Uno studio di ricerca per studiare gli effetti del cagrisema rispetto al placebo nelle persone con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica dolorosa
4 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Cagrilintide e semaglutide somministrati in CO (CagroSema) un tempo settimanale contro placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica diabetica dolorosa
Questo studio esaminerà gli effetti del cagrisema nelle persone con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica diabetica dolorosa, rispetto al placebo.
I partecipanti otterranno una medicina attiva o una medicina "fittizia" (placebo).
Quali partecipanti al trattamento ricevono è deciso per caso.
In questo studio la medicina attiva e investigativa si chiama CagroSema.
I medici non possono ancora prescrivere CagroSema.
Per ogni partecipante, lo studio durerà per circa 10 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Centricity Clinical Research Burlington
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Gistrup, Danimarca, 9260
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Herlev, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Kolding, Danimarca, 6000
- Kolding Sygehus Karkirurgi
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Odense C, Danimarca, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
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Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
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Le Creusot, Francia, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
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Paris, Francia, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-1
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Pessac, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque-1
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Vénissieux, Francia, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Hamar, Norvegia, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
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Stavanger, Norvegia, NO-4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
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Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital - Diabetes
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
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London, Regno Unito, SW9 8RR
- Kings College Hospital - Renal
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - Diabetes
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Greater Manchester
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Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Regno Unito, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Andalusia
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Castilleja de La Cuesta. Sevilla, Andalusia, Spagna, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Linda Vista Health Care Ctr
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Preferred Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Amicis Centers of Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- DM Clinical - CyFair
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New York
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Clinical Res Collaborative
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical - CyFair
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Radiance Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- DM Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- DM Clinical - CyFair
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
- Velocity Clinical Research Portsmouth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Maschio o femmina.
- Età 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
Diagnosi del diabete di tipo 2 (T2D) ≥180 giorni prima dello screening.
- Dose giornaliere e/o settimanali stabili ≥90 giorni prima dello screening di uno dei seguenti farmaci antidiabetici o regime di combinazione a dose efficace o massima tollerata, come giudicato dall'investigatore:
- Trattamento con 1-3 farmaci antidiabetici orali commercializzati (OAD) (metformina, inibitori α-glucosidasi (AGI), glinidi, sodio-glucosio-co-transporter 2 inibitori (SGLT2I), tiazolidinedioni o sulfoniluleas (SUS) come un singolo agente o in combinazione) secondo le linee guida locali.
- Trattamento con insulina basale (inclusa l'insulina di Hagedorn (NPH) di protamina neutra) secondo le linee guida locali.
- HbA1c ≤10,5 % (91 millimole per mole [mmol/mol]) e ≥6,5 % (48 mmol/mol), come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
Diagnosi di dolorosa neuropatia periferica diabetica (PDPN) basata sui seguenti criteri:
- Partecipante con dolore auto-riferito coerente con PDPN per un minimo di 3 mesi prima dello screening, come giudicato dall'investigatore. E
- Strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI) Q≥4 o E≥2,5 allo screening. E
- DOUBERUUR NEURPATICE EN 4 Domande (DN4) (Domanda 1 e 2) ≥4 allo screening.
La media settimanale nella scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI -NRS) deve soddisfare i seguenti criteri in entrambe le settimane durante il periodo di screening (giorno da -15 a -8 e giorno -7 a -1):
- Completamento dei rapporti quotidiani PI-NRS nell'Ediary per un minimo di 4 giorni su 7 alla settimana. E
- Il punteggio PI-NRS medio settimanale deve essere ≥4,0. E
- La deviazione standard (SD) del punteggio PI-NRS medio settimanale deve essere ≤2,0.
- Trattamento farmacologico e non farmacologico stabile del dolore per un minimo di 3 mesi prima dello screening, secondo l'opinione dell'investigatore. Il regime di trattamento dovrebbe aderire alle linee guida locali (se disponibile).
