Een onderzoek om de effecten van cagrisema te onderzoeken in vergelijking met placebo bij mensen met diabetes type 2 en pijnlijke diabetische perifere neuropathie
7 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van CO toegediend cagrilintide en semaglutide (cagrisema) eenmaal wekelijks versus placebo bij deelnemers met type 2 diabetes en pijnlijke diabetische perifere neuropathie
Deze studie zal kijken naar de effecten van cagrisema bij mensen met zowel type 2 diabetes als pijnlijke diabetische perifere neuropathie, vergeleken met placebo.
Deelnemers krijgen een actief medicijn of een "dummy" medicijn (placebo).
Die deelnemers aan de behandeling krijgen, wordt toevallig beslist.
In deze studie wordt het actieve, onderzoeksmedicijn Cagrisema genoemd.
Artsen kunnen Cagrisema nog niet voorschrijven.
Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer 10 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Centricity Clinical Research Burlington
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gistrup, Denemarken, 9260
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Sygehus Karkirurgi
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
-
-
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
-
Vénissieux, Frankrijk, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Hamar, Noorwegen, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Stavanger, Noorwegen, NO-4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spanje, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital - Diabetes
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
- King's College Hospital - Renal
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - Diabetes
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudySite
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Linda Vista Health Care Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- My Preferred Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Amicis Centers of Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- DM Clinical
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- Radiance Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- DM Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- DM Clinical
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Velocity Clinical Research Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) ≥25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
Diagnose van diabetes type 2 (T2D) ≥180 dagen vóór screening.
- Stabiele dagelijkse en/of wekelijkse dosis (s) ≥90 dagen vóór screening van een van de volgende anti-diabetische geneesmiddelen (s) of combinatieregime (s) bij effectieve of maximaal getolereerde dosis, zoals beoordeeld door de onderzoeker:
- Behandeling met 1-3 op de markt gebrachte orale anti-diabetische geneesmiddelen (OAD's) (metformine, a-glucosidaseremmers (AGI), gliniden, natriumglucose co-transporter 2 remmers (sGlt2i), thiazolidinediones, of sulfonylureas (SUT) als een enkele agent of in combinatie) volgens lokale richtlijnen.
- Behandeling met basale insuline (inclusief neutrale Protamine Hagedorn (NPH) insuline) volgens lokale richtlijnen.
- HbA1c ≤10,5 % (91 millimol per mol [mmol/mol]) en ≥6,5 % (48 mmol/mol), zoals bepaald door centraal laboratorium bij screening.
Diagnose van pijnlijke diabetische perifere neuropathie (PDPN) op basis van de volgende criteria:
- Deelnemer met zelfgerapporteerde pijn consistent met PDPN gedurende minimaal 3 maanden vóór de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker. EN
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Q≥4 of E≥2,5 bij screening. EN
- Douleur Neuropathique EN 4 vragen (DN4) (vraag 1 en 2) ≥4 bij screening.
Het wekelijkse gemiddelde in pijnintensiteit -numerieke ratingschaal (PI -NRS) score moet voldoen aan de volgende criteria in beide weken tijdens de screeningperiode (dag -15 tot -8 en dag -7 tot -1):
- Voltooiing van dagelijkse PI-NRS-rapportage in de ediary voor minimaal 4 van de 7 dagen per week. EN
- De wekelijkse gemiddelde PI-NRS-score moet ≥4.0 zijn. EN
- De standaardafwijking (SD) van de wekelijkse gemiddelde PI-NRS-score moet ≤2,0 zijn.
- Stabiele farmacologische en niet-farmacologische behandeling van pijn gedurende minimaal 3 maanden vóór screening, naar de mening van de onderzoeker. Het behandelingsregime moet zich houden aan lokale richtlijnen (indien beschikbaar).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of van een vruchtbaar potentieel is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Gebruik van elke glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA), inclusief medicatie met GLP-1 RA-activiteit of amyline-analoog binnen 60 dagen vóór screening.
- Aanzienlijk gebruik van opioïden, cannabinoïden of benzodiazepines binnen 30 dagen vóór de screening, naar de mening van de onderzoeker.
- Verwachte initiatie of klinisch relevante verandering in gelijktijdige medicijnen (voor meer dan 14 opeenvolgende dagen tijdens de studie) waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. Orlistat, schildklierhormonen of orale corticosteroïden).
- Geplande initiatie of verandering in antidepressiva, anti-psychotische of anti-epileptische medicatie. Als deelnemers al dergelijk medicijnen gebruiken, moeten ze ten minste 8 weken een stabiele en geoptimaliseerde behandeling hebben voordat ze vóór de screening zijn.
- Aanwezigheid of geschiedenis van epilepsie en fibromyalgie.
- Aanwezigheid van niet-diabetische neuropathieën, naar de mening van de onderzoeker.
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek en OCT -beoordeling uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupil-dilatie is een vereiste, tenzij het gebruik van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verbonden onderzoek.
- Elke andere pijnlijke medische aandoening (en) waarbij de pijn aanzienlijk ernstiger is dan de diabetische perifere neuropathie -pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker (deelnemers zullen niet worden uitgesloten als de pijn van aard is).
- Geschiedenis van suïcidale poging binnen 5 jaar vóór de screening
- Suïcidaal gedrag binnen 1 maand vóór de screening.
- Nierstoornissen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2 zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening.
- Blootstelling aan een onderzoek naar een onderzoek binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het medicinale onderzoek (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo gekoppeld aan Cagrisema (Cagrilintide B + semaglutide I) eenmaal wekelijks gedurende 32 weken eenmaal wekelijks.
|
Placebo gekoppeld aan Cagrilintide B en placebo gekoppeld aan Semaglutide I zal subcutaan worden toegediend met behulp van DV3384 Pen-injector.
|
|
Experimenteel: Cagrisema
Deelnemers ontvangen Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) eenmaal wekelijks gedurende 32 weken eenmaal wekelijks.
|
Cagrilintide B en Semaglutide I zullen subcutaan worden toegediend met behulp van DV3384 Pen-injector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit-numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als score op een schaal.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als millimeters van kwik (MMHG).
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als mmHg.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als percentage van HbA1c.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verandering in nuchtere plasma -glucose (FPG)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als millimol per liter (mmol/L).
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als procentuele verandering.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als centimeter (cm).
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Ratio tot basislijn in lipiden: lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Ratio tot basislijn in lipiden: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Ratio tot basislijn in lipiden: zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: triglyceriden
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: vrije vetzuren
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: niet-HDL cholesterol
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Relatieve verandering in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als procentuele verandering.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Aantal bijwerkingen voor de behandeling op de behandeling (TEEAS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
|
Aantal behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
|
Aantal ernstige hypoglykische afleveringen (niveau 3) (geen specifieke glucosedrempel)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
Ernstige hypoglykemie is een ernstige gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een veranderde mentale en/of fysieke status die hulp van een andere persoon vereist om koolhydraten, glucagon of andere corrigerende acties te nemen om hypoglykemie te behandelen.
Gemeten als telling van afleveringen.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische afleveringen (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) bevestigd door bloedglucosemeter))
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
Gemeten als telling van afleveringen.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 38)
|
|
Aantal deelnemers dat ≥30 procent (%) vermindering van PI-NRS bereikt
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als telling van deelnemers.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Tijd om ≥30% vermindering te bereiken in wekelijkse gemiddelde PI-NRS
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als dagen.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Aantal deelnemers dat ≥50 % vermindering van PI-NRS bereikt
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als telling van deelnemers.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Tijd om ≥50% vermindering te bereiken in wekelijkse gemiddelde PI-NRS
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als dagen.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verander in korte pijninventaris-short-vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als score op een schaal.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verandering in chronische pijnslaapinventaris 3-item (CPSI 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als score op een schaal.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
|
Verandering in Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Gemeten als score op een schaal.
|
Van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 32)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9388-7864
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1306-9422 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2023-509662-38 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de Novo Nordisk Disclosure Commitment on Novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .