- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797739
Wpływ poradnictwa żywieniowego i diety śródziemnomorskiej na pacjentów z chorobą uchyłkową (Nutri-DICA)
Wpływ poradnictwa żywieniowego i diety śródziemnomorskiej na pacjentów z chorobą uchyłkową ocenianą za pomocą klasyfikacji endoskopowej DICA
Choroba uchyłkowa (DD) jest częstym stanem w populacjach zachodnich i może być związana z powikłaniami, w tym krwawieniem, perforacją, ostrym zapaleniem uchyłkowym i zwężeniami okrężnicy. Nasilenie choroby uchyłkowej i jej związek z rokowaniem w odniesieniu do operacji za pomocą klasyfikacji zapalnego u uruchamiania i oceny powikłań (DICA) zostało zatwierdzone w kilku badaniach. Siedzący tryb życia, słabe spożycie błonnika i inne niezdrowe nawyki dietetyczne były związane z DD. Przeciwnie, dieta śródziemnomorska (MD), która obejmuje takie czynniki, jak spożywanie lokalnie uprawianych produktów spożywczych, posiłki rodzinne, towarzyskość, zaangażowanie w przygotowanie posiłków, a także wysokie spożycie warzyw, roślin strączkowych, owoców i zboża, średniego spożycia ryb, niskie spożycie mięsa i tłuszcze nasyconego, wysokie spożycie nienasyconego tłuszczu (szczególnie oliwy z oliwek), średnie niskie spożycie produktów mlecznych (jogurt i ser) oraz umiarkowane spożycie wina, wydaje się chronić przed DD. Ponadto populacje podążające za wzorem MD wykazują 50% niższy wskaźnik śmiertelności sercowo -naczyniowej z powodu chorób sercowo -naczyniowych i wykazują najwyższą długowieczność. Częstym odkryciem w praktyce klinicznej jest to, że większość pacjentów poddawanych nowej diecie zatrzymuje się w perspektywie diety w perspektywie długoterminowej, co sugeruje znaczenie okresowego poradnictwa dla pacjentów.
Celem badania jest ocena wpływu MD na DD i na nasilenie DD oraz zbadanie wpływu włączenia programu poradnictwa opartego na dietetyce w tym stanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Włochy, 36014
- UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę na uczestnictwo
- Diagnoza SUDD zdefiniowana jako obecność objawów (głównie ból brzucha, ale także zaparcia, biegunka i wzdęcia) u pacjentów z wcześniejszą diagnozą choroby uchyłkową podczas kolonoskopii przy braku obecnych powikłań (zwis, ropnia, stulaty)
- Ocena DICA podczas kolonoskopii
Kryteria wykluczenia:
- Ostre lub skomplikowane zapalenie uchyłkowe
- Hospitalizowani pacjenci
- Pacjenci z aktywnymi chorobami onkologicznymi.
- Była częściowa lub całkowita resekcja okrężnicy lub inne procedury chirurgiczne dla DD
- Zespół krótkiego jelita lub aktywne przetoki okołoporodowe
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci ze znanymi chorobami złośliwymi (np. Celiakia)
- Wszelkie niestabilne lub niekontrolowane sercowo -naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, płciowe, hematologiczne, koagulacyjne, immunologiczne, endokrynne/metaboliczne lub inne medyczne, które, zdaniem badacza, pomyliłyby wyniki badań lub uszkodzą bezpieczeństwo pacjentów
- Wszelkie procedury chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed zapisaniem się lub planuje przejść poważną operację w okresie badania
- Pacjenci poddawani określonej diecie (np. dieta dla diabetyków)
- Pacjenci ze znanymi i dobrze ugruntowanymi alergiami pokarmowymi lub nietolerancją na elementy dietetyczne MD
- Pacjenci z niedawną diagnozą lub niekontrolowaną nietolerancją laktozy
- Aktywny udział w innych projektach badań interwencyjnych lub leków w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne w diecie śródziemnomorskiej
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i udział w programie edukacyjnym
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i udział w programie edukacyjnym.
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tylko diety śródziemnomorskiej
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tylko diety śródziemnomorskiej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tylko diety śródziemnomorskiej
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci utrzymują obecny styl życia i nawyki dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągną bez objawów remisji objawów
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ programu poradnictwa na wynik Medi-Lite
|
12 tygodni
|
|
Dica i dieta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnice w odpowiedzi oparte na podstawowym DICA (zapalenie uchyłkowe i ocena powikłań, wartość 1-3, przy czym Dica 3 oznacza gorszy wynik).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić odsetek pacjentów ze zmniejszeniem kalprotektyny kału
|
12 tygodni
|
|
Metabolizm
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z modyfikacją parametrów metabolicznych krwi: funkcja wątroby i nerek, cholesterol, HDL, LDL, Triglicerydes, glukoza, HOMA (Homeostasis Model Assessment), albumina.
|
12 tygodni
|
|
Zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z modyfikacjami w terapii leczniczej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Lanas A, Scarpignato C, Bafutto M, Barbara G, Bassotti G, Binda GA, Biondi A, Biondo S, Cassieri C, Crucitti A, Dumitrascu DL, Elisei W, Escalante R, Herszenyi L, Kruis W, Kupcinskas J, Lahat A, Lecca PG, Maconi G, Malfertheiner P, Mazzari A, Mearin F, Milosavljevic T, Nardone G, Chavez De Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pera M, Persiani R, Picchio M, Regula J, Stimac D, Stollman N, Strate LL, Walker MM; DICA International Group. The DICA Endoscopic Classification for Diverticular Disease of the Colon Shows a Significant Interobserver Agreement among Community Endoscopists: an International Study. J Gastrointestin Liver Dis. 2019 Dec 19;28(suppl. 4):39-44. doi: 10.15403/jgld-558.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Marcucci R, Casini A. Validation of a literature-based adherence score to Mediterranean diet: the MEDI-LITE score. Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):757-762. doi: 10.1080/09637486.2017.1287884. Epub 2017 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18987/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .