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Efeitos preventivos do fluoreto de prata diamina na cárie do esmalte precoce

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

A eficácia do floreto de prata diamina (SDF) na prevenção de cárie no esmalte precoce entre pacientes com aparelhos ortodônticos fixos: um estudo controlado randomizado

Pacientes ortodônticos fixos correm o risco de desenvolver cárie dentária. A aplicação tópica de verniz de flúor (FV) ao redor dos suportes ortodônticos e o uso de enxaguatórios na boca fluoretada foram sugeridos para impedir a formação de lesões de ponto branco (WSLS) no esmalte. Estudos recentes mostraram que o fluoreto de prata diamina (SDF) demonstrou melhores resultados na prevenção de cárie dentária em comparação com a FV. No entanto, os efeitos preventivos da cárie da aplicação de SDF em torno dos colchetes ortodônticos ainda não foram estabelecidos.

Este estudo será realizado para avaliar a eficácia do SDF na prevenção da formação de WSLs em pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico fixo. Este estudo usará um design duplo-cego com controle randomizado com três braços paralelos. Noventa e nove participantes elegíveis serão recrutados. Usando seu número de registro, uma lista aleatória de pacientes será gerada usando software de computador. Cada paciente será atribuído aleatoriamente a três grupos: SDF, FV ou placebo. As fotografias digitais dos dentes anteriores superiores (vista frontal) serão tiradas como uma linha de base e repetidas em todas as consultas de revisão. Os materiais serão aplicados em torno do suporte ortodôntico dos incisivos superiores e caninos a cada 6 meses. A formação de WSLs ao redor do suporte será avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses usando três parâmetros: sistema de pontuação de ICDAs, detector de cárie por fluorescência a laser e análise fotográfica digital usando a pontuação de Gorelick. A percepção dos pacientes sobre as alterações de cor do esmalte será avaliada através de resultados relatados pelo paciente. A diferença nas pontuações dos ICDAs e Gorelick e as percepções dos pacientes será relatada por meio de estatística descritiva. O teste estatístico de Kruskal-Wallis ou ANOVA unidirecional será usado para comparar as alterações na intensidade da fluorescência entre os grupos de tratamento.

Acreditamos que os resultados deste estudo fornecerão informações sobre o protocolo preventivo de cárie entre pacientes com ortodontia fixa e, posteriormente, reduzirá a incidência de WSLs durante o tratamento ortodôntico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aparelhos ortodônticos fixos são comumente usados ​​para corrigir máquusões e alinhar os dentes no tratamento ortodôntico. Os aparelhos ortodônticos fixos consistem em vários componentes, cada um por uma função específica no processo de tratamento ortodôntico. Esses componentes normalmente incluem colchetes, fios de arco, ligaduras (ou laços) e, ocasionalmente, componentes auxiliares, como molas ou elastices. Envolve a colocação de colchetes ortodônticos, presa à superfície dos dentes com um material de resina composta. Os slots nos colchetes são usados ​​para manter os fios ortodônticos, que atuam como um meio de transmitir forças para os dentes para seu movimento durante o tratamento ortodôntico (Proffit et al. 2018).

A ligação direta de dispositivos ortodônticos aos dentes teve um impacto profundo nas práticas ortodônticas (Bishara et al. 1999). Nos primeiros dias do tratamento ortodôntico, os suportes foram presos a faixas de ouro ou aço inoxidável. Esse processo consumia muito tempo e desconfortável para os pacientes, geralmente causando trauma gengival e descalcificação. Em meados da década de 1960, os pesquisadores foram pioneiros no vínculo de colchetes diretamente ao esmalte. Desde então, houve inúmeros avanços em adesivos, desenhos de base, materiais de suporte, métodos de cura, iniciadores, agentes de liberação de flúor e selantes. (Gange 2015). No entanto, a incidência e a gravidade das lesões brancas causadas pela descalcificação do esmalte estão aumentando entre os que recebem tratamento ortodôntico (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Surpreendentemente, essas lesões podem aparecer já em um mês após a colocação de colchetes ortodônticos (Tufekci et al. 2011). O tratamento prolongado, com duração de mais de um ano, aumenta esse risco devido à presença de aparelhos fixos, criando áreas para o acúmulo de placas. Essa placa pode modificar rapidamente a composição das bactérias, particularmente as bactérias produtoras de ácido, levando à erosão do esmalte e à formação de lesões de ponto branco (WSLS) (Lazar et al. 2023).

As lesões de mancha branca estão se formando rapidamente, levando os médicos a explorar soluções para desmineralização associada a ortodôntica. Fatores como detritos de alimentos, dieta, disponibilidade de fluoreto, composição de cristal mineral e conteúdo salivar podem influenciar os períodos de desmineralização (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Estudos mostraram que estratégias preventivas, como a aplicação de fluoretos tópicos, reduzem a incidência de formação de WSLs (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Uma revisão sistemática demonstrou a eficácia dos vernizes de fluoreto de sódio tópicos (VF) na prevenção da descalcificação do esmalte durante o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos (Sonesson & Twetman 2023). No entanto, a fração preventiva relatada é ampla, variando de 12 a 55%. Isso mostra que os efeitos preventivos da FV não são consistentes e variam entre os indivíduos. A gama de resultados observados também pode ser atribuída à biodisponibilidade do fluoreto na saliva, que é regulada por variáveis, incluindo taxa de secreção salivar, consumo de fluoreto na dieta e uso de produtos fluoretados. Enquanto os fluoretos tradicionais como o fluoreto de sódio suportam a remineralização após a aplicação tópica, eles exibem menor persistência na saliva em comparação com a retenção de 38% do SDF. Isso se deve ao composto estável de halogeneto de prata que se forma na saliva, que ajuda a sustentar o SDF por um longo período de tempo, e o alto teor de fluoreto do SDF, o que o torna um grande potencial de remineralização (Jabin et al. 2022). Além disso, a remineralização e os efeitos antibacterianos do fluoreto são lentos e altamente dependentes de fatores como pacientes que escovam a eficácia e a estabilidade do íon fluoreto na saliva (Kidd & Fejerskov 2013). Isso pode explicar por que os WSLs ainda estão ocorrendo e presentes em torno dos colchetes ortodônticos, embora as medidas preventivas tenham sido implementadas.

Recentemente, o uso de fluoreto de prata diamina (SDF) ganhou muita atenção na estratégia de gerenciamento de cárie, especialmente em lesões cavitadas. O SDF foi introduzido no campo odontológico por Nishiino, Yamaga e seus colegas na década de 1960 (Horst & Heima 2019) disponíveis em 38% de concentração. O SDF é uma solução incolor e inodoro que consiste em íons de prata, fluoreto e amônia. A presença do componente de prata na formulação SDF ajuda a estimular a esclerose dentina e fornece atividade antibacteriana, causando morte bacteriana imediata através da inibição da replicação bacteriana do DNA e bloqueando a formação de enzimas proteolíticas. O fluoreto, por outro lado, atua como um agente de remineralização e apresenta uma alta concentração de 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).

Os efeitos combinados das propriedades Remineralizantes e Antibacterianas tornam o SDF um agente cariostático eficaz. Uma revisão sistemática de Crystal & Niederman (2019) mostrou que o SDF deteve efetivamente dentes em dentes primários em crianças, com uma proporção de 66% a 81% com aplicação anual ou semestral, enquanto Horst & Heima (2019) e Mungur et al. (2023) relataram que a fração preventiva do SDF é tão alta quanto 61% e 72%, respectivamente. Em comparação com o verniz de fluoreto, o SDF tem uma melhor capacidade de parada de cárie nos dentes primários e permanentes (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), onde a eficácia é quase dobrada que os efeitos do verniz de fluoreto de sódio aos 30 meses ( Trieu et al.

A única desvantagem da aplicação de SDF é a formação de coloração preta na lesão cavitada devido à formação de precipitados de fosfato de prata quando os cristais de hidroxiapatita reagem com a solução SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). No entanto, a adição de iodeto de potássio conseguiu reduzir os efeitos de coloração, levando a uma marrom-amarela em vez de uma descoloração preta (Seifo et al. 2020). Além disso, o SDF não manchará o esmalte som (Horst et al. 2016) sugerindo seu papel promissor na prevenção de cárie dentária.

No entanto, com base em nosso conhecimento, os efeitos do SDF na prevenção da formação de WSLs em pacientes com ortodontia fixa ainda não foram estabelecidos. Portanto, gostaríamos de aproveitar essa oportunidade e realizar um ensaio clínico com o objetivo de investigar a eficácia do fluoreto de prata diamina (SDF) na prevenção de cárie entre pacientes com aparelhos ortodônticos fixos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malásia, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Contato:
        • Contato:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Contato:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

eu. Os indivíduos que estão prestes a se submeter a tratamento ortodôntico fixo na Faculdade de Odontologia, UKM.

ii. Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais. iii. Consentido em tratamento. Os pacientes serão informados do risco e benefício do estudo para cada grupo de tratamento através da folha de informações do paciente fornecida a eles antes de obter seu consentimento.

iii. Suportes ortodônticos colocados pelo menos nos incisivos e caninos superiores. 4. Pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico com colchetes ortodônticos convencionais colocados na superfície labial.

v. Qualquer grau de má oclusão vi. Paciente adequado e saudável VII. Não fumante VIII. Os sujeitos podem entender e possuir comando básico em inglês

Critérios de exclusão:

eu. História do tratamento ortodôntico fixo II. Presença de quaisquer anomalias dentárias ou defeitos de desenvolvimento do esmalte (DDE) em superfícies labiais dos dentes, como fluorose preexistente ou hipoplasia do esmalte.

iii. Presença de qualquer ou restaurações diretas/indiretas na superfície labial dos dentes IV. História do uso de antibióticos de longo prazo v. Presença de lesões cavitadas não tratadas, especialmente em incisivos superior e inferior e caninos VI. Níveis de placa> 30%. vii. Paciente alérgico a qualquer conteúdo do material de intervenção (fluoreto de sódio, fluoreto de prata diamina, iodeto de potássio).

viii. Pacientes com colchetes linguais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de Cuidado + Fluoreto de Prata Diamina (SDF)
A intervenção 1 receberá o OHI padrão (a cada três meses) e a aplicação de fluoreto de prata diamina (SDF (Riva Star, SDI Limited., Austrália) a cada seis meses.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Austrália
Outros nomes:
  • Fluoreto de Prata Diamina
Comparador Ativo: Padrão de atendimento + verniz de fluoreto
A intervenção 2 receberá o OHI padrão (a cada três meses) e a aplicação de verniz de fluoreto tópico contendo 5% de NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) a cada seis meses.
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento + solução salina normal
O controle receberá instruções padrão de higiene bucal (OHI a cada três meses) e aplicação de solução salina normal a cada seis meses.
Instruções padrão de higiene oral a cada 3 meses e aplicação de solução salina normal a cada 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de cárie no esmalte precoce analisada através da fotografia digital
Prazo: 12 meses

Alterações na superfície do esmalte após a descalcificação, medidas usando o índice de Gorelick (1982) nos três grupos de intervenção.

Escala de índice de Gorelick:

0 - Nenhuma lesão (melhor resultado)

  1. - lesão moderada
  2. - lesão grave
  3. - Cavitação (pior resultado) Os escores mais baixos representam melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam resultados mais pobres.
12 meses
Formação de cárie do esmalte precoce avaliada clinicamente por um avaliador cego
Prazo: 12 meses

Alterações na superfície do esmalte após a descalcificação, medidas clinicamente usando o índice internacional de detecção e avaliação de cárie II (ICDAs II) (2005) nos três grupos de intervenção.

Escala ICDAS II:

0 - Som superfície do dente: nenhuma evidência de cárie após 5 segundos de secagem ao ar (melhor resultado)

  1. - Primeira mudança visual no esmalte: opacidade ou descoloração (branco ou marrom) visível após secagem de ar prolongada
  2. - Mudança visual distinta no esmalte visível quando molhada; A lesão deve ser visível quando seca
  3. - quebra de esmalte localizada (sem sinais visuais clínicos de envolvimento dental), visto quando molhado e após secagem prolongada
  4. - Sombra escura subjacente da dentina
  5. - cavidade distinta com dentina visível
  6. - Cavidade distinta extensa (mais da metade da superfície) com pontuações mais baixas de dentina visível (pior resultado) representam melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam resultados mais pobres.
12 meses
Mudança nos valores de fluorescência a laser
Prazo: 12 meses

Alterações nas pontuações médias do diagnóstico entre os três grupos de estudo.

Escala de diagnóstico:

0-13 - superfície do dente sonoro (melhor resultado) 14-20 - Cárie de esmalte> 20 - cárie dentária (pior resultado) Leituras mais baixas representam melhores resultados, enquanto leituras mais altas indicam resultados mais pobres.

12 meses
Perspectivas dos participantes sobre as mudanças da cor dos dentes após a aplicação de fluoreto de prata diamina (SDF): Resultado relatado pelos participantes
Prazo: 12 meses
As percepções dos participantes das mudanças de cores visíveis após a aplicação do SDF serão avaliadas usando um questionário estruturado na linha de base e em consultas de acompanhamento (1, 3, 6 e 12 meses). Os participantes relatarão se notarão alguma alteração de cor e indicarão sua satisfação com a aparência de seus dentes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados ao repositório da universidade e os dados finais serão depositados na universidade. As informações pessoais do paciente serão protegidas e sujeitas à Lei de Segurança de Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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