Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsrådgivning og middelhavsdiæt på patienter med divertikulær sygdom (Nutri-DICA)

27. januar 2025 opdateret af: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Effekt af ernæringsrådgivning og middelhavsdiæt på patienter med divertikulær sygdom evalueret ved hjælp af DICA -endoskopisk klassificering

Divertikulær sygdom (DD) er en hyppig tilstand i vestlige populationer og kan være forbundet med komplikationer, herunder blødning, perforering, akut diverticulitis og kolonstrik. Alvorligheden af ​​divertikulær sygdom og dens tilknytning til prognose i relation til kirurgi ved hjælp af den divertikulære betændelse og komplikationsvurdering (DICA) klassificering er valideret i flere undersøgelser. En stillesiddende livsstil, dårlig fiberindtag og andre usunde kostvaner er blevet forbundet med DD. Tværtimod, Middelhavets diæt (MD), der involverer faktorer, såsom indtagelse af lokalt dyrkede fødevarer, familiemåltider, hygge, involvering i forberedelsen af ​​måltider samt højt indtag af grøntsager, bælgfrugter, frugt og korn, medium indtagelse af fisk, lavt indtag af kød og mættet fedt, højt indtag af umættet fedt (især olivenolie), et medium-lavt indtag af mejeriprodukter (yoghurt og ost) og et moderat indtag af vin ser ud til at beskytte mod DD. Desuden viser populationer, der følger MD -mønsteret, en 50% lavere hastighed af hjerte -kar -dødelighed på grund af hjerte -kar -sygdomme og viser højeste levetid. Et almindeligt fund i klinisk praksis er, at et flertal af patienter, der gennemgår et nyt diætstop for korrekt at følge kosten på lang sigt, hvilket antyder vigtigheden af ​​periodisk rådgivning for patienter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​MD på DD og på sværhedsgraden af ​​DD og at undersøge virkningen af ​​at inkorporere et diætist-drevet rådgivningsprogram i denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil verificere, om en 12-ugers ernæringsmæssig intervention er i stand til at reducere DD-relaterede symptomer, forbedre patientens livskvalitet og reducere behovet for medicin. DD-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af DICA, MD-adhæsion vil blive vurderet med Medi-Lite (Middelhavslitteraturscoringssystem), symptomer vurderes med et VAS (Visual Analogue Scale) spørgeskema og IBS-SSS (den irritable tarm syndrom sværhedsgrad scoringssystem) , ernæringsstatus vil blive evalueret ved hjælp af BIA (bioelektrisk impedansanalyse) og metaboliske blodparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italien, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Diagnose af Sudd defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer (hovedsageligt mavesmerter, men også forstoppelse, diarré og oppustethed) hos patienter med en tidligere diagnose af divertikulær sygdom ved koloskopi i fravær af aktuelle komplikationer (stenoser, abscesser, fi stulas)
  • DICA -vurdering under en koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kompliceret diverticulitis
  • Indlagte patienter
  • Patienter med aktive onkologiske sygdomme.
  • Tidligere delvis eller total kolonresektion eller andre kirurgiske procedurer for DD
  • Kort tarmsyndrom eller aktive perianale fistler
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med kendte malabsorptionssygdomme (f.eks. cøliaki sygdom)
  • Enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, genitourinary, hæmatologisk, koagulation, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, der efter undersøgelsens mening vil forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere patientsikkerhed
  • Enhver kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før tilmeldingen eller planlægger at gennemgå større operation i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der gennemgår en bestemt diæt (f.eks. Diæt til diabetikere)
  • Patienter med kendt og veletableret fødevareallergi eller intolerance over for diætelementer i MD
  • Patienter med nylig diagnose af eller ikke-kontrolleret laktoseintolerance
  • Aktiv deltagelse i andre interventions- eller lægemiddelforskningsprojekter i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætrådgivning om Middelhavsdiæt
Patienter bliver bedt om at følge Middelhavsdiet og deltage i et uddannelsesprogram
Andet: Ernæringsrådgivning
Patienter vil blive bedt om at følge Middelhavsdiet og deltage i et uddannelsesprogram.
Andet: Kost
Patienter bliver kun bedt om at følge Middelhavsdiet
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Patienter bliver kun bedt om at følge Middelhavsdiet
Andet: Kost
Patienter bliver kun bedt om at følge Middelhavsdiet
Ingen indgriben: Kontroller
Patienter opretholder deres nuværende livsstil og kostvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af symptomer
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​patienter, der vil opnå symptomfri remission af symptomer
12 uger
Adhæsion til kost
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​et rådgivningsprogram på Medi-Lite-score
12 uger
Dica og diæt
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i respons baseret på basal DICA (divertikulær betændelse og komplikationsvurdering, værdi 1-3, med DICA 3, der betyder et værre resultat).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme procentdelen af ​​patienter med en reduktion af fækal calprotectin
12 uger
Metabolisme
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​patienter med en modifikation i blodmetaboliske parametre: lever- og nyrefunktion, kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, glukose, HOMA (homeostase modelvurdering) indeks, albumin.
12 uger
Stofbrug
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​patienter med ændringer i lægemiddelterapi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18987/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata skal indsendes til det lokale etiske udvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner