- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797882
Forebyggende effekter af sølvdiaminfluor på tidlig emaljekaries
Effektiviteten af sølvdiamin melid (SDF) til forebyggelse af tidlige emalje -karies blandt patienter med faste ortodontiske apparater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fast ortodontiske patienter risikerer at udvikle tandkaries. Topisk anvendelse af fluorlak (FV) omkring de ortodontiske parenteser og anvendelse af fluoriderede mundskylninger er blevet foreslået for at forhindre dannelse af hvide pletlæsioner (WSL'er) på emalje. Nylige undersøgelser har vist, at sølvdiaminfluorid (SDF) demonstrerede bedre resultater i forebyggelse af tandkaries sammenlignet med FV. Imidlertid er de kariesforebyggende virkninger af SDF -anvendelse omkring de ortodontiske parenteser endnu ikke etableret.
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af SDF til forebyggelse af WSLS -dannelse hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet design med tre parallelle arme. Ni og ni støtteberettigede deltagere rekrutteres. Ved hjælp af deres registreringsnummer genereres en tilfældig liste over patienter ved hjælp af computersoftware. Hver patient tildeles tilfældigt til tre grupper: SDF, FV eller placebo. Digitale fotografier af øvre anterior tænder (frontal visning) vil blive taget som en basislinje og gentaget ved hver gennemgangsaftale. Materialerne påføres omkring det ortodontiske beslag af øvre forænder og hjørnetænder hver 6. måned. Dannelsen af WSL'er omkring beslaget evalueres ved 1, 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af tre parametre: ICDAS -scoringssystem, laserfluorescenskaries -detektor og digital fotografisk analyse ved hjælp af Gorelick -score. Patientenes opfattelse af emaljens farveændringer evalueres gennem patientrapporterede resultater. Forskellen i ICDAS og Gorelick -scoringer og patienternes opfattelse rapporteres gennem beskrivende statistikker. Kruskal-Wallis eller envejs ANOVA-statistisk test vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i fluorescensintensitet mellem behandlingsgrupper.
Vi mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i Caries -forebyggende protokol blandt patienter med faste ortodontiske og efterfølgende reducere forekomsten af WSL'er under ortodontisk behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fast ortodontiske apparater bruges ofte til at korrigere malocclusioner og justere tænder i ortodontisk behandling. Fast ortodontiske apparater består af flere komponenter, der hver serverer en specifik funktion i den ortodontiske behandlingsproces. Disse komponenter inkluderer typisk parenteser, bue -ledninger, ligaturer (eller bånd) og lejlighedsvis hjælpekomponenter såsom fjedre eller elastik. Det involverer placering af ortodontiske parenteser, fastgjort til tænderoverfladen med et sammensat harpiksmateriale. Slots på parenteserne bruges til at holde de ortodontiske ledninger, der fungerer som et middel til at overføre kræfter til tænderne for deres bevægelse under ortodontisk behandling (Proffit et al. 2018).
Den direkte binding af ortodontiske enheder til tænder har haft en dybtgående indflydelse på ortodontisk praksis (Bishara et al. 1999). I de tidlige dage af ortodontisk behandling var parenteser fastgjort til guld- eller rustfrit stålbånd. Denne proces var tidskrævende og ubehagelig for patienter, hvilket ofte forårsagede tandkødstraume og afkalkning. I midten af 1960'erne var forskere banebrydende for bindingen af parenteser direkte til emalje. Siden da har der været adskillige fremskridt inden for klæbemidler, basisdesign, beslagsmaterialer, hærdningsmetoder, primere, fluoridfrigivelsesmidler og fugemasser. (Gange 2015). Ikke desto mindre øges forekomsten og sværhedsgraden af hvide plet -læsioner forårsaget af emaljekalkning blandt dem, der får ortodontisk behandling (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Overraskende kan disse læsioner vises så tidligt som en måned efter placering af ortodontiske parenteser (Tufekci et al. 2011). Langvarig behandling, der varer over et år, øger denne risiko på grund af tilstedeværelsen af faste apparater og skaber områder til plaqueakkumulering. Denne plak kan hurtigt modificere sammensætningen af bakterier, især syreproducerende bakterier, hvilket fører til emalje erosion og dannelse af hvide pletlesioner (WSL'er) (Lazar et al. 2023).
Hvide pletlæsioner dannes hurtigt, hvilket får klinikere til at udforske løsninger til ortodontisk-associeret demineralisering. Faktorer såsom fødevarrester, diæt, tilgængelighed af fluorid, mineralkrystallsammensætning og spytindhold kan påvirke demineraliseringsperioder (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Undersøgelser har vist, at forebyggende strategier, såsom anvendelse af aktuelle fluorider, reducerer forekomsten af WSLS -dannelse (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). En systematisk gennemgang har vist effektiviteten af topiske natriumfluoridlaker (FV) til forebyggelse af emaljekalkifikation under ortodontisk behandling med faste apparater (Sonesson & Twetman 2023). Den rapporterede forebyggende fraktion er imidlertid bred og spænder fra 12 til 55%. Dette viser, at de forebyggende virkninger af FV ikke er konsistente og varierer mellem individer. Resultatet af de sete resultater kan også tilskrives biotilgængeligheden af fluor i spyt, som reguleres af variabler, herunder spytsekretionshastighed, diætfluoridforbrug og brugen af fluoriderede produkter. Mens traditionelle fluor som natriumfluoridstøtter remineralisering efter topisk anvendelse, udviser de kortere vedholdenhed i spyt sammenlignet med SDFs tilbageholdelse på 38%. Dette skyldes den stabile sølvhalogenidforbindelse, der dannes i spyt, hvilket hjælper med at opretholde SDF over en længere periode, og det høje fluorindhold i SDF, hvilket gør det til et stort potentiale for remineralisering (Jabin et al. 2022). Endvidere er de remineraliserings- og antibakterielle virkninger af fluor langsomt og meget afhængige af faktorer, såsom patienter, der børster effektivitet og stabiliteten af fluorionen i spyt (Kidd & Fejerskov 2013). Dette kan muligvis forklare, hvorfor WSLS stadig forekommer og til stede omkring de ortodontiske parenteser, selvom de forebyggende foranstaltninger er blevet implementeret.
For nylig har brugen af sølvdiaminfluorid (SDF) fået meget opmærksomhed i Caries Management Strategy, især på kaviterede læsioner. SDF blev introduceret i tandfeltet af Nishiino, Yamaga og deres kolleger i 1960'erne (Horst & Heima 2019) til rådighed ved 38% koncentration. SDF er en farveløs og lugtfri opløsning, der består af sølv, fluor og ammoniakion. Tilstedeværelsen af sølvkomponenten i SDF -formuleringen hjælper med at stimulere dentinsklerose og tilvejebringer antibakteriel aktivitet ved at forårsage øjeblikkelig bakteriedød gennem inhibering af bakteriel DNA -replikation og blokere dannelsen af proteolytiske enzymer. Fluor på den anden side fungerer som et remineraliseringsmiddel og præsenterer i en høj koncentration på 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).
De kombinerede effekter af remineralisering og antibakterielle egenskaber gør SDF til et effektivt cariostatisk middel. En systematisk gennemgang af Crystal & Niederman (2019) viste, at SDF effektivt arresterer forfald i primære tænder hos børn, med en andel på 66% -81% med en årlig eller halvårlig anvendelse, mens Horst & Heima (2019) og Mungur et al. (2023) rapporterede, at den forebyggende fraktion af SDF er så høj som henholdsvis 61% og 72%. I sammenligning med fluorlakken har SDF en bedre kariesarrestationsevne på både primære og permanente tænder (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), hvor effektiviteten næsten er fordoblet end virkningerne af natriumfluoridlak på 30 måneder ( Trieu et al.
Den eneste ulempe ved SDF-anvendelse er dannelsen af sort farvning på den kaviterede læsion på grund af dannelsen af sølvphosphatudfældning, når hydroxyapatitkrystaller reagerer med SDF-opløsningen (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Tilsætningen af kaliumiodid formåede imidlertid at reducere farvningseffekterne, hvilket førte til en gulbrun snarere end en sort misfarvning (Seifo et al. 2020). Derudover vil SDF ikke plette lydemalje (Horst et al. 2016), hvilket antyder sin lovende rolle i forebyggelsen af tandkaries.
Baseret på vores viden er virkningerne af SDF imidlertid på forebyggelse af WSLS -dannelse hos patienter med fast ortodonti endnu ikke etableret. Derfor vil vi gerne benytte lejligheden og gennemføre et klinisk forsøg med det formål at undersøge effektiviteten af sølvdiaminfluorid (SDF) i kariesforebyggelse blandt patienter med faste ortodontiske apparater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Telefonnummer: +60136408105
- E-mail: p153628@siswa.ukm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Kontakt:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
jeg. Emner, der er ved at gennemgå fast ortodontisk behandling på Fakultet for tandlæge, UKM.
ii. Motiver skal være 18 år og derover. III. Samtykke til behandling. Patienter vil blive informeret om risikoen og fordelen ved undersøgelsen for hver behandlingsgruppe gennem patientinformationsarket, der er givet dem, inden de får deres samtykke.
III. Ortodontiske parenteser placeret mindst på de øverste forænder og hjørnetænder. iv. Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med konventionelle ortodontiske parenteser placeret på labialoverfladen.
v. Enhver grad af malocclusion VI. Fit og sund patient VII. Ikke-ryger VIII. Emner kan forstå og besidde grundlæggende kommando på engelsk
Ekskluderingskriterier:
jeg. Historie om fast ortodontisk behandling II. Tilstedeværelse af tandlægeanomalier eller udviklingsdefekter af emalje (DDE) på labiale overflader af tænder, såsom forudgående fluorose eller emaljehypoplasi.
III. Tilstedeværelse af enhver eller direkte/indirekte restaureringer på den labiale overflade af tænder IV. Historie om langvarig antibiotisk anvendelse v. Tilstedeværelse af ubehandlede kaviterede læsioner, især på øvre og nedre forænder og hjørnetænder VI. Plaque niveauer> 30%. vii. Patientallergisk over for et af indholdet af interventionsmaterialet (natriumfluorid, sølvdiaminfluorid, kaliumiodid).
viii. Patienter med lingual parenteser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard for pleje + sølvdiaminfluorid (SDF)
Intervention 1 modtager standard OHI (hver tredje måned) og påføring af sølvdiaminfluorid (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australien) hver sjette måned.
|
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australien
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje + fluoridlak
Intervention 2 modtager standard OHI (hver tredje måned) og påføring af topisk fluorlak, der indeholder 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) hver sjette måned.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje + normal saltvand
Kontrol modtager standard orale hygiejneinstruktioner (OHI hver tredje måned) og påføring af normal saltvand hver sjette måned.
|
Standard orale hygiejneinstruktioner hver 3. måned og anvendelse af normal saltvand i hver 6. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse af tidlige emalje -karies analyseret gennem digital fotografering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i emaljeoverflade efter afkalkning, målt ved hjælp af Gorelick's Index (1982) i alle tre interventionsgrupper. Gorelicks indeksskala: 0 - Ingen læsion (Bedste resultat)
|
12 måneder
|
|
Dannelse af tidlige emaljekaries vurderet klinisk af en blindet bedømmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i emaljeoverflade efter afkalkning, målt klinisk ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) INDEX (2005) i alle tre interventionsgrupper. ICDAS II skala: 0 - Lyd tandoverflade: Ingen bevis for karies efter 5 sekunders lufttørring (bedste resultat)
|
12 måneder
|
|
Ændring i laserfluorescensværdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i gennemsnitlige diagnodenscore blandt de tre studiegrupper. Diagnodentskala: 0-13 - Sound Tooth Surface (Bedste resultat) 14-20 - Emaljekaries> 20 - Dentinal Caries (værste resultat) Lavere aflæsninger repræsenterer bedre resultater, mens højere aflæsninger indikerer dårligere resultater. |
12 måneder
|
|
Deltagere Perspektiver på tandfarveændringer efter sølvdiaminfluorid (SDF) anvendelse: Deltagere-rapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes opfattelse af synlige farveændringer efter SDF-anvendelse vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema ved baseline- og opfølgningsaftaler (1, 3, 6 og 12 måneder).
Deltagerne vil rapportere, om de bemærker farveændringer og angiver deres tilfredshed med udseendet af deres tænder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JEP-2024-878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid pletlæsion af tand
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Sølvdiaminfluorid- kaliumiodid
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuCaries vurdering | Molar-Incisor Hypomineralisation | MIHTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttetCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering