Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinky fluoridu stříbrného diaminu na časný smalt

28. ledna 2025 aktualizováno: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

Účinnost stříbrného diaminového flouridu (SDF) v prevenci časného smaltu kazu mezi pacienty s pevnými ortodontickými spotřebiči: randomizovaná kontrolovaná studie

Pevné ortodontické pacienti jsou ohroženi vznikem zubního kazu. Byla navržena lokální aplikace fluoridového laku (FV) kolem ortodontických držáků a použití fluoridovaných úst, aby se zabránilo tvorbě lézí bílých bodů (WSL) na smaltu. Nedávné studie ukázaly, že fluorid stříbrný diamin (SDF) prokázal lepší výsledky v prevenci zubního kazu ve srovnání s FV. Preventivní účinky aplikace SDF kolem ortodontických držáků však dosud nebyly stanoveny.

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti SDF při prevenci tvorby WSLS u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu. Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný dvojitě zaslepený design se třemi paralelními rameny. Bude přijato devadesát devět účastníků. Pomocí jejich registračního čísla bude vygenerován náhodný seznam pacientů pomocí počítačového softwaru. Každý pacient bude náhodně přiřazen ke třem skupinám: SDF, FV nebo placebo. Digitální fotografie horních předních zubů (čelní pohled) budou pořízeny jako základní linie a opakují se při každém jmenování přezkumu. Materiály budou aplikovány kolem ortodontického držáku horních řezáků a špičáků každých 6 měsíců. Tvorba WSL kolem držáku bude vyhodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců pomocí tří parametrů: ICDAS bodovací systém, detektor laserového fluorescenčního kazu a digitální fotografickou analýzu pomocí skóre gorelicku. Vnímání změn barev pacientů smaltu bude vyhodnoceno prostřednictvím výsledků hlášených pacientem. Rozdíl ve skóre ICDA a Gorelicku a vnímání pacientů bude hlášen prostřednictvím popisné statistiky. K porovnání změn intenzity fluorescence mezi léčenými skupinami bude použita Kruskal-Wallis nebo jednosměrná statistický test ANOVA.

Věříme, že výsledky této studie poskytnou vhled do preventivního protokolu kazu mezi pacienty s pevnou ortodoncií a následně sníží výskyt WSL během ortodontické léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Pevná ortodontická zařízení se běžně používají k opravě malokclusions a zarovnání zubů při ortodontickém ošetření. Fixní ortodontická zařízení se skládají z několika složek, z nichž každá slouží specifické funkci v procesu ortodontického léčby. Tyto komponenty obvykle zahrnují držáky, obloukové dráty, ligatury (nebo vazby) a příležitostně pomocné komponenty, jako jsou prameny nebo elastika. Zahrnuje umístění ortodontických držáků, připevněných k povrchu zubů kompozitním pryskyřičným materiálem. Sloty na držácích se používají k držení ortodontických drátů, které působí jako prostředek k přenosu sil na zuby pro jejich pohyb během ortodontického ošetření (Proffit et al. 2018).

Přímé spojení ortodontických zařízení na zuby mělo hluboký dopad na ortodontické praktiky (Bishara et al. 1999). V prvních dnech ortodontického ošetření byly držáky připojeny ke zlatým nebo nerezovým pásm. Tento proces byl pro pacienty časově náročný a nepříjemný, často způsoboval trauma a dekalávání gingiválního V polovině šedesátých let vědci propagovali spojování závork přímo do smaltu. Od té doby došlo k četným pokrokům v lepicích, konstrukcích základen, konzoly, metody vytvrzování, primerů, činidel uvolňujících fluoridy a tmely. (Gange 2015). Incidence a závažnost lézí bílých bodů způsobených dekaláci smaltu však rostou mezi těmi, kteří dostávají ortodontickou léčbu (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Překvapivě se tyto léze mohou objevit již v měsíci po umístění ortodontických držáků (Tufekci et al. 2011). Dlouhodobé ošetření, které trvá rok, zvyšuje toto riziko v důsledku přítomnosti pevných spotřebičů a vytváří oblasti pro akumulaci plaku. Tento plak může rychle modifikovat složení bakterií, zejména bakterií produkujících kyseliny, což vede k erozi smaltu a tvorbu lézí bílých spotů (WSLS) (Lazar et al. 2023).

Léze bílé skvrny se rychle vytvářejí, což nutí kliniky, aby prozkoumali řešení demineralizace spojené s ortodonticky. Faktory, jako jsou zbytky potravin, strava, dostupnost fluoridů, složení minerálních krystalů a obsah slinných, mohou ovlivnit období demineralizace (Camacho a kol. 2018; Hicks a kol. 2004). Studie ukázaly, že preventivní strategie, jako je aplikace topických fluoridů, snižují výskyt tvorby WSLS (Benson et al. 2019; Sardana a kol. 2019). Systematický přehled prokázal účinnost lokálních laků fluoridů sodného (FV) při prevenci detalávání smaltu během ortodontické léčby pevnými spotřebiči (Sonesson & Twetman 2023). Hlášená preventivní frakce je však široká a v rozmezí od 12 do 55%. To ukazuje, že preventivní účinky FV nejsou konzistentní a mění se mezi jednotlivci. Rozsah pozorovaných výsledků může být také připsán biologicky dostupnosti fluoridu ve slinách, který je regulován proměnnými včetně sekrece slin, konzumace fluoridů v potravě a použití fluoridovaných produktů. Zatímco tradiční fluoridy, jako je podpora fluoridů sodného po lokální aplikaci, vykazují ve slinách kratší perzistenci ve srovnání s 38% retencí SDF. Důvodem je stabilní sloučeninu halogenidu stříbra, která se tvoří ve slinách, která pomáhá udržovat SDF po delší dobu, a vysokým obsahem fluoridu v SDF, což ji činí velkým potenciálem pro remineralizaci (Jabin et al. 2022). Dále, remineralizace a antibakteriální účinky fluoridu jsou pomalé a velmi závislé na faktorech, jako je účinnost kartáčování pacientů a stabilita fluoridového iontu ve slinách (Kidd & Fejerskov 2013). To by mohlo vysvětlit, proč se WSL stále vyskytují a jsou přítomny kolem ortodontických držáků, i když byla provedena preventivní opatření.

Nedávno využití stříbrného diaminového fluoridu (SDF) získalo velkou pozornost ve strategii řízení kazu, zejména v kavitovaných lézích. SDF byl zaveden do zubního pole Nishiino, Yamaga a jejich kolegy v 60. letech (Horst & Heima 2019) k dispozici při 38% koncentraci. SDF je bezbarvý a bez zápachu, který se skládá ze stříbra, fluoridu a iontu amoniaku. Přítomnost stříbrné složky ve formulaci SDF pomáhá při stimulaci sklerózy dentinové a poskytuje antibakteriální aktivitu tím, že způsobuje okamžitou bakteriální smrt inhibicí bakteriální replikace DNA a blokuje tvorbu proteolytických enzymů. Fluorid naopak působí jako remineralizační činidlo a představuje ve vysoké koncentraci 44 800 ppm (Seifo et al. 2020).

Kombinované účinky remineralizace a antibakteriálních vlastností činí SDF efektivním kariostatickým činidlem. Systematický přehled Crystal & Niederman (2019) ukázal, že SDF účinně zatkne rozpad u primárních zubů u dětí, s poměrem 66% -81% s roční nebo dvourskou aplikací, zatímco Horst & Heima (2019) a Mungur et al. (2023) uvedli, že preventivní frakce SDF je až 61% a 72%. Ve srovnání s fluoridovým lakem má SDF lepší schopnost zatčení kariéra u primárních i permanentních zubů (Chu a kol. 2002; Rosenblatt a kol. 2009), kde je účinnost téměř zdvojnásobena než účinky laku fluoridu sodného po 30 měsících (( Trieu et al.

Jedinou nevýhodou aplikace SDF je tvorba černého barvení na kavitované lézi v důsledku tvorby sraženiny stříbrného fosfátu, když hydroxyapatitové krystaly reagují s roztokem SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Přidání jodidu draselného se však podařilo snížit účinky barvení, což vedlo spíše k žlutému hnědému než černému zbarvení (Seifo et al. 2020). Kromě toho SDF nebude barvovat zvukový smalt (Horst et al. 2016), což naznačuje svou slibnou roli v prevenci zubního kazu.

Na základě našich znalostí však účinky SDF při prevenci tvorby WSLS u pacientů s pevnou ortodontikou dosud nebyly stanoveny. Chtěli bychom proto využít této příležitosti a provést klinickou hodnocení s cílem prozkoumat účinnost stříbrného diaminového fluoridu (SDF) v prevenci kazu u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Kontakt:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Subjekty, které se chystají podstoupit pevnou ortodontickou léčbu na fakultě stomatologie, UKM.

ii. Subjekty musí být ve věku 18 let a více. iii. Souhlasil s léčbou. Pacienti budou informováni o riziku a přínosu studie pro každou léčenou skupinu prostřednictvím informačního listu pacienta před získáním jejich souhlasu.

iii. Ortodontické držáky umístěné alespoň na horní řezáky a špičáky. IV. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu konvenčními ortodontickými držáky umístěnými na labiálním povrchu.

v. Jakýkoli stupeň malocclusion VI. Fit a zdravý pacient VII. Nešikomář VIII. Předměty mohou rozumět a vlastnit základní příkaz v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

i. Historie pevného ortodontického ošetření ii. Přítomnost jakýchkoli dentálních anomálií nebo vývojových defektů smaltu (DDE) na labiálních površích zubů, jako je již existující fluoróza nebo hypoplasie smaltu.

iii. Přítomnost jakéhokoli nebo přímého/nepřímého výplně na labiálním povrchu zubů IV. Historie dlouhodobého využití antibiotik v. Přítomnost neléčených kavitovaných lézí, zejména u horních a dolních řezáků a špičáků VI. Hladiny plaku> 30%. vii. Pacient alergický na jakýkoli obsah intervenčního materiálu (fluorid sodný, fluorid stříbrný diamin, jodid draselný).

viii. Pacienti s lingválními držáky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard péče + stříbrný diaminový fluorid (SDF)
Intervence 1 obdrží standardní OHI (každé tři měsíce) a aplikaci stříbrného diaminového fluoridu (SDF (Riva Star, SDI Limited., Austrálie) každých šest měsíců.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Austrálie
Ostatní jména:
  • Diaminfluorid stříbrný
Aktivní komparátor: Standard péče + lak na fluorid
Intervence 2 obdrží standardní OHI (každé tři měsíce) a aplikaci lokálního fluoridového laku obsahujícího 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) každých šest měsíců.
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Komparátor placeba: Standard péče + normální fyzický roztok
Kontrola obdrží standardní pokyny pro ústní hygienu (OHI každé tři měsíce) a aplikaci normálního fyziologického roztoku každých šest měsíců.
Standardní pokyny pro ústní hygienu každé 3 měsíce a použití normálního fyziologického roztoku po dobu každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba raného smaltu kaz analyzovaná prostřednictvím digitální fotografie
Časové okno: 12 měsíců

Změny povrchu smaltu po dekalávání, měřené pomocí indexu Gorelicka (1982) ve všech třech intervenčních skupinách.

Gorelick's Index Scale:

0 - Žádná léze (nejlepší výsledek)

  1. - Mírná léze
  2. - Těžká léze
  3. - Kavitace (nejhorší výsledek) Nižší skóre představují lepší výsledky, zatímco vyšší skóre naznačují horší výsledky.
12 měsíců
Tvorba časného smaltu kazujina klinicky hodnocená oslepeným hodnotitelem
Časové okno: 12 měsíců

Změny povrchu smaltu po dekalávání měřily klinicky pomocí indexu detekce a hodnocení mezinárodního kazu (ICDAS II) (2005) ve všech třech intervenčních skupinách.

Měřítko ICDAS II:

0 - Povrch zubu zvuku: Žádný důkaz kazu po 5 sekundách sušení vzduchu (nejlepší výsledek)

  1. - První vizuální změna smaltu: neprůhlednost nebo zabarvení (bílá nebo hnědá) viditelná po prodlouženém sušení vzduchu
  2. - Zřetelná vizuální změna smaltu viditelná, když je mokrá; Léze musí být viditelná, když je suchá
  3. - Lokalizované zhroucení smaltu (bez klinických vizuálních příznaků zapojení dentinálních), které je vidět, když je mokré a po prodlouženém sušení
  4. - Základní tmavý stín z dentinu
  5. - Zřetelná dutina s viditelným dentinem
  6. - Rozsáhlá (více než polovina povrchu) odlišná dutina s viditelným dentinem (nejhorší výsledek) nižší skóre představují lepší výsledky, zatímco vyšší skóre naznačují horší výsledky.
12 měsíců
Změna hodnot laserové fluorescence
Časové okno: 12 měsíců

Změny průměrného diagnostického skóre mezi třemi studijními skupinami.

Diagnotivní měřítko:

0-13 - Povrch zubů zvuku (nejlepší výsledek) 14-20 - smaltovaný kaz> 20 - Dentinální kaz (nejhorší výsledek) Nižší hodnoty představují lepší výsledky, zatímco vyšší odečty naznačují horší výsledky.

12 měsíců
Perspektivy účastníků na změně barvy zubů po aplikaci stříbrného diaminového fluoridu (SDF): Výsledek hlášené účastníky
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci vnímání viditelných změn barev po aplikaci SDF budou vyhodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku na začátku a následném jmenování (1, 3, 6 a 12 měsíců). Účastníci budou hlásit, zda si všimnou změn barvy a naznačují jejich spokojenost se vzhledem jejich zubů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou předloženy do úložiště univerzit a konečné údaje budou uloženy na univerzitu. Osobní údaje pacienta budou chráněny a podrobeny zákonu o zabezpečení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Předplatit