Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve effecten van zilverdiaminefluoride op vroege glazuurcariës

28 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

De effectiviteit van zilverdiamin flouride (SDF) bij de preventie van vroege emailcariës bij patiënten met vaste orthodontische apparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vaste orthodontische patiënten lopen het risico tandcariës te ontwikkelen. Actuele toepassing van fluoride varnish (FV) rond de orthodontische beugels en met behulp van gefluorideerde mondspoelingen zijn gesuggereerd om de vorming van witte spotlaesies (WSL's) op email te voorkomen. Recente studies hebben aangetoond dat zilverdiaminefluoride (SDF) betere resultaten in de preventie van tandcariës vertoonden in vergelijking met FV. De cariës preventieve effecten van SDF -toepassing rond de orthodontische beugels zijn echter nog niet vastgesteld.

Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van SDF te evalueren bij het voorkomen van WSLS -vorming bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan. Deze studie zal een gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind ontwerp gebruiken met drie parallelle armen. Negenennegentig in aanmerking komende deelnemers worden aangeworven. Met behulp van hun registratienummer wordt een willekeurige lijst van patiënten gegenereerd met behulp van computersoftware. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan drie groepen: SDF, FV of placebo. Digitale foto's van bovenste voorste tanden (vooraanzicht) worden als een basislijn genomen en herhaald bij elke beoordelingsafspraak. De materialen worden om de 6 maanden rond de orthodontische beugel van bovenste snijtanden en hoektanden aangebracht. De vorming van WSL's rond de beugel zal worden geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden met behulp van drie parameters: ICDAS -scoresysteem, laser fluorescentie cariës detector en digitale fotografische analyse met behulp van de Gorelick -score. De perceptie van de patiënten van de kleurveranderingen van het glazuur zal worden geëvalueerd door middel van patiënt gerapporteerde resultaten. Het verschil in ICDA's en Gorelick -scores en de perceptie van de patiënten zal worden gerapporteerd door beschrijvende statistieken. Kruskal-Wallis of eenrichtings ANOVA statistische test zal worden gebruikt om de veranderingen in fluorescentie-intensiteit tussen behandelingsgroepen te vergelijken.

Wij zijn van mening dat de resultaten van deze studie inzicht zullen geven in het preventieve protocol van de cariës bij patiënten met een vaste orthodontie en vervolgens de incidentie van WSL's tijdens de orthodontische behandeling verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vaste orthodontische apparaten worden gewoonlijk gebruikt om malocclusies te corrigeren en tanden in de orthodontische behandeling af te stemmen. Vaste orthodontische apparaten bestaan ​​uit verschillende componenten, die elk een specifieke functie bedienen in het orthodontische behandelingsproces. Deze componenten bevatten meestal beugels, boogdraden, ligaturen (of banden) en soms hulpcomponenten zoals veren of elastiek. Het omvat de plaatsing van orthodontische beugels, beveiligd aan het tandenoppervlak met een composietharsmateriaal. Slots op de beugels worden gebruikt om de orthodontische draden vast te houden, die fungeren als een middel om krachten op de tanden te overbrengen voor hun beweging tijdens orthodontische behandeling (Profit et al. 2018).

De directe binding van orthodontische apparaten aan tanden heeft een grote invloed gehad op orthodontische praktijken (Bishara et al. 1999). In de begindagen van de orthodontische behandeling werden beugels bevestigd aan goud- of roestvrijstalen banden. Dit proces was tijdrovend en ongemakkelijk voor patiënten, wat vaak gingivaaltrauma en ontkalking veroorzaakte. In het midden van de jaren zestig pionierden onderzoekers de binding van haakjes rechtstreeks aan email. Sindsdien zijn er talloze vorderingen geweest in lijmen, basisontwerpen, beugelmaterialen, uithardingsmethoden, primers, fluoride-aflatende middelen en afdichtingsmiddelen. (Gange 2015). Desalniettemin neemt de incidentie en ernst van laesies van witte vlekken veroorzaakt door emailontwerping toe bij degenen die orthodontische behandeling krijgen (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Verrassend genoeg kunnen deze laesies al een maand na de plaatsing van orthodontische haakjes verschijnen (Tufekci et al. 2011). Langdurige behandeling, die meer dan een jaar duurt, verhoogt dit risico als gevolg van de aanwezigheid van vaste apparaten, waardoor gebieden worden gecreëerd voor accumulatie van plaque. Deze plaque kan de samenstelling van bacteriën, met name zuurproducerende bacteriën, snel wijzigen, wat leidt tot emailerosie en de vorming van witte spotlaesies (WSL's) (Lazar et al. 2023).

Witte spotlaesies vormen zich snel, waardoor clinici oplossingen moeten verkennen voor orthodontische geassocieerde demineralisatie. Factoren zoals voedselafval, dieet, fluoride -beschikbaarheid, minerale kristallen samenstelling en speekselgehalte kunnen de demineralisatieperioden beïnvloeden (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Studies hebben aangetoond dat preventieve strategieën, zoals de toepassing van topische fluoriden, de incidentie van WSLS -vorming verminderen (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Een systematische review heeft de effectiviteit aangetoond van actuele natriumfluoride -vernissen (FV) bij het voorkomen van emailontwerping tijdens de orthodontische behandeling met vaste apparaten (Sonesson & Twetman 2023). De gerapporteerde preventieve fractie is echter breed, variërend van 12 tot 55%. Dit laat zien dat de preventieve effecten van FV niet consistent zijn en variëren tussen individuen. Het bereik van de resultaten kan ook worden toegeschreven aan de biologische beschikbaarheid van fluoride in speeksel, die wordt gereguleerd door variabelen, waaronder speekselafscheiding, voedingsfluorideverbruik en het gebruik van gefluorideerde producten. Terwijl traditionele fluoriden zoals natriumfluoride remineralisatie ondersteunen na topische toepassing, vertonen ze kortere persistentie in speeksel in vergelijking met SDF's 38% retentie. Dit komt door de stabiele zilveren halogenide -verbinding die vormt in speeksel, die SDF gedurende een langere periode helpt bij het behouden van SDF, en het hoge fluoridegehalte van SDF, waardoor het een groot potentieel voor remineralisatie maakt (Jabin et al. 2022). Verder zijn de remineralisatie en antibacteriële effecten van fluoride langzaam en sterk afhankelijk van factoren zoals patiënten die de werkzaamheid en de stabiliteit van het fluoride -ion in het speeksel bevinden (Kidd & Fejerskov 2013). Dit kan verklaren waarom de WSL's nog steeds voorkomen en rond de orthodontische haakjes aanwezig zijn, hoewel de preventieve maatregelen zijn geïmplementeerd.

Onlangs heeft het gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) veel aandacht gekregen in de strategie voor het beheer van cariës, vooral bij gepaviteerde laesies. SDF werd in de jaren zestig (Horst & Heima 2019) in de tandheelkundig veld in het tandheelkundige veld geïntroduceerd met een concentratie van 38%. SDF is een kleurloze en geurloze oplossing die bestaat uit zilver-, fluoride- en ammoniakion. De aanwezigheid van de zilvercomponent in de SDF -formulering helpt bij het stimuleren van dentine sclerose en biedt antibacteriële activiteit door onmiddellijke bacteriële dood te veroorzaken door remming van bacteriële DNA -replicatie en het blokkeren van de vorming van proteolytische enzymen. Fluoride daarentegen fungeert als een remineralisatiemiddel en presenteert zich in een hoge concentratie van 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).

De gecombineerde effecten van remineralisatie en antibacteriële eigenschappen maken SDF een effectief cariostatisch middel. Een systematische review door Crystal & Niederman (2019) toonde aan dat SDF effectief verval in primaire tanden bij kinderen arresteert, met een aandeel van 66% -81% met een jaarlijkse of tweejaarlijkse toepassing, terwijl Horst & Heima (2019) en Mungur et al. (2023) rapporteerde dat de preventieve fractie van SDF respectievelijk zo hoog is als 61% en 72%. In vergelijking met fluoride varnish heeft SDF een betere cariësrestatie op zowel primaire als permanente tanden (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), waar de effectiviteit bijna wordt verdubbeld dan de effecten van natriumfluoride -vernis na 30 maanden ( Trieu et al. 2019).

Het enige nadeel van SDF-toepassing is de vorming van zwarte kleuring op de geaviteerde laesie vanwege de vorming van zilverfosfaatprecipitaat wanneer hydroxyapatietkristallen reageren met de SDF-oplossing (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). De toevoeging van kaliumjodide slaagde er echter in om de kleureffecten te verminderen, wat leidde tot een geelbruin in plaats van een zwarte verkleuring (Seifo et al. 2020). Bovendien zal SDF geen geluidsmail in bewerken (Horst et al. 2016) suggereren dat de veelbelovende rol bij het voorkomen van tandcariës.

Op basis van onze kennis zijn de effecten van SDF bij het voorkomen van WSLS -vorming bij patiënten met vaste orthodontie echter nog niet vastgesteld. Daarom willen we deze gelegenheid aangrijpen en een klinische studie uitvoeren met als doel de effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) bij cariëspreventie bij patiënten met vaste orthodontische apparaten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Contact:
        • Contact:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Contact:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Proefpersonen die op het punt staan ​​een vaste orthodontische behandeling te ondergaan aan de faculteit Dentistry, UKM.

II. Onderwerpen moeten 18 jaar en ouder zijn. iii. Ingestemd voor behandeling. Patiënten worden op de hoogte gebracht van het risico en het voordeel van het onderzoek voor elke behandelingsgroep via het informatieblad dat aan hen is gegeven voordat ze hun toestemming verkrijgen.

iii. Orthodontische beugels geplaatst op zijn minst op de bovenste snijtanden en hoektanden. IV. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met conventionele orthodontische beugels die op het labiale oppervlak worden geplaatst.

v. Elke mate van malocclusie vi. Fit en gezonde patiënt VII. Niet-roker viii. Onderwerpen kunnen het basisopdracht in het Engels begrijpen en bezitten

Uitsluitingscriteria:

i. Geschiedenis van vaste orthodontische behandeling II. Aanwezigheid van tandheelkundige afwijkingen of ontwikkelingsdefecten van email (DDE) op labiale oppervlakken van tanden, zoals reeds bestaande fluorose of emailhypoplasie.

iii. Aanwezigheid van of directe/indirecte restauraties op het labiale oppervlak van tanden IV. Geschiedenis van langdurige antibioticagebruik v. Aanwezigheid van onbehandelde geavesteerde laesies, vooral op bovenste en onderste snijtanden en hoektanden VI. Plaque -niveaus> 30%. vii. Patiënt allergisch voor elk van de inhoud van het interventiemateriaal (natriumfluoride, zilverdiaminefluoride, kaliumjodide).

viii. Patiënten met linguale beugels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard van zorg + zilverdiaminefluoride (SDF)
Interventie 1 ontvangt standaard OHI (om de drie maanden) en toepassing van zilverdiaminefluoride (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australië) om de zes maanden.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australië
Andere namen:
  • Zilverdiaminefluoride
Actieve vergelijker: Standaard van zorg + fluoride Varnish
Interventie 2 ontvangt de standaard OHI (om de drie maanden) en de toepassing van actuele fluoride-vernis met 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) om de zes maanden.
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Placebo-vergelijker: Standaard van zorg + normale zoutoplossing
Controle ontvangt standaard orale hygiëne -instructies (OHI om de drie maanden) en de toepassing van normale zoutoplossing om de zes maanden.
Standaard orale hygiëne -instructies om de 3 maanden en de toepassing van normale zoutoplossing voor elke 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van vroege emailcariës geanalyseerd via digitale fotografie
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen in emailoppervlak na ontkalking, gemeten met behulp van de Gorelick's Index (1982) in alle drie interventiegroepen.

Gorelick's indexschaal:

0 - Geen laesie (beste uitkomst)

  1. - Matige laesie
  2. - Ernstige laesie
  3. - Cavitatie (slechtste uitkomst) lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten, terwijl hogere scores duiden op slechtere resultaten.
12 maanden
Vorming van vroege emailcariës klinisch beoordeeld door een blinde beoordelaar
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen in emailoppervlak na ontkalking, klinisch gemeten met behulp van de International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) Index (2005) in alle drie interventiegroepen.

ICDAS II schaal:

0 - Geluid tandoppervlak: geen bewijs van cariës na 5 seconden luchtdrogen (beste uitkomst)

  1. - Eerste visuele verandering in glazuur: dekking of verkleuring (wit of bruin) zichtbaar na langdurig luchtdrogen
  2. - Duidelijke visuele verandering in glazuur zichtbaar wanneer nat; Laesie moet zichtbaar zijn wanneer het droog is
  3. - Gelokaliseerde emailuitbraak (zonder klinische visuele tekenen van dentinale betrokkenheid), gezien wanneer nat en na langdurig drogen
  4. - Onderliggende donkere schaduw van Dentine
  5. - Verschillende holte met zichtbare dentine
  6. - Uitgebreide (meer dan de helft van het oppervlak) verschillende holte met zichtbare dentine (slechtste uitkomst) lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten, terwijl hogere scores duiden op slechtere resultaten.
12 maanden
Verander in laser fluorescentiewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen in gemiddelde diagnose scores bij de drie studiegroepen.

DiagnoDent -schaal:

0-13 - Geluid tandoppervlak (beste uitkomst) 14-20 - Emailcariës> 20 - dentinale cariës (slechtste uitkomst) Lagere metingen vertegenwoordigen betere resultaten, terwijl hogere metingen duiden op slechtere resultaten.

12 maanden
Deelnemers Perspectieven op tandkleurveranderingen na toepassing van zilverdiaminefluoride (SDF): door deelnemers gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Percepties van deelnemers van zichtbare kleurveranderingen na SDF-toepassing worden geëvalueerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst bij aanvang en vervolgafspraken (1, 3, 6 en 12 maanden). Deelnemers zullen rapporteren of ze kleurwijzigingen opmerken en hun tevredenheid aan het uiterlijk van hun tanden aangeven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden ingediend bij de universitaire repository en de definitieve gegevens worden afgezet aan de universiteit. Persoonlijke informatie over de patiënt wordt beschermd en onderworpen aan de wet op de gegevensbeveiliging.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren