营养咨询和地中海饮食对憩室疾病患者的影响 (Nutri-DICA)
2025年1月27日 更新者：Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana
营养咨询和地中海饮食对使用DICA内窥镜分类评估的憩室疾病患者的影响
憩室疾病（DD）是西方人群的常见状况，可能与并发症有关，包括出血，穿孔，急性憩室炎和结肠狭窄。 在几项研究中，已经验证了憩室疾病的严重性及其与手术相关的预后相关性（DICA）分类。 DD久坐的生活方式，纤维摄入量差和其他不健康的饮食习惯与DD有关。 相反，地中海饮食（MD）涉及诸如食用当地种植的食品，家庭餐，欢乐，参与餐食的饮食以及高摄入蔬菜，豆类，水果和谷物的摄入量，中等摄入量等因素鱼类，低摄入量和饱和脂肪，不饱和脂肪的高摄入量（尤其是橄榄油），中等低的乳制品（酸奶和奶酪）以及适度的葡萄酒摄入量似乎可以预防DD。 此外，遵循MD模式的种群显示，由于心血管疾病，心血管死亡率降低了50％，寿命最高。 在临床实践中的一个普遍发现是，从长远来看，大多数接受新饮食的患者可以正确遵守饮食，这表明对患者进行定期咨询的重要性。
该研究的目的是评估MD对DD和DD严重程度的影响，并探索在这种情况下纳入营养师驱动的咨询计划的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将验证12周的营养干预是否能够减轻与DD相关的症状，改善患者的生活质量并减少药物的需求。
DD严重程度将使用DICA评估，MD依从性将通过Medi-Lite（地中海文学评分系统）进行评估，症状将通过VAS（视觉模拟量表）问卷和IBS-SSS（肠易激综合症严重性审查系统）评估。 ，将使用BIA（生物电阻抗分析）和代谢血液参数评估营养状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vicenza
-
Santorso、Vicenza、意大利、36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已获得书面知情同意参加
- SUDD的诊断定义为在先前诊断为憩室疾病的患者中存在症状的存在（主要是腹痛，也是便秘，腹泻和腹泻）。
- 结肠镜检查期间的DICA评估
排除标准：
- 急性或复杂的憩室炎
- 住院的患者
- 活跃肿瘤疾病的患者。
- 以前的部分或总结肠切除或其他DD手术程序
- 短肠综合征或活跃的per骨瘘
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 患有已知功能吸收障碍疾病的患者（例如 乳糜泻）
- 任何不稳定或不受控制的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，泌尿生殖器，血液学，凝结，凝结，免疫学，内分泌/代谢或其他医学疾病，这些疾病会使研究人员认为研究结果或损害患者安全的安全性。
- 任何需要在入学前30天内需要全身麻醉的手术程序，或计划在研究期间进行大型手术
- 接受特定饮食的患者（例如 糖尿病患者的饮食）
- 患有已知且公认的食物过敏或对MD饮食元素不耐受的患者
- 最近诊断出或非控制乳糖不耐症的患者
- 在研究期间积极参与其他介入或药物研究项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地中海饮食饮食咨询
将要求患者遵循地中海饮食并参加教育计划
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将要求患者遵循地中海饮食并参加教育计划。
将要求患者仅遵循地中海饮食
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实验性的：地中海饮食
将要求患者仅遵循地中海饮食
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将要求患者仅遵循地中海饮食
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无干预：控件
患者保持当前的生活方式和饮食习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻症状
大体时间：12周
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将无症状缓解症状的患者百分比
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12周
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遵守饮食
大体时间：12周
|
咨询计划对Medi-Lite分数的影响
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12周
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DICA和饮食
大体时间：12周
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基于基础DICA的响应差异（憩室炎症和并发症评估值1-3，DICA 3表示较差的结果）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：12周
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确定减少粪便钙蛋白的患者百分比
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12周
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代谢
大体时间：12周
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血液代谢参数改变的患者百分比：肝脏和肾功能，胆固醇，HDL，LDL，甘油三酸酯，葡萄糖，HOMA（稳态模型评估）指数，白蛋白。
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12周
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吸毒
大体时间：12周
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在药物治疗中修饰的患者百分比。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Ferronato, MD、UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月16日
研究完成 (估计的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18987/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据必须提交当地道德委员会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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