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Une étude de recherche pour étudier les effets du cagrisema par rapport au placebo chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

7 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et sécurité du cagrilintide et du sémaglutide administrés par le CO (Cagrisema) une fois par semaine versus placebo chez les participants atteints de diabète de type 2 et de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Cette étude examinera les effets du cagrisema chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, par rapport au placebo. Les participants obtiendront une médecine active ou un médicament "factice" (placebo). Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. Dans cette étude, la médecine active et enquête est appelée cagrisema. Les médecins ne peuvent pas encore prescrire un cagritema. Pour chaque participant, l'étude durera environ 10 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Espagne, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • France
      • Le Coudray, France, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, France, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, France, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac, France, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
      • Vénissieux, France, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar, Norvège, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger, Norvège, NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Royaume-Uni, SW9 8RR
        • King's College Hospital - Renal
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Royaume-Uni, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • My Preferred Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • DM Clinical
    • New York
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • DM Clinical
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Mâle ou femelle.
  • 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25,0 kilogramme par mètre carré (kg / m ^ 2) au dépistage.

  • Diagnostic du diabète de type 2 (T2D) ≥ 180 jours avant le dépistage.

    • Dose (s) stable quotidienne et / ou hebdomadaire ≥ 90 jours avant le dépistage de l'un des médicaments antidiabétiques suivants ou des régimes de combinaison à une dose efficace ou maximale tolérée, à juger par l'enquêteur:
    • Traitement avec 1 à 3 médicaments antidiabétiques oraux commercialisés (inhibiteurs de la metformine, inhibiteurs de la métformine, α-glucosidase (AGI), Glinides, thiazolidinediones de sodium-glucose, ou sulfonylures (SU) en tant qu'agent unique ou en combinaison) selon les directives locales.
    • Traitement avec de l'insuline basale (y compris l'insuline à protamine neutre (NPH) insuline) selon les directives locales.
  • HbA1c ≤ 10,5% (91 millimoles par mole [mmol / mol]) et ≥6,5% (48 mmol / mol), comme déterminé par le laboratoire central au dépistage.

  • Diagnostic de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (PDPN) basée sur les critères suivants:

    • Participant ayant une douleur autodéclarée conformément à PDPN pendant au moins 3 mois avant le dépistage, à juger par l'enquêteur. ET
    • Instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) Q≥4 ou E≥2,5 au dépistage. ET
    • Douleur Neuropathique EN 4 Questions (DN4) (Question 1 et 2) ≥4 au dépistage.

  • Le score hebdomadaire de l'échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur (PI-NRS) doit répondre aux critères suivants dans les deux semaines pendant la période de dépistage (jour -15 à -8 et jour -7 à -1):

    • Achèvement des rapports quotidiens de PI-NRS dans l'Ediary pendant un minimum de 4 sur 7 jours par semaine. ET
    • Le score PI-NRS moyen hebdomadaire doit être ≥4,0. ET
    • L'écart type (ET) du score PI-NRS moyen hebdomadaire doit être ≤2,0.
  • Traitement pharmacologique et non pharmacologique stable de la douleur pendant au moins 3 mois avant le dépistage, de l'avis de l'investigateur. Le schéma thérapeutique doit adhérer aux directives locales (si disponibles).

Critères d'exclusion clés:

  • Femelle enceinte, allaitement ou a l'intention de devenir enceinte ou de potentiel de procréation et de ne pas utiliser de méthode contraceptive très efficace.
  • Utilisation de tout agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), y compris des médicaments avec l'activité GLP-1 RA, ou analogue de l'amyline dans les 60 jours avant le dépistage.
  • Utilisation significative d'opioïdes, de cannabinoïdes ou de benzodiazépines dans les 30 jours avant le dépistage, de l'avis de l'enquêteur.
  • Initiation anticipée ou changement cliniquement pertinent dans les médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs au cours de l'étude) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par exemple, orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes oraux).
  • Initiation ou changement prévu dans les médicaments antidépresseurs, anti-psychotiques ou anti-épileptiques. Si les participants prennent déjà de tels médicaments, ils devraient avoir un traitement stable et optimisé pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  • Présence ou histoire d'épilepsie et de fibromyalgie.
  • Présence de neuropathies non diabétiques, de l'avis de l'investigateur.
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique ou maculopathie diabétique non instable et potentiellement. Vérifié par un examen du fond et une évaluation OCT effectués dans les 90 jours avant le dépistage ou la période entre le dépistage et la randomisation. La diffusion pharmacologique des élèves est une exigence à moins d'utiliser une caméra de photographie du fond numérique spécifié pour un examen non dirigée.
  • Toute autre affection médicale douloureuse (s) où la douleur est significativement plus sévère que la douleur à la neuropathie périphérique diabétique, à en juger par l'investigateur (les participants ne seront pas exclus si la douleur est de nature transitoire).
  • Histoire de la tentative suicidaire dans les 5 ans avant le dépistage
  • Comportement suicidaire dans un mois avant le dépistage.
  • Imprécisation rénale avec taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M2 tel que déterminé par le laboratoire central au dépistage.
  • Exposition à un médicament recherché dans les 90 jours ou 5 demi-vies du médicament recherché (s'il est connu), le plus long, avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié à Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 32 semaines.
Médicament: Placebo correspondant à Cagrisema (Cagrilintide B et Semaglutide I)
Placebo correspondant à Cagrilintide B et placebo correspondant au sémaglutide, je serai administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'injecteur de Pen DV3384.
Expérimental: Cagritema
Les participants recevront un cagrisema (cagrilintide b + sémaglutide i) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 32 semaines.
Médicament: Cagrisema (Cagrilintide B et Semaglutide I)
Cagrilintide B et Semaglutide Je serai administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'injecteur DV3384 PEN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de notation de l'intensité de la douleur moyenne hebdomadaire (PI-NRS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme score sur une échelle.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en millimètres de mercure (MMHg).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement de tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme mmhg.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en pourcentage de HbA1c.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en millimole par litre (mmol / L).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement relatif du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en pourcentage de variation.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en centimètre (cm).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Ratio à la ligne de base en lipides: cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Rapport à la ligne de base en lipides: cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Rapport à la ligne de base en lipides: cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Rapport à la ligne de base en lipides: cholestérol de lipoprotéines à très faible densité (VLDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Rapport à la ligne de base en lipides: triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Rapport à la ligne de base en lipides: acides gras libres
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Rapport à la ligne de base en lipides: cholestérol non-HDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement relatif de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en pourcentage de variation.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Mesuré comme le nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Nombre d'événements indésirables graves (Tesaes) du traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Mesuré comme le nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3) (pas de seuil de glucose spécifique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Une hypoglycémie sévère est un événement grave caractérisé par un statut mental et / ou physique altéré nécessitant l'aide d'une autre personne à administrer activement des glucides, du glucagon ou de prendre d'autres mesures correctives pour traiter l'hypoglycémie. Mesuré comme le nombre d'épisodes.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL) confirmé par le mètre de glycémie)))
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Mesuré comme le nombre d'épisodes.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 38)
Nombre de participants atteignant une réduction de ≥30 pourcentage (%) des PI-NRS
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme le nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Temps pour obtenir une réduction de ≥30% des PI-NRS moyens hebdomadaires
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en jours.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Nombre de participants atteignant une réduction de ≥50% des PI-NRS
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme le nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Temps pour obtenir une réduction de ≥50% des PI-NRS moyens hebdomadaires
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré en jours.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement en bref formulaire de short d'inventaire de douleur (BPI-SF)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme score sur une échelle.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement dans l'inventaire chronique de la douleur du sommeil à 3 éléments (CPSI 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme score sur une échelle.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Changement dans l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)
Mesuré comme score sur une échelle.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9388-7864
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1306-9422 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur Novonordisk-Trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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