- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06797882
Förebyggande effekter av fluorid i silverdiamin på tidiga emaljkaries
Effektiviteten av silverdiaminmjölid (SDF) i förebyggande av tidiga emaljkaries bland patienter med fasta ortodontiska apparater: en randomiserad kontrollerad studie
Fasta ortodontiska patienter riskerar att utveckla tandkaries. Topisk applicering av fluoridlack (FV) runt de ortodontiska konsolerna och med användning av fluoriderade munskin har föreslagits för att förhindra bildning av vita fläckskador (WSL) på emalj. Nya studier har visat att silverdiaminfluorid (SDF) visade bättre resultat i förebyggande av tandkaries jämfört med FV. De kariesförebyggande effekterna av SDF -applikation runt de ortodontiska konsolerna har emellertid ännu inte fastställts.
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten hos SDF för att förhindra WSLS -bildning hos patienter som genomgår fast ortodontisk behandling. Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad dubbelblindad design med tre parallella armar. Nittionio berättigade deltagare kommer att rekryteras. Med hjälp av deras registreringsnummer kommer en slumpmässig lista över patienter att genereras med hjälp av datorprogramvara. Varje patient tilldelas slumpmässigt till tre grupper: SDF, FV eller placebo. Digitala fotografier av övre främre tänder (frontalvy) kommer att tas som en baslinje och upprepas vid varje granskning. Materialen kommer att appliceras runt den ortodontiska konsolen av övre snittar och hundar var sjätte månad. Bildningen av WSL: er runt konsolen kommer att utvärderas vid 1, 3, 6 och 12 månader med hjälp av tre parametrar: ICDAS -poängsystem, laserfluorescenskaries -detektor och digital fotografisk analys med hjälp av Gorelick -poängen. Patientens uppfattning om färgförändringarna av emaljen kommer att utvärderas genom patientrapporterade resultat. Skillnaden i ICDA: er och Gorelick -poäng och patienternas uppfattningar kommer att rapporteras genom beskrivande statistik. Kruskal-Wallis eller envägs ANOVA-statistiska test kommer att användas för att jämföra förändringarna i fluorescensintensitet mellan behandlingsgrupper.
Vi tror att resultaten från denna studie kommer att ge insikt i kariesförebyggande protokollet bland fasta ortodontikpatienter och därefter minska förekomsten av WSL: er under ortodontisk behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fasta ortodontiska apparater används vanligtvis för att korrigera malocclusions och justera tänderna vid ortodontisk behandling. Fasta ortodontiska apparater består av flera komponenter, var och en serverar en specifik funktion i den ortodontiska behandlingsprocessen. Dessa komponenter inkluderar vanligtvis parenteser, bågtrådar, ligaturer (eller band) och ibland hjälpkomponenter som fjädrar eller elastik. Det involverar placering av ortodontiska konsoler, säkrade på tändernas yta med ett sammansatt hartsmaterial. Spår på parenteserna används för att hålla de ortodontiska ledningarna, som fungerar som ett sätt att överföra krafter till tänderna för deras rörelse under ortodontisk behandling (Proffit et al. 2018).
Den direkta bindningen av ortodontiska enheter till tänderna har haft en djup inverkan på ortodontiska metoder (Bishara et al. 1999). Under de tidiga dagarna av ortodontisk behandling fästes konsoler till guld- eller rostfria band. Denna process var tidskrävande och obekväm för patienter, vilket ofta orsakade gingival trauma och avkalkning. I mitten av 1960-talet var forskarna banbrytande för bindningen av parentes direkt till emaljen. Sedan dess har det funnits många framsteg inom lim, basdesign, konsolmaterial, härdningsmetoder, primrar, fluoridfrisättande medel och tätningsmedel. (Gange 2015). Icke desto mindre ökar förekomsten och svårighetsgraden av vita fläcklesioner orsakade av emaljberäkning bland de som får ortodontisk behandling (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Överraskande kan dessa lesioner visas så tidigt som en månad efter placeringen av ortodontiska parenteser (Tufekci et al. 2011). Långvarig behandling, som varar under ett år, ökar denna risk på grund av närvaron av fasta apparater, vilket skapar områden för plackansamling. Denna plack kan snabbt modifiera sammansättningen av bakterier, särskilt syraproducerande bakterier, vilket leder till emalj erosion och bildandet av vita fläckskador (WSL) (Lazar et al. 2023).
Vita fläckskador bildas snabbt, vilket uppmanar kliniker att utforska lösningar för ortodontisk associerad demineralisering. Faktorer som livsmedelsavfall, kost, fluoridtillgänglighet, mineralkristallkomposition och salivinnehåll kan påverka demineraliseringsperioder (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Studier har visat att förebyggande strategier, såsom tillämpning av topiska fluorider, minskar förekomsten av WSLS -bildning (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). En systematisk översyn har visat effektiviteten av topiska natriumfluorid -lacker (FV) för att förhindra emaljen avhalning under ortodontisk behandling med fasta apparater (Sonesson & Twetman 2023). Den rapporterade förebyggande fraktionen är emellertid bred, från 12 till 55%. Detta visar att de förebyggande effekterna av FV inte är konsekventa och varierar mellan individer. Området av resultat som ses kan också tillskrivas biotillgängligheten för fluorid i saliv, som regleras av variabler inklusive salivsekretionshastighet, fluoridförbrukning av fluorid och användning av fluoriderade produkter. Medan traditionella fluorider som natriumfluoridstödremineralisering efter aktuell applicering, uppvisar de kortare uthållighet i saliv jämfört med SDF: s 38% retention. Detta beror på den stabila silverhalogenidföreningen som bildas i saliv, vilket hjälper till att upprätthålla SDF under en längre tid, och det höga fluoridinnehållet i SDF, vilket gör det till en stor potential för remineralisering (Jabin et al. 2022). Vidare är remineraliseringen och antibakteriella effekter av fluor långsam och mycket beroende av faktorer såsom patienter som borstar effektiviteten och stabiliteten hos fluoridjonen i saliven (Kidd & Fejerskov 2013). Detta kan förklara varför WSL: er fortfarande förekommer och närvarande runt de ortodontiska konsolerna även om de förebyggande åtgärderna har genomförts.
Nyligen har användningen av silverdiaminfluorid (SDF) fått mycket uppmärksamhet i karieshanteringsstrategi, särskilt på kaviterade lesioner. SDF introducerades i tandfältet av Nishiino, Yamaga och deras kollegor på 1960 -talet (Horst & Heima 2019) tillgängligt vid 38% koncentration. SDF är en färglös och luktfri lösning som består av silver, fluor och ammoniakjon. Närvaron av silverkomponenten i SDF -formuleringen hjälper till att stimulera dentinskleros och ger antibakteriell aktivitet genom att orsaka omedelbar bakteriell död genom hämning av bakteriell DNA -replikation och blockera bildningen av proteolytiska enzymer. Fluor å andra sidan verkar som ett remineraliseringsmedel och presenteras vid en hög koncentration av 44 800 ppm (Seifo et al. 2020).
De kombinerade effekterna av remineralisering och antibakteriella egenskaper gör SDF till ett effektivt kariostatiskt medel. En systematisk översyn av Crystal & Niederman (2019) visade att SDF effektivt arresterar förfall i primära tänder hos barn, med en del av 66% -81% med årlig eller tvåårig tillämpning, medan Horst & Heima (2019) och Mungur et al. (2023) rapporterade att den förebyggande fraktionen av SDF är så hög som 61% respektive 72%. I jämförelse med fluor -lack har SDF en bättre karies arresteringsförmåga på både primära och permanenta tänder (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), där effektiviteten nästan fördubblas än effekterna av natriumfluoridlack vid 30 månader ( Trieu et al. 2019).
Den enda nackdelen med SDF-applicering är bildningen av svartfärgning på den kaviterade lesionen på grund av bildningen av silverfosfatutfällning när hydroxyapatitkristaller reagerar med SDF-lösningen (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Tillsatsen av kaliumjodid lyckades emellertid minska färgningseffekterna, vilket ledde till en gulbrun snarare än en svart missfärgning (Seifo et al. 2020). Dessutom kommer SDF inte att färga ljud emaljen (Horst et al. 2016) som antyder dess lovande roll i förebyggandet av tandkaries.
Baserat på vår kunskap har emellertid effekterna av SDF för att förhindra WSLS -bildning hos patienter med fast ortodonti ännu inte fastställts. Därför skulle vi vilja ta tillfället i akt och genomföra en klinisk prövning med syftet att undersöka effektiviteten av silverdiaminfluorid (SDF) i kariesförebyggande bland patienter med fasta ortodontiska apparater.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Telefonnummer: +60136408105
- E-post: p153628@siswa.ukm.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-post: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Studieorter
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefonnummer: +6012-6137206
- E-post: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Kontakt:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Kontakt:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
i. Ämnen som håller på att genomgå fast ortodontisk behandling vid fakulteten för tandvård, UKM.
ii. Ämnen måste vara 18 år och högre. iii. Samtyckte till behandling. Patienterna kommer att informeras om risken och fördelen med studien för varje behandlingsgrupp genom patientinformationsbladet som ges till dem innan de erhåller sitt samtycke.
iii. Ortodontiska konsoler placerade åtminstone på de övre snittarna och hundarna. iv. Patienter som genomgår ortodontisk behandling med konventionella ortodontiska konsoler placerade på labialytan.
v. Varje grad av malocclusion vi. Passande och frisk patient VII. Icke-rökare VIII. Ämnen kan förstå och ha grundläggande kommando på engelska
Uteslutningskriterier:
i. Historik om fast ortodontisk behandling ii. Närvaro av eventuella tandavvikelser eller utvecklingsdefekter av emalj (DDE) på labiala ytor av tänder, såsom befintlig fluoros eller emaljhypoplasi.
iii. Närvaro av alla eller direkta/indirekta restaureringar på labialytan på tänderna IV. Historia med långvarig antibiotikanvändning v. Närvaro av obehandlade kaviterade lesioner, särskilt på övre och nedre snitt och hundar VI. Placknivåer> 30%. vii. Patient allergisk mot något av innehållet i interventionsmaterialet (natriumfluorid, silverdiamin fluorid, kaliumjodid).
viii. Patienter med språkliga parenteser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard för vård + silverdiamin fluorid (SDF)
Intervention 1 kommer att få standard OHI (var tredje månad) och applicering av silverdiaminfluorid (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australien) var sjätte månad.
|
SDF, RIVA STAR, SDI LIMITED., Australien
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CARE OF CARE + Fluorid Lack
Intervention 2 kommer att få standard OHI (var tredje månad) och applicering av topisk fluor-lack som innehåller 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) var sjätte månad.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Placebo-jämförare: Vårdstandard + normal saltlösning
Kontroll kommer att få standard orala hygieninstruktioner (OHI var tredje månad) och applicering av normal saltlösning var sjätte månad.
|
Standard oral hygieninstruktioner var tredje månad och applicering av normal saltlösning för var sjätte månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildning av tidiga emaljkares analyserade genom digital fotografering
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i emaljytan efter avkalkning, mätt med Gorelick's Index (1982) i alla tre interventionsgrupperna. Gorelicks indexskala: 0 - Ingen lesion (bästa resultat)
|
12 månader
|
|
Bildning av tidiga emaljkares bedömda kliniskt av en förblindad bedömare
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i emaljytan efter avkalkning, uppmätt kliniskt med användning av International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) Index (2005) i alla tre interventionsgrupperna. ICDAS II -skala: 0 - Sound Tooth Surface: Inga bevis på karies efter 5 sekunders lufttorkning (bästa resultat)
|
12 månader
|
|
Förändring i laserfluorescensvärden
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i genomsnittliga diagnodentpoäng bland de tre studiegrupperna. Diagnodent skala: 0-13 - Ljudtandytan (bästa resultatet) 14-20 - Emaljkaries> 20 - Dentinalkaries (värsta resultat) Lägre avläsningar representerar bättre resultat, medan högre avläsningar indikerar sämre resultat. |
12 månader
|
|
Deltagares perspektiv på tandfärgsförändringar efter Silver Diamine Fluoride (SDF) Applicering: Deltagarrapporterat resultat
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas uppfattningar om synliga färgförändringar efter SDF-applikation kommer att utvärderas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär vid baslinjen och uppföljning av möten (1, 3, 6 och 12 månader).
Deltagarna kommer att rapportera om de märker några färgförändringar och indikerar deras tillfredsställelse med utseendet på sina tänder.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JEP-2024-878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .