홍수 질환 환자에게 영양 상담 및 지중해식이 요법의 영향 (Nutri-DICA)
2025년 1월 27일 업데이트: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana
DICA 내시경 분류를 사용하여 평가 된 부종 질환 환자에 대한 영양 상담 및 지중해식이의 영향
부종 질환 (DD)은 서부 인구에서 빈번한 상태이며 출혈, 천공, 급성 게실염 및 결장 협착을 포함한 합병증과 관련이있을 수 있습니다. 부종 염증 및 합병증 평가 (DICA) 분류를 이용한 수술과 관련하여 게수 질환의 심각성과 예후와의 연관성이 여러 연구에서 검증되었습니다. 좌식 생활 양식, 섬유질 섭취가 열악하고 기타 건강에 해로운식이 습관은 DD와 관련이 있습니다. 반대로, 현지에서 재배 한 식품, 가족 식사 소비, 가족 식사, 식사 준비 참여, 야채, 콩과 과일 및 시리얼 섭취, 중간 섭취량 섭취와 같은 요인을 포함하는 지중해식이 요법 물고기, 고기 섭취량 및 포화 지방, 불포화 지방 (특히 올리브 오일), 유제품 (요거트 및 치즈)의 중간 정도의 섭취 및 와인 섭취량은 DD로부터 보호하는 것으로 보입니다. 또한, MD 패턴을 따르는 인구는 심혈관 질환으로 인한 심혈관 사망률의 50% 낮은 비율을 나타내며 가장 높은 수명을 보인다. 임상 실습에서 흔히 발견되는 것은 새로운식이 요법을받는 대다수의 환자가 장기적으로식이 요법을 올바르게 따르기 위해 중단되어 환자에 대한 주기적 상담의 중요성을 시사한다는 것입니다.
이 연구의 목적은 MD가 DD 및 DD의 심각성에 미치는 영향을 평가 하고이 조건에서 영양사 중심 상담 프로그램을 통합하는 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 12 주 영양 개입이 DD 관련 증상을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상 시키며 약물의 필요성을 줄일 수 있는지 확인합니다.
DD 심각도는 DICA를 사용하여 평가 될 것이며, MD 준수는 Medi-lite (지중해 문헌 스코어링 시스템)로 평가 될 것이며, 증상은 VAS (시각적 아날로그 척도) 설문지 및 IBS-SSS (과민성 대장 증후군 심각도 스코어링 시스템)로 평가 될 것입니다. , 영양 상태는 BIA (생체 전기 임피던스 분석) 및 대사 혈액 매개 변수를 사용하여 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vicenza
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Santorso, Vicenza, 이탈리아, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참여에 대한 서면 동의서를 작성했습니다
- SUDD의 진단은 현재의 합병증이 없을 때 대장 내시경 검사에서 대장 내시경에서 이전 질환의 이전 진단을받은 환자에서 증상 (주로 복부 통증뿐만 아니라 변비, 설사 및 팽만감)으로 정의 된 진단
- 대장 내시경 검사 중 DICA 평가
제외 기준 :
- 급성 또는 복잡한 게실염
- 입원 환자
- 활발한 종양 학적 질환 환자.
- 이전 부분 또는 총 대장 절제술 또는 DD에 대한 기타 수술 절차
- 짧은 배변 증후군 또는 활성 주변 누공
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성 환자
- 알려진 흡수 장애 질환 환자 (예 : 체강 질병)
- 불안정하거나 통제되지 않은 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 비뇨 생식기, 혈액 학적, 응고, 면역 학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애가 연구 결과를 손상 시키거나 환자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 등록 전 30 일 이내에 전신 마취가 필요한 수술 절차 또는 연구 기간 동안 주요 수술을받을 계획입니다.
- 특정식이 요법을받는 환자 (예 : 당뇨병 환자를위한 다이어트)
- 알려진 음식 알레르기 또는 MD의식이 요소에 대한 편협한 환자
- 최근의 진단 또는 비 제어 유당 불내증 환자
- 연구 기간에 다른 중재 또는 약물 연구 프로젝트에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해식이 요법에 대한식이 상담
환자는 지중해식이 요법을 따르고 교육 프로그램에 참여하도록 요청받습니다.
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환자는 지중해식이 요법을 따르고 교육 프로그램에 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자는 지중해 다이어트 만 따르라고 요청받을 것입니다
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실험적: 지중해식이 요법
환자는 지중해 다이어트 만 따르라고 요청받을 것입니다
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환자는 지중해 다이어트 만 따르라고 요청받을 것입니다
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간섭 없음: 통제 수단
환자는 현재의 생활 방식과식이 습관을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화
기간: 12 주
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증상이없는 증상 완화를 달성 할 환자의 비율
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12 주
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다이어트 준수
기간: 12 주
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상담 프로그램이 Medi-Lite 점수에 미치는 영향
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12 주
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Dica와 Diet
기간: 12 주
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기저 DICA에 기초한 반응의 차이 (DICA 3을 의미하는 DICA 3을 가진 값 1-3).
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 12 주
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대변 Calprotectin의 감소가있는 환자의 백분율을 결정하기 위해
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12 주
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대사
기간: 12 주
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혈액 대사 파라미터에서 변형 된 환자의 백분율 : 간 및 신장 기능, 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 포도당, HOMA (항상성 모델 평가) 지수, 알부민.
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12 주
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약물 사용
기간: 12 주
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약물 요법에서 변형 된 환자의 비율.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18987/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 지역 윤리위원회에 제출해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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