- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797882
Preventivní účinky fluoridu stříbrného diaminu na časný smalt
Účinnost stříbrného diaminového flouridu (SDF) v prevenci časného smaltu kazu mezi pacienty s pevnými ortodontickými spotřebiči: randomizovaná kontrolovaná studie
Pevné ortodontické pacienti jsou ohroženi vznikem zubního kazu. Byla navržena lokální aplikace fluoridového laku (FV) kolem ortodontických držáků a použití fluoridovaných úst, aby se zabránilo tvorbě lézí bílých bodů (WSL) na smaltu. Nedávné studie ukázaly, že fluorid stříbrný diamin (SDF) prokázal lepší výsledky v prevenci zubního kazu ve srovnání s FV. Preventivní účinky aplikace SDF kolem ortodontických držáků však dosud nebyly stanoveny.
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti SDF při prevenci tvorby WSLS u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu. Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný dvojitě zaslepený design se třemi paralelními rameny. Bude přijato devadesát devět účastníků. Pomocí jejich registračního čísla bude vygenerován náhodný seznam pacientů pomocí počítačového softwaru. Každý pacient bude náhodně přiřazen ke třem skupinám: SDF, FV nebo placebo. Digitální fotografie horních předních zubů (čelní pohled) budou pořízeny jako základní linie a opakují se při každém jmenování přezkumu. Materiály budou aplikovány kolem ortodontického držáku horních řezáků a špičáků každých 6 měsíců. Tvorba WSL kolem držáku bude vyhodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců pomocí tří parametrů: ICDAS bodovací systém, detektor laserového fluorescenčního kazu a digitální fotografickou analýzu pomocí skóre gorelicku. Vnímání změn barev pacientů smaltu bude vyhodnoceno prostřednictvím výsledků hlášených pacientem. Rozdíl ve skóre ICDA a Gorelicku a vnímání pacientů bude hlášen prostřednictvím popisné statistiky. K porovnání změn intenzity fluorescence mezi léčenými skupinami bude použita Kruskal-Wallis nebo jednosměrná statistický test ANOVA.
Věříme, že výsledky této studie poskytnou vhled do preventivního protokolu kazu mezi pacienty s pevnou ortodoncií a následně sníží výskyt WSL během ortodontické léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pevná ortodontická zařízení se běžně používají k opravě malokclusions a zarovnání zubů při ortodontickém ošetření. Fixní ortodontická zařízení se skládají z několika složek, z nichž každá slouží specifické funkci v procesu ortodontického léčby. Tyto komponenty obvykle zahrnují držáky, obloukové dráty, ligatury (nebo vazby) a příležitostně pomocné komponenty, jako jsou prameny nebo elastika. Zahrnuje umístění ortodontických držáků, připevněných k povrchu zubů kompozitním pryskyřičným materiálem. Sloty na držácích se používají k držení ortodontických drátů, které působí jako prostředek k přenosu sil na zuby pro jejich pohyb během ortodontického ošetření (Proffit et al. 2018).
Přímé spojení ortodontických zařízení na zuby mělo hluboký dopad na ortodontické praktiky (Bishara et al. 1999). V prvních dnech ortodontického ošetření byly držáky připojeny ke zlatým nebo nerezovým pásm. Tento proces byl pro pacienty časově náročný a nepříjemný, často způsoboval trauma a dekalávání gingiválního V polovině šedesátých let vědci propagovali spojování závork přímo do smaltu. Od té doby došlo k četným pokrokům v lepicích, konstrukcích základen, konzoly, metody vytvrzování, primerů, činidel uvolňujících fluoridy a tmely. (Gange 2015). Incidence a závažnost lézí bílých bodů způsobených dekaláci smaltu však rostou mezi těmi, kteří dostávají ortodontickou léčbu (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Překvapivě se tyto léze mohou objevit již v měsíci po umístění ortodontických držáků (Tufekci et al. 2011). Dlouhodobé ošetření, které trvá rok, zvyšuje toto riziko v důsledku přítomnosti pevných spotřebičů a vytváří oblasti pro akumulaci plaku. Tento plak může rychle modifikovat složení bakterií, zejména bakterií produkujících kyseliny, což vede k erozi smaltu a tvorbu lézí bílých spotů (WSLS) (Lazar et al. 2023).
Léze bílé skvrny se rychle vytvářejí, což nutí kliniky, aby prozkoumali řešení demineralizace spojené s ortodonticky. Faktory, jako jsou zbytky potravin, strava, dostupnost fluoridů, složení minerálních krystalů a obsah slinných, mohou ovlivnit období demineralizace (Camacho a kol. 2018; Hicks a kol. 2004). Studie ukázaly, že preventivní strategie, jako je aplikace topických fluoridů, snižují výskyt tvorby WSLS (Benson et al. 2019; Sardana a kol. 2019). Systematický přehled prokázal účinnost lokálních laků fluoridů sodného (FV) při prevenci detalávání smaltu během ortodontické léčby pevnými spotřebiči (Sonesson & Twetman 2023). Hlášená preventivní frakce je však široká a v rozmezí od 12 do 55%. To ukazuje, že preventivní účinky FV nejsou konzistentní a mění se mezi jednotlivci. Rozsah pozorovaných výsledků může být také připsán biologicky dostupnosti fluoridu ve slinách, který je regulován proměnnými včetně sekrece slin, konzumace fluoridů v potravě a použití fluoridovaných produktů. Zatímco tradiční fluoridy, jako je podpora fluoridů sodného po lokální aplikaci, vykazují ve slinách kratší perzistenci ve srovnání s 38% retencí SDF. Důvodem je stabilní sloučeninu halogenidu stříbra, která se tvoří ve slinách, která pomáhá udržovat SDF po delší dobu, a vysokým obsahem fluoridu v SDF, což ji činí velkým potenciálem pro remineralizaci (Jabin et al. 2022). Dále, remineralizace a antibakteriální účinky fluoridu jsou pomalé a velmi závislé na faktorech, jako je účinnost kartáčování pacientů a stabilita fluoridového iontu ve slinách (Kidd & Fejerskov 2013). To by mohlo vysvětlit, proč se WSL stále vyskytují a jsou přítomny kolem ortodontických držáků, i když byla provedena preventivní opatření.
Nedávno využití stříbrného diaminového fluoridu (SDF) získalo velkou pozornost ve strategii řízení kazu, zejména v kavitovaných lézích. SDF byl zaveden do zubního pole Nishiino, Yamaga a jejich kolegy v 60. letech (Horst & Heima 2019) k dispozici při 38% koncentraci. SDF je bezbarvý a bez zápachu, který se skládá ze stříbra, fluoridu a iontu amoniaku. Přítomnost stříbrné složky ve formulaci SDF pomáhá při stimulaci sklerózy dentinové a poskytuje antibakteriální aktivitu tím, že způsobuje okamžitou bakteriální smrt inhibicí bakteriální replikace DNA a blokuje tvorbu proteolytických enzymů. Fluorid naopak působí jako remineralizační činidlo a představuje ve vysoké koncentraci 44 800 ppm (Seifo et al. 2020).
Kombinované účinky remineralizace a antibakteriálních vlastností činí SDF efektivním kariostatickým činidlem. Systematický přehled Crystal & Niederman (2019) ukázal, že SDF účinně zatkne rozpad u primárních zubů u dětí, s poměrem 66% -81% s roční nebo dvourskou aplikací, zatímco Horst & Heima (2019) a Mungur et al. (2023) uvedli, že preventivní frakce SDF je až 61% a 72%. Ve srovnání s fluoridovým lakem má SDF lepší schopnost zatčení kariéra u primárních i permanentních zubů (Chu a kol. 2002; Rosenblatt a kol. 2009), kde je účinnost téměř zdvojnásobena než účinky laku fluoridu sodného po 30 měsících (( Trieu et al.
Jedinou nevýhodou aplikace SDF je tvorba černého barvení na kavitované lézi v důsledku tvorby sraženiny stříbrného fosfátu, když hydroxyapatitové krystaly reagují s roztokem SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Přidání jodidu draselného se však podařilo snížit účinky barvení, což vedlo spíše k žlutému hnědému než černému zbarvení (Seifo et al. 2020). Kromě toho SDF nebude barvovat zvukový smalt (Horst et al. 2016), což naznačuje svou slibnou roli v prevenci zubního kazu.
Na základě našich znalostí však účinky SDF při prevenci tvorby WSLS u pacientů s pevnou ortodontikou dosud nebyly stanoveny. Chtěli bychom proto využít této příležitosti a provést klinickou hodnocení s cílem prozkoumat účinnost stříbrného diaminového fluoridu (SDF) v prevenci kazu u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Telefonní číslo: +60136408105
- E-mail: p153628@siswa.ukm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonní číslo: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Studijní místa
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonní číslo: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Kontakt:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Subjekty, které se chystají podstoupit pevnou ortodontickou léčbu na fakultě stomatologie, UKM.
ii. Subjekty musí být ve věku 18 let a více. iii. Souhlasil s léčbou. Pacienti budou informováni o riziku a přínosu studie pro každou léčenou skupinu prostřednictvím informačního listu pacienta před získáním jejich souhlasu.
iii. Ortodontické držáky umístěné alespoň na horní řezáky a špičáky. IV. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu konvenčními ortodontickými držáky umístěnými na labiálním povrchu.
v. Jakýkoli stupeň malocclusion VI. Fit a zdravý pacient VII. Nešikomář VIII. Předměty mohou rozumět a vlastnit základní příkaz v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
i. Historie pevného ortodontického ošetření ii. Přítomnost jakýchkoli dentálních anomálií nebo vývojových defektů smaltu (DDE) na labiálních površích zubů, jako je již existující fluoróza nebo hypoplasie smaltu.
iii. Přítomnost jakéhokoli nebo přímého/nepřímého výplně na labiálním povrchu zubů IV. Historie dlouhodobého využití antibiotik v. Přítomnost neléčených kavitovaných lézí, zejména u horních a dolních řezáků a špičáků VI. Hladiny plaku> 30%. vii. Pacient alergický na jakýkoli obsah intervenčního materiálu (fluorid sodný, fluorid stříbrný diamin, jodid draselný).
viii. Pacienti s lingválními držáky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard péče + stříbrný diaminový fluorid (SDF)
Intervence 1 obdrží standardní OHI (každé tři měsíce) a aplikaci stříbrného diaminového fluoridu (SDF (Riva Star, SDI Limited., Austrálie) každých šest měsíců.
|
SDF, Riva Star, SDI Limited., Austrálie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče + lak na fluorid
Intervence 2 obdrží standardní OHI (každé tři měsíce) a aplikaci lokálního fluoridového laku obsahujícího 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) každých šest měsíců.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Komparátor placeba: Standard péče + normální fyzický roztok
Kontrola obdrží standardní pokyny pro ústní hygienu (OHI každé tři měsíce) a aplikaci normálního fyziologického roztoku každých šest měsíců.
|
Standardní pokyny pro ústní hygienu každé 3 měsíce a použití normálního fyziologického roztoku po dobu každých 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba raného smaltu kaz analyzovaná prostřednictvím digitální fotografie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny povrchu smaltu po dekalávání, měřené pomocí indexu Gorelicka (1982) ve všech třech intervenčních skupinách. Gorelick's Index Scale: 0 - Žádná léze (nejlepší výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Tvorba časného smaltu kazujina klinicky hodnocená oslepeným hodnotitelem
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny povrchu smaltu po dekalávání měřily klinicky pomocí indexu detekce a hodnocení mezinárodního kazu (ICDAS II) (2005) ve všech třech intervenčních skupinách. Měřítko ICDAS II: 0 - Povrch zubu zvuku: Žádný důkaz kazu po 5 sekundách sušení vzduchu (nejlepší výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Změna hodnot laserové fluorescence
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny průměrného diagnostického skóre mezi třemi studijními skupinami. Diagnotivní měřítko: 0-13 - Povrch zubů zvuku (nejlepší výsledek) 14-20 - smaltovaný kaz> 20 - Dentinální kaz (nejhorší výsledek) Nižší hodnoty představují lepší výsledky, zatímco vyšší odečty naznačují horší výsledky. |
12 měsíců
|
|
Perspektivy účastníků na změně barvy zubů po aplikaci stříbrného diaminového fluoridu (SDF): Výsledek hlášené účastníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci vnímání viditelných změn barev po aplikaci SDF budou vyhodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku na začátku a následném jmenování (1, 3, 6 a 12 měsíců).
Účastníci budou hlásit, zda si všimnou změn barvy a naznačují jejich spokojenost se vzhledem jejich zubů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JEP-2024-878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt