Efecto del asesoramiento nutricional y la dieta mediterránea en pacientes con enfermedad diverticular (Nutri-DICA)
27 de enero de 2025 actualizado por: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana
Efecto del asesoramiento nutricional y la dieta mediterránea en pacientes con enfermedad diverticular evaluada utilizando la clasificación endoscópica de Dica
La enfermedad diverticular (DD) es una condición frecuente en las poblaciones occidentales y puede asociarse con complicaciones que incluyen sangrado, perforación, diverticulitis aguda y restricciones de colon. La gravedad de la enfermedad diverticular y su asociación con el pronóstico en relación con la cirugía utilizando la clasificación de Inflamación Diverticular y Evaluación de Complicación (DICA) se ha validado en varios estudios. Un estilo de vida sedentario, una ingesta de fibra deficiente y otros hábitos dietéticos poco saludables se han asociado con DD. Por el contrario, la dieta mediterránea (MD), que involucra factores como el consumo de productos alimenticios cultivados localmente, comidas familiares, convivencia, participación en la preparación de comidas, así como una gran ingesta de vegetales, legumbres, frutas y cereales, admisión media de pescado, baja ingesta de carne y grasas saturadas, alta ingesta de grasa insaturada (particularmente aceite de oliva), una ingesta mediana de productos lácteos (yogurt y queso) y una ingesta moderada de vino, parece proteger contra DD. Además, las poblaciones que siguen el patrón MD muestran una tasa 50% menor de mortalidad cardiovascular debido a la enfermedad cardiovascular y muestran la mayor longevidad. Un hallazgo común en la práctica clínica es que la mayoría de los pacientes sometidos a una nueva parada de dieta para seguir correctamente la dieta a largo plazo, lo que sugiere la importancia del asesoramiento periódico para los pacientes.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de MD en DD y en la gravedad de DD, y explorar el impacto de incorporar un programa de asesoramiento impulsado por la dietista en esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores verificarán si una intervención nutricional de 12 semanas puede reducir los síntomas relacionados con DD, mejorar la calidad de vida del paciente y reducir la necesidad de medicamentos.
La gravedad de DD se evaluará utilizando DICA, la adherencia de MD se evaluará con Medi-Lite (sistema de puntuación de literatura mediterránea), los síntomas se evaluarán con un cuestionario VAS (escala analógica visual) e IBS-SSS (el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable) El estado nutricional se evaluará utilizando BIA (análisis de impedancia bioeléctrica) y parámetros de sangre metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Italia, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han dado su consentimiento informado por escrito para participar
- Diagnóstico de Sudd definido como la presencia de síntomas (principalmente dolor abdominal, pero también estreñimiento, diarrea y hinchazón) en pacientes con un diagnóstico previo de enfermedad diverticular en colonoscopia en ausencia de complicaciones actuales (estenosis, abscesos, fíneas)
- Evaluación de Dica durante una colonoscopia
Criterios de exclusión:
- Diverticulitis aguda o complicada
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes con enfermedades oncológicas activas.
- Resección del colon parcial o total ex parcial u otros procedimientos quirúrgicos para DD
- Síndrome de intestino corto o fístulas perianales activas
- Pacientes mujeres embarazadas o amamantando
- Pacientes con enfermedades de malabsorción conocidas (p. Ej. enfermedad celíaca)
- Cualquier desestable o no controlado cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno médico que, en opinión del investigador
- Cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general dentro de los 30 días previos a la inscripción o planea someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio
- Los pacientes sometidos a una dieta específica (p. Ej. Dieta para diabéticos)
- Pacientes con alergias alimentarias o intolerancia conocidas y bien establecidas a los elementos dietéticos de MD
- Pacientes con diagnóstico reciente de intolerancia a la lactosa no controlada
- Participación activa en otros proyectos de investigación intervencionista o de drogas en el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asesoramiento dietético sobre dieta mediterránea
Se les pedirá a los pacientes que sigan la dieta mediterránea y que participen en un programa educativo
|
Se les pedirá a los pacientes que sigan la dieta mediterránea y que participen en un programa educativo.
Se les pedirá a los pacientes que sigan solo la dieta mediterránea
|
|
Experimental: Dieta mediterránea
Se les pedirá a los pacientes que sigan solo la dieta mediterránea
|
Se les pedirá a los pacientes que sigan solo la dieta mediterránea
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes mantienen su estilo de vida actual y los hábitos dietéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de pacientes que logrará la remisión de síntomas sin síntomas.
|
12 semanas
|
|
Adhesión a la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El efecto de un programa de asesoramiento sobre la puntuación Medi-lite
|
12 semanas
|
|
Dica y dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las diferencias en la respuesta basadas en la DICA basal (inflamación diverticular y evaluación de complicaciones, valor 1-3, con DICA 3, lo que significa un peor resultado).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para determinar el porcentaje de pacientes con una reducción de la calprotectina fecal
|
12 semanas
|
|
Metabolismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de pacientes con una modificación en parámetros metabólicos de sangre: función hepática y renal, colesterol, HDL, LDL, triglicéridos, glucosa, índice de homa (evaluación del modelo de homeostasis), albúmina.
|
12 semanas
|
|
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de pacientes con modificaciones en terapia farmacológica.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18987/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales deben presentarse al comité ético local
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .