- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797882
Efectos preventivos del fluoruro de diamina de plata en la caries de esmalte temprano
La efectividad de la flanada de diamina de plata (SDF) en la prevención de la caries de esmalte temprano entre pacientes con aparatos de ortodoncia fijos: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes con ortodoncia fija corren el riesgo de desarrollar caries dental. Se ha sugerido la aplicación tópica de barniz de fluoruro (FV) alrededor de los soportes de ortodoncia y el uso de enjuagues bucales fluorados para evitar la formación de lesiones de manchas blancas (WSL) en el esmalte. Estudios recientes han demostrado que el fluoruro de diamina de plata (SDF) demostró mejores resultados en la prevención de caries dental en comparación con FV. Sin embargo, los efectos preventivos de caries de la aplicación SDF alrededor de los soportes de ortodoncia aún no se han establecido.
Este estudio se realizará para evaluar la efectividad de SDF para prevenir la formación de WSLS en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija. Este estudio utilizará un diseño doble ciego controlado aleatorizado con tres brazos paralelos. Noventa y nueve participantes elegibles serán reclutados. Usando su número de registro, se generará una lista aleatoria de pacientes utilizando software de computadora. Cada paciente será asignado al azar a tres grupos: SDF, FV o placebo. Las fotografías digitales de los dientes anteriores (vista frontal) se tomarán como línea de base y se repitirán en cada cita de revisión. Los materiales se aplicarán alrededor del soporte de ortodoncia de los incisivos y caninos superiores cada 6 meses. La formación de WSL alrededor del soporte se evaluará en 1, 3, 6 y 12 meses utilizando tres parámetros: sistema de puntuación ICDAS, detector de caries de fluorescencia láser y análisis fotográfico digital utilizando la puntuación Gorelick. La percepción de los pacientes sobre los cambios de color del esmalte se evaluará a través de resultados informados por el paciente. La diferencia en las puntuaciones de ICDA y Gorelick y las percepciones de los pacientes se informará a través de estadísticas descriptivas. Kruskal-Wallis o una prueba estadística ANOVA unidireccional se utilizarán para comparar los cambios en la intensidad de fluorescencia entre los grupos de tratamiento.
Creemos que los resultados de este estudio proporcionarán información sobre el protocolo preventivo de caries entre los pacientes con ortodoncia fija y, posteriormente, reducirán la incidencia de WSL durante el tratamiento de ortodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aparatos de ortodoncia fijos se usan comúnmente para corregir las maloclusiones y alinear los dientes en el tratamiento de ortodoncia. Los aparatos de ortodoncia fijos consisten en varios componentes, cada uno que sirve una función específica en el proceso de tratamiento de ortodoncia. Estos componentes generalmente incluyen soportes, cables de arco, ligaduras (o corbatas) y ocasionalmente componentes auxiliares, como resortes o elásticos. Implica la colocación de soportes de ortodoncia, asegurado a la superficie de los dientes con un material de resina compuesto. Las ranuras en los soportes se utilizan para sostener los cables de ortodoncia, que actúan como un medio para transmitir fuerzas a los dientes para su movimiento durante el tratamiento de ortodoncia (Proffit et al. 2018).
La unión directa de los dispositivos de ortodoncia a los dientes ha tenido un profundo impacto en las prácticas de ortodoncia (Bishara et al. 1999). En los primeros días del tratamiento de ortodoncia, los soportes se unieron a las bandas de oro o acero inoxidable. Este proceso llevó mucho tiempo e incómodo para los pacientes, a menudo causando trauma gingival y descalcificación. A mediados de la década de 1960, los investigadores fueron pioneros en la unión de soportes directamente al esmalte. Desde entonces, ha habido numerosos avances en adhesivos, diseños de base, materiales de soporte, métodos de curado, cebadores, agentes liberadores de fluoruro y selladores. (Gange 2015). Sin embargo, la incidencia y la gravedad de las lesiones de mancha blanca causadas por la descalcificación del esmalte están aumentando entre los que reciben tratamiento de ortodoncia (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Sorprendentemente, estas lesiones pueden aparecer tan pronto como un mes después de la colocación de soportes de ortodoncia (Tufekci et al. 2011). El tratamiento prolongado, que dura más de un año, aumenta este riesgo debido a la presencia de electrodomésticos fijos, creando áreas para la acumulación de placa. Esta placa puede modificar rápidamente la composición de bacterias, particularmente bacterias productoras de ácido, lo que conduce a la erosión del esmalte y la formación de lesiones de mancha blanca (WSL) (Lazar et al. 2023).
Las lesiones de manchas blancas se están formando rápidamente, lo que lleva a los médicos a explorar soluciones para la desmineralización asociada a la ortodoncia. Factores como los restos de alimentos, la dieta, la disponibilidad de fluoruro, la composición del cristal mineral y el contenido salival pueden influir en los períodos de desmineralización (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Los estudios han demostrado que las estrategias preventivas, como la aplicación de fluoruros tópicos, reducen la incidencia de la formación de WSLS (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Una revisión sistemática ha demostrado la efectividad de los barnices tópicos de fluoruro de sodio (FV) para prevenir la descalcificación del esmalte durante el tratamiento de ortodoncia con electrodomésticos fijos (Sonesson y Twetman 2023). Sin embargo, la fracción preventiva informada es amplia, que va del 12 al 55%. Esto muestra que los efectos preventivos de FV no son consistentes y varían entre los individuos. El rango de resultados observados también puede atribuirse a la biodisponibilidad del fluoruro en la saliva, que está regulada por variables que incluyen la tasa de secreción salival, el consumo de fluoruro de la dieta y el uso de productos fluorados. Mientras que los fluoruros tradicionales como el fluoruro de sodio apoyan la remineralización después de la aplicación tópica, exhiben una persistencia más corta en la saliva en comparación con la retención del 38% de SDF. Esto se debe al compuesto estable de haluro de plata que se forma en la saliva, lo que ayuda a mantener SDF durante un período prolongado de tiempo, y al alto contenido de fluoruro de SDF, que lo convierte en un gran potencial de remineralización (Jabin et al. 2022). Además, la remineralización y los efectos antibacterianos del fluoruro son lentos y altamente dependientes de factores como los pacientes con la eficacia del cepillado y la estabilidad del ion fluoruro en la saliva (Kidd y Fejerskov 2013). Esto podría explicar por qué los WSL todavía están ocurriendo y están presentes alrededor de los soportes de ortodoncia a pesar de que se han implementado las medidas preventivas.
Recientemente, el uso de fluoruro de diamina de plata (SDF) ha ganado mucha atención en la estrategia de manejo de caries, especialmente en las lesiones cavitadas. SDF fue introducido en el campo dental por Nishiino, Yamaga y sus colegas en la década de 1960 (Horst y Heima 2019) disponible con una concentración del 38%. SDF es una solución incolora e inodoro que consiste en plata, fluoruro y iones de amoníaco. La presencia del componente de plata en la formulación de SDF ayuda a estimular la esclerosis de dentina y proporciona actividad antibacteriana al causar la muerte bacteriana inmediata mediante la inhibición de la replicación del ADN bacteriano y bloquear la formación de enzimas proteolíticas. El fluoruro, por otro lado, actúa como un agente de remineralización y se presenta a una alta concentración de 44,800 ppm (Seifo et al. 2020).
Los efectos combinados de la remineralización y las propiedades antibacterianas hacen que SDF sea un agente cariostático efectivo. Una revisión sistemática de Crystal & Niederman (2019) mostró que el SDF detiene efectivamente la descomposición de los dientes primarios en niños, con una proporción de 66% -81% con aplicación anual o bianual, mientras que Horst y Heima (2019) y Mungur et al. (2023) informaron que la fracción preventiva de SDF es tan alta como 61% y 72% respectivamente. En comparación con el barniz de fluoruro, el SDF tiene una mejor capacidad de detención de caries en los dientes primarios y permanentes (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), donde la efectividad casi se duplica que los efectos del barniz de fluoruro de sodio a los 30 meses ( Trieu et al.
El único inconveniente de la aplicación SDF es la formación de tinción negra en la lesión cavitada debido a la formación de precipitado de fosfato de plata cuando reaccionan los cristales de hidroxiapatita con la solución SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Sin embargo, la adición de yoduro de potasio logró reducir los efectos de tinción, lo que llevó a una decoloración de color marrón amarillo en lugar de una decoloración negra (Seifo et al. 2020). Además, SDF no tiñará el esmalte de sonido (Horst et al. 2016) sugiriendo su papel prometedor en la prevención de la caries dental.
Sin embargo, según nuestro conocimiento, los efectos de SDF para prevenir la formación de WSLS en pacientes con ortodoncia fija aún no se han establecido. Por lo tanto, nos gustaría aprovechar esta oportunidad y realizar un ensayo clínico con el objetivo de investigar la efectividad del fluoruro de diamina de plata (SDF) en la prevención de caries entre pacientes con electrodomésticos fijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Número de teléfono: +60136408105
- Correo electrónico: p153628@siswa.ukm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Número de teléfono: +6012-6137206
- Correo electrónico: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
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Contacto:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Número de teléfono: +6012-6137206
- Correo electrónico: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
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Contacto:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
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Contacto:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Los sujetos a punto de someterse a un tratamiento de ortodoncia fijo en la Facultad de Odontología, UKM.
II. Los sujetos deben tener 18 años o más. iii. Consentido para el tratamiento. Los pacientes serán informados del riesgo y el beneficio del estudio para cada grupo de tratamiento a través de la hoja de información del paciente que se les otorga antes de obtener su consentimiento.
iii. Los soportes de ortodoncia se colocan al menos en los incisivos y caninos superiores. IV. Los pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con soportes de ortodoncia convencionales colocados en la superficie labial.
v. Cualquier grado de maloclusión vi. Paciente VII en forma y saludable. No fumador VIII. Los sujetos pueden entender y poseer el comando básico en inglés
Criterios de exclusión:
i. Historia de tratamiento fijo de ortodoncia II. Presencia de cualquier anomalía dental o defectos de desarrollo de esmalte (DDE) en superficies labiales de dientes, como fluorosis preexistente o hipoplasia de esmalte.
iii. Presencia de cualquier restauración o restauraciones directas/indirectas en la superficie labial de los dientes iv. Historia del uso de antibióticos a largo plazo v. Presencia de lesiones cavitadas no tratadas, especialmente en incisivos superiores e inferiores y caninos VI. Niveles de placa> 30%. vii. Paciente alérgico a cualquiera de los contenidos del material de intervención (fluoruro de sodio, fluoruro de plata diamina, yoduro de potasio).
viii. Pacientes con soportes linguales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de cuidado + plateado de fluoruro de diamina (SDF)
La intervención 1 recibirá OHI estándar (cada tres meses) y la aplicación de fluoruro de diamina de plata (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australia) cada seis meses.
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SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado + barniz de fluoruro
La intervención 2 recibirá OHI estándar (cada tres meses) y la aplicación de barniz de fluoruro tópico que contiene al 5% de NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) cada seis meses.
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Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (Reino Unido) Ltd.
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Comparador de placebos: Estándar de atención + solución salina normal
El control recibirá instrucciones de higiene oral estándar (OHI cada tres meses) y la aplicación de solución salina normal cada seis meses.
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Instrucciones de higiene oral estándar cada 3 meses y aplicación de solución salina normal por cada 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de caries de esmalte temprano analizado a través de la fotografía digital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la superficie del esmalte después de la descalcificación, medidos utilizando el índice de Gorelick (1982) en los tres grupos de intervención. Escala de índice de Gorelick: 0 - Sin lesión (mejor resultado)
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12 meses
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Formación de caries de esmalte temprano evaluada clínicamente por un asesor cegado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la superficie del esmalte después de la descalcificación, medidas clínicamente utilizando el índice internacional del Sistema de Detección y Evaluación de Caries II (ICDA II) (2005) en los tres grupos de intervención. Escala ICDAS II: 0 - Superficie del diente de sonido: no hay evidencia de caries después de 5 segundos de secado al aire (mejor resultado)
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12 meses
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Cambio en los valores de fluorescencia láser
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las puntuaciones medias de diagnóstico entre los tres grupos de estudio. Escala de diagnóstico: 0-13 - Superficie de dientes sólidos (mejor resultado) 14-20 - CARIES DE ESOMOLO> 20 - CARIES DENTINAL (peor resultado) Las lecturas más bajas representan mejores resultados, mientras que las lecturas más altas indican resultados más pobres. |
12 meses
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Perspectivas de los participantes sobre los cambios en el color del diente después de la aplicación de fluoruro de diamina plateada (SDF): Resultado informado por los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las percepciones de los participantes de los cambios de color visibles después de la aplicación SDF se evaluarán utilizando un cuestionario estructurado al inicio y citas de seguimiento (1, 3, 6 y 12 meses).
Los participantes informarán si notan algún cambio de color e indicarán su satisfacción con la apariencia de sus dientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- JEP-2024-878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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