- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797882
Wpływ zapobiegawczy fluoru srebra na wczesną emalię próchnicę
Skuteczność mąki o średnicy srebra (SDF) w zapobieganiu wczesnej próchnicy wśród pacjentów ze stałymi urządzeniami ortodontycznymi: randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci ustalonymi ortodontycznymi są narażeni na rozwój próchnicy dentystycznej. Sugerowano miejscowe zastosowanie lakieru fluorkowego (FV) wokół wsporników ortodontycznych i stosowania fluoridowanych płukania jamy ustnej, aby zapobiec tworzeniu białych zmian punktowych (WSL) na szkliwie. Ostatnie badania wykazały, że fluorek diaminy srebra (SDF) wykazał lepsze wyniki w zapobieganiu próchnicy w porównaniu z FV. Jednak nie ustalono jednak zapobiegawczych skutków aplikacji SDF w nawiasach ortodontycznych.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności SDF w zapobieganiu tworzeniu się WSLS u pacjentów poddawanych ustalonym leczeniu ortodontycznym. W tym badaniu zastosowano randomizowany podwójnie ślepany projekt z trzema równoległymi ramionami. Zostanie rekrutowany dziewięćdziesiąt dziewięć kwalifikujących się uczestników. Korzystając z numeru rejestracyjnego, losowa lista pacjentów zostanie wygenerowana za pomocą oprogramowania komputerowego. Każdy pacjent zostanie przypisany losowo do trzech grup: SDF, FV lub placebo. Fotografie cyfrowe zębów górnych przednich (widok czołowy) zostaną wykonane jako linia bazowa i powtarzane przy każdym spotkaniu z recenzją. Materiały będą nakładane wokół wspornika ortodontycznego górnych siekaczy i psów co 6 miesięcy. Tworzenie WSL wokół wspornika zostanie ocenione na 1, 3, 6 i 12 miesięcy przy użyciu trzech parametrów: system punktacji ICDA, detektor laserowego fluorescencyjnego próchnicy i cyfrową analizę fotograficzną przy użyciu wyniku Gorelick. Postrzeganie przez pacjentów zmian kolorów szkliwa zostanie ocenione za pomocą wyników zgłoszonych przez pacjenta. Różnica w wynikach ICDA i Gorelick i postrzegania pacjentów zostanie zgłoszona poprzez statystyki opisowe. Kruskal-Wallis lub jednokierunkowy test statystyczny ANOVA zostanie zastosowany do porównania zmian intensywności fluorescencji między grupami leczenia.
Uważamy, że wyniki tego badania zapewnią wgląd w protokół zapobiegawczy próchnicy wśród pacjentów ustalonych ortodoncji, a następnie zmniejszy częstość występowania WSL podczas leczenia ortodontycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stałe urządzenia ortodontyczne są powszechnie stosowane do skorygowania wad wadliwych i wyrównania zębów w leczeniu ortodontycznym. Stałe urządzenia ortodontyczne składają się z kilku składników, z których każdy służy określonej funkcji w procesie leczenia ortodontycznego. Komponenty te zazwyczaj obejmują wsporniki, przewody łukowe, ligatury (lub więzi) oraz czasami elementy pomocnicze, takie jak sprężyny lub elastyki. Obejmuje umieszczenie wsporników ortodontycznych, zabezpieczonych na powierzchni zębów z kompozytowym materiałem żywicowym. Gniazda na nawiasach służą do przechowywania drutów ortodontycznych, które działają jako sposób przekazywania sił do zębów do ich ruchu podczas leczenia ortodontycznego (Proffit i in. 2018).
Bezpośrednie wiązanie urządzeń ortodontycznych z zębami miało głęboki wpływ na praktyki ortodontyczne (Bishara i in. 1999). Na początku leczenia ortodontycznego wsporniki przymocowano do pasm złotych lub ze stali nierdzewnej. Proces ten był czasochłonny i niewygodny dla pacjentów, często powodując uraz dziąseł i oddzielenie. W połowie lat sześćdziesiątych naukowcy są pionierem wiązania nawiasów bezpośrednio z szkliwa. Od tego czasu istniały wiele postępów w klejach, wzorach podstawowych, materiałach wspornika, metod utwardzania, starterach, środkach uwalniających fluor i szczeliwach. (Gange 2015). Niemniej jednak częstość występowania i nasilenie zmian w białych miejscach spowodowanych odcinaniem szkliwa wzrasta wśród osób otrzymujących leczenie ortodontyczne (Sardana, Schwendicke i in. 2023). Co zaskakujące, zmiany te mogą pojawić się już miesiąc po umieszczeniu wsporników ortodontycznych (Tufekci i in. 2011). Przedłużone leczenie, trwające przez ponad rok, zwiększa to ryzyko ze względu na obecność stałych urządzeń, tworząc obszary akumulacji płytki. Płytka ta może szybko modyfikować skład bakterii, szczególnie bakterie wytwarzające kwas, prowadząc do erozji szkliwa i tworzenia zmian białych punktowych (WSLS) (Lazar i in. 2023).
Zmiany w białych miejscach szybko się tworzą, co skłania klinicystów do zbadania rozwiązań demineralizacji związanej z ortodoncją. Czynniki takie jak resztki żywności, dieta, dostępność fluorku, skład kryształu mineralnego i zawartość śliny mogą wpływać na okresy demineralizacji (Camacho i in. 2018; Hicks i in. 2004). Badania wykazały, że strategie zapobiegawcze, takie jak zastosowanie miejscowych fluorków, zmniejszają częstość tworzenia WSLS (Benson i in. 2019; Sardana i in. 2019). Systematyczny przegląd wykazał skuteczność miejscowych lakierów fluoru sodu (FV) w zapobieganiu oddzieleniu szkliwa podczas leczenia ortodontycznego stałym urządzeniami (Sonesson i Twetman 2023). Jednak zgłoszona frakcja zapobiegawcza jest szeroka, od 12 do 55%. To pokazuje, że efekty zapobiegawcze FV nie są spójne i różnią się w zależności od jednostek. Zakres wyników można również przypisać biodostępności fluorku w ślinie, która jest regulowana przez zmienne, w tym wskaźnik wydzielania śliny, zużycie fluoru w diecie i użycie produktów fluorowych. Podczas gdy tradycyjne fluorki, takie jak remineralizacja fluorku sodu po zastosowaniu miejscowym, wykazują one krótszą trwałość w ślinie w porównaniu z 38% retencją SDF. Wynika to z stabilnego związku halogenku srebra, który tworzy się w ślinie, który pomaga utrzymać SDF przez dłuższy czas, oraz wysoką zawartość fluorku SDF, co czyni go ogromnym potencjałem do reineralizacji (Jabin i in. 2022). Ponadto, rekomendacja i działanie przeciwbakteryjne fluoru są powolne i wysoce zależne od czynników, takich jak pacjentów szczotkujących skuteczność i stabilność jonu fluoru w ślinie (Kidd i Fejerskov 2013). To może wyjaśniać, dlaczego WSL są nadal występujące i obecne wokół nawiasów ortodontycznych, mimo że wdrożono środki zapobiegawcze.
Ostatnio zastosowanie fluorku srebra (SDF) zyskało dużą uwagę w strategii zarządzania próchnicą, szczególnie na zmianach kawitowanych. SDF został wprowadzony do dziedziny dentystycznej przez Nishiino, Yamaga i ich współpracowników w latach 60. XX wieku (Horst i Heima 2019) dostępny przy 38% stężeniu. SDF jest bezbarwnym i bezwonnym rozwiązaniem, które składa się z jonu srebra, fluoru i amoniaku. Obecność składnika srebra w preparacie SDF pomaga stymulować stwardnienie zębinowe i zapewnia aktywność przeciwbakteryjną poprzez powodowanie natychmiastowej śmierci bakteryjnej poprzez hamowanie bakteryjnej replikacji DNA i blokowanie tworzenia enzymów proteolitycznych. Z drugiej strony fluor działał jako środek remineralny i przedstawia wysokie stężenie 44 800 ppm (Seifo i in. 2020).
Połączone działanie właściwości remineralizacji i przeciwbakteryjnych sprawiają, że SDF jest skutecznym środkiem ceriostatycznym. Systematyczny przegląd Crystal i Niedermana (2019) wykazał, że SDF skutecznie zatrzymuje rozpad w zębach pierwotnych u dzieci, z odsetkiem 66% -81% przy zastosowaniu rocznym lub dwuopenowym, podczas gdy Horst i Heima (2019) i Mungu i in. (2023) podali, że ułamek zapobiegawczy SDF wynosi odpowiednio 61% i 72%. W porównaniu do lakieru fluoru, SDF ma lepszą zdolność zatrzymania próchnicy zarówno na zęby pierwotne, jak i stałe (Chu i in. 2002; Rosenblatt i in. 2009), gdzie skuteczność jest prawie podwójna niż skutki wariantu fluorku sodu po 30 miesiącach ( Trieu i in.
Jedyną wadą zastosowania SDF jest tworzenie się czarnego barwienia na uszkodzeniu kawitowanej z powodu tworzenia osadu fosforanu srebra, gdy kryształy hydroksyapatytu reagują z roztworem SDF (Greenwall-Cohen i in. 2020; Hiraishi i in. 2022). Jednak dodanie jodku potasowego zdołało zmniejszyć efekty barwienia, prowadząc raczej do żółtej brązu niż do czarnego przebarwienia (Seifo i in. 2020). Ponadto SDF nie będzie plamować szkliwa dźwiękowego (Horst i in. 2016), co sugeruje jego obiecującą rolę w zapobieganiu próchnicy dentystycznej.
Jednak na podstawie naszej wiedzy nie ustalono jeszcze wpływu SDF w zapobieganiu tworzeniu się WSLS u pacjentów ze stałą ortodoncją. Dlatego chcielibyśmy skorzystać z tej okazji i przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności fluorku o średnicy srebra (SDF) w zapobieganiu próchnicy wśród pacjentów ze stałymi urządzeniami ortodontycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Numer telefonu: +60136408105
- E-mail: p153628@siswa.ukm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Numer telefonu: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Numer telefonu: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Kontakt:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
I. Pacjenci, którzy mają zostać ustalone leczenie ortodontyczne na wydziale stomatologii, UKM.
ii. Pacjenci muszą być w wieku 18 lat i starsze. iii. Zgodził się na leczenie. Pacjenci zostaną poinformowani o ryzyku i korzyści z badania dla każdej grupy leczonej za pośrednictwem podanej im arkusza informacyjnego pacjenta przed uzyskaniem ich zgody.
iii. Wsporniki ortodontyczne umieszczone przynajmniej na górnych siekaczach i psach. iv. Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym konwencjonalnym wspornikom ortodontycznym umieszczonym na powierzchni wargowej.
v. Każdy stopień wad z wadami. Fit i zdrowy pacjent VII. Niemoker VIII. Tematy mogą zrozumieć i posiadać podstawowe polecenie w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
I. Historia ustalonego leczenia ortodontycznego II. Obecność jakichkolwiek anomalii zębów lub wad rozwojowych szkliwa (DDE) na powierzchniach wargowych zębów, takich jak istniejąca fluoroza lub hipoplazja szkliwa.
iii. Obecność dowolnego lub bezpośredniego/pośredniego uzupełnień na powierzchni wargowej zębów IV. Historia długoterminowego stosowania antybiotyków v. Obecność nietraktowanych kawitowanych zmian, szczególnie na siekaczach górnych i dolnych i psach VI. Poziomy płytki> 30%. VII. Usprawiedliwienie pacjenta na dowolną zawartość materiału interwencyjnego (fluor sodu, fluor srebrny, jodek potasu).
VIII. Pacjenci z nawiasami językowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + fluor srebrny (SDF)
Interwencja 1 otrzyma standardowe OHI (co trzy miesiące) i zastosowanie fluoru srebrnego (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australia) co sześć miesięcy.
|
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki + lakier fluorkowy
Interwencja 2 otrzyma standardowe OHI (co trzy miesiące) i zastosowanie miejscowego lakieru fluoru zawierającego 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) co sześć miesięcy.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Komparator placebo: Standard opieki + normalny sól fizjologiczna
Kontrola otrzyma standardowe instrukcje higieny jamy ustnej (OHI co trzy miesiące) i stosowanie normalnej soli fizjologicznej co sześć miesięcy.
|
Standardowe instrukcje higieny jamy ustnej co 3 miesiące i zastosowanie normalnej soli fizjologicznej na 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie wczesnej emalii przeanalizowanych za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany na powierzchni szkliwa po odcinaniu, mierzone za pomocą indeksu Gorelick (1982) we wszystkich trzech grupach interwencyjnych. Skala indeksu Gorelick: 0 - Brak zmiany (najlepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Tworzenie wczesnej próchnicy ocenianej klinicznie przez zaślepionego asesora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany na powierzchni szkliwa po odcinaniu, mierzone klinicznie za pomocą międzynarodowego wskaźnika wykrywania i oceny próchnicy II (ICDAS II) (2005) we wszystkich trzech grupach interwencyjnych. Skala ICDAS II: 0 - Powierzchnia zęba dźwiękowego: brak dowodów próchnicy po 5 sekundach suszenia powietrza (najlepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości fluorescencji laserowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany średnich wyników diagnodowych wśród trzech grup badanych. Skala diagnodowa: 0-13 - Powierzchnia zęba dźwiękowego (najlepszy wynik) 14-20 - emalia próchnica> 20 - próchnica (najgorszy wynik) niższe odczyty reprezentują lepsze wyniki, podczas gdy wyższe odczyty wskazują na gorsze wyniki. |
12 miesięcy
|
|
Uczestnicy perspektywy zmian kolorów zęba po zastosowaniu fluorku o średnicy srebra (SDF): Zgłoszone przez uczestników wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy Postrzeganie widocznych zmian kolorów po aplikacji SDF zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na spotkaniach wyjściowych i kontrolnych (1, 3, 6 i 12 miesięcy).
Uczestnicy zgłoszą, czy zauważą jakiekolwiek zmiany kolorów i wskazują na satysfakcję z pojawienia się zębów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEP-2024-878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .