdiet på patienter med divertikulär sjukdom utvärderad med hjälp av DICA -endoskopisk klassificering

Divertikulär sjukdom (DD) är ett ofta tillstånd i västerländska populationer och kan vara förknippade med komplikationer inklusive blödning, perforering, akut divertikulit och kolonstrikturer. Svårighetsgraden av divertikulär sjukdom och dess associering med prognos i förhållande till kirurgi med användning av Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) klassificering har validerats i flera studier. En stillasittande livsstil, dåligt fiberintag och andra ohälsosamma dietvanor har associerats med DD. Tvärtom, Medelhavsdieten (MD), som involverar faktorer som att konsumera lokalt odlade livsmedelsprodukter, familjemåltider, gemytlighet, engagemang i beredningen av måltider, samt högt intag av grönsaker, baljväxter, frukt och spannmål, mediumintag av fisk, lågt intag av kött och mättat fett, högt intag av omättat fett (särskilt olivolja), ett medium-lågt intag av mejeriprodukter (yoghurt och ost) och ett måttligt vin, verkar skydda mot DD. Dessutom visar populationer som följer MD -mönstret en 50% lägre hastighet av hjärtdödlighet på grund av hjärt -kärlsjukdom och visar högsta livslängd. Ett vanligt fynd i klinisk praxis är att en majoritet av patienterna genomgår ett nytt dietstopp för att korrekt följa dieten på lång sikt, vilket tyder på vikten av periodisk rådgivning för patienter.

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av MD på DD och på svårighetsgraden av DD och att utforska effekterna av att införliva ett dietistdrivet rådgivningsprogram i detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att verifiera om en 12-veckors näringsintervention kan minska DD-relaterade symtom, förbättra patientens livskvalitet och minska behovet av medicinering. DD-svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av DICA, MD-vidhäftning kommer att bedömas med MEDI-Lite (Medelhavslitteraturens poängsystem), symtom kommer att utvärderas med ett VAS (Visual Analog Scale) frågeformulär och IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome svårighetsgradssystem)) näringsstatus kommer att utvärderas med BIA (bioelektrisk impedansanalys) och metaboliska blodparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italien, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • Diagnos av SUDD definieras som närvaro av symtom (huvudsakligen buksmärta, men också förstoppning, diarré och uppblåsthet) hos patienter med en tidigare diagnos av divertikulär sjukdom vid koloskopi i frånvaro av aktuella komplikationer (stenoser, abscesser, fi stulor))
  • DICA -bedömning under en koloskopi

Uteslutningskriterier:

  • Akut eller komplicerad divertikulit
  • Sjukhuspatienter
  • Patienter med aktiva onkologiska sjukdomar.
  • Tidigare partiell eller total kolonresektion eller andra kirurgiska ingrepp för DD
  • Kort tarmsyndrom eller aktiva perianala fistlar
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med kända malabsorptionssjukdomar (t.ex. celiaksjukdom)
  • Alla instabila eller okontrollerade hjärt -kärl-, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, geniturinära, hematologiska, koagulering, immunologiska, endokrina/metaboliska eller annan medicinska störning som enligt utredarens åsikt skulle förvirra studieresultaten eller kompromissa med patientsäkerheten
  • Alla kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi inom 30 dagar före inskrivningen eller planerar att genomgå större operation under studieperioden
  • Patienter som genomgår en specifik diet (t.ex. diet för diabetiker)
  • Patienter med kända och väl etablerade matallergier eller intolerans mot dietelement i MD
  • Patienter med nyligen diagnos av eller icke-kontrollerad laktosintolerans
  • Aktivt deltagande i andra interventionella eller läkemedelsforskningsprojekt under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostrådgivning om Medelhavsdiet
Patienter kommer att uppmanas att följa Medelhavsdieten och delta i ett utbildningsprogram
Övrig: Näringsrådgivning
Patienter kommer att uppmanas att följa Medelhavsdieten och delta i ett utbildningsprogram.
Övrig: Diet
Patienter kommer endast att uppmanas att följa Medelhavsdiet
Experimentell: Medelhavsdiet
Patienter kommer endast att uppmanas att följa Medelhavsdiet
Övrig: Diet
Patienter kommer endast att uppmanas att följa Medelhavsdiet
Inget ingripande: Kontroll
Patienter upprätthåller sin nuvarande livsstil och kostvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlåtelse av symtom
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen patienter som kommer att uppnå symptomfri remission av symtom
12 veckor
Efterlevnad av diet
Tidsram: 12 veckor
Effekten av ett rådgivningsprogram på medi-lite poäng
12 veckor
Dica och diet
Tidsram: 12 veckor
Skillnaderna i svar baserat på basal DICA (divertikulär inflammation och komplikationsbedömning, värde 1-3, med DICA 3 som betyder ett sämre resultat).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
För att bestämma procentandelen patienter med en minskning av fekal kalprotektin
12 veckor
Metabolism
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen patienter med en modifiering i blodmetaboliska parametrar: lever- och njurfunktion, kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, glukos, HOMA (Homeostasis Model Assessment) Index, Albumin.
12 veckor
Narkotikaanvändning
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen patienter med modifieringar i läkemedelsbehandling.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18987/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagaruppgifter måste lämnas in till den lokala etiska kommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera