Effet du conseil nutritionnel et du régime méditerranéen sur les patients atteints de maladie diverticulaire (Nutri-DICA)
27 janvier 2025 mis à jour par: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana
Effet du conseil nutritionnel et du régime méditerranéen sur les patients atteints de maladie diverticulaire évalués à l'aide de la classification endoscopique du DICA
La maladie diverticulaire (DD) est une condition fréquente dans les populations occidentales et peut être associée à des complications, notamment les saignements, la perforation, la diverticulite aiguë et les sténois du côlon. La gravité des maladies diverticulaires et son association avec le pronostic par rapport à la chirurgie à l'aide de la classification de l'inflammation diverticulaire et de l'évaluation des complications (DICA) ont été validées dans plusieurs études. Un mode de vie sédentaire, une mauvaise consommation de fibres et d'autres habitudes alimentaires malsaines ont été associées à la DD. Au contraire, le régime méditerranéen (MD), qui implique des facteurs tels que la consommation de produits alimentaires cultivés localement, les repas familiaux, la convivialité, la participation à la préparation des repas, ainsi qu'une forte consommation de légumes, des légumineuses, des fruits et des céréales, une consommation moyenne du poisson, une faible consommation de viande et des graisses saturées, une forte consommation de graisses insaturées (en particulier l'huile d'olive), un apport moyen-doux de produits laitiers (yaourt et fromage) et une consommation modérée de vin, semble protéger contre la DD. De plus, les populations qui suivent le modèle MD montrent un taux de mortalité cardiovasculaire de 50% en raison d'une maladie cardiovasculaire et présentent une longévité la plus élevée. Une constatation courante dans la pratique clinique est qu'une majorité de patients subissant un nouvel arrêt de régime pour suivre correctement le régime alimentaire à long terme, suggérant l'importance d'un conseil périodique pour les patients.
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la DM sur la DD et sur la gravité du DD et d'explorer l'impact de l'intégration d'un programme de counseling diététiste dans cette condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs vérifieront si une intervention nutritionnelle de 12 semaines est en mesure de réduire les symptômes liés à la DD, d'améliorer la qualité de vie des patients et de réduire le besoin de médicaments.
La gravité du DD sera évaluée à l'aide de la DICA, l'adhésion MD sera évaluée avec Medi-Lite (système de notation de la littérature méditerranéenne), les symptômes seront évalués avec un questionnaire EVA (échelle visuelle analogique) et IBS-SSS (le système de gravité de la gravité du syndrome de l'intime irritable) , l'état nutritionnel sera évalué à l'aide de la BIA (analyse d'impédance bioélectrique) et des paramètres sanguins métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vicenza
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Santorso, Vicenza, Italie, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ont donné un consentement éclairé écrit pour participer
- Le diagnostic de SUDD s'est dé fi ni comme la présence de symptômes (principalement des douleurs abdominales, mais aussi de la constipation, de la diarrhée et des ballonnements) chez les patients présentant un diagnostic antérieur de maladie divérique à la coloscopie en l'absence de complications actuelles (sténoses, abcès, fibres))
- Évaluation de la dica lors d'une coloscopie
Critères d'exclusion:
- Diverticulite aiguë ou compliquée
- Patients hospitalisés
- Patients atteints de maladies oncologiques actives.
- Ancienne résection colique partielle ou totale ou d'autres procédures chirurgicales pour DD
- Syndrome de l'intestin court ou fistules périanales actives
- Patientes qui sont enceintes ou qui allaitent
- Les patients atteints de maladies de malabsorption connues (par ex. maladie cœliaque)
- Tout instable ou incontrôlé cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, coagulation, immunologique, endocrinien / métabolique ou autre trouble médical qui, de l'avis de l'enquêteur, confondre les résultats de l'étude ou compromettre la sécurité des patients
- Toute procédure chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude
- Les patients subissant un régime spécifique (par exemple. Régime diabétique)
- Patients souffrant d'allergies alimentaires connues et bien établies ou d'intolérance aux éléments alimentaires de la MD
- Patients avec un diagnostic récent d'intolérance au lactose ou non contrôlée
- Participation active à d'autres projets de recherche interventionnelle ou de médicament au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil diététique sur le régime méditerranéen
Les patients seront invités à suivre le régime méditerranéen et à participer à un programme éducatif
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Les patients seront invités à suivre le régime méditerranéen et à participer à un programme éducatif.
Les patients seront invités à suivre le régime méditerranéen uniquement
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Expérimental: Régime méditerranéen
Les patients seront invités à suivre le régime méditerranéen uniquement
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Les patients seront invités à suivre le régime méditerranéen uniquement
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Aucune intervention: Commandes
Les patients maintiennent leur mode de vie actuel et leurs habitudes alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission des symptômes
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de patients qui atteindra une rémission sans symptômes de symptômes
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12 semaines
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Adhésion au régime alimentaire
Délai: 12 semaines
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L'effet d'un programme de conseil sur le score Medi-Lite
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12 semaines
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Dica et régime
Délai: 12 semaines
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Les différences de réponse basées sur la DICA basale (inflammation diverticulaire et évaluation des complications, valeur 1-3, avec dica 3 signifiant un résultat pire).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer le pourcentage de patients avec une réduction de la calprotectine fécale
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12 semaines
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Métabolisme
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de patients avec une modification des paramètres métaboliques sanguins: fonction hépatique et rénale, cholestérol, HDL, LDL, triglycérides, glucose, index de l'homa (évaluation du modèle homéostasis), albumine.
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12 semaines
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Toxicomanie
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de patients présentant des modifications en thérapie médicamenteuse.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18987/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants doivent être soumises au comité d'éthique local
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .