- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797739
Effekt av ernæringsrådgivning og middelhavsdiett på pasienter med divertikulær sykdom (Nutri-DICA)
Effekt av ernæringsrådgivning og middelhavsdiett på pasienter med divertikulær sykdom evaluert ved bruk av DICA endoskopisk klassifisering
Divertikulær sykdom (DD) er en hyppig tilstand i vestlige bestander og kan være assosiert med komplikasjoner inkludert blødning, perforering, akutt divertikulitt og tykktarmsstrikturer. Alvorlighetsgraden av divertikulær sykdom og dens tilknytning til prognose i forhold til kirurgi ved bruk av klassifisering av divertikulær betennelse og komplikasjonsvurdering (DICA) er blitt validert i flere studier. En stillesittende livsstil, dårlig fiberinntak og andre usunne kostholdsvaner har vært assosiert med DD. Tvert imot, Middelhavsdietten (MD), som involverer faktorer som å konsumere lokalt dyrket matprodukter, familiemåltider, hygge, involvering i tilberedning av måltider, samt høyt inntak av grønnsaker, belgfrukter, frukt og frokostblandinger, middels inntak av fisk, lite inntak av kjøtt og mettet fett, høyt inntak av umettet fett (spesielt olivenolje), et middels lavt inntak av meieriprodukter (yoghurt og ost) og et moderat inntak av vin, ser ut til å beskytte mot DD. Videre viser populasjoner som følger MD -mønsteret en 50% lavere frekvens av hjerte- og kardødelighet på grunn av hjerte- og karsykdommer og viser høyeste lang levetid. Et vanlig funn i klinisk praksis er at et flertall av pasientene som gjennomgår et nytt kostholdsstopp for å følge kostholdet riktig på lang sikt, noe som antyder viktigheten av periodisk rådgivning for pasienter.
Målet med studien er å evaluere virkningen av MD på DD og på alvorlighetsgraden av DD, og å utforske virkningen av å inkorporere et kostholdsdrevet rådgivningsprogram i denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Italia, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Diagnose av SUDD definert som tilstedeværelsen av symptomer (hovedsakelig magesmerter, men også forstoppelse, diaré og oppblåsthet) hos pasienter med en tidligere diagnose av divertikulær sykdom ved koloskopi i fravær av aktuelle komplikasjoner (stenoser, abscesser, fi stulas)
- DICA -vurdering under en koloskopi
Eksklusjonskriterier:
- Akutt eller komplisert divertikulitt
- Innlagte pasienter
- Pasienter med aktive onkologiske sykdommer.
- Tidligere delvis eller total kolon reseksjon eller andre kirurgiske inngrep for DD
- Kort tarmsyndrom eller aktive perianale fistler
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammes
- Pasienter med kjente malabsorpsjonssykdommer (f.eks. cøliaki)
- Enhver ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, geniturinær, hematologisk, koagulasjon, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville forvirre studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten
- Enhver kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden
- Pasienter som gjennomgår et spesifikt kosthold (f.eks. Kosthold for diabetikere)
- Pasienter med kjente og veletablerte matallergier eller intoleranse for kostholdselementer av MD
- Pasienter med nyere diagnose av eller ikke-kontrollert laktoseintoleranse
- Aktiv deltakelse i andre intervensjonelle eller medikamentelle forskningsprosjekter i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsrådgivning om middelhavsdiett
Pasienter vil bli bedt om å følge middelhavsdietten og delta i et utdanningsprogram
|
Pasienter vil bli bedt om å følge middelhavsdietten og delta i et utdanningsprogram.
Pasientene vil bare bli bedt om å følge middelhavsdietten
|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Pasientene vil bare bli bedt om å følge middelhavsdietten
|
Pasientene vil bare bli bedt om å følge middelhavsdietten
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Pasienter opprettholder sin nåværende livsstil og kostholdsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen pasienter som vil oppnå symptomfri remisjon av symptomer
|
12 uker
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av et rådgivningsprogram på Medi-Lite Score
|
12 uker
|
|
Dica og kosthold
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellene i respons basert på basal DICA (divertikulær betennelse og komplikasjonsvurdering, verdi 1-3, med DICA 3 som betyr et dårligere resultat).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme prosentandelen av pasienter med reduksjon av fekalt kalprotectin
|
12 uker
|
|
Metabolisme
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av pasienter med en modifisering i metabolske blodparametere: lever og nyrefunksjon, kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, glukose, HOMA (homeostasis -modellvurdering) indeks, albumin.
|
12 uker
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen pasienter med modifikasjoner i medikamentell terapi.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18987/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .