Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekter af sølvdiaminfluor på tidlig emaljekaries

28. januar 2025 opdateret af: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

Effektiviteten af ​​sølvdiamin melid (SDF) til forebyggelse af tidlige emalje -karies blandt patienter med faste ortodontiske apparater: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fast ortodontiske patienter risikerer at udvikle tandkaries. Topisk anvendelse af fluorlak (FV) omkring de ortodontiske parenteser og anvendelse af fluoriderede mundskylninger er blevet foreslået for at forhindre dannelse af hvide pletlæsioner (WSL'er) på emalje. Nylige undersøgelser har vist, at sølvdiaminfluorid (SDF) demonstrerede bedre resultater i forebyggelse af tandkaries sammenlignet med FV. Imidlertid er de kariesforebyggende virkninger af SDF -anvendelse omkring de ortodontiske parenteser endnu ikke etableret.

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​SDF til forebyggelse af WSLS -dannelse hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet design med tre parallelle arme. Ni og ni støtteberettigede deltagere rekrutteres. Ved hjælp af deres registreringsnummer genereres en tilfældig liste over patienter ved hjælp af computersoftware. Hver patient tildeles tilfældigt til tre grupper: SDF, FV eller placebo. Digitale fotografier af øvre anterior tænder (frontal visning) vil blive taget som en basislinje og gentaget ved hver gennemgangsaftale. Materialerne påføres omkring det ortodontiske beslag af øvre forænder og hjørnetænder hver 6. måned. Dannelsen af ​​WSL'er omkring beslaget evalueres ved 1, 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af tre parametre: ICDAS -scoringssystem, laserfluorescenskaries -detektor og digital fotografisk analyse ved hjælp af Gorelick -score. Patientenes opfattelse af emaljens farveændringer evalueres gennem patientrapporterede resultater. Forskellen i ICDAS og Gorelick -scoringer og patienternes opfattelse rapporteres gennem beskrivende statistikker. Kruskal-Wallis eller envejs ANOVA-statistisk test vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i fluorescensintensitet mellem behandlingsgrupper.

Vi mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i Caries -forebyggende protokol blandt patienter med faste ortodontiske og efterfølgende reducere forekomsten af ​​WSL'er under ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fast ortodontiske apparater bruges ofte til at korrigere malocclusioner og justere tænder i ortodontisk behandling. Fast ortodontiske apparater består af flere komponenter, der hver serverer en specifik funktion i den ortodontiske behandlingsproces. Disse komponenter inkluderer typisk parenteser, bue -ledninger, ligaturer (eller bånd) og lejlighedsvis hjælpekomponenter såsom fjedre eller elastik. Det involverer placering af ortodontiske parenteser, fastgjort til tænderoverfladen med et sammensat harpiksmateriale. Slots på parenteserne bruges til at holde de ortodontiske ledninger, der fungerer som et middel til at overføre kræfter til tænderne for deres bevægelse under ortodontisk behandling (Proffit et al. 2018).

Den direkte binding af ortodontiske enheder til tænder har haft en dybtgående indflydelse på ortodontisk praksis (Bishara et al. 1999). I de tidlige dage af ortodontisk behandling var parenteser fastgjort til guld- eller rustfrit stålbånd. Denne proces var tidskrævende og ubehagelig for patienter, hvilket ofte forårsagede tandkødstraume og afkalkning. I midten af ​​1960'erne var forskere banebrydende for bindingen af ​​parenteser direkte til emalje. Siden da har der været adskillige fremskridt inden for klæbemidler, basisdesign, beslagsmaterialer, hærdningsmetoder, primere, fluoridfrigivelsesmidler og fugemasser. (Gange 2015). Ikke desto mindre øges forekomsten og sværhedsgraden af ​​hvide plet -læsioner forårsaget af emaljekalkning blandt dem, der får ortodontisk behandling (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Overraskende kan disse læsioner vises så tidligt som en måned efter placering af ortodontiske parenteser (Tufekci et al. 2011). Langvarig behandling, der varer over et år, øger denne risiko på grund af tilstedeværelsen af ​​faste apparater og skaber områder til plaqueakkumulering. Denne plak kan hurtigt modificere sammensætningen af ​​bakterier, især syreproducerende bakterier, hvilket fører til emalje erosion og dannelse af hvide pletlesioner (WSL'er) (Lazar et al. 2023).

Hvide pletlæsioner dannes hurtigt, hvilket får klinikere til at udforske løsninger til ortodontisk-associeret demineralisering. Faktorer såsom fødevarrester, diæt, tilgængelighed af fluorid, mineralkrystallsammensætning og spytindhold kan påvirke demineraliseringsperioder (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Undersøgelser har vist, at forebyggende strategier, såsom anvendelse af aktuelle fluorider, reducerer forekomsten af ​​WSLS -dannelse (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). En systematisk gennemgang har vist effektiviteten af ​​topiske natriumfluoridlaker (FV) til forebyggelse af emaljekalkifikation under ortodontisk behandling med faste apparater (Sonesson & Twetman 2023). Den rapporterede forebyggende fraktion er imidlertid bred og spænder fra 12 til 55%. Dette viser, at de forebyggende virkninger af FV ikke er konsistente og varierer mellem individer. Resultatet af de sete resultater kan også tilskrives biotilgængeligheden af ​​fluor i spyt, som reguleres af variabler, herunder spytsekretionshastighed, diætfluoridforbrug og brugen af ​​fluoriderede produkter. Mens traditionelle fluor som natriumfluoridstøtter remineralisering efter topisk anvendelse, udviser de kortere vedholdenhed i spyt sammenlignet med SDFs tilbageholdelse på 38%. Dette skyldes den stabile sølvhalogenidforbindelse, der dannes i spyt, hvilket hjælper med at opretholde SDF over en længere periode, og det høje fluorindhold i SDF, hvilket gør det til et stort potentiale for remineralisering (Jabin et al. 2022). Endvidere er de remineraliserings- og antibakterielle virkninger af fluor langsomt og meget afhængige af faktorer, såsom patienter, der børster effektivitet og stabiliteten af ​​fluorionen i spyt (Kidd & Fejerskov 2013). Dette kan muligvis forklare, hvorfor WSLS stadig forekommer og til stede omkring de ortodontiske parenteser, selvom de forebyggende foranstaltninger er blevet implementeret.

For nylig har brugen af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) fået meget opmærksomhed i Caries Management Strategy, især på kaviterede læsioner. SDF blev introduceret i tandfeltet af Nishiino, Yamaga og deres kolleger i 1960'erne (Horst & Heima 2019) til rådighed ved 38% koncentration. SDF er en farveløs og lugtfri opløsning, der består af sølv, fluor og ammoniakion. Tilstedeværelsen af ​​sølvkomponenten i SDF -formuleringen hjælper med at stimulere dentinsklerose og tilvejebringer antibakteriel aktivitet ved at forårsage øjeblikkelig bakteriedød gennem inhibering af bakteriel DNA -replikation og blokere dannelsen af ​​proteolytiske enzymer. Fluor på den anden side fungerer som et remineraliseringsmiddel og præsenterer i en høj koncentration på 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).

De kombinerede effekter af remineralisering og antibakterielle egenskaber gør SDF til et effektivt cariostatisk middel. En systematisk gennemgang af Crystal & Niederman (2019) viste, at SDF effektivt arresterer forfald i primære tænder hos børn, med en andel på 66% -81% med en årlig eller halvårlig anvendelse, mens Horst & Heima (2019) og Mungur et al. (2023) rapporterede, at den forebyggende fraktion af SDF er så høj som henholdsvis 61% og 72%. I sammenligning med fluorlakken har SDF en bedre kariesarrestationsevne på både primære og permanente tænder (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), hvor effektiviteten næsten er fordoblet end virkningerne af natriumfluoridlak på 30 måneder ( Trieu et al.

Den eneste ulempe ved SDF-anvendelse er dannelsen af ​​sort farvning på den kaviterede læsion på grund af dannelsen af ​​sølvphosphatudfældning, når hydroxyapatitkrystaller reagerer med SDF-opløsningen (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Tilsætningen af ​​kaliumiodid formåede imidlertid at reducere farvningseffekterne, hvilket førte til en gulbrun snarere end en sort misfarvning (Seifo et al. 2020). Derudover vil SDF ikke plette lydemalje (Horst et al. 2016), hvilket antyder sin lovende rolle i forebyggelsen af ​​tandkaries.

Baseret på vores viden er virkningerne af SDF imidlertid på forebyggelse af WSLS -dannelse hos patienter med fast ortodonti endnu ikke etableret. Derfor vil vi gerne benytte lejligheden og gennemføre et klinisk forsøg med det formål at undersøge effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) i kariesforebyggelse blandt patienter med faste ortodontiske apparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Kontakt:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

jeg. Emner, der er ved at gennemgå fast ortodontisk behandling på Fakultet for tandlæge, UKM.

ii. Motiver skal være 18 år og derover. III. Samtykke til behandling. Patienter vil blive informeret om risikoen og fordelen ved undersøgelsen for hver behandlingsgruppe gennem patientinformationsarket, der er givet dem, inden de får deres samtykke.

III. Ortodontiske parenteser placeret mindst på de øverste forænder og hjørnetænder. iv. Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med konventionelle ortodontiske parenteser placeret på labialoverfladen.

v. Enhver grad af malocclusion VI. Fit og sund patient VII. Ikke-ryger VIII. Emner kan forstå og besidde grundlæggende kommando på engelsk

Ekskluderingskriterier:

jeg. Historie om fast ortodontisk behandling II. Tilstedeværelse af tandlægeanomalier eller udviklingsdefekter af emalje (DDE) på labiale overflader af tænder, såsom forudgående fluorose eller emaljehypoplasi.

III. Tilstedeværelse af enhver eller direkte/indirekte restaureringer på den labiale overflade af tænder IV. Historie om langvarig antibiotisk anvendelse v. Tilstedeværelse af ubehandlede kaviterede læsioner, især på øvre og nedre forænder og hjørnetænder VI. Plaque niveauer> 30%. vii. Patientallergisk over for et af indholdet af interventionsmaterialet (natriumfluorid, sølvdiaminfluorid, kaliumiodid).

viii. Patienter med lingual parenteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard for pleje + sølvdiaminfluorid (SDF)
Intervention 1 modtager standard OHI (hver tredje måned) og påføring af sølvdiaminfluorid (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australien) hver sjette måned.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australien
Andre navne:
  • Sølv diaminfluorid
Aktiv komparator: Standard for pleje + fluoridlak
Intervention 2 modtager standard OHI (hver tredje måned) og påføring af topisk fluorlak, der indeholder 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) hver sjette måned.
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Placebo komparator: Standard for pleje + normal saltvand
Kontrol modtager standard orale hygiejneinstruktioner (OHI hver tredje måned) og påføring af normal saltvand hver sjette måned.
Standard orale hygiejneinstruktioner hver 3. måned og anvendelse af normal saltvand i hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse af tidlige emalje -karies analyseret gennem digital fotografering
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i emaljeoverflade efter afkalkning, målt ved hjælp af Gorelick's Index (1982) i alle tre interventionsgrupper.

Gorelicks indeksskala:

0 - Ingen læsion (Bedste resultat)

  1. - Moderat læsion
  2. - Alvorlig læsion
  3. - Kavitation (værste resultat) Lavere score repræsenterer bedre resultater, mens højere score indikerer dårligere resultater.
12 måneder
Dannelse af tidlige emaljekaries vurderet klinisk af en blindet bedømmer
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i emaljeoverflade efter afkalkning, målt klinisk ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) INDEX (2005) i alle tre interventionsgrupper.

ICDAS II skala:

0 - Lyd tandoverflade: Ingen bevis for karies efter 5 sekunders lufttørring (bedste resultat)

  1. - Første visuelle ændring i emalje: Opacitet eller misfarvning (hvid eller brun) synlig efter langvarig lufttørring
  2. - Distinkt visuel ændring i emalje synlige, når de er våd; Læsion skal være synlig, når den er tør
  3. - Lokaliseret emaljeret opdeling (uden kliniske visuelle tegn på dentinal involvering), set når våd og efter langvarig tørring
  4. - Underliggende mørk skygge fra dentin
  5. - Distinkt hulrum med synlig dentin
  6. - Omfattende (mere end halvdelen af ​​overfladen) forskellige hulrum med synlig dentin (det værste resultat) lavere score repræsenterer bedre resultater, mens højere score indikerer dårligere resultater.
12 måneder
Ændring i laserfluorescensværdier
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i gennemsnitlige diagnodenscore blandt de tre studiegrupper.

Diagnodentskala:

0-13 - Sound Tooth Surface (Bedste resultat) 14-20 - Emaljekaries> 20 - Dentinal Caries (værste resultat) Lavere aflæsninger repræsenterer bedre resultater, mens højere aflæsninger indikerer dårligere resultater.

12 måneder
Deltagere Perspektiver på tandfarveændringer efter sølvdiaminfluorid (SDF) anvendelse: Deltagere-rapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes opfattelse af synlige farveændringer efter SDF-anvendelse vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema ved baseline- og opfølgningsaftaler (1, 3, 6 og 12 måneder). Deltagerne vil rapportere, om de bemærker farveændringer og angiver deres tilfredshed med udseendet af deres tænder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsendt til University Repository, og de endelige data vil blive deponeret på universitetet. Patientens personlige oplysninger vil blive beskyttet og udsat for lov om datasikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid pletlæsion af tand

Kliniske forsøg med Sølvdiaminfluorid- kaliumiodid

Abonner