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一项研究研究的研究，研究了2型糖尿病患者和疼痛糖尿病周围神经病的人与安慰剂相比的作用

2026年9月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

在患有2型糖尿病的参与者和疼痛的糖尿病外周神经病的参与者中，每周与安慰剂与安慰剂相比，CO管理的Cagrilintide和Semaglutide（Cagrisema）的功效和安全性

与安慰剂相比，这项研究将研究生气疾病对2型糖尿病和疼痛糖尿病周围神经病患者的影响。 参与者要么要获得活跃的药物或“虚拟”药物（安慰剂）。 哪些治疗参与者得到的是偶然的决定。 在这项研究中，活跃的研究医学称为Cagrisema。 医生还不能开花。 对于每个参与者，该研究将持续约10个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup、丹麦、9260
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
      • Herlev、丹麦、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Sygehus Karkirurgi
      • Odense C、丹麦、5000
        • Steno Diabetes Center Odense
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Centricity Clinical Research Burlington
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Hamar、挪威、2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Stavanger、挪威、NO-4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • 法国
      • Le Coudray、法国、28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot、法国、71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
      • Paris、法国、75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
      • Pessac、法国、33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
      • Vénissieux、法国、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • 美国
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • San Diego、California、美国、92111
        • Linda Vista Health Care Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • My Preferred Research
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • DM Clinical
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • DM Clinical
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Radiance Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • DM Clinical
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Velocity Clinical Research Portsmouth
  • 英国
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital - Diabetes
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • London、英国、SW9 8RR
        • King's College Hospital - Renal
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - Diabetes
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Greater Manchester
      • Ashton-under-Lyne、Greater Manchester、英国、OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
    • Andalusia
      • Castilleja de la Cuesta、Andalusia、西班牙、41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 男女不限。
  • 签署知情同意时，年龄18岁或更高。
  • 筛查时，体重指数（BMI）≥25.0千克（kg/m^2）。

  • 筛查前2型糖尿病（T2D）≥180天的诊断。

    • 稳定的每日和/或每周剂量（S）≥90天前，以有效或最大耐受剂量筛选以下任何抗糖尿病药物或组合方案，如研究者所判断：
    • 用1-3种销售的口服抗糖尿病药物（OADS）（二甲双胍，α-葡萄糖苷酶抑制剂（AGI），Glinides，Glinides，钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2I），噻唑烷二酮，或硫基氟尿（Sulphonylururear）（sulphonylurureas（su））或组合），根据当地准则。
    • 根据局部准则，用基底胰岛素（包括中性精蛋白Hagedorn（NPH）胰岛素）治疗。
  • HbA1c≤10.5％（每摩尔[mmol/mol] 91毫米）和≥6.5％（48 mmol/mol），如中央实验室在筛选时确定。

  • 根据以下标准诊断疼痛糖尿病周围神经病（PDPN）：

    • 根据研究人员的判断，在筛查前至少有3个月的自我报告疼痛的参与者。 和
    • 筛查时，密歇根神经病筛查仪（MNSI）Q≥4或E≥2.5。 和
    • 筛选时douleur神经病en 4个问题（DN4）（问题1和2）≥4。

  • 疼痛强度划分量表（PI -NRS）的每周平均水平得分必须在筛查期间的两个几周内符合以下标准（天-15至-8和-7和-7至-1）：

    • 每周在Ediary中的每日PI-NRS报告至少每周7天中的4天。 和
    • 每周平均PI-NRS得分必须≥4.0。 和
    • 每周平均PI-NRS得分的标准偏差（SD）必须≤2.0。
  • 研究人员认为，筛查前至少3个月对疼痛的稳定药理和非药理学治疗。 治疗方案应遵守当地准则（如果有）。

