- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797882
Effetti preventivi del fluoruro di diamellino d'argento sulla carie di smalto precoce
L'efficacia della farina di diammina d'argento (SDF) nella prevenzione della carie di smalto precoce tra i pazienti con apparecchi ortodontici fissi: uno studio controllato randomizzato
I pazienti ortodontici fissi sono a rischio di sviluppare carie dentali. È stata suggerita l'applicazione topica di vernice fluoruro (FV) attorno alle staffe ortodontiche e utilizzando risciacquo fluorurati per prevenire la formazione di lesioni del punto bianco (WSL) su smalto. Studi recenti hanno dimostrato che il fluoruro di diamellino d'argento (SDF) ha dimostrato risultati migliori nella prevenzione della carie dentale rispetto alla FV. Tuttavia, gli effetti preventivi della carie dell'applicazione SDF attorno alle staffe ortodontiche non sono ancora stati stabiliti.
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia dell'SDF nella prevenzione della formazione di WSL in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso. Questo studio utilizzerà un design in doppio cieco controllato randomizzato con tre bracci paralleli. Saranno reclutati novantanove partecipanti idonei. Utilizzando il loro numero di registrazione, verrà generato un elenco casuale di pazienti utilizzando il software. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a tre gruppi: SDF, FV o placebo. Le fotografie digitali dei denti anteriori superiori (vista frontale) saranno prese come base e ripetute ad ogni appuntamento di revisione. I materiali verranno applicati intorno alla staffa ortodontica di incisivi e cani superiori ogni 6 mesi. La formazione di WSL attorno alla staffa sarà valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi usando tre parametri: sistema di punteggio ICDAS, rilevatore di carie di fluorescenza laser e analisi fotografica digitale utilizzando il punteggio Gorelick. La percezione dei pazienti dei cambiamenti di colore dello smalto verrà valutata attraverso risultati riportati dal paziente. La differenza nei punteggi ICDAS e Gorelick e le percezioni dei pazienti saranno riportate attraverso statistiche descrittive. Il test statistico Kruskal-Wallis o ANOVA a senso unico verrà utilizzato per confrontare le variazioni dell'intensità della fluorescenza tra i gruppi di trattamento.
Riteniamo che i risultati di questo studio forniranno informazioni sul protocollo preventivo della carie tra i pazienti a ortodonzia fissa e successivamente ridurranno l'incidenza di WSL durante il trattamento ortodontico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli apparecchi ortodontici fissi sono comunemente usati per correggere i malocclusioni e allineare i denti nel trattamento ortodontico. Gli apparecchi ortodontici fissi sono costituiti da diversi componenti, ciascuno dei quali funge da una funzione specifica nel processo di trattamento ortodontico. Questi componenti in genere includono staffe, cavi ad arco, legature (o legami) e occasionalmente componenti ausiliari come molle o elastici. Implica il posizionamento di staffe ortodontiche, fissate sulla superficie dei denti con un materiale di resina composito. Le slot sulle staffe vengono utilizzate per contenere i fili ortodontici, che fungono da mezzo per trasmettere le forze ai denti per il loro movimento durante il trattamento ortodontico (Profffit et al. 2018).
Il legame diretto dei dispositivi ortodontici ai denti ha avuto un profondo impatto sulle pratiche ortodontiche (Bishara et al. 1999). All'inizio del trattamento ortodontico, le staffe erano attaccate a bande d'oro o in acciaio inossidabile. Questo processo ha richiesto molto tempo e scomodo per i pazienti, spesso causando traumi e decalcificazione gengivale. A metà degli anni '60, i ricercatori hanno aperto la strada al legame delle parentesi direttamente allo smalto. Da allora, ci sono stati numerosi progressi in adesivi, progetti di base, materiali da parentesi, metodi di indurimento, primer, agenti di rilascio di fluoro e sigillanti. (Gange 2015). Tuttavia, l'incidenza e la gravità delle lesioni del punto bianco causate dalla decalcificazione dello smalto stanno aumentando tra quelli che ricevono un trattamento ortodontico (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Sorprendentemente, queste lesioni possono apparire già un mese dopo il posizionamento delle staffe ortodontiche (Tufekci et al. 2011). Il trattamento prolungato, che dura oltre un anno, aumenta questo rischio a causa della presenza di apparecchi fissi, creando aree per l'accumulo di placca. Questa placca può modificare rapidamente la composizione dei batteri, in particolare i batteri che producono acidi, portando all'erosione dello smalto e alla formazione di lesioni del punto bianco (WSL) (Lazar et al. 2023).
