Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ernæringsrådgivning og middelhavsdiett på pasienter med divertikulær sykdom (Nutri-DICA)

27. januar 2025 oppdatert av: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Effekt av ernæringsrådgivning og middelhavsdiett på pasienter med divertikulær sykdom evaluert ved bruk av DICA endoskopisk klassifisering

Divertikulær sykdom (DD) er en hyppig tilstand i vestlige bestander og kan være assosiert med komplikasjoner inkludert blødning, perforering, akutt divertikulitt og tykktarmsstrikturer. Alvorlighetsgraden av divertikulær sykdom og dens tilknytning til prognose i forhold til kirurgi ved bruk av klassifisering av divertikulær betennelse og komplikasjonsvurdering (DICA) er blitt validert i flere studier. En stillesittende livsstil, dårlig fiberinntak og andre usunne kostholdsvaner har vært assosiert med DD. Tvert imot, Middelhavsdietten (MD), som involverer faktorer som å konsumere lokalt dyrket matprodukter, familiemåltider, hygge, involvering i tilberedning av måltider, samt høyt inntak av grønnsaker, belgfrukter, frukt og frokostblandinger, middels inntak av fisk, lite inntak av kjøtt og mettet fett, høyt inntak av umettet fett (spesielt olivenolje), et middels lavt inntak av meieriprodukter (yoghurt og ost) og et moderat inntak av vin, ser ut til å beskytte mot DD. Videre viser populasjoner som følger MD -mønsteret en 50% lavere frekvens av hjerte- og kardødelighet på grunn av hjerte- og karsykdommer og viser høyeste lang levetid. Et vanlig funn i klinisk praksis er at et flertall av pasientene som gjennomgår et nytt kostholdsstopp for å følge kostholdet riktig på lang sikt, noe som antyder viktigheten av periodisk rådgivning for pasienter.

Målet med studien er å evaluere virkningen av MD på DD og på alvorlighetsgraden av DD, og ​​å utforske virkningen av å inkorporere et kostholdsdrevet rådgivningsprogram i denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bekrefte om en 12-ukers ernæringsinngrep er i stand til å redusere DD-relaterte symptomer, forbedre pasientens livskvalitet og redusere behovet for medisiner. DD-alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av DICA, MD-adherens vil bli vurdert med Medi-Lite (middelhavslitteraturscoringssystem), symptomer vil bli vurdert med et VAS (Visual Analogue Scale) spørreskjema og IBS-SSS (det irritable tarmsyndromet alvorlighetsgradscoringssystem) , Ernæringsstatus vil bli evaluert ved bruk av BIA (bioelektrisk impedansanalyse) og metabolske blodparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italia, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
  • Diagnose av SUDD definert som tilstedeværelsen av symptomer (hovedsakelig magesmerter, men også forstoppelse, diaré og oppblåsthet) hos pasienter med en tidligere diagnose av divertikulær sykdom ved koloskopi i fravær av aktuelle komplikasjoner (stenoser, abscesser, fi stulas)
  • DICA -vurdering under en koloskopi

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt eller komplisert divertikulitt
  • Innlagte pasienter
  • Pasienter med aktive onkologiske sykdommer.
  • Tidligere delvis eller total kolon reseksjon eller andre kirurgiske inngrep for DD
  • Kort tarmsyndrom eller aktive perianale fistler
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammes
  • Pasienter med kjente malabsorpsjonssykdommer (f.eks. cøliaki)
  • Enhver ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, geniturinær, hematologisk, koagulasjon, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten
  • Enhver kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden
  • Pasienter som gjennomgår et spesifikt kosthold (f.eks. Kosthold for diabetikere)
  • Pasienter med kjente og veletablerte matallergier eller intoleranse for kostholdselementer av MD
  • Pasienter med nyere diagnose av eller ikke-kontrollert laktoseintoleranse
  • Aktiv deltakelse i andre intervensjonelle eller medikamentelle forskningsprosjekter i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsrådgivning om middelhavsdiett
Pasienter vil bli bedt om å følge middelhavsdietten og delta i et utdanningsprogram
Pasienter vil bli bedt om å følge middelhavsdietten og delta i et utdanningsprogram.
Pasientene vil bare bli bedt om å følge middelhavsdietten
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Pasientene vil bare bli bedt om å følge middelhavsdietten
Pasientene vil bare bli bedt om å følge middelhavsdietten
Ingen inngripen: Kontroller
Pasienter opprettholder sin nåværende livsstil og kostholdsvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av symptomer
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter som vil oppnå symptomfri remisjon av symptomer
12 uker
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 12 uker
Effekten av et rådgivningsprogram på Medi-Lite Score
12 uker
Dica og kosthold
Tidsramme: 12 uker
Forskjellene i respons basert på basal DICA (divertikulær betennelse og komplikasjonsvurdering, verdi 1-3, med DICA 3 som betyr et dårligere resultat).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme prosentandelen av pasienter med reduksjon av fekalt kalprotectin
12 uker
Metabolisme
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av pasienter med en modifisering i metabolske blodparametere: lever og nyrefunksjon, kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, glukose, HOMA (homeostasis -modellvurdering) indeks, albumin.
12 uker
Narkotikabruk
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter med modifikasjoner i medikamentell terapi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata må sendes til lokal etisk komité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere