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Un estudio de investigación para investigar los efectos del cagrisema en comparación con el placebo en personas con diabetes tipo 2 y dolorosa neuropatía periférica diabética

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de CO administrada cagrilintide y semaglutida (cagrisema) una vez por semana versus placebo en participantes con diabetes tipo 2 y dolorosa neuropatía periférica diabética

Este estudio analizará los efectos del cagrisema en personas con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica diabética dolorosa, en comparación con el placebo. Los participantes obtendrán un medicamento activo o un medicamento "ficticio" (placebo). Lo que obtienen los participantes del tratamiento se decide por casualidad. En este estudio, la medicina de investigación activa se llama cagrisema. Los médicos aún no pueden prescribir cagrisema. Para cada participante, el estudio durará unos 10 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, España, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, España, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Preferred Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • DM Clinical
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • DM Clinical
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • Francia
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger, Noruega, NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Reino Unido, SW9 8RR
        • King's College Hospital - Renal
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Masculino o femenino.
  • Edad 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥25.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) en la detección.

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) ≥180 días antes de la detección.

    • Dosis diarias y/o semanales estables ≥90 días antes de la detección de cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos o regímenes de combinación a una dosis tolerada efectiva o máxima, según lo juzgado por el investigador:
    • El tratamiento con 1-3 medicamentos antidiabéticos orales comercializados (OAD) (metformina, inhibidores de α-glucosidasa (AGI), glinuros, inhibidores de co-transformador 2 de sodio 2 (SGLT2I), tiazolidinediones o sulfonías (Su) como un agente único de agente o en combinación) de acuerdo con las pautas locales.
    • Tratamiento con insulina basal (incluida la insulina de Hagedorn de protamina neutra (NPH)) de acuerdo con las pautas locales.
  • HbA1C ≤10.5 % (91 milimol por mol [mmol/mol]) y ≥6.5 % (48 mmol/mol), según lo determinado por el laboratorio central en la detección.

  • Diagnóstico de neuropatía periférica diabética dolorosa (PDPN) basado en los siguientes criterios:

    • Participante con dolor autoinformado consistente con PDPN durante un mínimo de 3 meses antes de la detección, según lo juzgado por el investigador. Y
    • Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) Q≥4 o E≥2.5 en la detección. Y
    • DoUleur Neuropathique EN 4 Preguntas (DN4) (Pregunta 1 y 2) ≥4 en la detección.

  • El promedio semanal en la puntuación de la Escala de calificación de intensidad -numérica (PI -NRS) del dolor debe cumplir con los siguientes criterios en ambas semanas durante el período de detección (día -15 a -8 y día -7 a -1):

    • Finalización de informes diarios de PI-NRS en el Ediario por un mínimo de 4 de 7 días cada semana. Y
    • El puntaje promedio semanal de PI-NRS debe ser ≥4.0. Y
    • La desviación estándar (SD) del puntaje PI-NRS promedio semanal debe ser ≤2.0.
  • Tratamiento farmacológico y no farmacológico estable del dolor durante un mínimo de 3 meses antes de la detección, en opinión del investigador. El régimen de tratamiento debe adherirse a las pautas locales (si está disponible).

Criterios de exclusión clave:

  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazada o es de potencial de maternidad y no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Uso de cualquier agonista del receptor peptídico-1 similar al glucagón (GLP-1 RA), incluida la medicación con actividad GLP-1 RA, o análogo de amilina dentro de los 60 días antes del detección.
  • Uso significativo de opioides, cannabinoides o benzodiacepinas dentro de los 30 días previos a la detección, en opinión del investigador.
  • Iniciación anticipada o un cambio clínicamente relevante en los medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos durante el estudio) que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, Orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides orales).
  • Iniciación planificada o cambio en medicamentos antidepresivos, antipsicóticos o anti-epilépticos. Si los participantes ya están tomando dicho medicamento, deben tener un tratamiento estable y optimizado durante al menos 8 semanas antes de la detección.
  • Presencia o historia de epilepsia y fibromialgia.
  • Presencia de neuropatías no diabéticas, en opinión del investigador.
  • Retinopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo y una evaluación de OCT realizada dentro de los 90 días previos a la detección o en el período entre la detección y la aleatorización. La dilación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que use una cámara de fotografía de fondo digital especificada para un examen no dilado.
  • Cualquier otra condición médica dolorosa donde el dolor sea significativamente más severo que el dolor de neuropatía periférica diabética, según lo juzgado por el investigador (los participantes no serán excluidos si el dolor es de naturaleza transitoria).
  • Historia de intento suicida dentro de los 5 años antes de la detección
  • Comportamiento suicida dentro de 1 mes antes de la detección.
  • Deterioro renal con tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2 según lo determinado por el laboratorio central en la detección.
  • Exposición a un medicamento de investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias del medicamento de investigación (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo emparejado con Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subcutáneamente una vez por semana durante 32 semanas.
Droga: Placebo emparejado con Cagrisema (Cagrilintide B y Semaglutide I)
Placebo coincidió con Cagrilintide B y placebo coincidente con semaglutida. Se administrará por vía subcutánea utilizando el inyector de pluma DV3384.
Experimental: Cagrado
Los participantes recibirán Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subcutáneamente una vez por semana durante 32 semanas.
Droga: Cagrisema (Cagrilintide B y Semaglutide I)
Cagrilintide B y Semaglutide. Se administrará subcutáneamente usando el inyector PEN DV3384.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de intensidad numérica promedio promedio de dolor semanal (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como puntaje en una escala.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medidos como milímetros de mercurio (MMHG).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como mmhg.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como porcentaje de HbA1c.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como milimol por litro (mmol/L).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como cambio porcentual.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como centímetro (cm).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Relación a la línea de base en lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como relación.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Relación con base en los lípidos: colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como relación.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Relación a la línea de base en los lípidos: colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como relación.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Relación con base en los lípidos: colesterol de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como relación.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Relación a la línea de base en lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como relación.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Relación a la línea de base en lípidos: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como relación.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Relación a la línea de base en lípidos: colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como relación.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio relativo en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como cambio porcentual.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
Medido como recuento de eventos.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
Número de eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
Medido como recuento de eventos.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
Número de episodios hipoglucémicos graves (nivel 3) (sin umbral de glucosa específico)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
La hipoglucemia severa es un evento severo caracterizado por un estado mental y/o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras acciones correctivas para tratar la hipoglucemia. Medido como recuento de episodios.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl) confirmados por medidor de glucosa en sangre))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
Medido como recuento de episodios.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 38)
Número de participantes que alcanzan la reducción de ≥30 porcentaje (%) en PI-NRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como recuento de participantes.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Tiempo para lograr una reducción ≥30% en el promedio semanal PI-NRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como días.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Número de participantes que alcanzan la reducción de ≥50 % en PI-NRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como recuento de participantes.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Tiempo para lograr una reducción ≥50% en el promedio semanal PI-NRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como días.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio en la forma de inventario breve para el dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como puntaje en una escala.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio en el dolor crónico Inventario de sueño de 3 ítems (CPSI 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como puntaje en una escala.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Cambio en el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)
Medido como puntaje en una escala.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del tratamiento (Semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9388-7864
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1306-9422 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en Novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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