Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekter av sølvdiaminfluor på tidlig emalje karies

28. januar 2025 oppdatert av: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

Effektiviteten av sølvdiaminmelid (SDF) i forebygging av tidlig emalje karies blant pasienter med faste kjeveortopediske apparater: en randomisert kontrollert studie

Faste kjeveortopediske pasienter risikerer å utvikle tann karies. Topisk påføring av fluorlakk (FV) rundt de ortodontiske parentesene og bruk av fluoridert munnskylling er blitt foreslått for å forhindre dannelse av hvite flekk -lesjoner (WSL) på emalje. Nyere studier har vist at sølvdiaminfluorid (SDF) demonstrerte bedre resultater i forebygging av tann karies sammenlignet med FV. Imidlertid er kariesforebyggende effekter av SDF -applikasjon rundt de kjeveortopediske parentesene ikke etablert ennå.

Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten av SDF for å forhindre WSLS -dannelse hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling. Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert dobbeltblindet design med tre parallelle armer. Nittini kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert. Ved å bruke registreringsnummeret deres, vil en tilfeldig liste over pasienter bli generert ved hjelp av dataprogramvare. Hver pasient vil bli tildelt tilfeldig til tre grupper: SDF, FV eller placebo. Digitale fotografier av øvre fremre tenner (frontal visning) vil bli tatt som en grunnlinje og gjentatt ved hver gjennomgang. Materialene vil bli påført rundt den kjeveortopediske braketten med øvre fortenner og hjørnetenner hver 6. måned. Dannelsen av WSL -er rundt braketten vil bli evaluert ved 1, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av tre parametere: ICDAS -scoringssystem, laserfluorescens kariesdetektor og digital fotografisk analyse ved bruk av Gorelick -poengsum. Pasientenes oppfatning av fargeendringene til emaljen vil bli evaluert gjennom pasientrapporterte utfall. Forskjellen i ICDAs og Gorelick -score og pasientenes oppfatning vil bli rapportert gjennom beskrivende statistikk. Kruskal-Wallis eller enveis ANOVA-statistisk test vil bli brukt for å sammenligne endringene i fluorescensintensitet mellom behandlingsgrupper.

Vi tror at resultatene fra denne studien vil gi innsikt i kariesforebyggende protokoll blant faste ortodontiske pasienter og deretter redusere forekomsten av WSL under kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Faste kjeveortopediske apparater brukes ofte for å rette opp maloklusjoner og justere tenner i kjeveortopedisk behandling. Faste kjeveortopediske apparater består av flere komponenter, som hver serverer en spesifikk funksjon i den ortodontiske behandlingsprosessen. Disse komponentene inkluderer typisk parentes, bueledninger, ligaturer (eller bånd) og tidvis hjelpekomponenter som fjærer eller elastikk. Det innebærer plassering av kjeveortopediske parenteser, festet til tennens overflate med et sammensatt harpiksmateriale. Spor på parentesene brukes til å holde ortodontiske ledninger, som fungerer som et middel til å overføre krefter til tennene for deres bevegelse under kjeveortopedisk behandling (Proffit et al. 2018).

Den direkte bindingen av kjeveortopediske enheter til tenner har hatt en dyp innvirkning på kjeveortopedisk praksis (Bishara et al. 1999). I de første dagene av kjeveortopedisk behandling ble parentes festet til gull- eller rustfritt stålbånd. Denne prosessen var tidkrevende og ubehagelig for pasienter, og forårsaket ofte gingival traumer og avkalkning. På midten av 1960-tallet var forskere banebrytende binding av parentes direkte til emalje. Siden den gang har det vært mange fremskritt innen lim, basedesign, brakettmaterialer, herdemetoder, primere, fluorid-frigjørende midler og fugemasse. (Gange 2015). Likevel øker forekomsten og alvorlighetsgraden av hvite flekk -lesjoner forårsaket av emaljeavkalkifisering blant de som får kjeveortopedisk behandling (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Overraskende nok kan disse lesjonene vises så tidlig som en måned etter plassering av kjeveortopediske parenteser (Tufekci et al. 2011). Langvarig behandling, som varer i løpet av et år, øker denne risikoen på grunn av tilstedeværelsen av faste apparater, og skaper områder for plakkakkumulering. Denne plakaten kan raskt modifisere sammensetningen av bakterier, spesielt syreproduserende bakterier, noe som fører til emalje erosjon og dannelse av hvite flekk-lesjoner (WSLS) (Lazar et al. 2023).

Hvite flekk-lesjoner dannes raskt, noe som ber klinikerne om å utforske løsninger for ortodontisk assosiert demineralisering. Faktorer som matrester, kosthold, tilgjengelighet av fluor, mineralkrystallsammensetning og spyttinnhold kan påvirke demineraliseringsperioder (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Studier har vist at forebyggende strategier, som anvendelse av aktuelle fluorider, reduserer forekomsten av WSLS -dannelse (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). En systematisk gjennomgang har vist effektiviteten av aktuell natriumfluoridelakk (FV) for å forhindre emaljeavkalkning under kjeveortopedisk behandling med faste apparater (Sonesson & Twetman 2023). Imidlertid er den rapporterte forebyggende brøkdelen bred, fra 12 til 55%. Dette viser at de forebyggende effektene av FV ikke er konsistente og varierer mellom individer. Utvalget av resultater som er sett kan også tilskrives biotilgjengeligheten av fluor i spytt, som er regulert av variabler inkludert spyttekresjonshastighet, fluorforbruk av kostholdet og bruken av fluoriderte produkter. Mens tradisjonelle fluorider som natriumfluorid støtter remineralisering etter aktuell anvendelse, viser de kortere utholdenhet i spytt sammenlignet med SDFs 38% retensjon. Dette skyldes den stabile sølvhalogenidforbindelsen som dannes i spytt, noe som hjelper til med å opprettholde SDF over en lengre periode, og det høye fluorinnholdet i SDF, noe som gjør det til et stort potensial for remineralisering (Jabin et al. 2022). Videre er remineraliseringen og antibakterielle effektene av fluor langsom og svært avhengig av faktorer som pasienter som pusser effektiviteten og stabiliteten til fluorionet i spytt (Kidd & Fejerskov 2013). Dette kan forklare hvorfor WSL -ene fremdeles forekommer og er til stede rundt de kjeveortopediske parentesene, selv om de forebyggende tiltakene er iverksatt.

Nylig har bruken av sølvdiaminfluorid (SDF) fått mye oppmerksomhet i kariesstyringsstrategi, spesielt på kaviterte lesjoner. SDF ble introdusert i tannlegen av Nishiino, Yamaga og deres kolleger på 1960 -tallet (Horst & Heima 2019) tilgjengelig ved 38% konsentrasjon. SDF er en fargeløs og luktfri løsning som består av sølv, fluor og ammoniakkion. Tilstedeværelsen av sølvkomponenten i SDF -formuleringen hjelper til med å stimulere dentinsklerose og gir antibakteriell aktivitet ved å forårsake øyeblikkelig bakteriell død gjennom hemming av bakteriell DNA -replikasjon og blokkere dannelse av proteolytiske enzymer. Fluor på den annen side fungerer som et remineraliserende middel og presenterer i en høy konsentrasjon på 44 800 ppm (Seifo et al. 2020).

De kombinerte effektene av remineraliserende og antibakterielle egenskaper gjør SDF til et effektivt kariostatisk middel. En systematisk gjennomgang av Crystal & Niederman (2019) viste at SDF effektivt arresterer forfall hos primære tenner hos barn, med en andel på 66% -81% med årlig eller halvårlig anvendelse, mens Horst & Heima (2019) og Mungur et al. (2023) rapporterte at den forebyggende brøkdelen av SDF er så høy som henholdsvis 61% og 72%. Sammenlignet med fluorlakk, har SDF en bedre kariesarrestasjonsevne på både primære og permanente tenner (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), der effektiviteten er nesten doblet enn effekten av natriumfluorid lakk etter 30 måneder ( Trieu et al.

Den eneste ulempen med SDF-applikasjonen er dannelsen av svart farging på den kaviterte lesjonen på grunn av dannelsen av sølvfosfat bunnfall når hydroksyapatittkrystaller reagerer med SDF-løsningen (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Tilsetningen av kaliumjodid klarte imidlertid å redusere fargingseffektene, noe som førte til en gulbrun snarere enn en svart misfarging (Seifo et al. 2020). I tillegg vil SDF ikke flekke lydemaljen (Horst et al. 2016) som antyder sin lovende rolle i forebygging av tann karies.

Basert på vår kunnskap er imidlertid ikke effekten av SDF for å forhindre WSLS -dannelse hos pasienter med fast kjeveortopedi etablert ennå. Derfor vil vi benytte anledningen og gjennomføre en klinisk studie med sikte på å undersøke effektiviteten av sølvdiaminfluorid (SDF) i kariesforebygging blant pasienter med faste kjeveortopediske apparater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Ta kontakt med:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

jeg. Personer som er i ferd med å gjennomgå fast kjeveortopedisk behandling ved Fakultet for tannbehandling, UKM.

ii. Fagene må være 18 år og over. iii. Samtykket for behandling. Pasienter vil bli informert om risikoen og fordelen med studien for hver behandlingsgruppe gjennom pasientinformasjonsarket som ble gitt dem før de oppnår deres samtykke.

iii. Ortodontiske parenteser plassert i det minste på de øvre fortennene og hjørnetennene. IV. Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med konvensjonelle kjeveortopediske parenteser plassert på den labiale overflaten.

v. Enhver grad av malocclusion vi. Fit og sunn pasient VII. Ikke-røyker VIII. Emner kan forstå og besatt grunnleggende kommando på engelsk

Eksklusjonskriterier:

jeg. Historie om fast kjeveortopedisk behandling II. Tilstedeværelse av eventuelle tannavvik eller utviklingsdefekter av emalje (DDE) på labiale overflater av tenner, for eksempel eksisterende fluorose eller emaljehypoplasi.

iii. Tilstedeværelse av enhver eller direkte/indirekte restaureringer på den labiale overflaten av tennene IV. Historie med langvarig antibiotikabruk v. Tilstedeværelse av ubehandlede kaviterte lesjoner, spesielt på øvre og nedre fortenner og hjørnetenner VI. Plakknivåer> 30%. vii. Pasienten allergisk mot noe av innholdet i intervensjonsmaterialet (natriumfluorid, sølvdiaminfluorid, kaliumjodid).

viii. Pasienter med språklige parenteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care + Silver Diamine Fluor (SDF)
Intervensjon 1 vil motta standard OHI (hver tredje måned) og påføring av sølvdiaminfluorid (SDF (RIVA Star, SDI Limited., Australia) hvert halvår.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Andre navn:
  • Sølv diaminfluorid
Aktiv komparator: Standard for omsorg + fluor lakk
Intervention 2 vil motta standard OHI (hver tredje måned) og påføring av aktuell fluorlakk som inneholder 5% NAF (Duraphat Lakk®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) hvert halvår.
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Placebo komparator: Standard for omsorg + normal saltvann
Kontrollen vil motta standard munnhygieneinstruksjoner (OHI hver tredje måned) og påføring av normal saltvann hvert halvår.
Standard munnhygieneinstruksjoner hver tredje måned og påføring av normal saltvann for hver 6. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse av tidlig emalje karies analysert gjennom digital fotografering
Tidsramme: 12 måneder

Endringer i emaljeoverflaten etter avkalkning, målt ved bruk av Gorelick's Index (1982) i alle tre intervensjonsgrupper.

Gorelicks indeksskala:

0 - Ingen lesjon (beste utfall)

  1. - Moderat lesjon
  2. - Alvorlig lesjon
  3. - Kavitasjon (verste utfall) lavere score representerer bedre resultater, mens høyere score indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Dannelse av tidlig emalje karies vurdert klinisk av en blindet assessor
Tidsramme: 12 måneder

Endringer i emaljeoverflate etter avkalkning, målt klinisk ved bruk av International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) Index (2005) i alle tre intervensjonsgrupper.

ICDAS II -skala:

0 - lydtannoverflate: Ingen bevis på karies etter 5 sekunders lufttørking (beste utfall)

  1. - Første visuelle endring i emalje: Opacitet eller misfarging (hvit eller brun) synlig etter langvarig lufttørking
  2. - distinkt visuell endring i emalje synlig når den er våt; lesjonen må være synlig når den er tørr
  3. - Lokalisert emaljesnedbrytning (uten kliniske visuelle tegn på dentinal involvering), sett når det er vått og etter langvarig tørking
  4. - underliggende mørk skygge fra dentin
  5. - distinkt hulrom med synlig dentin
  6. - Omfattende (mer enn halvparten av overflaten) distinkt hulrom med synlig dentin (verste utfall) lavere score representerer bedre resultater, mens høyere score indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Endring i laserfluorescensverdier
Tidsramme: 12 måneder

Endringer i gjennomsnittlig diagnodent score blant de tre studiegruppene.

Diagnodent skala:

0-13 - lydtannoverflate (beste utfall) 14-20 - Emalje karies> 20 - Dentinal karies (verste utfall) Lavere avlesninger representerer bedre resultater, mens høyere avlesninger indikerer dårligere utfall.

12 måneder
Deltakere perspektiver på tannfarge endringer etter sølvdiaminfluorid (SDF) applikasjon: Deltakere rapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
Deltakernes oppfatning av synlige fargeendringer etter SDF-applikasjon vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema ved baseline og oppfølgingsavtaler (1, 3, 6 og 12 måneder). Deltakerne vil rapportere om de legger merke til noen fargeendringer og indikerer deres tilfredshet med tennene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli sendt til University Repository og endelige data vil bli satt inn på universitetet. Pasient personlig informasjon vil bli beskyttet og utsatt for datasikkerhetsloven.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere