- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797882
Vorbeugende Wirkungen von Silberdiaminfluorid auf frühe Zahnschmelzkaries
Die Wirksamkeit von Silberdiamin -Flourid (SDF) zur Vorbeugung von frühen Zahnschmelzkaries bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Feste kieferorthopädische Patienten besteht aus der Entwicklung von Zahnkaries. Die topische Anwendung von Fluoridlack (FV) um die kieferorthopädischen Klammern und die Verwendung fluoridierter Mundspülungen wurde vorgeschlagen, um die Bildung weißer Fleckläsionen (WSLs) auf Emaille zu verhindern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Fluorid (SDF) Silber Diamin im Vergleich zu FV bessere Ergebnisse bei der Verhütung von Zahnkaries zeigte. Die kariesorientierten Auswirkungen der SDF -Anwendung auf die kieferorthopädischen Klammern wurden jedoch noch nicht festgestellt.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von SDF bei der Verhinderung der WSLS -Bildung bei Patienten zu bewerten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. In dieser Studie wird ein randomisierte doppelblindes Design mit drei parallelen Armen verwendet. Neunundneunzig berechtigte Teilnehmer werden rekrutiert. Mit ihrer Registrierungsnummer wird eine zufällige Liste von Patienten mithilfe von Computersoftware generiert. Jeder Patient wird zufällig drei Gruppen zugeordnet: SDF, FV oder Placebo. Digitale Fotografien der oberen vorderen Zähne (Frontalansicht) werden als Grundlinie aufgenommen und bei jedem Bewertungstermin wiederholt. Die Materialien werden alle 6 Monate rund um die kieferorthopädische Halterung von oberen Schneidezäcken und Eckzügen angewendet. Die Bildung von WSLs rund um die Klammer wird unter Verwendung von drei Parametern bei 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet: ICDAS -Bewertungssystem, Laserfluoreszenz -Karies -Detektor und digitale fotografische Analyse unter Verwendung des Gorelick -Scores. Die Wahrnehmung der Farbveränderungen des Zahnschmelzes durch die Patienten wird durch von Patienten berichtete Ergebnisse bewertet. Der Unterschied in den ICDAS- und Gorelick -Werten und der Wahrnehmung der Patienten wird durch beschreibende Statistiken angegeben. Kruskal-Wallis- oder Einweg-ANOVA-statistische Test wird verwendet, um die Änderungen der Fluoreszenzintensität zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Wir glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Einblick in das präventive Protokoll der Karies bei festgelegten Kieferorthopädie -Patienten geben und anschließend die Inzidenz von WSLs während der kieferorthopädischen Behandlung verringern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fixe kieferorthopädische Geräte werden üblicherweise verwendet, um Malokklusionen zu korrigieren und die Zähne in der kieferorthopädischen Behandlung auszurichten. Feste kieferorthopädische Geräte bestehen aus mehreren Komponenten, die jeweils eine spezifische Funktion im kieferorthopädischen Behandlungsprozess bedienen. Diese Komponenten umfassen in der Regel Klammern, Bogendrähte, Ligaturen (oder Krawatten) und gelegentlich Hilfskomponenten wie Quellen oder Elastik. Es beinhaltet die Platzierung von kieferorthopädischen Klammern, die mit einem Verbundharzmaterial an der Zähneoberfläche befestigt sind. Slots an den Klammern werden verwendet, um die kieferorthopädischen Drähte zu halten, die als Mittel zur Übertragung von Kräften an die Zähne für ihre Bewegung während der kieferorthopädischen Behandlung wirken (Profit et al. 2018).
Die direkte Bindung von kieferorthopädischen Geräten an die Zähne hat einen tiefgreifenden Einfluss auf kieferorthopädische Praktiken hatte (Bishara et al. 1999). In den frühen Tagen der kieferorthopädischen Behandlung wurden Klammern an Gold- oder Edelstahlbändern befestigt. Dieser Prozess war zeitaufwändig und für Patienten unangenehm und verursachte häufig Zahnfleischtrauma und Dekalkifizierung. Mitte der 1960er Jahre leisteten die Forscher die Bindung von Klammern direkt an Emaille. Seitdem gab es zahlreiche Fortschritte bei Klebstoffen, Basisdesigns, Klammermaterial, Aushärtungsmethoden, Primern, Fluorid-Freisetzungen und Dichtungsmitteln. (Gange 2015). Trotzdem nehmen die Inzidenz und der Schweregrad der durch Emaille -Dekalkifizierung verursachten weißen Fleckläsionen zu denjenigen zu, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Überraschenderweise können diese Läsionen bereits einen Monat nach der Platzierung kieferorthopädischer Klammern erscheinen (Tufekci et al. 2011). Eine längere Behandlung, die über ein Jahr dauert, erhöht dieses Risiko aufgrund des Vorhandenseins fester Geräte und schafft Bereiche für die Ansammlung von Plaque. Diese Plaque kann die Zusammensetzung von Bakterien, insbesondere von Säurerzeugen von Bakterien, schnell verändern, was zu Emaille-Erosion und der Bildung weißer Fleckläsionen (WSLs) führt (Lazar et al. 2023).
Weiße Spot-Läsionen bilden sich schnell und veranlassen Kliniker, Lösungen für kieferorthopädische Demineralisierungen zu untersuchen. Faktoren wie Nahrungsmittelabfälle, Ernährung, Fluoridverfügbarkeit, Mineralkristallzusammensetzung und Speichelgehalt können die Demineralisierungsperioden beeinflussen (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Studien haben gezeigt, dass vorbeugende Strategien wie die Anwendung topischer Fluoride die Inzidenz der WSLS -Bildung verringern (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Eine systematische Überprüfung hat die Wirksamkeit von topischen Natriumfluoridlacken (FV) bei der Verhinderung der Schmelzentkältung während der kieferorthopädischen Behandlung mit festen Geräten (Sonesson & Twetman 2023) gezeigt. Die gemeldete vorbeugende Fraktion ist jedoch weit von 12 bis 55%. Dies zeigt, dass die vorbeugenden Wirkungen von FV nicht konsistent sind und zwischen Individuen variieren. Der Bereich der Ergebnisse kann auch auf die Bioverfügbarkeit von Fluorid im Speichel zurückgeführt werden, das durch Variablen wie die Speichelsekretionsrate, den Konsum von Fluorid und die Verwendung von fluoridierten Produkten geregelt wird. Während traditionelle Fluoride wie Natriumfluorid die Remineralisierung nach der topischen Anwendung erinnern, weisen sie im Speichel im Vergleich zur 38% igen Retention von SDF eine kürzere Persistenz auf. Dies ist auf die stabile Silberhalogenidverbindung zurückzuführen, die sich im Speichel bildet, was dazu beiträgt, SDF über einen längeren Zeitraum und den hohen Fluoridgehalt von SDF aufrechtzuerhalten, was dies zu einem großen Potenzial für die Remineralisierung macht (Jabin et al. 2022). Darüber hinaus sind die Remineralisierung und die antibakteriellen Wirkungen von Fluorid langsam und stark von Faktoren abhängig, wie z. Dies könnte erklären, warum die WSLs immer noch auftreten und um die kieferorthopädischen Klammern vorhanden sind, obwohl die vorbeugenden Maßnahmen durchgeführt wurden.
In jüngster Zeit hat die Verwendung von Fluorid (SDF) in Silberdiamin in der Strategie zur Karies -Management, insbesondere bei kavitierten Läsionen, viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen. SDF wurde in den 1960er Jahren (Horst & Heima 2019) von Nishiino, Yamaga und ihren Kollegen (Horst & Heima 2019) mit 38% Konzentration in das zahnärztliche Feld eingeführt. SDF ist eine farblose und geruchlose Lösung, die aus Silber, Fluorid und Ammoniakion besteht. Das Vorhandensein der Silberkomponente in der SDF -Formulierung hilft bei der Stimulierung der Dentinsklerose und bietet eine antibakterielle Aktivität durch den sofortigen bakteriellen Tod durch Hemmung der bakteriellen DNA -Replikation und die Blockierung der Bildung proteolytischer Enzyme. Fluorid dagegen wirken als Remineralisierungsmittel und präsentiert eine hohe Konzentration von 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).
Die kombinierten Wirkungen von Remineralisierungs- und antibakteriellen Eigenschaften machen SDF zu einem wirksamen karostatischen Mittel. Eine systematische Überprüfung von Crystal & Nesterman (2019) ergab, dass SDF den Zerfall bei Primärzähne bei Kindern effektiv festnimmt, mit einem Anteil von 66% -81% bei jährlicher oder zweidauer Anwendung, während Horst & Heima (2019) und Mungur et al. (2023) berichteten, dass der vorbeugende Anteil von SDF bis zu 61% bzw. 72% beträgt. Im Vergleich zu Fluoridlack hat SDF sowohl bei primären als auch bei dauerhaften Zähnen eine bessere Fähigkeit zur Festnahme von Karies (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), wobei die Wirksamkeit nahezu verdoppelt wird als die Auswirkungen von Natriumfluoridlack nach 30 Monaten (30 Monate ( Trieu et al.
Der einzige Nachteil der SDF-Anwendung ist die Bildung der schwarzen Färbung auf der kavitierten Läsion aufgrund der Bildung des Silberphosphatfeides, wenn Hydroxylapatitkristalle mit der SDF-Lösung reagieren (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Durch die Zugabe von Kaliumiodid wurde jedoch die Färbungseffekte reduziert, was zu einer gelben Brennerei und nicht zu einer schwarzen Verfärbung führte (Seifo et al. 2020). Darüber hinaus wird SDF den Schall Emaille nicht färben (Horst et al. 2016), was auf die vielversprechende Rolle bei der Verhinderung von Zahnkaries hindeutet.
Aufgrund unseres Wissens wurden jedoch die Auswirkungen von SDF bei der Verhinderung der WSLS -Bildung bei Patienten mit fester Kieferorthopädie noch nicht festgestellt. Daher möchten wir diese Gelegenheit nutzen und eine klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) bei der Kariesprävention bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Telefonnummer: +60136408105
- E-Mail: p153628@siswa.ukm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-Mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Studienorte
-
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Federal Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
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Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-Mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
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Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
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Kontakt:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Probanden unterziehen sich an der Fakultät für Zahnmedizin, UKM, eine feste kieferorthopädische Behandlung.
ii. Die Probanden müssen ab 18 Jahren sein. III. Zur Behandlung zustimmen. Die Patienten werden über das Risiko und den Nutzen der Studie für jede Behandlungsgruppe über das ihnen gegebene Patienteninformationsblatt informiert, bevor sie ihre Zustimmung einholen.
III. Kieferorthopädische Klammern, die mindestens auf den oberen Schneidezäcken und Eckzähne platziert sind. iv. Patienten, die kieferorthopädisch mit konventionellen kieferorthopädischen Klammern auf der labialen Oberfläche unterzogen werden.
v. Jeder Grad an Malokklusion VI. Passform und gesunder Patient VII. Nichtraucher VIII. Die Probanden können das grundlegende Befehl in Englisch verstehen und besitzen
Ausschlusskriterien:
ich. Vorgeschichte der festen kieferorthopädischen Behandlung II. Vorhandensein von Zahnanomalien oder Entwicklungsdefekten von Emaille (DDE) auf labialen Zähnen wie bereits bestehender Fluorose oder Emaille -Hypoplasie.
III. Vorhandensein von oder direkten/indirekten Restaurationen auf der labialen Oberfläche von Zähnen iv. Vorgeschichte der langfristigen Antibiotika-Verwendung gegen das Vorhandensein unbehandelter kavitierter Läsionen, insbesondere an oberen und unteren Schneidezähne und Eckzähne VI. Plaquespiegel> 30%. vii. Patienten allergisch gegen den Gehalt des Interventionsmaterials (Natriumfluorid, Silberdiaminfluorid, Kaliumiodid).
viii. Patienten mit lingualen Klammern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard der Pflege + Silberdiaminfluorid (SDF)
Intervention 1 erhält alle sechs Monate Standard -OHI (alle drei Monate) und die Anwendung von Fluorid von Silber Diamin (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australien).
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SDF, Riva Star, SDI Limited., Australien
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard + Fluoridlack
Intervention 2 erhält alle sechs Monate Standard-OHI (alle drei Monate) und die Anwendung von topischen Fluoridlack mit 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd).
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Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
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Placebo-Komparator: Pflegestandard + normale Kochsalzlösung
Die Kontrolle erhält alle sechs Monate Standardanweisungen für Mundhygiene (OHI alle drei Monate) und die Anwendung von normaler Kochsalzlösung.
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Standardmundhygiene -Anweisungen alle 3 Monate und Anwendung von normaler Kochsalzlösung für alle 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildung von frühen Zahnschmelzkaries, die durch digitale Fotografie analysiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der Schmelzoberfläche nach Dekalkifizierung, gemessen mit dem Gorelick's Index (1982) in allen drei Interventionsgruppen. Gorelicks Indexskala: 0 - Keine Läsion (bestes Ergebnis)
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12 Monate
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Bildung von frühen Zahnschmelzkaries, die klinisch von einem verblindeten Prüfer bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der Schmelzoberfläche nach Dekalkifizierung, gemessen klinisch unter Verwendung des internationalen Karies -Erkennungs- und Bewertungssystems II (ICDAS II) Index (2005) in allen drei Interventionsgruppen. ICDAS II -Skala: 0 - Schallzahnoberfläche: Kein Hinweis auf Karies nach 5 Sekunden Lufttrocknung (bestes Ergebnis)
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12 Monate
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Änderung der Laserfluoreszenzwerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der mittleren Diagnodrate zwischen den drei Studiengruppen. Diagnodentale Skala: 0-13 - Schallzahnoberfläche (bestes Ergebnis) 14-20 - Emaille -Karies> 20 - Dentinale Karies (schlechteste Ergebnisse) Die niedrigeren Messwerte stellen bessere Ergebnisse dar, während höhere Messungen schlechtere Ergebnisse anzeigen. |
12 Monate
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Teilnehmer Perspektiven auf Zahnfarbe Veränderungen nach Silberdiaminfluorid (SDF) Anwendung: Teilnehmer gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wahrnehmung der Teilnehmer von sichtbaren Farbänderungen nach der SDF-Anwendung wird unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens zu Studienbeginn und Follow-up-Termine (1, 3, 6 und 12 Monate) bewertet.
Die Teilnehmer berichten, ob sie Farbänderungen bemerken und ihre Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild ihrer Zähne angeben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JEP-2024-878
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid-Kaliumiodid
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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