Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopea -diamiinifluoridin ennaltaehkäiseviä vaikutuksia varhaisessa emali -kariessa

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

Hopea -diamiiniflouridin (SDF) tehokkuus varhaisen emali -karieksen ehkäisyssä potilailla, joilla on kiinteät oikomishoidon laitteet: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiinteillä oikomishoidoilla on riski kehittää hammaskaries. Fluoridilakan (FV) ajankohtaista levittämistä oikomishoidon ympärillä ja fluoroitujen suun huuhtelujen avulla on ehdotettu estämään valkoisten pistevaurioiden (WSL) muodostuminen emaliin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hopea -diamiinifluoridi (SDF) osoittivat parempia tuloksia hammaskaries -ehkäisyssä verrattuna FV: hen. SDF -levityksen ennaltaehkäiseviä vaikutuksia oikomishoidon ympärillä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.

Tämä tutkimus suoritetaan SDF: n tehokkuuden arvioimiseksi WSLS: n muodostumisen estämisessä potilailla, joille tehdään kiinteää oikomishoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua hallinnoitua kaksoissovellusmallia, jossa on kolme rinnakkaista varret. Yhdeksänkymmentäyhdeksän tukikelpoista osallistujaa rekrytoidaan. Rekisteröintinumeronsa avulla luodaan satunnainen luettelo potilaista tietokoneohjelmistoilla. Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: SDF, FV tai lumelääke. Digitaaliset valokuvat ylemmistä etuhampaista (etunäkymä) otetaan lähtökohtana ja toistetaan jokaisessa arvostelupaikassa. Materiaalit levitetään ylempien etuhammojen ja koirien oikomishoidon ympärille kuuden kuukauden välein. WSL: ien muodostumista kiinnikkeen ympärille arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä kolme parametria: ICDAS -pisteytysjärjestelmä, laserfluoresenssikaries -ilmaisin ja digitaalinen valokuvaanalyysi Gorelick -pisteellä. Potilaiden käsitys emalin värimuutoksista arvioidaan potilaan ilmoittamien tulosten avulla. Ero ICDAS- ja Gorelick -pisteissä ja potilaiden käsityksissä ilmoitetaan kuvaavien tilastojen avulla. Kruskal-Wallis tai yksisuuntainen ANOVA-tilastotestiä käytetään vertaamaan fluoresenssin voimakkuuden muutoksia hoitoryhmien välillä.

Uskomme, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat käsityksen kiinteiden oikomishoidon potilaiden karies -ennaltaehkäisevästä protokollasta ja vähentävät myöhemmin WSL: ien esiintyvyyttä oikomishoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinteitä ortodontisia laitteita käytetään yleisesti maloklusioiden korjaamiseen ja hampaiden kohdistamiseen oikomishoidossa. Kiinteät oikomishoidon laitteet koostuvat useista komponenteista, joista kukin palvelee tiettyä toimintoa oikomishoidossa. Nämä komponentit sisältävät tyypillisesti kiinnikkeitä, kaarijohtoja, ligatuureja (tai siteitä) ja toisinaan apukomponentteja, kuten lähteitä tai elastics. Se sisältää oikomishoidon sijoittamisen, joka on kiinnitetty hampaiden pinnalle komposiittihartsimateriaalilla. Kiinnikkeiden lähtö- ja saapumisaikoja käytetään ortodontisten johtojen pitämiseen, jotka toimivat keinona siirtää voimia hampaille niiden liikkumista varten oikomishoidon aikana (Profit ym. 2018).

Oikomishoitolaitteiden suora sitoutuminen hampaisiin on ollut syvällinen vaikutus oikomishoidon käytäntöihin (Bishara ym. 1999). Oikomishoidon alkuaikoina kiinnittimet kiinnitettiin kultaisiin tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin nauhoihin. Tämä prosessi oli aikaa vievää ja epämiellyttävää potilaille, aiheuttaen usein ikenen traumaa ja karhuttamista. 1960-luvun puolivälissä tutkijat olivat edelläkävijöitä sulujen sitoutumiseen suoraan emaliin. Siitä lähtien liimojen, pohjasuunnitelmien, kiinnitysmateriaalien, kovetusmenetelmien, alukkeiden, fluoridien vapauttamisaineiden ja tiivisteiden edistyksiä on tapahtunut lukuisia edistyksiä. (Gange 2015). Siitä huolimatta emalien karkotuksen aiheuttamien valkoisten pistevaurioiden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät oikomishoitoa saavien keskuudessa (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Yllättäen nämä vauriot voivat ilmestyä jo kuukauden kuluttua oikomishoidon sijoittamisesta (Tufekci ym. 2011). Pitkäaikainen hoito, joka kestää yli vuoden, lisää tätä riskiä kiinteiden laitteiden esiintymisen vuoksi, mikä luo alueet plakin kertymiselle. Tämä plakki voi nopeasti modifioida bakteerien, erityisesti hapon tuottavien bakteerien koostumusta, mikä johtaa emalien eroosioon ja valkoisten pistevaurioiden (WSL) muodostumiseen (Lazar et al. 2023).

Valkoispisteen vauriot muodostuvat nopeasti, mikä kehottaa lääkäreitä tutkimaan ratkaisuja oikomishoitoon liittyvään demineralisaatioon. Tekijät, kuten ruokajätteet, ruokavalio, fluoridin saatavuus, mineraalikitekoostumus ja sylkipitoisuus, voivat vaikuttaa demineralisaatiojaksoihin (Camacho ym. 2018; Hicks ym. 2004). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevät strategiat, kuten ajankohtaisten fluoridien soveltaminen, vähentävät WSLS -muodostumisen esiintyvyyttä (Benson ym. 2019; Sardana ym. 2019). Systemaattinen katsaus on osoittanut ajankohtaisten natriumfluoridilakajen (FV) tehokkuuden estämään emalien karkottamisen oikomishoidon aikana kiinteillä laitteilla (Sonesson & Twetman 2023). Raportoitu ennaltaehkäisevä osa on kuitenkin leveä, vaihteleen 12 - 55%. Tämä osoittaa, että FV: n ehkäisevät vaikutukset eivät ole yhdenmukaisia ​​ja vaihtelevat yksilöiden välillä. Näkyvien tulosten alue voidaan johtua myös syljen fluoridin hyötyosuudesta, jota säätelevät muuttujat, mukaan lukien syljen erityksenopeus, ruokavalion fluoridin kulutus ja fluoroitujen tuotteiden käyttö. Vaikka perinteiset fluoridit, kuten natriumfluoridi, tukevat remineralisaatiota ajankohtaisen levityksen jälkeen, niiden syljen pysyvyys on lyhyempi verrattuna SDF: n 38%: n retentioon. Tämä johtuu syljessä muodostuneesta stabiilista hopeahalogenidiyhdistyksestä, joka auttaa ylläpitämään SDF: tä pitkään aikaan, ja SDF: n korkea fluoripitoisuus, mikä tekee siitä suuren potentiaalin remineralisaatioon (Jabin et al. 2022). Lisäksi fluoridin remineralisaatio ja antibakteeriset vaikutukset ovat hitaita ja erittäin riippuvaisia ​​tekijöistä, kuten potilaista, jotka harjaavat tehokkuutta ja fluori -ionin stabiilisuutta sylkissä (Kidd & Fejerskov 2013). Tämä saattaa selittää, miksi WSL: ää esiintyy edelleen ja läsnä oikomishousujen ympärillä, vaikka ennaltaehkäisevät toimenpiteet on toteutettu.

Äskettäin hopea -diamiinifluoridin (SDF) käyttö on kiinnittänyt paljon huomiota karieksen hallintastrategiassa, etenkin kavitaatetuissa vaurioissa. Nishiino, Yamaga ja heidän kollegansa 1960 -luvulla (Horst & Heima 2019) ottivat SDF: n hammaslääketieteen, saatavana 38%: n pitoisuutena. SDF on väritön ja hajuton liuos, joka koostuu hopea-, fluori- ja ammoniakkiionista. Hopeakomponentin läsnäolo SDF -formulaatiossa auttaa stimuloimaan dentiiniskleroosia ja tarjoaa antibakteerisen aktiivisuuden aiheuttamalla välitöntä bakteerien kuolemaa estämällä bakteeri -DNA: n replikaatiota ja estämällä proteolyyttisten entsyymien muodostumisen. Fluoridi toisaalta toimii remineralisoivana aineena ja esiintyy korkealla pitoisuudella 44 800 ppm (Seifo et al. 2020).

Remineralisoinnin ja antibakteeristen ominaisuuksien yhdistetyt vaikutukset tekevät SDF: stä tehokkaan kariotaattisen aineen. Crystal & Niedermanin (2019) systemaattinen katsaus osoitti, että SDF pidättää tosiasiallisesti rappeutumisen primaarihampaissa lapsilla, ja osuus on 66% -81% vuotuisella tai kaksivuotisella sovelluksella, kun taas Horst & Heima (2019) ja Mungur et al. (2023) kertoivat, että SDF: n ennaltaehkäisevä osa on vastaavasti jopa 61% ja 72%. Verrattuna fluoridilakkaan SDF: llä on parempi karies -pidätyskyky sekä primaarisilla että pysyvilla hampailla (Chu ym. 2002; Rosenblatt ym. 2009), jossa tehokkuus on melkein kaksinkertaistunut kuin natriumfluoridilakan vaikutukset 30 kuukaudessa ( Trieu et ai.

Ainoa SDF-levityksen haittapuoli on mustan värjäyksen muodostuminen kavitated-vaurioon johtuen hopeafosfaatti-saostumasta, kun hydroksiapatiittikiteitä reagoivat SDF-liuoksen kanssa (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi ym. 2022). Kaliumjodidin lisääminen onnistui kuitenkin vähentämään värjäysvaikutuksia, mikä johtaa kelta-ruskeaan kuin mustaan ​​värimuutokseen (Seifo et al. 2020). Lisäksi SDF ei tahraa äänikemeliä (Horst ym. 2016), mikä viittaa sen lupaavaan rooliin hammaskarieksen estämisessä.

Tietojemme perusteella SDF: n vaikutuksia WSLS: n muodostumisen estämiseen potilailla, joilla on kiinteää oikomishoidon, ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Siksi haluaisimme käyttää tätä tilaisuutta ja suorittaa kliinisen tutkimuksen tavoitteena tutkia hopea -diamiinifluoridin (SDF) tehokkuutta karieksen ehkäisyssä potilailla, joilla on kiinteät oikomishoitolaitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Koehenkilöt käyvät läpi kiinteän oikomishoitoa hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, UKM.

II. Koehenkilöiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita. III. Suosittu hoitoon. Potilaille ilmoitetaan kunkin hoitoryhmän tutkimuksen riskistä ja eduista potilastietolomakkeen kautta ennen suostumuksensa saamista.

III. Oikomishoidon kiinnikkeet, jotka on sijoitettu ainakin etuhampaisiin ja koiriin. iv. Potilaat, joille tehdään oikomishoidon hoitoa tavanomaisilla oikomishoidoilla, jotka on asetettu labiaaliseen pintaan.

v. Mikä tahansa väärinkäytöksestä VI. Fit ja terveellinen potilas VII. Tupakoimattomat VIII. Aiheet voivat ymmärtää ja hallita peruskomentoa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

i. Kiinteän oikomishoidon historia II. Kaikkien hampaiden poikkeavuuksien tai emalin (DDE) kehitysvaurioiden läsnäolo hampaiden labiaalisilla pinnoilla, kuten olemassa oleva fluoroosi tai emalihypoplasia.

III. Minkä tahansa suoran/epäsuoran palautuksen läsnäolo hampaiden labiaalisella pinnalla IV. Pitkän aikavälin antibioottien käytön historia v. Käsittelemättömien kavitietojen esiintyminen, etenkin ylä- ja alemmilla etuhampaissa ja koirissa VI. Plaktatasot> 30%. vii. Potilas, joka on allerginen mihin tahansa interventiomateriaalin pitoisuuteen (natriumfluori, hopea -diamiinifluoridi, kaliumjodidi).

viii. Potilaat, joilla on kielelliset kiinnikkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi + hopea -diamiinifluoridi (SDF)
Interventio 1 saa tavanomaisen OHI: n (kolmen kuukauden välein) ja hopea -diamiinifluoridin (SDF (RIVA Star, SDI Limited., Australia) levittämisen kuuden kuukauden välein.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Muut nimet:
  • Hopea diamiinifluori
Active Comparator: Hoitostandardi + fluoridispakka
Interventio 2 saa tavanomaisen OHI: n (kolmen kuukauden välein) ja ajankohtaisen fluoridilakan levittämisen, joka sisältää 5% NAF: ää (Duraphat Lakka®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) kuuden kuukauden välein.
Duraphat Lakka®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Placebo Comparator: Hoitostandardi + normaali suolaliuos
Ohjaus saa tavanomaiset suuhygieniaohjeet (OHI kolmen kuukauden välein) ja normaalin suolaliuoksen levittämisen kuuden kuukauden välein.
Suora hygieniaohjeet kolmen kuukauden välein ja normaalin suolaliuoksen levittäminen joka 6 kuukausi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen emali -kariesin muodostuminen analysoidun digitaalisen valokuvauksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutokset emalipinnassa karkotuksen jälkeen, mitattuna käyttämällä Gorelickin indeksiä (1982) kaikissa kolmessa interventioryhmässä.

Gorelickin hakemistoasteikko:

0 - Ei vaurioita (paras lopputulos)

  1. - kohtalainen vaurio
  2. - Vakava vaurio
  3. - Kavitaatio (pahin lopputulos) Pienet pisteet edustavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Varhaisen emali -karieksen muodostuminen sokean arvioijan kliinisesti arvioima
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutokset emalipinnassa karkotuksen jälkeen, mitattuna kliinisesti käyttämällä kansainvälistä karies -havaitsemis- ja arviointijärjestelmää II (ICDAS II) -indeksiä (2005) kaikissa kolmessa interventioryhmässä.

ICDAS II -asteikko:

0 - Äänihampaiden pinta: Ei todisteita kariesta 5 sekunnin ilmankuivauksen jälkeen (paras lopputulos)

  1. - Ensimmäinen visuaalinen muutos emalissa: opasiteetti tai värimuutokset (valkoinen tai ruskea) näkyvissä pitkittyneen ilmankuivauksen jälkeen
  2. - erillinen visuaalinen muutos emalissa näkyvänä märkä; vaurion on oltava näkyvissä kuivana
  3. - paikallinen emalien hajoaminen (ilman kliinisiä visuaalisia merkkejä hammaslääketieteellisestä osallistumisesta), nähty märkä ja pitkittyneen kuivauksen jälkeen
  4. - Dentine -pohjainen tumma varjo
  5. - erillinen onkalo näkyvällä dentiinillä
  6. - Laaja (yli puolet pinnasta) erillinen onkalo näkyvällä dentiinillä (pahin lopputulos) alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Laserfluoresenssiarvojen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutokset keskimääräisissä diagnoosipisteissä kolmen tutkimusryhmän joukossa.

Diagndent -asteikko:

0-13 - Äänihampaiden pinta (paras lopputulos) 14-20 - Emali -karies> 20 - Dentinal -karies (pahin lopputulos) Pienet lukemat edustavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat lukemat osoittavat huonompia tuloksia.

12 kuukautta
Osallistujien näkökulmat hampaiden värimuutoksista hopea-diamiinifluoridin (SDF) levityksen jälkeen: Osallistujien ilmoittama tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien käsitykset näkyvistä värimuutoksista SDF-sovelluksen jälkeen arvioidaan käyttämällä jäsenneltyä kyselylomaketta lähtötilanteessa ja seurantatapaamisissa (1, 3, 6 ja 12 kuukautta). Osallistujat ilmoittavat, huomaavatko he värimuutokset ja ilmoittavatko heidän tyytyväisyytensä hampaiden ulkonäön kanssa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan yliopiston arkistoon ja lopulliset tiedot talletetaan yliopistoon. Potilaan henkilökohtaiset tiedot suojataan ja annetaan tietoturvalaki.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa