En forskningsstudie för att undersöka effekterna av Cagrisema jämfört med placebo hos personer med typ 2 -diabetes och smärtsam diabetisk perifer neuropati
7 september 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effektivitet och säkerhet för CO -administrerad Cagrilintid och semaglutid (Cagrisema) En gång i veckan kontra placebo hos deltagare med typ 2 -diabetes och smärtsam diabetisk perifer neuropati
Denna studie kommer att titta på effekterna av Cagrisema hos personer med både typ 2 -diabetes och smärtsam diabetisk perifer neuropati, jämfört med placebo.
Deltagarna kommer antingen att få en aktiv medicin eller en "dummy" -medicin (placebo).
Vilka behandlingsdeltagare får beslutas av en slump.
I denna studie kallas den aktiva undersökningsmedicinen Cagrisema.
Läkare kan ännu inte förskriva Cagrisema.
För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka tio månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus Karkirurgi
-
Odense C, Danmark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
-
-
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Linda Vista Health Care Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- My Preferred Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Amicis Centers of Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- DM Clinical
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- DM Clinical
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Radiance Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- DM Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- DM Clinical
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Velocity Clinical Research Portsmouth
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Centricity Clinical Research Burlington
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Hamar, Norge, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanien, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital - Diabetes
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannien, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Storbritannien, SW9 8RR
- King's College Hospital - Renal
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - Diabetes
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Storbritannien, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna.
- Ålder 18 år eller högre vid undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥25,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
Diagnos av typ 2 -diabetes (T2D) ≥180 dagar före screening.
- Stabila dagliga och/eller veckodoser (er) ≥90 dagar före screening av något av följande anti-diabetiska läkemedel eller kombinationsprogram (er) vid effektiv eller maximal tolererad dos, enligt bedömningen av utredaren:
- Treatment with 1-3 marketed oral anti-diabetic drugs (OADs) (metformin, α-glucosidase inhibitors (AGI), glinides, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i), thiazolidinediones, or sulphonylureas (SU) as a single agent eller i kombination) enligt lokala riktlinjer.
- Behandling med basalt insulin (inklusive neutral protamin hagedorn (NPH) insulin) enligt lokala riktlinjer.
- HbA1c ≤10,5 % (91 millimol per mol [mmol/mol]) och ≥6,5 % (48 mmol/mol), bestämd av centralt laboratorium vid screening.
Diagnos av smärtsam diabetisk perifer neuropati (PDPN) baserat på följande kriterier:
- Deltagare med självrapporterad smärta i överensstämmelse med PDPN i minst tre månader före screening, bedömd av utredaren. OCH
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Q≥4 eller E≥2,5 vid screening. OCH
- Douelur Neuropathique EN 4 frågor (DN4) (fråga 1 och 2) ≥4 vid screening.
Det veckovisa genomsnittet i PI -NRS -poäng (smärtintensitetsnummerisk betygsskala (PI -NRS) måste uppfylla följande kriterier under båda veckorna under screeningperioden (dag -15 till -8 och dag -7 till -1):
- Avslutande av dagliga PI-NRS-rapportering i Ediary för minst 4 av 7 dagar varje vecka. OCH
- Den veckovisa genomsnittliga PI-NRS-poängen måste vara ≥4,0. OCH
- Standardavvikelsen (SD) för den veckovisa genomsnittliga PI-NRS-poängen måste vara ≤2,0.
- Stabil farmakologisk och icke-farmakologisk behandling av smärta under minst tre månader före screening, enligt utredarens åsikt. Behandlingsregimen bör följa lokala riktlinjer (om tillgängliga).
Nyckeluteslutningskriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är av barnfödelsepotential och inte använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Användning av alla glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA), inklusive medicinering med GLP-1 RA-aktivitet, eller amylinanalog inom 60 dagar före screening.
- Betydande användning av opioider, cannabinoider eller bensodiazepiner inom 30 dagar före screening, enligt utredarens åsikt.
- Förväntad initiering eller kliniskt relevant förändring i samtidiga mediciner (i mer än 14 dagar i rad under studien) som är kända för att påverka vikt- eller glukosmetabolism (t.ex. orlistat, sköldkörtelhormoner eller orala kortikosteroider).
- Planerad initiering eller förändring i antidepressiva, anti-psykotiska eller anti-epileptiska mediciner. Om deltagarna redan tar sådan medicinering, bör de ha stabil och optimerad behandling i minst 8 veckor innan screening.
- Närvaro eller historia av epilepsi och fibromyalgi.
- Närvaro av icke-diabetiska neuropatier, enligt utredarens åsikt.
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad av en fundusundersökning och OCT -bedömning utfördes inom 90 dagar före screening eller i perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk elevdilation är ett krav om inte användning av en digital fundusfotograferingskamera som anges för icke-dilerad undersökning.
- Alla andra smärtsamma medicinska tillstånd där smärtan är betydligt allvarligare än den diabetiska perifera neuropati smärta, bedömd av utredaren (deltagarna kommer inte att uteslutas om smärtan är övergående i naturen).
- Historik om självmordsförsök inom 5 år före screening
- Självmordsbeteende inom en månad före screening.
- Njurförmåga med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 som bestäms av Central Laboratory vid screening.
- Exponering för en undersökande läkemedelsprodukt inom 90 dagar eller 5 halveringstid från den undersökande medicinalprodukten (om den är känd), beroende på vad som är längre, före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchade till Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gång i veckan i 32 veckor.
|
Placebo matchade till Cagrilintide B och placebo matchade till semaglutide I kommer att administreras subkutant med DV3384 penninjektor.
|
|
Experimentell: Trisem
Deltagarna kommer att få Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gång i veckan i 32 veckor.
|
Cagrilintide B och semaglutide I kommer att administreras subkutant med användning av DV3384 penninjektor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i veckovis genomsnittlig smärtintensitet-Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som poäng på en skala.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som millimeter kvicksilver (MMHg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som MMHG.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt i procent av HbA1c.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förändring i fasta plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som procentuell förändring.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som centimeter (cm).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: Totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: Högdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: mycket lågdensitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: fria fettsyror
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Relativ förändring i C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som procentuell förändring.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Antal behandlings-e-nämnda biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
Uppmätt som räkning av händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
|
Antal behandlingsuppnåliga allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
Uppmätt som räkning av händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
|
Antal allvarliga hypoglykemiska avsnitt (nivå 3) (ingen specifik glukoströskel)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
Svår hypoglykemi är en allvarlig händelse som kännetecknas av förändrade mentala och/eller fysiska status som kräver hjälp från en annan person att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder för att behandla hypoglykemi.
Mätt som räkning av avsnitt.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftat med blodglukosmätare)))
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
Mätt som räkning av avsnitt.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 38)
|
|
Antal deltagare som når ≥30 procent (%) minskning av PI-NRS
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som greve av deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Tid för att uppnå ≥30% minskning av genomsnittliga PI-NR: s veckovisa PI-NR
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som dagar.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Antal deltagare som når ≥50 % minskning av PI-NRS
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Uppmätt som greve av deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Tid för att uppnå ≥50% minskning av genomsnittliga PI-NR: s veckovisa PI-NR
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som dagar.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förändring i kort smärtinventar-kortformulär (BPI-SF)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som poäng på en skala.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förändring i kronisk smärta sömninventar 3-artikeln (CPSI 3)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som poäng på en skala.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
|
Förändring i Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Mätt som poäng på en skala.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 32)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
29 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9388-7864
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1306-9422 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2023-509662-38 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt åtagandet Novo Nordisk avslöjar Novonordisk-Trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .