- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797882
Forebyggende effekter av sølvdiaminfluor på tidlig emalje karies
Effektiviteten av sølvdiaminmelid (SDF) i forebygging av tidlig emalje karies blant pasienter med faste kjeveortopediske apparater: en randomisert kontrollert studie
Faste kjeveortopediske pasienter risikerer å utvikle tann karies. Topisk påføring av fluorlakk (FV) rundt de ortodontiske parentesene og bruk av fluoridert munnskylling er blitt foreslått for å forhindre dannelse av hvite flekk -lesjoner (WSL) på emalje. Nyere studier har vist at sølvdiaminfluorid (SDF) demonstrerte bedre resultater i forebygging av tann karies sammenlignet med FV. Imidlertid er kariesforebyggende effekter av SDF -applikasjon rundt de kjeveortopediske parentesene ikke etablert ennå.
Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten av SDF for å forhindre WSLS -dannelse hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling. Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert dobbeltblindet design med tre parallelle armer. Nittini kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert. Ved å bruke registreringsnummeret deres, vil en tilfeldig liste over pasienter bli generert ved hjelp av dataprogramvare. Hver pasient vil bli tildelt tilfeldig til tre grupper: SDF, FV eller placebo. Digitale fotografier av øvre fremre tenner (frontal visning) vil bli tatt som en grunnlinje og gjentatt ved hver gjennomgang. Materialene vil bli påført rundt den kjeveortopediske braketten med øvre fortenner og hjørnetenner hver 6. måned. Dannelsen av WSL -er rundt braketten vil bli evaluert ved 1, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av tre parametere: ICDAS -scoringssystem, laserfluorescens kariesdetektor og digital fotografisk analyse ved bruk av Gorelick -poengsum. Pasientenes oppfatning av fargeendringene til emaljen vil bli evaluert gjennom pasientrapporterte utfall. Forskjellen i ICDAs og Gorelick -score og pasientenes oppfatning vil bli rapportert gjennom beskrivende statistikk. Kruskal-Wallis eller enveis ANOVA-statistisk test vil bli brukt for å sammenligne endringene i fluorescensintensitet mellom behandlingsgrupper.
Vi tror at resultatene fra denne studien vil gi innsikt i kariesforebyggende protokoll blant faste ortodontiske pasienter og deretter redusere forekomsten av WSL under kjeveortopedisk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faste kjeveortopediske apparater brukes ofte for å rette opp maloklusjoner og justere tenner i kjeveortopedisk behandling. Faste kjeveortopediske apparater består av flere komponenter, som hver serverer en spesifikk funksjon i den ortodontiske behandlingsprosessen. Disse komponentene inkluderer typisk parentes, bueledninger, ligaturer (eller bånd) og tidvis hjelpekomponenter som fjærer eller elastikk. Det innebærer plassering av kjeveortopediske parenteser, festet til tennens overflate med et sammensatt harpiksmateriale. Spor på parentesene brukes til å holde ortodontiske ledninger, som fungerer som et middel til å overføre krefter til tennene for deres bevegelse under kjeveortopedisk behandling (Proffit et al. 2018).
Den direkte bindingen av kjeveortopediske enheter til tenner har hatt en dyp innvirkning på kjeveortopedisk praksis (Bishara et al. 1999). I de første dagene av kjeveortopedisk behandling ble parentes festet til gull- eller rustfritt stålbånd. Denne prosessen var tidkrevende og ubehagelig for pasienter, og forårsaket ofte gingival traumer og avkalkning. På midten av 1960-tallet var forskere banebrytende binding av parentes direkte til emalje. Siden den gang har det vært mange fremskritt innen lim, basedesign, brakettmaterialer, herdemetoder, primere, fluorid-frigjørende midler og fugemasse. (Gange 2015). Likevel øker forekomsten og alvorlighetsgraden av hvite flekk -lesjoner forårsaket av emaljeavkalkifisering blant de som får kjeveortopedisk behandling (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Overraskende nok kan disse lesjonene vises så tidlig som en måned etter plassering av kjeveortopediske parenteser (Tufekci et al. 2011). Langvarig behandling, som varer i løpet av et år, øker denne risikoen på grunn av tilstedeværelsen av faste apparater, og skaper områder for plakkakkumulering. Denne plakaten kan raskt modifisere sammensetningen av bakterier, spesielt syreproduserende bakterier, noe som fører til emalje erosjon og dannelse av hvite flekk-lesjoner (WSLS) (Lazar et al. 2023).
Hvite flekk-lesjoner dannes raskt, noe som ber klinikerne om å utforske løsninger for ortodontisk assosiert demineralisering. Faktorer som matrester, kosthold, tilgjengelighet av fluor, mineralkrystallsammensetning og spyttinnhold kan påvirke demineraliseringsperioder (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Studier har vist at forebyggende strategier, som anvendelse av aktuelle fluorider, reduserer forekomsten av WSLS -dannelse (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). En systematisk gjennomgang har vist effektiviteten av aktuell natriumfluoridelakk (FV) for å forhindre emaljeavkalkning under kjeveortopedisk behandling med faste apparater (Sonesson & Twetman 2023). Imidlertid er den rapporterte forebyggende brøkdelen bred, fra 12 til 55%. Dette viser at de forebyggende effektene av FV ikke er konsistente og varierer mellom individer. Utvalget av resultater som er sett kan også tilskrives biotilgjengeligheten av fluor i spytt, som er regulert av variabler inkludert spyttekresjonshastighet, fluorforbruk av kostholdet og bruken av fluoriderte produkter. Mens tradisjonelle fluorider som natriumfluorid støtter remineralisering etter aktuell anvendelse, viser de kortere utholdenhet i spytt sammenlignet med SDFs 38% retensjon. Dette skyldes den stabile sølvhalogenidforbindelsen som dannes i spytt, noe som hjelper til med å opprettholde SDF over en lengre periode, og det høye fluorinnholdet i SDF, noe som gjør det til et stort potensial for remineralisering (Jabin et al. 2022). Videre er remineraliseringen og antibakterielle effektene av fluor langsom og svært avhengig av faktorer som pasienter som pusser effektiviteten og stabiliteten til fluorionet i spytt (Kidd & Fejerskov 2013). Dette kan forklare hvorfor WSL -ene fremdeles forekommer og er til stede rundt de kjeveortopediske parentesene, selv om de forebyggende tiltakene er iverksatt.
Nylig har bruken av sølvdiaminfluorid (SDF) fått mye oppmerksomhet i kariesstyringsstrategi, spesielt på kaviterte lesjoner. SDF ble introdusert i tannlegen av Nishiino, Yamaga og deres kolleger på 1960 -tallet (Horst & Heima 2019) tilgjengelig ved 38% konsentrasjon. SDF er en fargeløs og luktfri løsning som består av sølv, fluor og ammoniakkion. Tilstedeværelsen av sølvkomponenten i SDF -formuleringen hjelper til med å stimulere dentinsklerose og gir antibakteriell aktivitet ved å forårsake øyeblikkelig bakteriell død gjennom hemming av bakteriell DNA -replikasjon og blokkere dannelse av proteolytiske enzymer. Fluor på den annen side fungerer som et remineraliserende middel og presenterer i en høy konsentrasjon på 44 800 ppm (Seifo et al. 2020).
De kombinerte effektene av remineraliserende og antibakterielle egenskaper gjør SDF til et effektivt kariostatisk middel. En systematisk gjennomgang av Crystal & Niederman (2019) viste at SDF effektivt arresterer forfall hos primære tenner hos barn, med en andel på 66% -81% med årlig eller halvårlig anvendelse, mens Horst & Heima (2019) og Mungur et al. (2023) rapporterte at den forebyggende brøkdelen av SDF er så høy som henholdsvis 61% og 72%. Sammenlignet med fluorlakk, har SDF en bedre kariesarrestasjonsevne på både primære og permanente tenner (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), der effektiviteten er nesten doblet enn effekten av natriumfluorid lakk etter 30 måneder ( Trieu et al.
Den eneste ulempen med SDF-applikasjonen er dannelsen av svart farging på den kaviterte lesjonen på grunn av dannelsen av sølvfosfat bunnfall når hydroksyapatittkrystaller reagerer med SDF-løsningen (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Tilsetningen av kaliumjodid klarte imidlertid å redusere fargingseffektene, noe som førte til en gulbrun snarere enn en svart misfarging (Seifo et al. 2020). I tillegg vil SDF ikke flekke lydemaljen (Horst et al. 2016) som antyder sin lovende rolle i forebygging av tann karies.
Basert på vår kunnskap er imidlertid ikke effekten av SDF for å forhindre WSLS -dannelse hos pasienter med fast kjeveortopedi etablert ennå. Derfor vil vi benytte anledningen og gjennomføre en klinisk studie med sikte på å undersøke effektiviteten av sølvdiaminfluorid (SDF) i kariesforebygging blant pasienter med faste kjeveortopediske apparater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Telefonnummer: +60136408105
- E-post: p153628@siswa.ukm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-post: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-post: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Ta kontakt med:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
jeg. Personer som er i ferd med å gjennomgå fast kjeveortopedisk behandling ved Fakultet for tannbehandling, UKM.
ii. Fagene må være 18 år og over. iii. Samtykket for behandling. Pasienter vil bli informert om risikoen og fordelen med studien for hver behandlingsgruppe gjennom pasientinformasjonsarket som ble gitt dem før de oppnår deres samtykke.
iii. Ortodontiske parenteser plassert i det minste på de øvre fortennene og hjørnetennene. IV. Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med konvensjonelle kjeveortopediske parenteser plassert på den labiale overflaten.
v. Enhver grad av malocclusion vi. Fit og sunn pasient VII. Ikke-røyker VIII. Emner kan forstå og besatt grunnleggende kommando på engelsk
Eksklusjonskriterier:
jeg. Historie om fast kjeveortopedisk behandling II. Tilstedeværelse av eventuelle tannavvik eller utviklingsdefekter av emalje (DDE) på labiale overflater av tenner, for eksempel eksisterende fluorose eller emaljehypoplasi.
iii. Tilstedeværelse av enhver eller direkte/indirekte restaureringer på den labiale overflaten av tennene IV. Historie med langvarig antibiotikabruk v. Tilstedeværelse av ubehandlede kaviterte lesjoner, spesielt på øvre og nedre fortenner og hjørnetenner VI. Plakknivåer> 30%. vii. Pasienten allergisk mot noe av innholdet i intervensjonsmaterialet (natriumfluorid, sølvdiaminfluorid, kaliumjodid).
viii. Pasienter med språklige parenteser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard of Care + Silver Diamine Fluor (SDF)
Intervensjon 1 vil motta standard OHI (hver tredje måned) og påføring av sølvdiaminfluorid (SDF (RIVA Star, SDI Limited., Australia) hvert halvår.
|
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg + fluor lakk
Intervention 2 vil motta standard OHI (hver tredje måned) og påføring av aktuell fluorlakk som inneholder 5% NAF (Duraphat Lakk®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) hvert halvår.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Placebo komparator: Standard for omsorg + normal saltvann
Kontrollen vil motta standard munnhygieneinstruksjoner (OHI hver tredje måned) og påføring av normal saltvann hvert halvår.
|
Standard munnhygieneinstruksjoner hver tredje måned og påføring av normal saltvann for hver 6. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av tidlig emalje karies analysert gjennom digital fotografering
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i emaljeoverflaten etter avkalkning, målt ved bruk av Gorelick's Index (1982) i alle tre intervensjonsgrupper. Gorelicks indeksskala: 0 - Ingen lesjon (beste utfall)
|
12 måneder
|
|
Dannelse av tidlig emalje karies vurdert klinisk av en blindet assessor
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i emaljeoverflate etter avkalkning, målt klinisk ved bruk av International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) Index (2005) i alle tre intervensjonsgrupper. ICDAS II -skala: 0 - lydtannoverflate: Ingen bevis på karies etter 5 sekunders lufttørking (beste utfall)
|
12 måneder
|
|
Endring i laserfluorescensverdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig diagnodent score blant de tre studiegruppene. Diagnodent skala: 0-13 - lydtannoverflate (beste utfall) 14-20 - Emalje karies> 20 - Dentinal karies (verste utfall) Lavere avlesninger representerer bedre resultater, mens høyere avlesninger indikerer dårligere utfall. |
12 måneder
|
|
Deltakere perspektiver på tannfarge endringer etter sølvdiaminfluorid (SDF) applikasjon: Deltakere rapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakernes oppfatning av synlige fargeendringer etter SDF-applikasjon vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema ved baseline og oppfølgingsavtaler (1, 3, 6 og 12 måneder).
Deltakerne vil rapportere om de legger merke til noen fargeendringer og indikerer deres tilfredshet med tennene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JEP-2024-878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .