- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06797739
Ravitsemusneuvonnan ja Välimeren ruokavalion vaikutus divertikulaarisiin sairauksiin (Nutri-DICA)
Ravitsemusneuvonnan ja Välimeren ruokavalion vaikutus potilaisiin, joilla on divertikulaarista sairautta, arvioitu DICA -endoskooppinen luokittelu käyttämällä
Divertikulaarinen sairaus (DD) on toistuva tila länsimaisissa populaatioissa, ja siihen voi liittyä komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, akuutti divertikuliitti ja paksusuolen rajoitukset. Divertikulaarisen sairauden vakavuus ja sen yhteys ennusteeseen suhteessa leikkaukseen divertikulaarisen tulehduksen ja komplikaatioiden arvioinnin (DICA) luokittelulla on validoitu useissa tutkimuksissa. DD: hen on liitetty istuva elämäntapa, huono kuidun saanti ja muut epäterveelliset ruokavaliotavat. Päinvastoin, Välimeren ruokavalio (MD), johon liittyy sellaisia tekijöitä, kuten paikallisesti kasvatettujen elintarvikkeiden kuluttaminen, perheen ateriat, miellyttävyys, osallistuminen aterioiden valmistukseen, samoin kuin korkea vihannesten saanti, palkot, hedelmät ja viljat, keskimääräinen saanti kalan, lihan ja tyydyttyneiden rasvojen vähäisen saannin, tyydyttymättömien rasvojen (erityisesti oliiviöljy) korkean saannin, maitotuotteiden (jogurtti ja juusto) ja kohtalainen viinin saanti näyttää suojaavan DD: ltä. Lisäksi MD -mallia seuraavat populaatiot osoittavat sydän- ja verisuonitaudista johtuvan sydän- ja verisuonikuolleisuuden 50%: n alhaisemman ja osoittavat korkeimman pitkäikäisyyden. Yleinen havainto kliinisessä käytännössä on, että suurin osa uudesta ruokavaliosta, joille tehdään uutta ruokavaliota, noudattaa ruokavaliota oikein pitkällä aikavälillä, mikä viittaa potilaiden säännöllisen neuvonnan merkitykseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MD: n vaikutusta DD: hen ja DD: n vakavuuteen ja tutkia ravitsemusterapeutin ohjatun neuvontaohjelman sisällyttämisen vaikutuksia tähän tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Italia, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua
- SUDD: n diagnoosi määritelty oireiden esiintymisen (pääasiassa vatsakipu, mutta myös ummetus, ripuli ja turvotus) potilailla, joilla on aikaisempi divertikulaarisen sairauden diagnoosi kolonoskopiassa, ilman nykyisiä komplikaatioita (stenosit, paiseet, puulat) puuttuessa)
- DICA -arvio kolonoskopian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai monimutkainen divertikuliitti
- Sairaalahoidossa olevat potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivisia onkologisia sairauksia.
- Entinen osittainen tai kokonainen paksusuolen resektio tai muut DD: n kirurgiset toimenpiteet
- Lyhyen suolen oireyhtymä tai aktiiviset perianaaliset fistulit
- Naaraspotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tunnettuja imeytymistairauksia (esim. keliakia)
- Kaikki epävakaat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, sukupuolielinten, hematologiset, hyytymis-, immunologiset, endokriiniset/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteelliset häiriöt, jotka tutkijan mielestä tutkimuksen tulokset tai kompromissi
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka vaatii yleistä anestesiaa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joille tehdään erityistä ruokavaliota (esim. ruokavalio diabeetikoille)
- Potilaat, joilla on tunnettuja ja vakiintuneita ruoka-allergioita tai intoleranssi MD: n ruokavalioelementteihin
- Potilaat, joilla on äskettäinen diagnoosi tai hallitsematon laktoosi-intoleranssi
- Aktiivinen osallistuminen muihin interventio- tai lääketutkimushankkeisiin tutkimusjaksolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta Välimeren ruokavaliossa
Potilaita pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota ja osallistumaan koulutusohjelmaan
|
Potilaita pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota ja osallistumaan koulutusohjelmaan.
Potilaita pyydetään noudattamaan vain Välimeren ruokavaliota
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Potilaita pyydetään noudattamaan vain Välimeren ruokavaliota
|
Potilaita pyydetään noudattamaan vain Välimeren ruokavaliota
|
|
Ei väliintuloa: Hallintalaitteet
Potilaat ylläpitävät nykyistä elämäntapaa ja ruokavaliotapojaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireettomat oireiden remission
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neuvontaohjelman vaikutus Medi-Lite-pisteisiin
|
12 viikkoa
|
|
Dica ja ruokavalio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perus DICA: n perusteet (divertikulaarinen tulehdus ja komplikaatioiden arviointi 1-3, DICA 3: n kanssa, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla fekaalikalproteektiini vähenee
|
12 viikkoa
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla veren aineenvaihduntaparametrit modifioivat: maksa- ja munuaistoiminta, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, glukoosi, homa (homeostaasimallin arviointi) -indeksi, albumiini.
|
12 viikkoa
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilailla, joilla on modifikaatio lääkehoidossa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18987/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .