Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa żywieniowego i diety śródziemnomorskiej na pacjentów z chorobą uchyłkową (Nutri-DICA)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Regione del Veneto - AULSS n. 7 Pedemontana

Wpływ poradnictwa żywieniowego i diety śródziemnomorskiej na pacjentów z chorobą uchyłkową ocenianą za pomocą klasyfikacji endoskopowej DICA

Choroba uchyłkowa (DD) jest częstym stanem w populacjach zachodnich i może być związana z powikłaniami, w tym krwawieniem, perforacją, ostrym zapaleniem uchyłkowym i zwężeniami okrężnicy. Nasilenie choroby uchyłkowej i jej związek z rokowaniem w odniesieniu do operacji za pomocą klasyfikacji zapalnego u uruchamiania i oceny powikłań (DICA) zostało zatwierdzone w kilku badaniach. Siedzący tryb życia, słabe spożycie błonnika i inne niezdrowe nawyki dietetyczne były związane z DD. Przeciwnie, dieta śródziemnomorska (MD), która obejmuje takie czynniki, jak spożywanie lokalnie uprawianych produktów spożywczych, posiłki rodzinne, towarzyskość, zaangażowanie w przygotowanie posiłków, a także wysokie spożycie warzyw, roślin strączkowych, owoców i zboża, średniego spożycia ryb, niskie spożycie mięsa i tłuszcze nasyconego, wysokie spożycie nienasyconego tłuszczu (szczególnie oliwy z oliwek), średnie niskie spożycie produktów mlecznych (jogurt i ser) oraz umiarkowane spożycie wina, wydaje się chronić przed DD. Ponadto populacje podążające za wzorem MD wykazują 50% niższy wskaźnik śmiertelności sercowo -naczyniowej z powodu chorób sercowo -naczyniowych i wykazują najwyższą długowieczność. Częstym odkryciem w praktyce klinicznej jest to, że większość pacjentów poddawanych nowej diecie zatrzymuje się w perspektywie diety w perspektywie długoterminowej, co sugeruje znaczenie okresowego poradnictwa dla pacjentów.

Celem badania jest ocena wpływu MD na DD i na nasilenie DD oraz zbadanie wpływu włączenia programu poradnictwa opartego na dietetyce w tym stanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Badacze sprawdzą, czy 12-tygodniowa interwencja żywieniowa jest w stanie zmniejszyć objawy związane z DD, poprawić jakość życia pacjenta i zmniejszyć potrzebę leków. Ciężkość DD zostanie oceniona za pomocą DICA, przyleganie MD zostanie ocenione za pomocą Medi-Lite (system punktacji literatury śródziemnomorskiej), objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza VAS (Skala Analogu wizualnego) i IBS-SSS (system oceny nasilenia zespołu drażliwego jelita) , Status żywieniowy zostanie oceniony za pomocą BIA (analiza impedancji bioelektrycznej) i metabolicznych parametrów krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Włochy, 36014
        • UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę na uczestnictwo
  • Diagnoza SUDD zdefiniowana jako obecność objawów (głównie ból brzucha, ale także zaparcia, biegunka i wzdęcia) u pacjentów z wcześniejszą diagnozą choroby uchyłkową podczas kolonoskopii przy braku obecnych powikłań (zwis, ropnia, stulaty)
  • Ocena DICA podczas kolonoskopii

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre lub skomplikowane zapalenie uchyłkowe
  • Hospitalizowani pacjenci
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami onkologicznymi.
  • Była częściowa lub całkowita resekcja okrężnicy lub inne procedury chirurgiczne dla DD
  • Zespół krótkiego jelita lub aktywne przetoki okołoporodowe
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci ze znanymi chorobami złośliwymi (np. Celiakia)
  • Wszelkie niestabilne lub niekontrolowane sercowo -naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, płciowe, hematologiczne, koagulacyjne, immunologiczne, endokrynne/metaboliczne lub inne medyczne, które, zdaniem badacza, pomyliłyby wyniki badań lub uszkodzą bezpieczeństwo pacjentów
  • Wszelkie procedury chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed zapisaniem się lub planuje przejść poważną operację w okresie badania
  • Pacjenci poddawani określonej diecie (np. dieta dla diabetyków)
  • Pacjenci ze znanymi i dobrze ugruntowanymi alergiami pokarmowymi lub nietolerancją na elementy dietetyczne MD
  • Pacjenci z niedawną diagnozą lub niekontrolowaną nietolerancją laktozy
  • Aktywny udział w innych projektach badań interwencyjnych lub leków w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne w diecie śródziemnomorskiej
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i udział w programie edukacyjnym
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i udział w programie edukacyjnym.
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tylko diety śródziemnomorskiej
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tylko diety śródziemnomorskiej
Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie tylko diety śródziemnomorskiej
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci utrzymują obecny styl życia i nawyki dietetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągną bez objawów remisji objawów
12 tygodni
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ programu poradnictwa na wynik Medi-Lite
12 tygodni
Dica i dieta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w odpowiedzi oparte na podstawowym DICA (zapalenie uchyłkowe i ocena powikłań, wartość 1-3, przy czym Dica 3 oznacza gorszy wynik).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić odsetek pacjentów ze zmniejszeniem kalprotektyny kału
12 tygodni
Metabolizm
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z modyfikacją parametrów metabolicznych krwi: funkcja wątroby i nerek, cholesterol, HDL, LDL, Triglicerydes, glukoza, HOMA (Homeostasis Model Assessment), albumina.
12 tygodni
Zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z modyfikacjami w terapii leczniczej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Ferronato, MD, UOSD Endoscopia - Ospedale Alto Vicentino - AULSS 7 Pedemontana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników muszą być przekazane do lokalnego komitetu etycznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj