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Einfluss von Ernährungsberatung und mediterraner Ernährung auf Patienten mit Divertikularerkrankungen (Nutri-DICA)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Wirkung von Ernährungsberatung und mediterraner Ernährung auf Patienten mit Divertikularerkrankungen, die unter Verwendung der endoskopischen DICA -Klassifizierung bewertet wurden

Divertikelerkrankung (DD) ist eine häufige Erkrankung in westlichen Populationen und kann mit Komplikationen wie Blutungen, Perforation, akuter Divertikulitis und Dickdarmstrikturen verbunden sein. Der Schweregrad der Divertikelerkrankung und ihre Assoziation mit der Prognose in Bezug auf die Operation unter Verwendung der DICA -Klassifizierung (Divertikelentzündung und Komplikationsbewertung) wurde in mehreren Studien validiert. Ein sitzender Lebensstil, eine schlechte Faseraufnahme und andere ungesunde Ernährungsgewohnheiten wurden mit DD in Verbindung gebracht. Im Gegenteil, die mediterrane Diät (MD), die Faktoren wie den Verzehr von lokal angebauten Lebensmitteln, Familienmahlzeiten, Geselligkeit, Beteiligung an der Zubereitung von Mahlzeiten sowie hohe Aufnahme von Gemüse, Hülsenfrüchten, Obst und Getreide, mittelgroße Aufnahme umfasst Fische, niedrige Einnahme von Fleisch und gesättigtem Fett, hohe Aufnahme von ungesättigtem Fett (insbesondere Olivenöl), eine mittel-niedrige Aufnahme von Milchprodukten (Joghurt und Käse) und eine mäßige Weinaufnahme vor DD zu schützen. Darüber hinaus zeigen Populationen, die dem MD -Muster folgen, aufgrund von Herz -Kreislauf -Erkrankungen eine niedrigere kardiovaskuläre Mortalität um 50% und zeigen die höchste Langlebigkeit. Ein häufiger Befund in der klinischen Praxis ist, dass die Mehrheit der Patienten, die sich einer neuen Ernährung unterziehen, langfristig die Ernährung korrekt verfolgt, was auf die Bedeutung der regelmäßigen Beratung für Patienten hinweist.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von MD auf die DD und auf den Schweregrad der DD zu bewerten und die Auswirkungen der Einbeziehung eines Ernährungsberatungsprogramms in diesen Zustand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher überprüfen, ob eine 12-wöchige Ernährungsintervention die DD-bedingten Symptome reduzieren, die Lebensqualität des Patienten verbessern und die Notwendigkeit von Medikamenten verringern kann. Die DD-Schwere wird unter Verwendung von DICA bewertet, die Einhaltung der MD-Einhaltung mit Medi-Lite (Mediterranean Literature Scoring System). Die Symptome werden mit einem VAS-Fragebogen (Visual Analog Schal) und IBS-SSS (das Reiz-Bowel-Syndrom-Wert-Scoring-System) bewertet Der Ernährungsstatus wird unter Verwendung von BIA (bioelektrische Impedanzanalyse) und metabolischen Blutparametern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italien, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben
  • Die Diagnose von Sudd wurde als Vorhandensein von Symptomen (hauptsächlich Bauchschmerzen, aber auch Verstopfung, Durchfall und Blähungen) bei Patienten mit einer früheren Diagnose einer Divertikularerkrankung bei Koloskopie in Abwesenheit aktueller Komplikationen (Stenosen, Abscesse, Fassterstsa) definiert.
  • DICA -Bewertung während einer Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder komplizierte Divertikulitis
  • Krankenhauspatienten
  • Patienten mit aktiven onkologischen Erkrankungen.
  • Frühere teilweise oder totale Kolonresektion oder andere chirurgische Verfahren für DD
  • Kurzdarmsyndrom oder aktive perianale Fisteln
  • Weibliche Patienten, die schwanger oder stillen sind
  • Patienten mit bekannten Malabsorptionserkrankungen (z. Zöliakie)
  • Instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, Nieren-, gastrointestinale, genituräre, hämatologische, koagulation, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die die Studienergebnisse verwirren oder die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen würden
  • Jedes chirurgische Verfahren, das eine Vollnarkose innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfordert oder eine große Operation während des Untersuchungszeitraums unterzogen wird
  • Patienten, die sich einer spezifischen Ernährung unterziehen (z. Diät für Diabetiker)
  • Patienten mit bekannten und etablierten Lebensmittelallergien oder Intoleranz gegenüber Nahrungselementen von MD
  • Patienten mit jüngster Diagnose oder nicht kontrollierter Laktosunverträglichkeit
  • Aktive Teilnahme an anderen interventionellen oder Arzneimittelforschungsprojekten im Studienzeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsberatung zur mediterranen Ernährung
Die Patienten werden gebeten, der mediterranen Ernährung zu folgen und an einem Bildungsprogramm teilzunehmen
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Patienten werden gebeten, der mediterranen Ernährung zu folgen und an einem Bildungsprogramm teilzunehmen.
Sonstiges: Diät
Die Patienten werden gebeten, nur die mediterrane Ernährung zu folgen
Experimental: Mittelmeerdiät
Die Patienten werden gebeten, nur die mediterrane Ernährung zu folgen
Sonstiges: Diät
Die Patienten werden gebeten, nur die mediterrane Ernährung zu folgen
Kein Eingriff: Kontrollen
Die Patienten behalten ihren aktuellen Lebensstil und ihre Ernährungsgewohnheiten bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine symptomfreie Remission von Symptomen erzielen werden
12 Wochen
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkung eines Beratungsprogramms auf Medi-Lite Score
12 Wochen
Dica und Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Die auf Basal DICA basierenden Reaktionsunterschiede (Divertikulationsentzündung und Komplikationsbewertung, Wert 1-3, mit DICA 3, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Fäkal -Calprotektins zu bestimmen
12 Wochen
Stoffwechsel
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Modifikation in Blutstoffwechselparametern: Leber- und Nierenfunktion, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Glukose, Homa (Homöostasis -Modellbewertung) Index, Albumin.
12 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit Modifikationen in der medikamentösen Therapie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18987/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten müssen dem örtlichen ethischen Ausschuss vorgelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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