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初期のエナメル質の虫歯に対するフッ化銀の予防効果

2025年1月28日 更新者:Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria、National University of Malaysia

固定矯正器具の患者における初期のエナメル質のcar虫の予防における銀ジアミンフローライド(SDF)の有効性:ランダム化比較試験

固定矯正矯正患者は、歯虫を発症するリスクがあります。 エナメル質上の白い斑点病変(WSLS)の形成を防ぐために、矯正括弧内およびフッ素化した口すすぎの使用とフッ化物の使用と使用の使用が提案されています。 最近の研究では、FVと比較して、フッ化銀(SDF)が歯虫の予防においてより良い結果を示したことが示されています。 ただし、歯列矯正括弧周辺のSDFアプリケーションの虫歯予防効果はまだ確立されていません。

この研究は、固定矯正治療を受けている患者のWSLS形成の防止におけるSDFの有効性を評価するために実施されます。 この研究では、3つの並列アームを備えたランダム化制御二重盲検デザインを使用します。 99の適格な参加者が募集されます。 登録番号を使用して、患者のランダムリストがコンピューターソフトウェアを使用して生成されます。 各患者は、SDF、FV、またはプラセボの3つのグループにランダムに割り当てられます。 上部前歯(前頭景色)のデジタル写真はベースラインとして撮影され、レビューの予約ごとに繰り返されます。 材料は、6か月ごとに上部切歯と犬の歯列矯正ブラケットの周りに適用されます。 ブラケット周辺のWSLの形成は、3つのパラメーターを使用して1、3、6、および12か月で評価されます:ICDASスコアリングシステム、レーザー蛍光car虫検出器、およびGorelickスコアを使用したデジタル写真分析。 エナメル質の色の変化に対する患者の認識は、患者が報告した結果を通じて評価されます。 ICDASとGorelickのスコアと患者の認識の違いは、記述統計を通じて報告されます。 Kruskal-Wallisまたは一方向ANOVA統計テストを使用して、治療群間の蛍光強度の変化を比較します。

この研究の結果は、固定矯正歯科矯正患者の間の虫歯予防プロトコルに関する洞察を提供し、その後歯列矯正治療中のWSLSの発生率を減らすと考えています。

調査の概要

詳細な説明

固定矯正器具は、一般的に不閉塞性を修正し、歯列矯正治療に歯を整列させるために使用されます。 固定矯正器具は、いくつかのコンポーネントで構成され、それぞれが歯列矯正治療プロセスで特定の機能を果たしています。 これらのコンポーネントには、通常、ブラケット、アーチワイヤー、結晶(またはタイ)、およびスプリングやエラシクスなどの補助コンポーネントが含まれます。 複合樹脂材料で歯の表面に固定された歯列矯正括弧の配置が含まれます。 括弧のスロットは、歯列矯正治療中に動きのために歯に力を伝達する手段として機能する矯正線を保持するために使用されます(Proffit etal。2018)。

歯列矯正装置の歯への直接的な結合は、歯科矯正慣行に大きな影響を与えました(Bishara etal。1999)。 矯正治療の初期には、括弧が金またはステンレス鋼のバンドに取り付けられていました。 このプロセスは、患者にとって時間がかかり、不快であり、しばしば歯肉の外傷と脱循環を引き起こしました。 1960年代半ばに、研究者は括弧の結合を直接エナメル質に開拓しました。 それ以来、接着​​剤、ベースデザイン、ブラケット材料、硬化方法、プライマー、フッ化物放出剤、シーラントには多くの進歩がありました。 (Gange 2015)。 それにもかかわらず、エナメル質の脱灰によって引き起こされる白い斑点病変の発生率と重症度は、歯列矯正治療を受けている人々の間で増加しています(Sardana、Schwendicke、etal。2023)。 驚くべきことに、これらの病変は、歯科矯正括弧の配置の1か月後には早くも現れることがあります(Tufekci etal。2011)。 1年以上続く長期治療は、固定された電化製品の存在によりこのリスクを高め、プラークの蓄積の領域を作成します。 このプラークは、細菌の組成、特に酸産生菌の組成を迅速に修正し、エナメル質侵食と白斑病病変(WSL)の形成につながる可能性があります(Lazar etal。2023)。

白い斑点病変が急速に形成されており、臨床医が歯科矯正関連の脱灰の解決策を探求するよう促しています。 食物破片、食事、フッ化物の利用可能性、ミネラル結晶組成、唾液含有量などの要因は、脱灰の期間に影響を与える可能性があります(Camacho etal。2018; Hicks etal。2004)。 研究では、局所フッ化物の適用などの予防戦略により、WSLS形成の発生率が低下することが示されています(Benson etal。2019; Sardana etal。2019)。 系統的レビューは、固定電化製品による歯科矯正治療中のエナメル質の脱灰の防止におけるフッ化ナトリウム(FV)の有効性を実証しました(Sonesson&Twetman 2023)。 ただし、報告された予防額は広く、12〜55%です。 これは、FVの予防効果が一貫性がなく、個人間で異なることを示しています。 見られる結果の範囲は、唾液中のフッ化物のバイオアベイラビリティにも起因する可能性があります。これは、唾液分泌速度、食事性フッ化物の消費、フッ素化生成物の使用を含む変数によって規制されています。 フッ化ナトリウムのような伝統的なフッ化物は、局所塗布後の再石灰化をサポートしますが、SDFの38%の保持と比較して、唾液でより短い持続性を示します。 これは、唾液を形成する安定したハロゲン化合物化合物が、長期間にわたってSDFを維持するのに役立つ安定したハロゲン化化合物と、SDFの高いフッ化物含有量を維持するためです。 さらに、フッ化物の再石灰化と抗菌効果は遅く、患者が有効性をブラッシングする患者や唾液中のフッ化物イオンの安定性などの要因に大きく依存しています(Kidd&Fejerskov 2013)。 これは、予防措置が実施されているにもかかわらず、WSLがまだ発生し、矯正括弧内に存在する理由を説明するかもしれません。

最近、フッ化銀(SDF)の使用は、特にキャビテーションされた病変について、car虫管理戦略に多くの注目を集めています。 SDFは、1960年代(Horst&Heima 2019)に38%の濃度で利用可能な西野、ヤマガ、およびその同僚によって歯科フィールドに導入されました。 SDFは、銀、フッ化物、アンモニアイオンで構成される無色で無臭の溶液です。 SDF製剤に銀成分が存在することは、象牙質硬化症の刺激に役立ち、細菌DNAの複製の阻害とタンパク質分解酵素の形成をブロックすることにより、即時細菌の死を引き起こすことにより抗菌活性を提供します。 一方、フッ化物は再補正剤として機能し、44,800 ppmの高濃度で存在します(Seifo etal。2020)。

再腐敗と抗菌特性の組み合わせ効果により、SDFは効果的なcar造剤になります。 Crystal&Niederman(2019)による系統的レビューでは、SDFが子供の原発性歯の崩壊を効果的に逮捕し、年間または半年の適用で66%〜81%の割合で、Horst&Heima(2019)およびMungur et al。 (2023)は、SDFの予防分数がそれぞれ61%と72%であると報告しました。 フッ化物ワニスと比較して、SDFは一次歯と永久歯の両方でより良い虫歯逮捕能力を持っています(Chu etal。2002; Rosenblatt etal。2009)。ここで、効果は30ヶ月でのフッ化物ワニスの効果よりもほぼ2倍になります( Trieu et al。

SDFアプリケーションの唯一の欠点は、ヒドロキシアパタイト結晶がSDF溶液と反応する場合のリン酸銀酸塩沈着物の形成によるキャビテーション病変の黒染色の形成です(Greenwall-Cohen etal。2020; Hiraishi etal。2022)。 しかし、ヨウ化カリウムの添加により、染色効果を減らすことができ、黒い変色ではなく黄色の茶色につながりました(Seifo etal。2020)。 さらに、SDFは、歯虫の虫歯の予防におけるその有望な役割を示唆している音響エナメルを染色することはありません(Horst etal。2016)。

ただし、私たちの知識に基づいて、固定矯正歯科矯正患者のWSLS形成の防止におけるSDFの影響はまだ確立されていません。 したがって、私たちはこの機会を利用して、固定矯正器具の患者の間で虫歯予防におけるフッ化銀(SDF)の有効性を調査することを目的として臨床試験を実施したいと思います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Federal Territory of Kuala Lumpur、マレーシア、50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • コンタクト:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

私。 UKM、歯科学部で固定矯正治療を受けようとしている被験者。

ii。被験者は18歳以上でなければなりません。 iii。 治療に同意した。 患者は、同意を得る前に、患者に与えられた患者情報シートを介して各治療グループの研究のリスクと利益を知らされます。

iii。 少なくとも上部切歯と犬に配置された歯列矯正括弧。 IV。 唇の表面に配置された従来の歯列矯正括弧で矯正治療を受けている患者。

v。任意の程度の不正咬合VI。 フィット感と健康な患者VII。 非喫煙者VIII。 被験者は英語で基本コマンドを理解し、所有しています

除外基準:

私。固定矯正治療の歴史II。 既存のフッ素症やエナメル質下形成症など、歯の唇面にエナメル質(DDE)の歯の異常または発達欠陥の存在。

iii。 歯の唇の表面に任意または直接/間接的な修復物の存在iv。 長期抗生物質使用の歴史対未処理のキャビテーション病変の存在、特に上下の切歯と犬のvi。 プラークレベルは30%以上。 vii。 介入材料(フッ化ナトリウム、フッ化銀、ヨウ化カリウム)の含有量のいずれかに対して患者アレルギー。

viii。 舌括弧の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準のケア +シルバーフッ化ジアミン(SDF)
介入1は、6か月ごとに標準のOHI(3か月ごとに)と銀のダイアミンフッ化物(SDF(Riva Star、SDI Limited。、Australia Limited。)の適用を受け取ります。
SDF、Riva Star、SDI Limited。、オーストラリア
他の名前:
  • ジアミンフッ化銀
アクティブコンパレータ:標準ケア +フッ化物ワニス
介入2には、6か月ごとに5%NAF(Duraphatvarnish®、Colgate-Palmolive(UK)Ltd)を含む標準OHI(3か月ごと)と局所フッ化物ワニスの適用が受けられます。
DuraphatVarnish®、Colgate-Palmolive(UK)Ltd。
プラセボコンパレーター:ケアの標準 +通常の生理食塩水
対照は、標準的な口腔衛生指示(3か月ごとにOHI)と6か月ごとに通常の生理食塩水の適用を受け取ります。
3か月ごとに標準的な経口衛生指示と6か月ごとの通常の生理食塩水の適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル写真を通じて分析された初期のエナメル質の虫歯の形成
時間枠:12か月

3つの介入グループすべてでGorelick's Index(1982)を使用して測定された、デカルシシフィ化後のエナメル質表面の変化。

Gorelickのインデックススケール:

0-病変なし(最良の結果)

  1. - 中程度の病変
  2. - 重度の病変
  3. - キャビテーション(最悪の結果)スコアの低下はより良い結果を表しますが、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
12か月
盲目的な評価者によって臨床的に評価された初期のエナメルcar虫の形成
時間枠:12か月

デカルシシフィス後のエナメル表面の変化。3つの介入グループすべてにおける国際虫歯検出および評価システムII(ICDAS II)インデックス(2005)を使用して臨床的に測定されました。

ICDAS IIスケール:

0-音の表面:5秒の空気乾燥後の虫歯の証拠はありません(最良の結果)

  1. - エナメル質の最初の視覚的変化:長時間の空気乾燥後に見える不透明または変色(白または茶色)
  2. - 濡れたときに見えるエナメル質の明確な視覚的変化。乾燥すると病変が見える必要があります
  3. - 留められたとき、延長された乾燥後に見られる、局所的なエナメル質の分解(象牙質の臨床的視覚兆候なし)
  4. - 象牙質からの根底にある暗い影
  5. - 目に見える象牙質を備えた異なる空洞
  6. - 目に見える象牙質を備えた広範な(表面の半分以上)異なる空洞(最悪の結果)スコアの低い結果はより良い結果を表しますが、スコアが高いほど結果が低いことを示します。
12か月
レーザー蛍光値の変化
時間枠:12か月

3つの研究グループの平均診断スコアの変化。

診断スケール:

0-13-音の表面(最良の結果)14-20-エナメル質の虫歯> 20-象牙質虫(最悪の結果)の低い測定値は、より良い結果を表しますが、より高い測定値は結果が悪いことを示しています。

12か月
参加者は、銀色のフッ化ジアミン(SDF)アプリケーション後の歯の色の変化に関する視点:参加者から報告された結果
時間枠:12か月
SDFアプリケーション後の可視色の変化に対する参加者の認識は、ベースラインおよびフォローアップの予約(1、3、6、および12か月)で構造化されたアンケートを使用して評価されます。 参加者は、色の変化に気付くかどうかを報告し、歯の外観に対する満足度を示します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは大学のリポジトリに提出され、最終データは大学に預けられます。 患者の個人情報は保護され、データセキュリティ法の対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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