- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06797882
Preventieve effecten van zilverdiaminefluoride op vroege glazuurcariës
De effectiviteit van zilverdiamin flouride (SDF) bij de preventie van vroege emailcariës bij patiënten met vaste orthodontische apparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vaste orthodontische patiënten lopen het risico tandcariës te ontwikkelen. Actuele toepassing van fluoride varnish (FV) rond de orthodontische beugels en met behulp van gefluorideerde mondspoelingen zijn gesuggereerd om de vorming van witte spotlaesies (WSL's) op email te voorkomen. Recente studies hebben aangetoond dat zilverdiaminefluoride (SDF) betere resultaten in de preventie van tandcariës vertoonden in vergelijking met FV. De cariës preventieve effecten van SDF -toepassing rond de orthodontische beugels zijn echter nog niet vastgesteld.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van SDF te evalueren bij het voorkomen van WSLS -vorming bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan. Deze studie zal een gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind ontwerp gebruiken met drie parallelle armen. Negenennegentig in aanmerking komende deelnemers worden aangeworven. Met behulp van hun registratienummer wordt een willekeurige lijst van patiënten gegenereerd met behulp van computersoftware. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan drie groepen: SDF, FV of placebo. Digitale foto's van bovenste voorste tanden (vooraanzicht) worden als een basislijn genomen en herhaald bij elke beoordelingsafspraak. De materialen worden om de 6 maanden rond de orthodontische beugel van bovenste snijtanden en hoektanden aangebracht. De vorming van WSL's rond de beugel zal worden geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden met behulp van drie parameters: ICDAS -scoresysteem, laser fluorescentie cariës detector en digitale fotografische analyse met behulp van de Gorelick -score. De perceptie van de patiënten van de kleurveranderingen van het glazuur zal worden geëvalueerd door middel van patiënt gerapporteerde resultaten. Het verschil in ICDA's en Gorelick -scores en de perceptie van de patiënten zal worden gerapporteerd door beschrijvende statistieken. Kruskal-Wallis of eenrichtings ANOVA statistische test zal worden gebruikt om de veranderingen in fluorescentie-intensiteit tussen behandelingsgroepen te vergelijken.
Wij zijn van mening dat de resultaten van deze studie inzicht zullen geven in het preventieve protocol van de cariës bij patiënten met een vaste orthodontie en vervolgens de incidentie van WSL's tijdens de orthodontische behandeling verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaste orthodontische apparaten worden gewoonlijk gebruikt om malocclusies te corrigeren en tanden in de orthodontische behandeling af te stemmen. Vaste orthodontische apparaten bestaan uit verschillende componenten, die elk een specifieke functie bedienen in het orthodontische behandelingsproces. Deze componenten bevatten meestal beugels, boogdraden, ligaturen (of banden) en soms hulpcomponenten zoals veren of elastiek. Het omvat de plaatsing van orthodontische beugels, beveiligd aan het tandenoppervlak met een composietharsmateriaal. Slots op de beugels worden gebruikt om de orthodontische draden vast te houden, die fungeren als een middel om krachten op de tanden te overbrengen voor hun beweging tijdens orthodontische behandeling (Profit et al. 2018).
De directe binding van orthodontische apparaten aan tanden heeft een grote invloed gehad op orthodontische praktijken (Bishara et al. 1999). In de begindagen van de orthodontische behandeling werden beugels bevestigd aan goud- of roestvrijstalen banden. Dit proces was tijdrovend en ongemakkelijk voor patiënten, wat vaak gingivaaltrauma en ontkalking veroorzaakte. In het midden van de jaren zestig pionierden onderzoekers de binding van haakjes rechtstreeks aan email. Sindsdien zijn er talloze vorderingen geweest in lijmen, basisontwerpen, beugelmaterialen, uithardingsmethoden, primers, fluoride-aflatende middelen en afdichtingsmiddelen. (Gange 2015). Desalniettemin neemt de incidentie en ernst van laesies van witte vlekken veroorzaakt door emailontwerping toe bij degenen die orthodontische behandeling krijgen (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Verrassend genoeg kunnen deze laesies al een maand na de plaatsing van orthodontische haakjes verschijnen (Tufekci et al. 2011). Langdurige behandeling, die meer dan een jaar duurt, verhoogt dit risico als gevolg van de aanwezigheid van vaste apparaten, waardoor gebieden worden gecreëerd voor accumulatie van plaque. Deze plaque kan de samenstelling van bacteriën, met name zuurproducerende bacteriën, snel wijzigen, wat leidt tot emailerosie en de vorming van witte spotlaesies (WSL's) (Lazar et al. 2023).
Witte spotlaesies vormen zich snel, waardoor clinici oplossingen moeten verkennen voor orthodontische geassocieerde demineralisatie. Factoren zoals voedselafval, dieet, fluoride -beschikbaarheid, minerale kristallen samenstelling en speekselgehalte kunnen de demineralisatieperioden beïnvloeden (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Studies hebben aangetoond dat preventieve strategieën, zoals de toepassing van topische fluoriden, de incidentie van WSLS -vorming verminderen (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Een systematische review heeft de effectiviteit aangetoond van actuele natriumfluoride -vernissen (FV) bij het voorkomen van emailontwerping tijdens de orthodontische behandeling met vaste apparaten (Sonesson & Twetman 2023). De gerapporteerde preventieve fractie is echter breed, variërend van 12 tot 55%. Dit laat zien dat de preventieve effecten van FV niet consistent zijn en variëren tussen individuen. Het bereik van de resultaten kan ook worden toegeschreven aan de biologische beschikbaarheid van fluoride in speeksel, die wordt gereguleerd door variabelen, waaronder speekselafscheiding, voedingsfluorideverbruik en het gebruik van gefluorideerde producten. Terwijl traditionele fluoriden zoals natriumfluoride remineralisatie ondersteunen na topische toepassing, vertonen ze kortere persistentie in speeksel in vergelijking met SDF's 38% retentie. Dit komt door de stabiele zilveren halogenide -verbinding die vormt in speeksel, die SDF gedurende een langere periode helpt bij het behouden van SDF, en het hoge fluoridegehalte van SDF, waardoor het een groot potentieel voor remineralisatie maakt (Jabin et al. 2022). Verder zijn de remineralisatie en antibacteriële effecten van fluoride langzaam en sterk afhankelijk van factoren zoals patiënten die de werkzaamheid en de stabiliteit van het fluoride -ion in het speeksel bevinden (Kidd & Fejerskov 2013). Dit kan verklaren waarom de WSL's nog steeds voorkomen en rond de orthodontische haakjes aanwezig zijn, hoewel de preventieve maatregelen zijn geïmplementeerd.
Onlangs heeft het gebruik van zilverdiaminefluoride (SDF) veel aandacht gekregen in de strategie voor het beheer van cariës, vooral bij gepaviteerde laesies. SDF werd in de jaren zestig (Horst & Heima 2019) in de tandheelkundig veld in het tandheelkundige veld geïntroduceerd met een concentratie van 38%. SDF is een kleurloze en geurloze oplossing die bestaat uit zilver-, fluoride- en ammoniakion. De aanwezigheid van de zilvercomponent in de SDF -formulering helpt bij het stimuleren van dentine sclerose en biedt antibacteriële activiteit door onmiddellijke bacteriële dood te veroorzaken door remming van bacteriële DNA -replicatie en het blokkeren van de vorming van proteolytische enzymen. Fluoride daarentegen fungeert als een remineralisatiemiddel en presenteert zich in een hoge concentratie van 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).
De gecombineerde effecten van remineralisatie en antibacteriële eigenschappen maken SDF een effectief cariostatisch middel. Een systematische review door Crystal & Niederman (2019) toonde aan dat SDF effectief verval in primaire tanden bij kinderen arresteert, met een aandeel van 66% -81% met een jaarlijkse of tweejaarlijkse toepassing, terwijl Horst & Heima (2019) en Mungur et al. (2023) rapporteerde dat de preventieve fractie van SDF respectievelijk zo hoog is als 61% en 72%. In vergelijking met fluoride varnish heeft SDF een betere cariësrestatie op zowel primaire als permanente tanden (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), waar de effectiviteit bijna wordt verdubbeld dan de effecten van natriumfluoride -vernis na 30 maanden ( Trieu et al. 2019).
Het enige nadeel van SDF-toepassing is de vorming van zwarte kleuring op de geaviteerde laesie vanwege de vorming van zilverfosfaatprecipitaat wanneer hydroxyapatietkristallen reageren met de SDF-oplossing (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). De toevoeging van kaliumjodide slaagde er echter in om de kleureffecten te verminderen, wat leidde tot een geelbruin in plaats van een zwarte verkleuring (Seifo et al. 2020). Bovendien zal SDF geen geluidsmail in bewerken (Horst et al. 2016) suggereren dat de veelbelovende rol bij het voorkomen van tandcariës.
Op basis van onze kennis zijn de effecten van SDF bij het voorkomen van WSLS -vorming bij patiënten met vaste orthodontie echter nog niet vastgesteld. Daarom willen we deze gelegenheid aangrijpen en een klinische studie uitvoeren met als doel de effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) bij cariëspreventie bij patiënten met vaste orthodontische apparaten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Telefoonnummer: +60136408105
- E-mail: p153628@siswa.ukm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefoonnummer: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Contact:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Telefoonnummer: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Contact:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Contact:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Proefpersonen die op het punt staan een vaste orthodontische behandeling te ondergaan aan de faculteit Dentistry, UKM.
II. Onderwerpen moeten 18 jaar en ouder zijn. iii. Ingestemd voor behandeling. Patiënten worden op de hoogte gebracht van het risico en het voordeel van het onderzoek voor elke behandelingsgroep via het informatieblad dat aan hen is gegeven voordat ze hun toestemming verkrijgen.
iii. Orthodontische beugels geplaatst op zijn minst op de bovenste snijtanden en hoektanden. IV. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met conventionele orthodontische beugels die op het labiale oppervlak worden geplaatst.
v. Elke mate van malocclusie vi. Fit en gezonde patiënt VII. Niet-roker viii. Onderwerpen kunnen het basisopdracht in het Engels begrijpen en bezitten
Uitsluitingscriteria:
i. Geschiedenis van vaste orthodontische behandeling II. Aanwezigheid van tandheelkundige afwijkingen of ontwikkelingsdefecten van email (DDE) op labiale oppervlakken van tanden, zoals reeds bestaande fluorose of emailhypoplasie.
iii. Aanwezigheid van of directe/indirecte restauraties op het labiale oppervlak van tanden IV. Geschiedenis van langdurige antibioticagebruik v. Aanwezigheid van onbehandelde geavesteerde laesies, vooral op bovenste en onderste snijtanden en hoektanden VI. Plaque -niveaus> 30%. vii. Patiënt allergisch voor elk van de inhoud van het interventiemateriaal (natriumfluoride, zilverdiaminefluoride, kaliumjodide).
viii. Patiënten met linguale beugels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard van zorg + zilverdiaminefluoride (SDF)
Interventie 1 ontvangt standaard OHI (om de drie maanden) en toepassing van zilverdiaminefluoride (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australië) om de zes maanden.
|
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australië
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg + fluoride Varnish
Interventie 2 ontvangt de standaard OHI (om de drie maanden) en de toepassing van actuele fluoride-vernis met 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) om de zes maanden.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard van zorg + normale zoutoplossing
Controle ontvangt standaard orale hygiëne -instructies (OHI om de drie maanden) en de toepassing van normale zoutoplossing om de zes maanden.
|
Standaard orale hygiëne -instructies om de 3 maanden en de toepassing van normale zoutoplossing voor elke 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van vroege emailcariës geanalyseerd via digitale fotografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in emailoppervlak na ontkalking, gemeten met behulp van de Gorelick's Index (1982) in alle drie interventiegroepen. Gorelick's indexschaal: 0 - Geen laesie (beste uitkomst)
|
12 maanden
|
|
Vorming van vroege emailcariës klinisch beoordeeld door een blinde beoordelaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in emailoppervlak na ontkalking, klinisch gemeten met behulp van de International Caries Detection and Assessment System II (ICDAS II) Index (2005) in alle drie interventiegroepen. ICDAS II schaal: 0 - Geluid tandoppervlak: geen bewijs van cariës na 5 seconden luchtdrogen (beste uitkomst)
|
12 maanden
|
|
Verander in laser fluorescentiewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in gemiddelde diagnose scores bij de drie studiegroepen. DiagnoDent -schaal: 0-13 - Geluid tandoppervlak (beste uitkomst) 14-20 - Emailcariës> 20 - dentinale cariës (slechtste uitkomst) Lagere metingen vertegenwoordigen betere resultaten, terwijl hogere metingen duiden op slechtere resultaten. |
12 maanden
|
|
Deelnemers Perspectieven op tandkleurveranderingen na toepassing van zilverdiaminefluoride (SDF): door deelnemers gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percepties van deelnemers van zichtbare kleurveranderingen na SDF-toepassing worden geëvalueerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst bij aanvang en vervolgafspraken (1, 3, 6 en 12 maanden).
Deelnemers zullen rapporteren of ze kleurwijzigingen opmerken en hun tevredenheid aan het uiterlijk van hun tanden aangeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JEP-2024-878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .