Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å undersøke effekten av cagrisema sammenlignet med placebo hos personer med diabetes type 2 og smertefull diabetisk perifer nevropati

7. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effektivitet og sikkerhet ved CO -administrert cagrilintid og semaglutid (Cagrisema) en gang ukentlig kontra placebo hos deltakere med type 2 diabetes og smertefull diabetisk perifer nevropati

Denne studien vil se på effekten av cagrisema hos personer med både type 2 -diabetes og smertefull diabetisk perifer nevropati, sammenlignet med placebo. Deltakerne vil enten få en aktiv medisin eller en "dummy" medisin (placebo). Hvilke behandlingsdeltakere får avgjøres ved en tilfeldighet. I denne studien kalles den aktive undersøkelsesmedisinen Cagrisema. Leger kan ennå ikke foreskrive Cagrisema. For hver deltaker vil studien vare i omtrent 10 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • My Preferred Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • DM Clinical
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • DM Clinical
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • Frankrike
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar, Norge, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger, Norge, NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spania, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Storbritannia
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Storbritannia, SW9 8RR
        • King's College Hospital - Renal
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Storbritannia, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18 år eller over på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

  • Diagnose av diabetes type 2 (T2D) ≥180 dager før screening.

    • Stabil daglig og/eller ukentlig dose (er) ≥90 dager før screening av noe av følgende anti-diabetiske medikamenter eller kombinasjonsregime (er) ved effektiv eller maksimal tolerert dose, bedømt av etterforskeren:
    • Treatment with 1-3 marketed oral anti-diabetic drugs (OADs) (metformin, α-glucosidase inhibitors (AGI), glinides, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i), thiazolidinediones, or sulphonylureas (SU) as a single agent eller i kombinasjon) i henhold til lokale retningslinjer.
    • Behandling med basal insulin (inkludert nøytral protamin hagedorn (NPH) insulin) i henhold til lokale retningslinjer.
  • HbA1c ≤10,5 % (91 millimol per mol [mmol/mol]) og ≥6,5 % (48 mmol/mol), bestemt av sentralt laboratorium ved screening.

  • Diagnostisering av smertefull diabetisk perifer nevropati (PDPN) basert på følgende kriterier:

    • Deltaker med selvrapportert smerte i samsvar med PDPN i minimum 3 måneder før screening, bedømt av etterforskeren. OG
    • Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Q≥4 eller E≥2,5 ved screening. OG
    • Douleur Neuropathique EN 4 spørsmål (DN4) (spørsmål 1 og 2) ≥4 ved screening.

  • Det ukentlige gjennomsnittet i smerteintensitet -numerisk rangeringsskala (PI -NRS) -poeng må oppfylle følgende kriterier i begge uker i løpet av screeningperioden (dag -15 til -8 og dag -7 til -1):

    • Gjennomføring av daglig PI-NRS-rapportering i ediæren i minimum 4 av 7 dager hver uke. OG
    • Den ukentlige gjennomsnittlige PI-NRS-poengsummen må være ≥4,0. OG
    • Standardavviket (SD) for den ukentlige gjennomsnittlige PI-NRS-poengsummen må være ≤2,0.
  • Stabil farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av smerter i minimum 3 måneder før screening, etter etterforskerens mening. Behandlingsregimet skal følge lokale retningslinjer (hvis tilgjengelig).

Key -eksklusjonskriterier:

  • Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid eller er av fertilpotensial og ikke bruke en meget effektiv prevensjonsmetode.
  • Bruk av en hvilken som helst glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1 RA), inkludert medisiner med GLP-1 RA-aktivitet, eller amylinanalog innen 60 dager før screening.
  • Betydelig bruk av opioider, cannabinoider eller benzodiazepiner innen 30 dager før screening, etter etterforskerens mening.
  • Forventet initiering eller klinisk relevant endring i samtidig medisiner (i mer enn 14 dager på rad i løpet av studien) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. Orlistat, skjoldbruskhormoner eller orale kortikosteroider).
  • Planlagt initiering eller endring i antidepressiva, anti-psykotisk eller anti-epileptisk medisinering. Hvis deltakerne allerede tar slike medisiner, bør de ha stabil og optimalisert behandling i minst 8 uker før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie med epilepsi og fibromyalgi.
  • Tilstedeværelse av ikke-diabetiske nevropatier, etter etterforskerens mening.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Bekreftet av en funduseksamen og OCT -vurdering utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk elevdilasjon er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilert undersøkelse.
  • Eventuelle andre smertefulle medisinske tilstand (er) der smertene er betydelig mer alvorlige enn den diabetiske perifere nevropati smerter, som bedømt av etterforskeren (deltakerne vil ikke bli ekskludert hvis smertene er forbigående i naturen).
  • Historie med selvmordsforsøk innen 5 år før screening
  • Selvmordsatferd innen 1 måned før visning.
  • Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 som bestemt av sentralt laboratorium ved screening.
  • Eksponering for et medisinsk produkt i løpet av 90 dager eller 5 halveringstid fra det undersøkende medisinproduktet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengre, før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrisema (Cagrilintid B + semaglutid I) subkutant en gang ukentlig i 32 uker.
Legemiddel: Placebo matchet til Cagrisema (Cagrilinide B og semaglutid I)
Placebo matchet med cagrilintid B og placebo matchet med semaglutid. Jeg vil bli administrert subkutant ved bruk av DV3384 penninjektor.
Eksperimentell: Cagrisema
Deltakerne vil motta Cagrisema (Cagrilinide B + semaglutid I) subkutant en gang ukentlig i 32 uker.
Legemiddel: Cagrisema (Cagrilinide B og semaglutid I)
Cagrilintid B og semaglutid vil jeg bli administrert subkutant ved bruk av DV3384 penninjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som poengsum på en skala.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som millimeter av kvikksølv (MMHG).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som MMHG.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som prosentandel av HbA1c.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Endring i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som millimol per liter (mmol/l).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som prosentvis endring.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som centimeter (cm).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Forhold til baseline i lipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Forhold til baseline i lipider: Lipoprotein (HDL) med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Forhold til baseline i lipider: Lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Forhold til baseline i lipider: veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Forhold til baseline i lipider: triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Forhold til baseline i lipider: frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Forhold til baseline i lipider: ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Relativ endring i høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som prosentvis endring.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Antall behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Antall behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) (ingen spesifikk glukoseterskel)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Alvorlig hypoglykemi er en alvorlig hendelse som er preget av endret mental og/eller fysisk status som krever hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller iverksette andre korrigerende tiltak for å behandle hypoglykemi. Målt som antall episoder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet med blodsukkermåler))
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Målt som antall episoder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 38)
Antall deltakere som når ≥30 prosent (%) reduksjon i PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som telling av deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Tid til å oppnå ≥30% reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som dager.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Antall deltakere som når ≥50 % reduksjon i PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som telling av deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Tid til å oppnå ≥50% reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig PI-NRS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som dager.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Endring i kort smertebeholdningskort form (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som poengsum på en skala.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Endring i kronisk smerte søvnbeholdning 3-element (CPSI 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som poengsum på en skala.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Endring i Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)
Målt som poengsum på en skala.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9388-7864
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1306-9422 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisk-avsløringsforpliktelsen på Novonordisk-Prials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere