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Effetto della consulenza nutrizionale e della dieta mediterranea sui pazienti con malattia diverticolare (Nutri-DICA)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Effetto della consulenza nutrizionale e della dieta mediterranea sui pazienti con malattia diverticolare valutata usando la classificazione endoscopica DICA

La malattia diverticolare (DD) è una condizione frequente nelle popolazioni occidentali e può essere associata a complicanze tra cui sanguinamento, perforazione, diverticolite acuta e stenosi del colon. La gravità delle malattie diverticolari e la sua associazione con la prognosi in relazione alla chirurgia usando la classificazione di infiammazione diverticolare e valutazione della complicanza (DICA) è stata convalidata in diversi studi. Uno stile di vita sedentario, scarsa assunzione di fibre e altre abitudini alimentari malsane sono stati associati a DD. Al contrario, la dieta mediterranea (MD), che prevede fattori come il consumo di prodotti alimentari coltivati ​​localmente, pasti familiari, convivialità, coinvolgimento nella preparazione dei pasti, nonché elevato assunzione di verdure, legumi, frutta e cereali, assunzione media di pesce, bassa assunzione di carne e grassi saturi, alta assunzione di grassi insaturi (in particolare olio d'oliva), un apporto medio-basso di prodotti lattiero-caseari (yogurt e formaggio) e un moderato assunzione di vino, sembra proteggere da DD. Inoltre, le popolazioni che seguono il modello MD mostrano un tasso inferiore del 50% di mortalità cardiovascolare dovuta a malattie cardiovascolari e mostrano la massima longevità. Una scoperta comune nella pratica clinica è che la maggioranza dei pazienti sottoposti a una nuova fermata dietetica per seguire correttamente la dieta a lungo termine, suggerendo l'importanza della consulenza periodica per i pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di MD su DD e la gravità del DD e di esplorare l'impatto dell'incorporazione di un programma di consulenza guidato dai dietisti in questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno se un intervento nutrizionale di 12 settimane è in grado di ridurre i sintomi correlati alla DD, migliorare la qualità della vita del paziente e ridurre la necessità di farmaci. La gravità del DD sarà valutata usando DICA, l'adesione MD sarà valutata con medi-lite (sistema di punteggio della letteratura mediterranea), i sintomi saranno valutati con un questionario VAS (Visual Analoges Scale) e IBS-SSS (il sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino) , lo stato nutrizionale verrà valutato utilizzando i parametri BIA (bioelettrica dell'impedenza) e i parametri del sangue metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italia, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno dato il consenso informato scritto per partecipare
  • Diagnosi di SUDD definito come presenza di sintomi (principalmente dolore addominale, ma anche costipazione, diarrea e gonfiore) in pazienti con una precedente diagnosi di malattia diverticolare alla colonscopia in assenza di eventuali complicanze attuali (stenosi, ascessi, fantasiose)
  • Valutazione DICA durante una colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Diverticolite acuta o complicata
  • Pazienti ospedalizzati
  • Pazienti con malattie oncologiche attive.
  • Ex resezione del colon parziale o totale o altre procedure chirurgiche per DD
  • Sindrome dell'intestino corto o fistole periani attive
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento al seno
  • Pazienti con malattie note di malabsorbimento (ad es. celiachia)
  • Qualsiasi instabile o non controllato cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genitourario, ematologico, coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o altro disturbo medico che, secondo l'opinione dell'investigatore, confonderebbe il risultato dello studio o comprometterebbe la sicurezza dei pazienti
  • Qualsiasi procedura chirurgica che richiede l'anestesia generale entro 30 giorni prima dell'iscrizione o sta pianificando di sottoporsi a importanti interventi chirurgici durante il periodo di studio
  • Pazienti sottoposti a una dieta specifica (ad es. Dieta per i diabetici)
  • Pazienti con allergie alimentari note e ben consolidate o intolleranza agli elementi dietetici di MD
  • Pazienti con diagnosi recente o intolleranza al lattosio non controllato
  • Partecipazione attiva ad altri progetti di ricerca interventistica o farmacologica nel periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza dietetica sulla dieta mediterranea
Ai pazienti verrà chiesto di seguire la dieta mediterranea e di partecipare a un programma educativo
Altro: Consulenza nutrizionale
Ai pazienti verrà chiesto di seguire la dieta mediterranea e di partecipare a un programma educativo.
Altro: Dieta
Ai pazienti verrà chiesto di seguire solo la dieta mediterranea
Sperimentale: Dieta mediterranea
Ai pazienti verrà chiesto di seguire solo la dieta mediterranea
Altro: Dieta
Ai pazienti verrà chiesto di seguire solo la dieta mediterranea
Nessun intervento: Controlli
I pazienti mantengono il loro stile di vita attuale e le abitudini dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungeranno la remissione senza sintomi dei sintomi
12 settimane
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
L'effetto di un programma di consulenza sul punteggio medi-lite
12 settimane
Dica e dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze in risposta basate sulla DICA basale (infiammazione diverticolare e valutazione delle complicanze, valore 1-3, con DICA 3 che significa un risultato peggiore).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la percentuale di pazienti con una riduzione della calprotectina fecale
12 settimane
Metabolismo
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti con una modifica dei parametri metabolici del sangue: funzione epatica e renale, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi, glucosio, indice di valutazione HOMA (Assesso del modello di omeostasi), albumina.
12 settimane
Uso di droghe
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti con modifiche nella terapia farmacologica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18987/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali devono essere presentati al comitato etico locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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