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二胺氟化银对早期搪瓷龋齿的预防作用

2025年1月28日 更新者:Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria、National University of Malaysia

二氨基粉(SDF)预防固定正畸电器患者的早期搪瓷龋齿的有效性:一项随机对照试验

固定的正畸患者有龋齿的风险。 已经建议在正畸支架周围和使用氟化的嘴里冲洗氟化物清漆(FV)的局部应用,以防止牙釉质上的白点病变(WSL)形成。 最近的研究表明,与FV相比,二胺二氨氟化物(SDF)在预防牙齿预防方面表现出更好的结果。 但是,尚未建立SDF应用程序围绕正畸支架的性能预防作用。

将进行这项研究,以评估SDF在防止接受固定正畸治疗的患者中的WSLS形成方面的有效性。 这项研究将使用带有三个平行臂的随机控制双盲设计。 将招募99名合格的参与者。 使用其注册号,将使用计算机软件生成随机的患者列表。 每个患者将被随机分配给三组:SDF,FV或安慰剂。 上牙上牙齿的数字照片(额叶视图)将被视为基线,并在每次审查预约时重复。 这些材料将每6个月围绕上门牙和犬孔的正畸支架应用。 使用三个参数,将在1、3、6和12个月评估托架周围的WSL的形成:ICDAS评分系统,激光荧光龋齿检测器和使用Gorelick评分的数字摄影分析。 患者对牙釉质颜色变化的看法将通过患者报告的结局进行评估。 ICDA和Gorelick分数以及患者看法的差异将通过描述性统计数据进行报告。 Kruskal-Wallis或单向方差分析统计检验将用于比较治疗组之间荧光强度的变化。

我们认为,这项研究的结果将为固定正畸患者中的龋齿预防方案提供洞察力,并随后在正畸治疗期间降低WSL的发生率。

研究概览

详细说明

固定的正畸电器通常用于纠正正畸治疗中的斑驳和对齐牙齿。 固定的正畸电器由几个组件组成,每个组件在正畸治疗过程中都具有特定功能。 这些组件通常包括支架,拱线,连字(或领带),以及偶尔的辅助组件,例如弹簧或弹性。 它涉及正畸支架的放置,并用复合树脂材料固定在牙齿表面上。 括号上的插槽用于固定正畸电线,该线是将力向牙齿传递到正畸治疗期间运动的一种手段(Proffit等,2018)。

正畸设备与牙齿的直接结合对正畸实践产生了深远的影响(Bishara等,1999)。 在正畸治疗的早期,将支架连接到金或不锈钢带上。 对于患者而言,这个过程很耗时且不舒服,通常会导致牙龈创伤和脱钙。 在1960年代中期,研究人员将括号直接与搪瓷的键合开创。 从那时起,粘合剂,基本设计,括号材料,固化方法,底漆,氟化物释放剂和密封剂的进步已经有许多进步。 (Gange 2015)。 然而,在接受正畸治疗的人群中,由搪瓷脱酸引起的白点病变的发病率和严重程度正在增加(Sardana,Schwendicke等,2023年)。 出乎意料的是,这些病变可以在放置正畸支架后一个月(Tufekci etal。2011)最早出现。 持续一年多的长时间治疗由于存在固定电器而增加了这种风险,从而为牙菌斑积累创造了区域。 该斑块可能会迅速改变细菌的组成,尤其是产生酸性细菌,从而导致牙釉质侵蚀和白点病变的形成(WSLS)(Lazar等,2023)。

白斑病变正在迅速形成,促使临床医生探索与正畸相关的脱矿化的解决方案。 诸如食品碎屑,饮食,氟化物可用性,矿物质晶体组成和唾液含量等因素可能会影响脱矿化时期(Camacho etal。2018; Hicks etal。2004)。 研究表明,预防策略(例如局部氟化物的应用)减少了WSLS组的发生率(Benson等,2019; Sardana etal。2019)。 系统的综述证明了局部氟化钠清漆(FV)在用固定电器(Sonesson&Twetman 2023)正畸处理过程中预防牙釉质脱钙的有效性。 但是,据报道的预防性分数较宽,范围为12%至55%。 这表明FV的预防作用在个体之间不一致和不同。 所见结果的范围也可能归因于唾液中氟化物的生物利用度,唾液中的氟化物受到变量的调节,包括唾液分泌率,饮食中的氟化物消耗和氟化产物的使用。 虽然传统的氟化物(如氟化钠)局部使用后,它们支持回想起矿物质,但与SDF的38%保留相比,它们在唾液中表现出较短的持久性。 这是由于在唾液中形成的稳定的银卤化物化合物,该化合物在很长一段时间内有助于维持SDF,而SDF的氟化物含量较高,这使它具有巨大的再矿化潜力(Jabin等,2022)。 此外,氟化物的回忆性和抗菌作用是缓慢的,并且高度依赖于诸如刷牙疗效和氟化物离子在唾液中的稳定性等因素(Kidd&Fejerskov 2013)。 这可能解释了为什么即使已经实施了预防措施,为什么还会在正畸支架周围发生并存在周围的WSL。

最近,使用二氨基氟化物(SDF)在龋齿管理策略中引起了广泛关注,尤其是在腔病变上。 Nishiino,Yamaga及其同事在1960年代(Horst&Heima 2019)以38%的浓度将SDF引入了牙科领域。 SDF是一种无色且无味的溶液,由银,氟化物和氨离子组成。 SDF配方中银成分的存在有助于刺激牙本质硬化症,并通过抑制细菌DNA复制并阻止蛋白水解酶的形成,从而通过立即导致细菌死亡。 另一只手的氟化物充当了回想剂,并以高浓度为44,800 ppm(Seifo等,2020)。

回忆性和抗菌特性的综合作用使SDF成为有效的cariotatic剂。 Crystal&Niederman(2019)的系统评价表明,SDF有效地阻止了儿童初级牙齿的衰减,每年或双年度应用每年的牙齿比例为66%-81%,而Horst&Heima(2019)和Mungur等人。 (2023)报告说,SDF的预防分数分别高达61%和72%。 与氟化物清漆相比,SDF在原牙和恒牙上具有更好的龋齿阻塞能力(Chu等,2002; Rosenblatt等,2009),其中该有效性几乎比30个月的氟化钠含量的效果增加了一倍( Trieu等人。

SDF应用的唯一缺点是由于羟基磷灰石晶体与SDF溶液反应时,由于磷酸银沉淀物的形成而导致的黑色染色形成(Greenwall-Cohen等,2020; Hiraishi etal。2022)。 但是,碘化钾的添加设法降低了染色效果,导致黄棕色而不是黑色变色(Seifo等,2020)。 此外,SDF不会弄脏声音搪瓷(Horst et al.2016),暗示其在预防龋齿中起着有希望的作用。

但是,根据我们的知识,尚未确定SDF在防止WSLS形成对固定正畸患者中的影响。 因此,我们想抓住这一机会并进行临床试验,目的是研究固定正畸电器患者中氟化二胺(SDF)在预防龋齿预防中的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Federal Territory of Kuala Lumpur、马来西亚、50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • 接触:
        • 接触:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • 接触:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

我。受试者将在UKM牙科学院接受固定的正畸治疗。

ii。受试者必须年龄在18岁及以上。 iii。 同意接受治疗。 将通过在获得同意之前给予患者的患者信息表来告知患者对每个治疗组的研究风险和利益。

iii。 至少放在上门牙和犬科动物上的正畸支架。 iv。 接受正畸治疗的患者使用放置在唇表面上的常规正畸支括号。

v。任何程度的变质牙槽vi。 适合健康的患者VII。 非吸烟VIII。 受试者可以理解并拥有英语的基本命令

排除标准:

我。固定正畸治疗史II。 牙釉质(DDE)的存在在牙齿的唇表面上的任何牙齿异常或发育缺陷,例如先前存在的氟中毒或搪瓷发育不全。

iii。 在牙齿IV的唇表面上存在任何或直接/间接的修复体。 长期抗生素使用的历史v。存在未处理的洞穴病变,尤其是在上和下门牙和犬VI上。 斑块水平> 30%。 vii。 患者对干预材料的任何含量(氟化钠,二氧化二胺,碘化钾)过敏。

viii。 舌托患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:护理标准 +二胺氟化银(SDF)
干预1将每六个月接受标准OHI(每三个月)和二氨基氟化物(SDF(Riva Star,SDI Limited,澳大利亚)的应用。
SDF,Riva Star,SDI Limited。,澳大利亚
其他名称:
  • 氟化二胺银
有源比较器:护理标准 +氟化物清漆
干预2将获得标准OHI(每三个月),并应用含有5%NAF的局部氟化物清漆(DuraphatVarnish®,Colgate-Palmolive(UK)LTD)每六个月。
DuraphatVarnish®,高露洁 - 帕尔莫利维(英国)有限公司。
安慰剂比较:护理标准 +普通盐水
控制将接受标准的口腔卫生说明(OHI每三个月),每六个月使用普通盐水。
标准口服卫生说明每3个月一次,每6个月使用普通盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数码摄影分析的早期搪瓷龋齿的形成
大体时间:12个月

在所有三个干预组中,使用Gorelick的指数(1982)测量搪瓷表面的变化。

Gorelick的索引量表:

0-没有病变(最佳结果)

  1. - 中等病变
  2. - 严重的病变
  3. - 空气(最坏的结果)较低的分数代表更好的结果,而较高的分数表明结果较差。
12个月
由盲目的评估者临床评估的早期搪瓷龋齿的形成
大体时间:12个月

在所有三个干预组中,使用国际龋齿检测和评估系统II(ICDAS II)II(ICDAS II)指数(ICDAS II)II(ICDAS II)在临床上测量牙釉质表面的变化,在临床上进行了测量。

ICDAS II量表:

0-声牙表面:5秒钟后没有龋齿的证据(最佳结果)

  1. - 搪瓷的第一个视觉变化:长时间干燥后可见的不透明度或变色(白色或棕色)
  2. - 湿时可见的搪瓷视觉变化;干燥时必须可见病变
  3. - 局部搪瓷分解(没有牙齿介入的临床视觉迹象),湿润和长时间干燥后可见
  4. - 牙本质的深色阴影
  5. - 独特的腔与可见牙本质
  6. - 广泛的(表面一半以上)独特的空腔,可见牙本质(最差的结果)得分较低,代表更好的结果,而较高的分数表示结果较差。
12个月
激光荧光值的变化
大体时间:12个月

三个研究组之间平均诊断分数的变化。

诊断量表:

0-13-声牙表面(最佳结果)14-20-搪瓷性能> 20-牙本质龋齿(最坏结果)较低的读数代表更好的结果,而较高的读数表明结果较差。

12个月
参与者对牙齿颜色氟化银氟化物(SDF)的牙齿变化的观点:参与者报告的结果
大体时间:12个月
参与者对SDF应用程序后可见颜色变化的看法将使用基线结构化问卷和后续约会(1、3、6和12个月)进行评估。 参与者将报告是否注意到任何颜色变化并表明他们对牙齿外观的满意度。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent、National University of Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将提交给大学存储库,最终数据将存入大学。 患者个人信息将受到保护并遵守数据安全法。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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