关键排除标准：

  • 怀孕，母乳喂养或打算怀孕或具有生育潜力并且不使用高效避孕方法的女性。
  • 使用任何胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1 RA），包括具有GLP-1 RA活性的药物，或筛查前60天内的淀粉蛋白类似物。
  • 研究人员认为，在筛查前30天内，大量使用阿片类药物，大麻素或苯二氮卓类药物。
  • 已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如Orlistat，Orlistat，甲状腺激素或口服皮质类固醇）的预期起始或临床相关药物（研究期间连续14天）的临床相关变化。
  • 抗抑郁剂，抗精神病或抗癫痫药的计划开始或变化。 如果参与者已经服用了这种药物，则在筛查前至少应进行至少8周的稳定和优化治疗。
  • 癫痫和纤维肌痛的存在或史。
  • 研究者认为，存在非糖尿病神经病。
  • 不受控制的糖尿病性视网膜病变或可不稳定的糖尿病。 通过眼底检查和OCT评估在筛查前的90天内或在筛查和随机化之间进行的验证。 除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的。
  • 如研究者所判断的那样，任何其他疼痛疼痛都比糖尿病周围神经病变疼痛更为严重的疼痛病（如果疼痛在本质上是短暂的，则不会排除参与者）。
  • 筛查前5年内自杀企图的历史
  • 筛查前1个月内的自杀行为。
  • 肾脏损伤估计肾小球过滤率（EGFR）<30 ml/min/1.73 M2由中央实验室在筛查时确定。
  • 在筛查之前，在90天或5个半衰期（如果已知）的5个半衰期内接触研究性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周皮下注射一次与Cagrisema（Cagrilintide b + semaglutide I）相匹配的安慰剂，每周32周。
药品：安慰剂与Cagrisema匹配（Cagrilintide B和Semaglutide I）
安慰剂与ca​​grilintide b和安慰剂匹配，与semaglutide匹配I将使用DV3384注射器皮下施用。
实验性的：香肠
参与者将每周一度皮下注射Cagrisema（Cagrilintide b + semaglutide I），持续32周。
药品：Cagrisema（Cagrilintide B和Semaglutide I）
Cagrilintide B和Semaglutide I将使用DV3384注射器皮下施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周平均疼痛强度划分量表（PI-NRS）的变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
以比例尺测量得分。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为汞的毫米（MMHG）。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
舒张压变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为mmhg。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
糖化血红蛋白（HBA1C）的变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
以HbA1c的百分比测量。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为每升毫米（mmol/L）。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
体重的相对变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
衡量为变化百分比。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
腰围变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为厘米（CM）。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
脂质中的基线比：总胆固醇
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为比率。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
脂质中的基线比：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为比率。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
脂质中的基线比：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为比率。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
脂质中的基线比：非常低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为比率。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
脂质中的基线比率：甘油三酸酯
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为比率。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
脂质中的基线比：游离脂肪酸
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为比率。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
脂质中的基线比：非HDL胆固醇
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为比率。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的相对变化
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
衡量为变化百分比。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
治疗生物不良事件的数量（TEAE）
大体时间：从基线（第0周）到研究结束（第38周）
衡量为事件计数。
从基线（第0周）到研究结束（第38周）
治疗生气的严重不良事件（Tesaes）数量
大体时间：从基线（第0周）到研究结束（第38周）
衡量为事件计数。
从基线（第0周）到研究结束（第38周）
严重降血糖发作的数量（第3级）（无特定的葡萄糖阈值）
大体时间：从基线（第0周）到研究结束（第38周）
严重的低血糖症是一个严重的事件，其特征是精神和/或身体状况改变，需要他人积极管理碳水化合物，胰高血糖素或采取其他纠正措施以治疗低血糖症。 测量为发作计数。
从基线（第0周）到研究结束（第38周）
临床上显着的降血糖发作的数量（级别2）（<3.0 mmol/l（54 mg/dl）通过血糖表证实）
大体时间：从基线（第0周）到研究结束（第38周）
测量为发作计数。
从基线（第0周）到研究结束（第38周）
PI-NRS的参与者数量达到≥30个百分比（％）
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
以参与者的计数为准。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
每周平均pi-nrs降低≥30％的时间
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为天。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
PI-NRS降低≥50％的参与者数量
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
以参与者的计数为准。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
每周平均pi-nrs减少≥50％的时间
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
测量为天。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
短暂疼痛库存 - 简短形式（BPI-SF）
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
以比例尺测量得分。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
慢性疼痛睡眠库存3个项目的变化（CPSI 3）
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
以比例尺测量得分。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
密歇根神经病筛查仪器（MNSI）的更改
大体时间：从基线（第0周）到治疗结束（第32周）
以比例尺测量得分。
从基线（第0周）到治疗结束（第32周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月29日

初级完成 (实际的)

2026年6月26日

研究完成 (实际的)

2026年8月5日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9388-7864
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1306-9422 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-509662-38 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据Novo Nordisk的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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