Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusneuvonnan ja Välimeren ruokavalion vaikutus divertikulaarisiin sairauksiin (Nutri-DICA)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Ravitsemusneuvonnan ja Välimeren ruokavalion vaikutus potilaisiin, joilla on divertikulaarista sairautta, arvioitu DICA -endoskooppinen luokittelu käyttämällä

Divertikulaarinen sairaus (DD) on toistuva tila länsimaisissa populaatioissa, ja siihen voi liittyä komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, akuutti divertikuliitti ja paksusuolen rajoitukset. Divertikulaarisen sairauden vakavuus ja sen yhteys ennusteeseen suhteessa leikkaukseen divertikulaarisen tulehduksen ja komplikaatioiden arvioinnin (DICA) luokittelulla on validoitu useissa tutkimuksissa. DD: hen on liitetty istuva elämäntapa, huono kuidun saanti ja muut epäterveelliset ruokavaliotavat. Päinvastoin, Välimeren ruokavalio (MD), johon liittyy sellaisia ​​tekijöitä, kuten paikallisesti kasvatettujen elintarvikkeiden kuluttaminen, perheen ateriat, miellyttävyys, osallistuminen aterioiden valmistukseen, samoin kuin korkea vihannesten saanti, palkot, hedelmät ja viljat, keskimääräinen saanti kalan, lihan ja tyydyttyneiden rasvojen vähäisen saannin, tyydyttymättömien rasvojen (erityisesti oliiviöljy) korkean saannin, maitotuotteiden (jogurtti ja juusto) ja kohtalainen viinin saanti näyttää suojaavan DD: ltä. Lisäksi MD -mallia seuraavat populaatiot osoittavat sydän- ja verisuonitaudista johtuvan sydän- ja verisuonikuolleisuuden 50%: n alhaisemman ja osoittavat korkeimman pitkäikäisyyden. Yleinen havainto kliinisessä käytännössä on, että suurin osa uudesta ruokavaliosta, joille tehdään uutta ruokavaliota, noudattaa ruokavaliota oikein pitkällä aikavälillä, mikä viittaa potilaiden säännöllisen neuvonnan merkitykseen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MD: n vaikutusta DD: hen ja DD: n vakavuuteen ja tutkia ravitsemusterapeutin ohjatun neuvontaohjelman sisällyttämisen vaikutuksia tähän tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tarkistavat, pystyykö 12 viikon ravitsemuksellinen interventio vähentämään DD: hen liittyviä oireita, parantamaan potilaan elämänlaatua ja vähentämään lääkityksen tarvetta. DD-vakavuus arvioidaan DICA: n avulla, MD-tarttumista arvioidaan Medi-Litellä (Välimeren kirjallisuuden pisteytysjärjestelmä), oireita arvioidaan VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko) kyselylomake ja IBS-SSS (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusjärjestelmä). , ravitsemustila arvioidaan käyttämällä BIA: ta (bioelektrinen impedanssianalyysi) ja aineenvaihduntaverenparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italia, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua
  • SUDD: n diagnoosi määritelty oireiden esiintymisen (pääasiassa vatsakipu, mutta myös ummetus, ripuli ja turvotus) potilailla, joilla on aikaisempi divertikulaarisen sairauden diagnoosi kolonoskopiassa, ilman nykyisiä komplikaatioita (stenosit, paiseet, puulat) puuttuessa)
  • DICA -arvio kolonoskopian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai monimutkainen divertikuliitti
  • Sairaalahoidossa olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivisia onkologisia sairauksia.
  • Entinen osittainen tai kokonainen paksusuolen resektio tai muut DD: n kirurgiset toimenpiteet
  • Lyhyen suolen oireyhtymä tai aktiiviset perianaaliset fistulit
  • Naaraspotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on tunnettuja imeytymistairauksia (esim. keliakia)
  • Kaikki epävakaat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, sukupuolielinten, hematologiset, hyytymis-, immunologiset, endokriiniset/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteelliset häiriöt, jotka tutkijan mielestä tutkimuksen tulokset tai kompromissi
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka vaatii yleistä anestesiaa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joille tehdään erityistä ruokavaliota (esim. ruokavalio diabeetikoille)
  • Potilaat, joilla on tunnettuja ja vakiintuneita ruoka-allergioita tai intoleranssi MD: n ruokavalioelementteihin
  • Potilaat, joilla on äskettäinen diagnoosi tai hallitsematon laktoosi-intoleranssi
  • Aktiivinen osallistuminen muihin interventio- tai lääketutkimushankkeisiin tutkimusjaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta Välimeren ruokavaliossa
Potilaita pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota ja osallistumaan koulutusohjelmaan
Potilaita pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota ja osallistumaan koulutusohjelmaan.
Potilaita pyydetään noudattamaan vain Välimeren ruokavaliota
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Potilaita pyydetään noudattamaan vain Välimeren ruokavaliota
Potilaita pyydetään noudattamaan vain Välimeren ruokavaliota
Ei väliintuloa: Hallintalaitteet
Potilaat ylläpitävät nykyistä elämäntapaa ja ruokavaliotapojaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireettomat oireiden remission
12 viikkoa
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuvontaohjelman vaikutus Medi-Lite-pisteisiin
12 viikkoa
Dica ja ruokavalio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perus DICA: n perusteet (divertikulaarinen tulehdus ja komplikaatioiden arviointi 1-3, DICA 3: n kanssa, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla fekaalikalproteektiini vähenee
12 viikkoa
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla veren aineenvaihduntaparametrit modifioivat: maksa- ja munuaistoiminta, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, glukoosi, homa (homeostaasimallin arviointi) -indeksi, albumiini.
12 viikkoa
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilailla, joilla on modifikaatio lääkehoidossa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot on toimitettava paikalliselle eettiselle komitealle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa