Effect van voedingsadvies en mediterraan dieet op patiënten met diverticulaire aandoeningen (Nutri-DICA)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana
Effect van voedingsadvies en mediterraan dieet op patiënten met diverticulaire aandoeningen geëvalueerd met behulp van de DICA -endoscopische classificatie
Diverticulaire aandoeningen (DD) is een frequente toestand in de westerse populaties en kan worden geassocieerd met complicaties, waaronder bloedingen, perforatie, acute diverticulitis en colontricturen. De ernst van diverticulaire aandoeningen en de associatie ervan met prognose met betrekking tot chirurgie met behulp van de classificatie van Diverticulaire ontsteking en complicaties (DICA) is in verschillende onderzoeken gevalideerd. Een zittende levensstijl, slechte vezelinname en andere ongezonde voedingsgewoonten zijn geassocieerd met DD. Integendeel, het mediterrane dieet (MD), waarbij factoren worden betrokken zoals het consumeren van lokaal geteelde voedselproducten, gezinsmaaltijden, gezelligheid, betrokkenheid bij de bereiding van maaltijden, evenals een hoge inname van groenten, peulvruchten, fruit en granen, gemiddelde inname van vissen, lage inname van vlees en verzadigd vet, hoge inname van onverzadigde vet (met name olijfolie), een medium-lage inname van zuivelproducten (yoghurt en kaas), en een matige inname van wijn, lijkt te beschermen tegen DD. Bovendien vertonen populaties die het MD -patroon volgen een 50% lagere snelheid van cardiovasculaire mortaliteit als gevolg van hart- en vaatziekten en vertonen ze de hoogste levensduur. Een veel voorkomende bevinding in de klinische praktijk is dat een meerderheid van de patiënten die een nieuw dieet ondergaan, stoppen om het dieet op de lange termijn correct te volgen, wat suggereert dat het belang van periodieke counseling voor patiënten.
Het doel van de studie is om de impact van MD op DD en op de ernst van DD te evalueren en de impact te onderzoeken van het opnemen van een diëtist-aangedreven counselingprogramma in deze toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen verifiëren of een voedingsinterventie van 12 weken in staat is om DD-gerelateerde symptomen te verminderen, de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren en de behoefte aan medicatie te verminderen.
De ernst van de DD zal worden beoordeeld met behulp van DICA, MD-therapietrouw zal worden beoordeeld met Medi-Lite (Mediterranean Literature Scores System), symptomen zullen worden beoordeeld met een VAS (Visual Analoge Scale) -vragenlijst en IBS-SSSS (het Severity Scoresysteem van het prikkelbare darmsyndroom) , de voedingsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van BIA (bio -elektrische impedantie -analyse) en metabole bloedparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Italië, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
- Diagnose van SUDD gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen (voornamelijk buikpijn, maar ook constipatie, diarree en opgeblazen gevoel) bij patiënten met een eerdere diagnose van diagnose van diverticulaire ziekten bij colonoscopie bij afwezigheid van huidige complicaties (stenoses, abcessen, fi standen))
- DICA -beoordeling tijdens een colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Acute of gecompliceerde diverticulitis
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten
- Patiënten met actieve oncologische ziekten.
- Voormalige gedeeltelijke of totale colonresectie of andere chirurgische procedures voor DD
- Kort darmsyndroom of actieve perianale fistels
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met bekende malabsorptieziekten (b.v. coeliakie)
- Elke onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculair, long, lever, nier, gastro -intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de patiënt zou verwarren
- Elke chirurgische procedure die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving algemene anesthesie vereist of is van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode
- Patiënten die een specifiek dieet ondergaan (bijv. Dieet voor diabetici)
- Patiënten met bekende en gevestigde voedselallergieën of intolerantie voor voedingselementen van MD
- Patiënten met recente diagnose van of niet-gecontroleerde lactose-intolerantie
- Actieve deelname aan andere interventionele of drugsonderzoeksprojecten in de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetadvies over het mediterrane dieet
Patiënten worden gevraagd om het mediterrane dieet te volgen en deel te nemen aan een educatief programma
|
Patiënten zullen worden gevraagd om het mediterrane dieet te volgen en deel te nemen aan een educatief programma.
Patiënten worden gevraagd om alleen het mediterrane dieet te volgen
|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet
Patiënten worden gevraagd om alleen het mediterrane dieet te volgen
|
Patiënten worden gevraagd om alleen het mediterrane dieet te volgen
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Patiënten behouden hun huidige levensstijl en voedingsgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten dat symptoomvrije remissie van symptomen zal bereiken
|
12 weken
|
|
Naleving van dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van een counselingprogramma op Medi-Lite Score
|
12 weken
|
|
Dica en dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verschillen in respons op basis van basale DICA (diverticulaire ontsteking en complicatiebeoordeling, waarde 1-3, met DICA 3 betekent een slechtere uitkomst).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het percentage patiënten te bepalen met een vermindering van fecale calprotectine
|
12 weken
|
|
Metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten met een aanpassing van de bloedmetabole parameters: lever- en nierfunctie, cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, glucose, homa (homeostasis modelbeoordeling) index, albumine.
|
12 weken
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten met modificaties in medicamenteuze therapie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18987/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens van de deelnemers moeten worden voorgelegd aan de lokale ethische commissie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .