- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06797882
Efeitos preventivos do fluoreto de prata diamina na cárie do esmalte precoce
A eficácia do floreto de prata diamina (SDF) na prevenção de cárie no esmalte precoce entre pacientes com aparelhos ortodônticos fixos: um estudo controlado randomizado
Pacientes ortodônticos fixos correm o risco de desenvolver cárie dentária. A aplicação tópica de verniz de flúor (FV) ao redor dos suportes ortodônticos e o uso de enxaguatórios na boca fluoretada foram sugeridos para impedir a formação de lesões de ponto branco (WSLS) no esmalte. Estudos recentes mostraram que o fluoreto de prata diamina (SDF) demonstrou melhores resultados na prevenção de cárie dentária em comparação com a FV. No entanto, os efeitos preventivos da cárie da aplicação de SDF em torno dos colchetes ortodônticos ainda não foram estabelecidos.
Este estudo será realizado para avaliar a eficácia do SDF na prevenção da formação de WSLs em pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico fixo. Este estudo usará um design duplo-cego com controle randomizado com três braços paralelos. Noventa e nove participantes elegíveis serão recrutados. Usando seu número de registro, uma lista aleatória de pacientes será gerada usando software de computador. Cada paciente será atribuído aleatoriamente a três grupos: SDF, FV ou placebo. As fotografias digitais dos dentes anteriores superiores (vista frontal) serão tiradas como uma linha de base e repetidas em todas as consultas de revisão. Os materiais serão aplicados em torno do suporte ortodôntico dos incisivos superiores e caninos a cada 6 meses. A formação de WSLs ao redor do suporte será avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses usando três parâmetros: sistema de pontuação de ICDAs, detector de cárie por fluorescência a laser e análise fotográfica digital usando a pontuação de Gorelick. A percepção dos pacientes sobre as alterações de cor do esmalte será avaliada através de resultados relatados pelo paciente. A diferença nas pontuações dos ICDAs e Gorelick e as percepções dos pacientes será relatada por meio de estatística descritiva. O teste estatístico de Kruskal-Wallis ou ANOVA unidirecional será usado para comparar as alterações na intensidade da fluorescência entre os grupos de tratamento.
Acreditamos que os resultados deste estudo fornecerão informações sobre o protocolo preventivo de cárie entre pacientes com ortodontia fixa e, posteriormente, reduzirá a incidência de WSLs durante o tratamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aparelhos ortodônticos fixos são comumente usados para corrigir máquusões e alinhar os dentes no tratamento ortodôntico. Os aparelhos ortodônticos fixos consistem em vários componentes, cada um por uma função específica no processo de tratamento ortodôntico. Esses componentes normalmente incluem colchetes, fios de arco, ligaduras (ou laços) e, ocasionalmente, componentes auxiliares, como molas ou elastices. Envolve a colocação de colchetes ortodônticos, presa à superfície dos dentes com um material de resina composta. Os slots nos colchetes são usados para manter os fios ortodônticos, que atuam como um meio de transmitir forças para os dentes para seu movimento durante o tratamento ortodôntico (Proffit et al. 2018).
A ligação direta de dispositivos ortodônticos aos dentes teve um impacto profundo nas práticas ortodônticas (Bishara et al. 1999). Nos primeiros dias do tratamento ortodôntico, os suportes foram presos a faixas de ouro ou aço inoxidável. Esse processo consumia muito tempo e desconfortável para os pacientes, geralmente causando trauma gengival e descalcificação. Em meados da década de 1960, os pesquisadores foram pioneiros no vínculo de colchetes diretamente ao esmalte. Desde então, houve inúmeros avanços em adesivos, desenhos de base, materiais de suporte, métodos de cura, iniciadores, agentes de liberação de flúor e selantes. (Gange 2015). No entanto, a incidência e a gravidade das lesões brancas causadas pela descalcificação do esmalte estão aumentando entre os que recebem tratamento ortodôntico (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Surpreendentemente, essas lesões podem aparecer já em um mês após a colocação de colchetes ortodônticos (Tufekci et al. 2011). O tratamento prolongado, com duração de mais de um ano, aumenta esse risco devido à presença de aparelhos fixos, criando áreas para o acúmulo de placas. Essa placa pode modificar rapidamente a composição das bactérias, particularmente as bactérias produtoras de ácido, levando à erosão do esmalte e à formação de lesões de ponto branco (WSLS) (Lazar et al. 2023).
As lesões de mancha branca estão se formando rapidamente, levando os médicos a explorar soluções para desmineralização associada a ortodôntica. Fatores como detritos de alimentos, dieta, disponibilidade de fluoreto, composição de cristal mineral e conteúdo salivar podem influenciar os períodos de desmineralização (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Estudos mostraram que estratégias preventivas, como a aplicação de fluoretos tópicos, reduzem a incidência de formação de WSLs (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Uma revisão sistemática demonstrou a eficácia dos vernizes de fluoreto de sódio tópicos (VF) na prevenção da descalcificação do esmalte durante o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos (Sonesson & Twetman 2023). No entanto, a fração preventiva relatada é ampla, variando de 12 a 55%. Isso mostra que os efeitos preventivos da FV não são consistentes e variam entre os indivíduos. A gama de resultados observados também pode ser atribuída à biodisponibilidade do fluoreto na saliva, que é regulada por variáveis, incluindo taxa de secreção salivar, consumo de fluoreto na dieta e uso de produtos fluoretados. Enquanto os fluoretos tradicionais como o fluoreto de sódio suportam a remineralização após a aplicação tópica, eles exibem menor persistência na saliva em comparação com a retenção de 38% do SDF. Isso se deve ao composto estável de halogeneto de prata que se forma na saliva, que ajuda a sustentar o SDF por um longo período de tempo, e o alto teor de fluoreto do SDF, o que o torna um grande potencial de remineralização (Jabin et al. 2022). Além disso, a remineralização e os efeitos antibacterianos do fluoreto são lentos e altamente dependentes de fatores como pacientes que escovam a eficácia e a estabilidade do íon fluoreto na saliva (Kidd & Fejerskov 2013). Isso pode explicar por que os WSLs ainda estão ocorrendo e presentes em torno dos colchetes ortodônticos, embora as medidas preventivas tenham sido implementadas.
Recentemente, o uso de fluoreto de prata diamina (SDF) ganhou muita atenção na estratégia de gerenciamento de cárie, especialmente em lesões cavitadas. O SDF foi introduzido no campo odontológico por Nishiino, Yamaga e seus colegas na década de 1960 (Horst & Heima 2019) disponíveis em 38% de concentração. O SDF é uma solução incolor e inodoro que consiste em íons de prata, fluoreto e amônia. A presença do componente de prata na formulação SDF ajuda a estimular a esclerose dentina e fornece atividade antibacteriana, causando morte bacteriana imediata através da inibição da replicação bacteriana do DNA e bloqueando a formação de enzimas proteolíticas. O fluoreto, por outro lado, atua como um agente de remineralização e apresenta uma alta concentração de 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).
Os efeitos combinados das propriedades Remineralizantes e Antibacterianas tornam o SDF um agente cariostático eficaz. Uma revisão sistemática de Crystal & Niederman (2019) mostrou que o SDF deteve efetivamente dentes em dentes primários em crianças, com uma proporção de 66% a 81% com aplicação anual ou semestral, enquanto Horst & Heima (2019) e Mungur et al. (2023) relataram que a fração preventiva do SDF é tão alta quanto 61% e 72%, respectivamente. Em comparação com o verniz de fluoreto, o SDF tem uma melhor capacidade de parada de cárie nos dentes primários e permanentes (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), onde a eficácia é quase dobrada que os efeitos do verniz de fluoreto de sódio aos 30 meses ( Trieu et al.
A única desvantagem da aplicação de SDF é a formação de coloração preta na lesão cavitada devido à formação de precipitados de fosfato de prata quando os cristais de hidroxiapatita reagem com a solução SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). No entanto, a adição de iodeto de potássio conseguiu reduzir os efeitos de coloração, levando a uma marrom-amarela em vez de uma descoloração preta (Seifo et al. 2020). Além disso, o SDF não manchará o esmalte som (Horst et al. 2016) sugerindo seu papel promissor na prevenção de cárie dentária.
No entanto, com base em nosso conhecimento, os efeitos do SDF na prevenção da formação de WSLs em pacientes com ortodontia fixa ainda não foram estabelecidos. Portanto, gostaríamos de aproveitar essa oportunidade e realizar um ensaio clínico com o objetivo de investigar a eficácia do fluoreto de prata diamina (SDF) na prevenção de cárie entre pacientes com aparelhos ortodônticos fixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Número de telefone: +60136408105
- E-mail: p153628@siswa.ukm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Número de telefone: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Locais de estudo
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Federal Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
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Contato:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Número de telefone: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
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Contato:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
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Contato:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
eu. Os indivíduos que estão prestes a se submeter a tratamento ortodôntico fixo na Faculdade de Odontologia, UKM.
ii. Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais. iii. Consentido em tratamento. Os pacientes serão informados do risco e benefício do estudo para cada grupo de tratamento através da folha de informações do paciente fornecida a eles antes de obter seu consentimento.
iii. Suportes ortodônticos colocados pelo menos nos incisivos e caninos superiores. 4. Pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico com colchetes ortodônticos convencionais colocados na superfície labial.
v. Qualquer grau de má oclusão vi. Paciente adequado e saudável VII. Não fumante VIII. Os sujeitos podem entender e possuir comando básico em inglês
Critérios de exclusão:
eu. História do tratamento ortodôntico fixo II. Presença de quaisquer anomalias dentárias ou defeitos de desenvolvimento do esmalte (DDE) em superfícies labiais dos dentes, como fluorose preexistente ou hipoplasia do esmalte.
iii. Presença de qualquer ou restaurações diretas/indiretas na superfície labial dos dentes IV. História do uso de antibióticos de longo prazo v. Presença de lesões cavitadas não tratadas, especialmente em incisivos superior e inferior e caninos VI. Níveis de placa> 30%. vii. Paciente alérgico a qualquer conteúdo do material de intervenção (fluoreto de sódio, fluoreto de prata diamina, iodeto de potássio).
viii. Pacientes com colchetes linguais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de Cuidado + Fluoreto de Prata Diamina (SDF)
A intervenção 1 receberá o OHI padrão (a cada três meses) e a aplicação de fluoreto de prata diamina (SDF (Riva Star, SDI Limited., Austrália) a cada seis meses.
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SDF, Riva Star, SDI Limited., Austrália
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento + verniz de fluoreto
A intervenção 2 receberá o OHI padrão (a cada três meses) e a aplicação de verniz de fluoreto tópico contendo 5% de NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) a cada seis meses.
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Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento + solução salina normal
O controle receberá instruções padrão de higiene bucal (OHI a cada três meses) e aplicação de solução salina normal a cada seis meses.
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Instruções padrão de higiene oral a cada 3 meses e aplicação de solução salina normal a cada 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de cárie no esmalte precoce analisada através da fotografia digital
Prazo: 12 meses
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Alterações na superfície do esmalte após a descalcificação, medidas usando o índice de Gorelick (1982) nos três grupos de intervenção. Escala de índice de Gorelick: 0 - Nenhuma lesão (melhor resultado)
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12 meses
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Formação de cárie do esmalte precoce avaliada clinicamente por um avaliador cego
Prazo: 12 meses
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Alterações na superfície do esmalte após a descalcificação, medidas clinicamente usando o índice internacional de detecção e avaliação de cárie II (ICDAs II) (2005) nos três grupos de intervenção. Escala ICDAS II: 0 - Som superfície do dente: nenhuma evidência de cárie após 5 segundos de secagem ao ar (melhor resultado)
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12 meses
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Mudança nos valores de fluorescência a laser
Prazo: 12 meses
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Alterações nas pontuações médias do diagnóstico entre os três grupos de estudo. Escala de diagnóstico: 0-13 - superfície do dente sonoro (melhor resultado) 14-20 - Cárie de esmalte> 20 - cárie dentária (pior resultado) Leituras mais baixas representam melhores resultados, enquanto leituras mais altas indicam resultados mais pobres. |
12 meses
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Perspectivas dos participantes sobre as mudanças da cor dos dentes após a aplicação de fluoreto de prata diamina (SDF): Resultado relatado pelos participantes
Prazo: 12 meses
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As percepções dos participantes das mudanças de cores visíveis após a aplicação do SDF serão avaliadas usando um questionário estruturado na linha de base e em consultas de acompanhamento (1, 3, 6 e 12 meses).
Os participantes relatarão se notarão alguma alteração de cor e indicarão sua satisfação com a aparência de seus dentes.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
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- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2024-878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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