Criteri di esclusione chiave:
- Femmina che è incinta, all'allattamento o intende rimanere incinta o di potenziale di gravidanza e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Uso di qualsiasi agonista del recettore peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA), compresi i farmaci con attività GLP-1 RA o l'analogo dell'amilina entro 60 giorni prima dello screening.
- Uso significativo di oppioidi, cannabinoidi o benzodiazepine entro 30 giorni prima dello screening, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Iniziazione anticipata o cambiamento clinicamente rilevante nei farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi durante lo studio) noto per influenzare il metabolismo del peso o del glucosio (ad es. Orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi orali).
- Iniziazione pianificata o cambiamento nei farmaci antidepressivi, antipsicotici o antiepilettici. Se i partecipanti stanno già assumendo tali farmaci, dovrebbero avere un trattamento stabile e ottimizzato per almeno 8 settimane prima dello screening.
- Presenza o storia di epilessia e fibromialgia.
- Presenza di neuropatie non diabetiche, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Retinopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile o maculopatia. Verificato da un esame del fondo e una valutazione OCT eseguiti entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra screening e randomizzazione. La dilatazione della pupilla farmacologica è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera di fotografia di fondo digitale specificata per un esame non dilato.
- Qualsiasi altra condizione medica dolorosa in cui il dolore è significativamente più grave del dolore della neuropatia periferica diabetica, come giudicato dall'investigatore (i partecipanti non saranno esclusi se il dolore è di natura transitoria).
- Storia del tentativo suicida entro 5 anni prima dello screening
- Comportamento suicida entro 1 mese prima dello screening.
- Punteggio renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
- Esposizione a un prodotto medicinale sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite dal prodotto medicinale studiato (se noto), a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato a Cagrisema (Cagrilintide B + semaglutide I) per via sottocutanea una volta a settimana per 32 settimane.
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Il placebo abbinato a Cagrilintide B e Placebo abbinati al semaglutide, verrò somministrato per via sottocutanea utilizzando il pennatore di penna DV3384.
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Sperimentale: CAGRISEMA
I partecipanti riceveranno per 32 settimane CagroSema (Cagrilintide B + Semarglutide I) una volta settimanali per 32 settimane.
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Cagrilintide B e semaglutide I verranno somministrati per via sottocutanea usando DV3384 Pen-iniettore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di valutazione numerica del dolore medio settimanale (PI-NRS)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come punteggio su una scala.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come millimetri di mercurio (MMHG).
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come mmHg.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come percentuale di HbA1c.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento del glucosio al plasma a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come millimole per litro (mmol/L).
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento relativo del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come variazione percentuale.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come centimetro (cm).
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Rapporto e basale nei lipidi: colesterolo lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Rapporto e basale nei lipidi: colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteina a bassa densità (VLDL)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Rapporto rispetto alla linea di base nei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento relativo nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come variazione percentuale.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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Misurato come conteggio degli eventi.
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Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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Misurato come conteggio degli eventi.
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Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3) (nessuna soglia specifica del glucosio)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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L'ipoglicemia grave è un evento grave caratterizzato da uno stato mentale e/o fisico alterato che richiede assistenza da parte di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive per trattare l'ipoglicemia.
Misurato come conteggio degli episodi.
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Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermati dal misuratore di glicemia))
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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Misurato come conteggio degli episodi.
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Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 38)
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Numero di partecipanti che raggiungono ≥30 percentuale (%) riduzione dei PI-NR
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Tempo per ottenere una riduzione ≥30% dei PI-NR medi settimanali
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come giorni.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Numero di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50 % dei PI-NRS
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come conteggio dei partecipanti.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Tempo per ottenere una riduzione ≥50% dei PI-NR medi settimanali
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come giorni.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento in breve forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come punteggio su una scala.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento nell'inventario del sonno cronico 3-elementi (CPSI 3)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come punteggio su una scala.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Cambiamento nello strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Misurato come punteggio su una scala.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 32)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
21 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9388-7864
- U1111-1306-9422 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2023-509662-38 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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