Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního poradenství a stravy Středomoří na pacienty s divertikulárním onemocněním (Nutri-DICA)

27. ledna 2025 aktualizováno: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Vliv nutričního poradenství a středomořského stravy na pacienty s divertikulárním onemocněním hodnoceným pomocí dica endoskopické klasifikace

Divertikulární onemocnění (DD) je častým stavem v západní populaci a může být spojena s komplikacemi, včetně krvácení, perforace, akutní divertikulitidy a ohradivů tlustého střeva. V několika studiích byla v několika studiích validována závažnost divertikulárního onemocnění a jeho spojení s prognózou ve vztahu k chirurgickému zákroku pomocí klasifikace divertikulárního zánětu a komplikací (DICA). S DD byly spojeny sedavý životní styl, špatný příjem vláken a další nezdravé stravovací návyky. Naopak, středomořská strava (MD), která zahrnuje faktory, jako je konzumace místně pěstovaných potravin, rodinných jídel, spolehlivost, zapojení do přípravy jídel, jakož i vysoký příjem zeleniny, luštěniny, ovoce a obiloviny, střední příjem středního Zdá se, že chrání před DD, nízký příjem masa a nasyceného tuku, vysoký příjem nenasyceného tuku (zejména olivového oleje), středně nízký příjem mléčných výrobků (jogurt a sýr) a mírný příjem vína. Navíc populace, které sledují MD vzor, ​​vykazují 50% nižší míru kardiovaskulární úmrtnosti v důsledku kardiovaskulárních chorob a vykazují nejvyšší dlouhověkost. Běžným zjištěním v klinické praxi je to, že většina pacientů podstupujících novou stravu, aby se dlouhodobě sledovaly stravu, což naznačuje význam periodického poradenství pro pacienty.

Cílem studie je zhodnotit dopad MD na DD a na závažnost DD a prozkoumat dopad začlenění programu poradenství řízeného dietologem do tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé ověří, zda je 12týdenní nutriční zásah schopen snížit příznaky související s DD, zlepšit kvalitu života pacienta a snížit potřebu léků. Závažnost DD bude hodnocena pomocí DICA, MD adherence bude hodnocena pomocí medi-lite (Systém bodování literatury Středomoří), symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku VAS (Visual Analogue Scale) a IBS-SSS (systém Bodování syndromu podrážděného tráva))) , nutriční stav bude vyhodnocen pomocí BIA (analýza bioelektrické impedance) a parametrů metabolické krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Itálie, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dali písemný informovaný souhlas s účastí
  • Diagnóza SUDD definovaná jako přítomnost symptomů (hlavně břišní bolesti, ale také zácpa, průjem a nadýmání) u pacientů s předchozí diagnózou divertikulárního onemocnění při kolonoskopii v nepřítomnosti všech současných komplikací (stenózy, abscesy, firmy))
  • Hodnocení dica během kolonoskopie

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní nebo komplikovaná divertikulitida
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti s aktivními onkologickými chorobami.
  • Bývalá částečná nebo celková resekce tlustého střeva nebo jiné chirurgické zákroky pro DD
  • Syndrom krátkého střeva nebo aktivní perianální píštěle
  • Pacienti, které jsou těhotné nebo kojení
  • Pacienti se známými malabsorpčními chorobami (např. Celiakie)
  • Jakýkoli nestabilní nebo nekontrolovaný kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinový, gastrointestinální, genitourinární, hematologická, koagulace, imunologická, endokrinní/metabolická nebo jiná lékařská porucha, která by podle názoru vyšetřovatele zmást výsledky studie nebo ohrozit bezpečnosti pacientů nebo ohrozit bezpečnosti pacientů nebo kompromitovat bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacienta nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů nebo ohrozit bezpečnost pacientů
  • Jakýkoli chirurgický postup vyžadující obecnou anestezii do 30 dnů před zápisem nebo plánuje podstoupit velkou operaci během studijního období
  • Pacienti podstupující specifickou stravu (např. strava pro diabetiky)
  • Pacienti se známými a dobře zavedenými potravinovými alergiemi nebo nesnášenlivostí na dietní prvky MD
  • Pacienti s nedávnou diagnózou nebo nekontrolovanou intolerance laktózy laktózy
  • Aktivní účast na jiných intervenčních nebo výzkumných projektech léčiva v období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní poradenství o středomořské stravě
Pacienti budou požádáni, aby sledovali středomořskou stravu a zúčastnili se vzdělávacího programu
Jiný: Nutriční poradenství
Pacienti budou požádáni, aby sledovali středomořskou stravu a účastnili se vzdělávacího programu.
Jiný: Strava
Pacienti budou požádáni, aby sledovali pouze středomořskou stravu
Experimentální: Středomořská strava
Pacienti budou požádáni, aby sledovali pouze středomořskou stravu
Jiný: Strava
Pacienti budou požádáni, aby sledovali pouze středomořskou stravu
Žádný zásah: Ovládací prvky
Pacienti si udržují svůj současný životní styl a stravovací návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise příznaků
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhnou příznaků bez příznaků příznaků
12 týdnů
Dodržování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Vliv poradenského programu na medi-lite skóre
12 týdnů
Dica a dieta
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v reakci založené na bazálním dica (divertikulární zánět a posouzení komplikací, hodnota 1-3, s Dica 3, což znamená horší výsledek).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit procento pacientů se snížením fekálního calprotektinu
12 týdnů
Metabolismus
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s modifikací v metabolických parametrech krve: funkce jater a ledvin, cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, glukóza, homa (hodnocení modelu homeostázy), albumin.
12 týdnů
Užívání drog
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů s modifikací léčivé terapie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18987/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících musí být předloženy místní etické komisi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit