Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapobiegawczy fluoru srebra na wczesną emalię próchnicę

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

Skuteczność mąki o średnicy srebra (SDF) w zapobieganiu wczesnej próchnicy wśród pacjentów ze stałymi urządzeniami ortodontycznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci ustalonymi ortodontycznymi są narażeni na rozwój próchnicy dentystycznej. Sugerowano miejscowe zastosowanie lakieru fluorkowego (FV) wokół wsporników ortodontycznych i stosowania fluoridowanych płukania jamy ustnej, aby zapobiec tworzeniu białych zmian punktowych (WSL) na szkliwie. Ostatnie badania wykazały, że fluorek diaminy srebra (SDF) wykazał lepsze wyniki w zapobieganiu próchnicy w porównaniu z FV. Jednak nie ustalono jednak zapobiegawczych skutków aplikacji SDF w nawiasach ortodontycznych.

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności SDF w zapobieganiu tworzeniu się WSLS u pacjentów poddawanych ustalonym leczeniu ortodontycznym. W tym badaniu zastosowano randomizowany podwójnie ślepany projekt z trzema równoległymi ramionami. Zostanie rekrutowany dziewięćdziesiąt dziewięć kwalifikujących się uczestników. Korzystając z numeru rejestracyjnego, losowa lista pacjentów zostanie wygenerowana za pomocą oprogramowania komputerowego. Każdy pacjent zostanie przypisany losowo do trzech grup: SDF, FV lub placebo. Fotografie cyfrowe zębów górnych przednich (widok czołowy) zostaną wykonane jako linia bazowa i powtarzane przy każdym spotkaniu z recenzją. Materiały będą nakładane wokół wspornika ortodontycznego górnych siekaczy i psów co 6 miesięcy. Tworzenie WSL wokół wspornika zostanie ocenione na 1, 3, 6 i 12 miesięcy przy użyciu trzech parametrów: system punktacji ICDA, detektor laserowego fluorescencyjnego próchnicy i cyfrową analizę fotograficzną przy użyciu wyniku Gorelick. Postrzeganie przez pacjentów zmian kolorów szkliwa zostanie ocenione za pomocą wyników zgłoszonych przez pacjenta. Różnica w wynikach ICDA i Gorelick i postrzegania pacjentów zostanie zgłoszona poprzez statystyki opisowe. Kruskal-Wallis lub jednokierunkowy test statystyczny ANOVA zostanie zastosowany do porównania zmian intensywności fluorescencji między grupami leczenia.

Uważamy, że wyniki tego badania zapewnią wgląd w protokół zapobiegawczy próchnicy wśród pacjentów ustalonych ortodoncji, a następnie zmniejszy częstość występowania WSL podczas leczenia ortodontycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stałe urządzenia ortodontyczne są powszechnie stosowane do skorygowania wad wadliwych i wyrównania zębów w leczeniu ortodontycznym. Stałe urządzenia ortodontyczne składają się z kilku składników, z których każdy służy określonej funkcji w procesie leczenia ortodontycznego. Komponenty te zazwyczaj obejmują wsporniki, przewody łukowe, ligatury (lub więzi) oraz czasami elementy pomocnicze, takie jak sprężyny lub elastyki. Obejmuje umieszczenie wsporników ortodontycznych, zabezpieczonych na powierzchni zębów z kompozytowym materiałem żywicowym. Gniazda na nawiasach służą do przechowywania drutów ortodontycznych, które działają jako sposób przekazywania sił do zębów do ich ruchu podczas leczenia ortodontycznego (Proffit i in. 2018).

Bezpośrednie wiązanie urządzeń ortodontycznych z zębami miało głęboki wpływ na praktyki ortodontyczne (Bishara i in. 1999). Na początku leczenia ortodontycznego wsporniki przymocowano do pasm złotych lub ze stali nierdzewnej. Proces ten był czasochłonny i niewygodny dla pacjentów, często powodując uraz dziąseł i oddzielenie. W połowie lat sześćdziesiątych naukowcy są pionierem wiązania nawiasów bezpośrednio z szkliwa. Od tego czasu istniały wiele postępów w klejach, wzorach podstawowych, materiałach wspornika, metod utwardzania, starterach, środkach uwalniających fluor i szczeliwach. (Gange 2015). Niemniej jednak częstość występowania i nasilenie zmian w białych miejscach spowodowanych odcinaniem szkliwa wzrasta wśród osób otrzymujących leczenie ortodontyczne (Sardana, Schwendicke i in. 2023). Co zaskakujące, zmiany te mogą pojawić się już miesiąc po umieszczeniu wsporników ortodontycznych (Tufekci i in. 2011). Przedłużone leczenie, trwające przez ponad rok, zwiększa to ryzyko ze względu na obecność stałych urządzeń, tworząc obszary akumulacji płytki. Płytka ta może szybko modyfikować skład bakterii, szczególnie bakterie wytwarzające kwas, prowadząc do erozji szkliwa i tworzenia zmian białych punktowych (WSLS) (Lazar i in. 2023).

Zmiany w białych miejscach szybko się tworzą, co skłania klinicystów do zbadania rozwiązań demineralizacji związanej z ortodoncją. Czynniki takie jak resztki żywności, dieta, dostępność fluorku, skład kryształu mineralnego i zawartość śliny mogą wpływać na okresy demineralizacji (Camacho i in. 2018; Hicks i in. 2004). Badania wykazały, że strategie zapobiegawcze, takie jak zastosowanie miejscowych fluorków, zmniejszają częstość tworzenia WSLS (Benson i in. 2019; Sardana i in. 2019). Systematyczny przegląd wykazał skuteczność miejscowych lakierów fluoru sodu (FV) w zapobieganiu oddzieleniu szkliwa podczas leczenia ortodontycznego stałym urządzeniami (Sonesson i Twetman 2023). Jednak zgłoszona frakcja zapobiegawcza jest szeroka, od 12 do 55%. To pokazuje, że efekty zapobiegawcze FV nie są spójne i różnią się w zależności od jednostek. Zakres wyników można również przypisać biodostępności fluorku w ślinie, która jest regulowana przez zmienne, w tym wskaźnik wydzielania śliny, zużycie fluoru w diecie i użycie produktów fluorowych. Podczas gdy tradycyjne fluorki, takie jak remineralizacja fluorku sodu po zastosowaniu miejscowym, wykazują one krótszą trwałość w ślinie w porównaniu z 38% retencją SDF. Wynika to z stabilnego związku halogenku srebra, który tworzy się w ślinie, który pomaga utrzymać SDF przez dłuższy czas, oraz wysoką zawartość fluorku SDF, co czyni go ogromnym potencjałem do reineralizacji (Jabin i in. 2022). Ponadto, rekomendacja i działanie przeciwbakteryjne fluoru są powolne i wysoce zależne od czynników, takich jak pacjentów szczotkujących skuteczność i stabilność jonu fluoru w ślinie (Kidd i Fejerskov 2013). To może wyjaśniać, dlaczego WSL są nadal występujące i obecne wokół nawiasów ortodontycznych, mimo że wdrożono środki zapobiegawcze.

Ostatnio zastosowanie fluorku srebra (SDF) zyskało dużą uwagę w strategii zarządzania próchnicą, szczególnie na zmianach kawitowanych. SDF został wprowadzony do dziedziny dentystycznej przez Nishiino, Yamaga i ich współpracowników w latach 60. XX wieku (Horst i Heima 2019) dostępny przy 38% stężeniu. SDF jest bezbarwnym i bezwonnym rozwiązaniem, które składa się z jonu srebra, fluoru i amoniaku. Obecność składnika srebra w preparacie SDF pomaga stymulować stwardnienie zębinowe i zapewnia aktywność przeciwbakteryjną poprzez powodowanie natychmiastowej śmierci bakteryjnej poprzez hamowanie bakteryjnej replikacji DNA i blokowanie tworzenia enzymów proteolitycznych. Z drugiej strony fluor działał jako środek remineralny i przedstawia wysokie stężenie 44 800 ppm (Seifo i in. 2020).

Połączone działanie właściwości remineralizacji i przeciwbakteryjnych sprawiają, że SDF jest skutecznym środkiem ceriostatycznym. Systematyczny przegląd Crystal i Niedermana (2019) wykazał, że SDF skutecznie zatrzymuje rozpad w zębach pierwotnych u dzieci, z odsetkiem 66% -81% przy zastosowaniu rocznym lub dwuopenowym, podczas gdy Horst i Heima (2019) i Mungu i in. (2023) podali, że ułamek zapobiegawczy SDF wynosi odpowiednio 61% i 72%. W porównaniu do lakieru fluoru, SDF ma lepszą zdolność zatrzymania próchnicy zarówno na zęby pierwotne, jak i stałe (Chu i in. 2002; Rosenblatt i in. 2009), gdzie skuteczność jest prawie podwójna niż skutki wariantu fluorku sodu po 30 miesiącach ( Trieu i in.

Jedyną wadą zastosowania SDF jest tworzenie się czarnego barwienia na uszkodzeniu kawitowanej z powodu tworzenia osadu fosforanu srebra, gdy kryształy hydroksyapatytu reagują z roztworem SDF (Greenwall-Cohen i in. 2020; Hiraishi i in. 2022). Jednak dodanie jodku potasowego zdołało zmniejszyć efekty barwienia, prowadząc raczej do żółtej brązu niż do czarnego przebarwienia (Seifo i in. 2020). Ponadto SDF nie będzie plamować szkliwa dźwiękowego (Horst i in. 2016), co sugeruje jego obiecującą rolę w zapobieganiu próchnicy dentystycznej.

Jednak na podstawie naszej wiedzy nie ustalono jeszcze wpływu SDF w zapobieganiu tworzeniu się WSLS u pacjentów ze stałą ortodoncją. Dlatego chcielibyśmy skorzystać z tej okazji i przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności fluorku o średnicy srebra (SDF) w zapobieganiu próchnicy wśród pacjentów ze stałymi urządzeniami ortodontycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Kontakt:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

I. Pacjenci, którzy mają zostać ustalone leczenie ortodontyczne na wydziale stomatologii, UKM.

ii. Pacjenci muszą być w wieku 18 lat i starsze. iii. Zgodził się na leczenie. Pacjenci zostaną poinformowani o ryzyku i korzyści z badania dla każdej grupy leczonej za pośrednictwem podanej im arkusza informacyjnego pacjenta przed uzyskaniem ich zgody.

iii. Wsporniki ortodontyczne umieszczone przynajmniej na górnych siekaczach i psach. iv. Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym konwencjonalnym wspornikom ortodontycznym umieszczonym na powierzchni wargowej.

v. Każdy stopień wad z wadami. Fit i zdrowy pacjent VII. Niemoker VIII. Tematy mogą zrozumieć i posiadać podstawowe polecenie w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

I. Historia ustalonego leczenia ortodontycznego II. Obecność jakichkolwiek anomalii zębów lub wad rozwojowych szkliwa (DDE) na powierzchniach wargowych zębów, takich jak istniejąca fluoroza lub hipoplazja szkliwa.

iii. Obecność dowolnego lub bezpośredniego/pośredniego uzupełnień na powierzchni wargowej zębów IV. Historia długoterminowego stosowania antybiotyków v. Obecność nietraktowanych kawitowanych zmian, szczególnie na siekaczach górnych i dolnych i psach VI. Poziomy płytki> 30%. VII. Usprawiedliwienie pacjenta na dowolną zawartość materiału interwencyjnego (fluor sodu, fluor srebrny, jodek potasu).

VIII. Pacjenci z nawiasami językowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + fluor srebrny (SDF)
Interwencja 1 otrzyma standardowe OHI (co trzy miesiące) i zastosowanie fluoru srebrnego (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australia) co sześć miesięcy.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Inne nazwy:
  • Fluorek diaminy srebra
Aktywny komparator: Standard opieki + lakier fluorkowy
Interwencja 2 otrzyma standardowe OHI (co trzy miesiące) i zastosowanie miejscowego lakieru fluoru zawierającego 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) co sześć miesięcy.
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Komparator placebo: Standard opieki + normalny sól fizjologiczna
Kontrola otrzyma standardowe instrukcje higieny jamy ustnej (OHI co trzy miesiące) i stosowanie normalnej soli fizjologicznej co sześć miesięcy.
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej co 3 miesiące i zastosowanie normalnej soli fizjologicznej na 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie wczesnej emalii przeanalizowanych za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany na powierzchni szkliwa po odcinaniu, mierzone za pomocą indeksu Gorelick (1982) we wszystkich trzech grupach interwencyjnych.

Skala indeksu Gorelick:

0 - Brak zmiany (najlepszy wynik)

  1. - Umiarkowane zmiany
  2. - Ciężka zmiana
  3. - Kawitacja (najgorszy wynik) niższe wyniki stanowią lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
12 miesięcy
Tworzenie wczesnej próchnicy ocenianej klinicznie przez zaślepionego asesora
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany na powierzchni szkliwa po odcinaniu, mierzone klinicznie za pomocą międzynarodowego wskaźnika wykrywania i oceny próchnicy II (ICDAS II) (2005) we wszystkich trzech grupach interwencyjnych.

Skala ICDAS II:

0 - Powierzchnia zęba dźwiękowego: brak dowodów próchnicy po 5 sekundach suszenia powietrza (najlepszy wynik)

  1. - Pierwsza wizualna zmiana szkliwa: krycie lub przebarwienia (białe lub brązowe) widoczne po przedłużonym suszeniu powietrza
  2. - wyraźna wizualna zmiana szkliwa widoczna po mokrej; Uszkodzenie musi być widoczne po wyschnięciu
  3. - Zlokalizowany podział szkliwa (bez klinicznych wizualnych objawów zaangażowania zębiny), widoczne, gdy mokre i po przedłużonym suszeniu
  4. - Podstawowy ciemny cień z zębiny
  5. - wyraźna wnęka z widoczną zębiną
  6. - Rozległa (ponad połowa powierzchni) wyraźna wnęka z widoczną zębiną (najgorszy wynik) niższe wyniki reprezentują lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
12 miesięcy
Zmiana wartości fluorescencji laserowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany średnich wyników diagnodowych wśród trzech grup badanych.

Skala diagnodowa:

0-13 - Powierzchnia zęba dźwiękowego (najlepszy wynik) 14-20 - emalia próchnica> 20 - próchnica (najgorszy wynik) niższe odczyty reprezentują lepsze wyniki, podczas gdy wyższe odczyty wskazują na gorsze wyniki.

12 miesięcy
Uczestnicy perspektywy zmian kolorów zęba po zastosowaniu fluorku o średnicy srebra (SDF): Zgłoszone przez uczestników wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy Postrzeganie widocznych zmian kolorów po aplikacji SDF zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na spotkaniach wyjściowych i kontrolnych (1, 3, 6 i 12 miesięcy). Uczestnicy zgłoszą, czy zauważą jakiekolwiek zmiany kolorów i wskazują na satysfakcję z pojawienia się zębów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do repozytorium uniwersyteckiego, a dane końcowe zostaną zdeponowane na uniwersytecie. Dane osobowe pacjenta będą chronione i poddane ustawie o bezpieczeństwie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj