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Um estudo de pesquisa para investigar os efeitos do cagrisema em comparação com o placebo em pessoas com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica diabética dolorosa

7 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A eficácia e a segurança do CO administravam cagilintide e semaglutídeo (cagrisema) uma vez semanalmente versus placebo em participantes com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica diabética dolorosa

Este estudo analisará os efeitos do cagrisema em pessoas com diabetes tipo 2 e neuropatia periférica diabética dolorosa, em comparação com o placebo. Os participantes receberão um medicamento ativo ou um medicamento "fictício" (placebo). Qual tratamento os participantes recebem é decidido por acaso. Neste estudo, a medicina ativa e investigacional é chamada Cagrisema. Os médicos ainda não podem prescrever Cagrisema. Para cada participante, o estudo durará cerca de 10 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espanha, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Espanha, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Preferred Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • DM Clinical
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • DM Clinical
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • França
      • Le Coudray, França, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, França, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris, França, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac, França, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
      • Vénissieux, França, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger, Noruega, NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London, Reino Unido, SW9 8RR
        • King's College Hospital - Renal
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade 18 anos ou superior no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥25,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) ≥180 dias antes da triagem.

    • Doses diários e/ou semanais estáveis ​​≥90 dias antes da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou regime de combinação (s) em dose efetiva ou máxima tolerada, conforme julgado pelo investigador:
    • Tratamento com 1-3 medicamentos anti-diabéticos orais comercializados (OADs) (metformina, inibidores da α-glucosidase (AGI), glinetos, inibidores do co-transportador 2 de sódio-glicose 2 (SGLT2i), tiazolidados, ou sulfonias (su) como um único agente ou em combinação) de acordo com as diretrizes locais.
    • Tratamento com insulina basal (incluindo insulina de protamina neutra (NPH)) de acordo com as diretrizes locais.
  • HbA1c ≤10,5 % (91 milimole por mole [mmol/mol]) e ≥6,5 % (48 mmol/mol), conforme determinado pelo laboratório central na triagem.

  • Diagnóstico de neuropatia periférica diabética dolorosa (PDPN) com base nos seguintes critérios:

    • Participante com dor autorreferida consistente com o PDPN por um mínimo de 3 meses antes da triagem, conforme julgado pelo investigador. E
    • Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI) Q≥4 ou E≥2,5 na triagem. E
    • Douleur Neuropathique EN 4 Perguntas (DN4) (Pergunta 1 e 2) ≥4 na triagem.

  • A média semanal da pontuação da escala de classificação em intensidade da intensidade da dor (PI -NRS) deve atender aos seguintes critérios nas duas semanas durante o período de triagem (dia -15 a -8 e -7 a -1):

    • Conclusão dos relatórios diários de PI-NRS na EDIA, por um mínimo de 4 de 7 dias por semana. E
    • A pontuação média semanal do PI-NRS deve ser ≥4,0. E
    • O desvio padrão (DP) da pontuação média do PI-NRS semanal deve ser ≤2,0.
  • Tratamento farmacológico e não farmacológico estável da dor por um mínimo de 3 meses antes da triagem, na opinião do investigador. O regime de tratamento deve aderir às diretrizes locais (se disponível).

Critérios de exclusão -chave:

  • Feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou ter potencial de gravidez e não usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  • Uso de qualquer agonista do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1 RA), incluindo medicação com atividade de GLP-1 AR, ou análogo de amilina dentro de 60 dias antes da triagem.
  • Uso significativo de opióides, canabinóides ou benzodiazepínicos dentro de 30 dias antes da triagem, na opinião do investigador.
  • Iniciação antecipada ou mudança clinicamente relevante em medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos durante o estudo) conhecidos por afetar o metabolismo do peso ou da glicose (por exemplo, Orlistat, hormônios da tireóide ou corticosteróides orais).
  • Iniciação ou mudança planejada no medicamento antidepressivo, anti-psicótico ou anti-epiléptico. Se os participantes já estão tomando esse medicamento, eles devem ter tratamento estável e otimizado por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  • Presença ou história de epilepsia e fibromialgia.
  • Presença de neuropatias não diabéticas, na opinião do investigador.
  • Retinopatia diabética não controlada e potencialmente instável ou maculopatia. Verificado por um exame de fundo e avaliação da OCT realizada dentro de 90 dias antes da triagem ou no período entre triagem e randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que use uma câmera de fotografia de fundo digital especificada para exame não dilatado.
  • Quaisquer outras condições médicas dolorosas, onde a dor é significativamente mais grave que a dor neuropatia periférica diabética, como julgado pelo investigador (os participantes não serão excluídos se a dor for de natureza transitória).
  • História da tentativa suicida dentro de 5 anos antes da triagem
  • Comportamento suicida dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Deficiência renal com taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2, conforme determinado pelo Laboratório Central na triagem.
  • Exposição a um medicamento investigacional dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento investigacional (se conhecido), o que for mais longo, antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondentes ao Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide i) subcutânea uma vez por semana por 32 semanas.
Medicamento: Placebo combinado com Cagrisema (Cagrilintide B e Semaglutide I)
O placebo correspondeu a Cagrilintide B e placebo correspondidos ao Semaglutide, receberei subcutâneo usando o injetor de caneta DV3384.
Experimental: Cagrisema
Os participantes receberão Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subcutânea uma vez por semana por 32 semanas.
Medicamento: Cagrisema (Cagrilintide B e Semaglutide I)
Cagrilintide B e Semaglutídeo, receberei subcutaneamente usando o injetor de caneta DV3384.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala semanal de classificação da intensidade da intensidade da dor (PI-NRS)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como pontuação em uma escala.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como milímetros de mercúrio (MMHG).
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como mmhg.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como porcentagem de HbA1c.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança na glicose em jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como milimole por litro (mmol/l).
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como alteração percentual.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como centímetro (cm).
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Proporção para a linha de base nos lipídios: colesterol total
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Proporção para a linha de base nos lipídios: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Proporção para a linha de base nos lipídios: lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Proporção para a linha de base nos lipídios: lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) colesterol
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Proporção para a linha de base nos lipídios: triglicerídeos
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Proporção para linha de base nos lipídios: ácidos graxos livres
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Proporção para a linha de base nos lipídios: colesterol não-HDL
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança relativa na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como alteração percentual.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
Medido como contagem de eventos.
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (tesaes)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
Medido como contagem de eventos.
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
Número de episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3) (sem limiar de glicose específico)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
A hipoglicemia grave é um evento grave caracterizado por status mental e/ou físico alterados que exigem assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas para tratar a hipoglicemia. Medido como contagem de episódios.
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) confirmados por medidor de glicose no sangue))))
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
Medido como contagem de episódios.
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 38)
Número de participantes que atingem ≥30 porcentagem (%) redução nos PI-NRs
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Tempo para obter ≥30% de redução na média semanal de pi-nrs
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como dias.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Número de participantes atingindo ≥50 % de redução no PI-NRS
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como contagem de participantes.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Tempo para obter ≥50% de redução na média semanal de pi-nrs
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como dias.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança no Breve Dor Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como pontuação em uma escala.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança no Inventário de Sono Pard Crônico 3 itens (CPSI 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como pontuação em uma escala.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Mudança no instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)
Medido como pontuação em uma escala.
Da linha de base (semana 0) ao final do tratamento (semana 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9388-7864
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1306-9422 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação do Novo Nordisk em Novonordisk-Tials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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