Le lesioni del punto bianco si formano rapidamente, spingendo i medici a esplorare soluzioni per la demineralizzazione associata all'ortodontico. Fattori come i detriti alimentari, la dieta, la disponibilità di fluoro, la composizione dei cristalli minerali e il contenuto salivare possono influenzare i periodi di demineralizzazione (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Studi hanno dimostrato che le strategie preventive, come l'applicazione di fluoruri topici, riducono l'incidenza della formazione di WSLS (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Una revisione sistematica ha dimostrato l'efficacia delle vernici topiche di fluoro di sodio (FV) nella prevenzione della decalcificazione dello smalto durante il trattamento ortodontico con apparecchi fissi (Sonesson & Twetman 2023). Tuttavia, la frazione preventiva riportata è ampia, che va dal 12 al 55%. Ciò dimostra che gli effetti preventivi di FV non sono coerenti e variano tra gli individui. La gamma di risultati osservati può anche essere attribuita alla biodisponibilità del fluoruro in saliva, che è regolata da variabili tra cui il tasso di secrezione salivare, il consumo di fluoro alimentare e l'utilizzo dei prodotti fluorurati. Mentre i fluoruri tradizionali come il fluoruro di sodio supportano la remineralizzazione a seguito dell'applicazione topica, mostrano una maggiore persistenza nella saliva rispetto alla ritenzione del 38% di SDF. Ciò è dovuto al composto di alogenuro d'argento stabile che si forma in saliva, che aiuta a sostenere la SDF per un lungo periodo di tempo e all'alto contenuto di fluoro di SDF, che lo rende un grande potenziale per la remineralizzazione (Jabin et al. 2022). Inoltre, la remineralizzazione e gli effetti antibatterici del fluoruro sono lenti e altamente dipendenti da fattori come i pazienti che spazzolano l'efficacia e la stabilità dello ione fluoro nella saliva (Kidd & Fejerskov 2013). Ciò potrebbe spiegare perché i WSL sono ancora in corso e presenti intorno alle staffe ortodontiche anche se le misure preventive sono state implementate.
Recentemente, l'uso del fluoruro di diamellino d'argento (SDF) ha attirato molta attenzione nella strategia di gestione delle carie, in particolare sulle lesioni cavitate. SDF è stato introdotto nel campo dentale da Nishiino, Yamaga e i loro colleghi negli anni '60 (Horst & Heima 2019) disponibili alla concentrazione del 38%. SDF è una soluzione incolore e inodore che consiste in argento, fluoro e ione ammoniaca. La presenza del componente d'argento nella formulazione SDF aiuta a stimolare la sclerosi di dentina e fornisce attività antibatterica causando la morte batterica immediata attraverso l'inibizione della replicazione batterica del DNA e bloccando la formazione di enzimi proteolitici. Il fluoruro d'altra parte funge da agente di remineralizzazione e presenta ad alta concentrazione di 44.800 ppm (Seifo et al. 2020).
Gli effetti combinati delle proprietà di remineratura e antibatteriche rendono SDF un efficace agente cariostatico. Una revisione sistematica di Crystal & Niederman (2019) ha mostrato che l'SDF arresta efficacemente il decadimento nei denti primari nei bambini, con una percentuale del 66% -81% con applicazione annuale o biannuale, mentre Horst & Heima (2019) e Mungur et al. (2023) hanno riferito che la frazione preventiva di SDF è rispettivamente del 61% e del 72%. Rispetto alla vernice a fluoro, SDF ha una migliore capacità di arresto della carie su denti sia primari che permanenti (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), dove l'efficacia è quasi raddoppiata rispetto agli effetti della vernice di fluoro di sodio a 30 mesi ( Trieu et al.
L'unico inconveniente dell'applicazione SDF è la formazione di colorazione nera sulla lesione cavitata dovuta alla formazione del precipitato di fosfato d'argento quando i cristalli di idrossiapatite reagiscono con la soluzione SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Tuttavia, l'aggiunta di ioduro di potassio è riuscita a ridurre gli effetti di colorazione, portando a un marrone giallo piuttosto che a uno scolorimento nero (Seifo et al. 2020). Inoltre, SDF non macchia lo smalto del suono (Horst et al. 2016) suggerendo il suo ruolo promettente nella prevenzione della carie dentale.
Tuttavia, in base alle nostre conoscenze, gli effetti della SDF nella prevenzione della formazione di WSL in pazienti con ortodonzia fissa non sono stati ancora stabiliti. Pertanto, vorremmo cogliere l'occasione e condurre una sperimentazione clinica con l'obiettivo di studiare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) nella prevenzione della carie tra pazienti con apparecchi ortodontici fissi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Numero di telefono: +60136408105
- Email: p153628@siswa.ukm.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Numero di telefono: +6012-6137206
- Email: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Luoghi di studio
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Contatto:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Numero di telefono: +6012-6137206
- Email: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Contatto:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Contatto:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
io. Soggetti che stanno per sottoporsi a cure ortodontiche fisse presso la Facoltà di Odontoiatria, UKM.
ii. I soggetti devono avere età pari o superiore a 18 anni. iii. Acconsentito per il trattamento. I pazienti saranno informati del rischio e del beneficio dello studio per ciascun gruppo di trattamento attraverso la scheda informativa del paziente fornito prima di ottenere il loro consenso.
iii. Staffe ortodontiche posizionate almeno sugli incisivi e sui canini superiori. iv. Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con staffe ortodontiche convenzionali posizionate sulla superficie labiale.
v. Qualsiasi grado di malocclusione VI. VII in forma e paziente sano. Non fumatore VIII. I soggetti possono capire e possedere il comando di base in inglese
Criteri di esclusione:
io. Storia del trattamento ortodontico fisso II. Presenza di anomalie dentali o difetti di sviluppo dello smalto (DDE) sulle superfici labiali dei denti, come la fluorosi preesistente o l'ipoplasia dello smalto.
iii. Presenza di qualsiasi restauri diretti/indiretti sulla superficie labiale dei denti IV. Storia dell'uso di antibiotici a lungo termine v. Presenza di lesioni cavitate non trattate, in particolare su incisivi superiori e inferiori e canini VI. Livelli di placca> 30%. vii. Paziente allergico a qualsiasi contenuto del materiale di intervento (fluoruro di sodio, fluoruro di diammina argentata, ioduro di potassio).
viii. Pazienti con parentesi linguali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Standard di cura + fluoruro di diammina argentata (SDF)
L'intervento 1 riceverà OHI standard (ogni tre mesi) e l'applicazione di fluoruro di diamellino d'argento (SDF (RIVA STAR, SDI Limited., Australia) ogni sei mesi.
|
SDF, RIVA STAR, SDI Limited., Australia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard di cura + vernice fluoruro
L'intervento 2 riceverà OHI standard (ogni tre mesi) e l'applicazione della vernice fluoruro topica contenente il 5% di NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) ogni sei mesi.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Comparatore placebo: Standard di cura + soluzione salina normale
Il controllo riceverà istruzioni igieniche orali standard (OHI ogni tre mesi) e applicazione di soluzione salina normale ogni sei mesi.
|
Istruzioni per igiene orale standard ogni 3 mesi e applicazione di soluzione salina normale ogni 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione di carie di smalto precoce analizzato attraverso la fotografia digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella superficie dello smalto dopo la decalcificazione, misurate usando l'indice di Gorelick (1982) in tutti e tre i gruppi di intervento. Scala dell'indice di Gorelick: 0 - Nessuna lesione (miglior risultato)
|
12 mesi
|
|
Formazione delle carie di smalto precoce valutata clinicamente da un valutatore cieco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella superficie dello smalto in seguito alla decalcificazione, misurata clinicamente utilizzando l'indice di rilevamento e valutazione della carie internazionale II (ICDAS II) (2005) in tutti e tre i gruppi di intervento. Scala ICDAS II: 0 - Surface dei denti audio: nessuna evidenza di carie dopo 5 secondi di asciugatura (miglior risultato)
|
12 mesi
|
|
Modifica dei valori di fluorescenza laser
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi diagnosi medi tra i tre gruppi di studio. Scala diagnostica: 0-13 - Surface dei denti audio (miglior risultato) 14-20 - Carie di smalto> 20 - Carie dentinica (risultato peggiore) Letture inferiori rappresentano risultati migliori, mentre le letture più alte indicano risultati più scadenti. |
12 mesi
|
|
Prospettive dei partecipanti sulle variazioni del colore dei denti dopo l'applicazione del fluoruro di diamellino d'argento (SDF): esito riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le percezioni dei partecipanti alle variazioni visibili del colore in seguito all'applicazione SDF saranno valutate utilizzando un questionario strutturato ai basali e agli appuntamenti di follow-up (1, 3, 6 e 12 mesi).
I partecipanti riferiranno se notano cambiamenti di colore e indicano la loro soddisfazione per l'aspetto dei loro denti.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEP-2024-878
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione del punto bianco del dente
-
Heba Tahseen AlmasriReclutamentoPrevenzione delle lesioni da white spot in pazienti sottoposti a trattamento ortodonticoIraq