- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06797882
Профилактическое влияние фторида диамина серебра на раннюю эмалевую кариес
Эффективность диаминовой муки серебра (SDF) в профилактике ранней эмали -кариеса среди пациентов с фиксированной ортодонтической прибором: рандомизированное контролируемое исследование
Фиксированные ортодонтические пациенты подвергаются риску развития кариеса. Актуальное применение фторида лака (FV) вокруг ортодонтических кронштейнов и использования фторированных полосканий рта было предложено для предотвращения образования поражений белых пятен (WSL) на эмали. Недавние исследования показали, что фторид диамина серебра (SDF) продемонстрировал лучшие результаты в профилактике кариеса стоматологического кариеса по сравнению с FV. Тем не менее, профилактические эффекты применения SDF вокруг ортодонтических кронштейнов еще не установлены.
Это исследование будет проведено для оценки эффективности SDF в предотвращении образования WSL у пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение. В этом исследовании будет использоваться двойной слепой дизайн с рандомизированным контролем с тремя параллельными руками. Девяносто девять подходящих участников будут набраны. Используя их регистрационный номер, случайный список пациентов будет генерироваться с использованием компьютерного программного обеспечения. Каждый пациент будет назначен случайным образом на три группы: SDF, FV или плацебо. Цифровые фотографии верхних передних зубов (фронтальный вид) будут сделаны в качестве базового уровня и повторяются на каждом обзоре. Материалы будут применяться вокруг ортодонтического кронштейна верхних резцов и собак каждые 6 месяцев. Формирование WSL вокруг кронштейна будет оценено через 1, 3, 6 и 12 месяцев с использованием трех параметров: система оценки ICDAS, детектор лазерной флуоресцентной кариеса и цифровой фотографический анализ с использованием оценки Gorelick. Восприятие пациентов изменений цвета эмали будет оцениваться с помощью результатов, сообщаемых пациентом. Разница в оценках ICDA и Gorelick и восприятии пациентов будет сообщена с помощью описательной статистики. Крускал-Уоллис или односторонний статистический тест ANOVA будут использоваться для сравнения изменений интенсивности флуоресценции между группами лечения.
Мы считаем, что результаты этого исследования дадут представление о профилах профилакции кариеса среди пациентов с фиксированной ортодонтикой и впоследствии снижают частоту WSL во время ортодонтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фиксированные ортодонтические приборы обычно используются для коррекции злоупотреблений и выравнивания зубов при ортодонтическом лечении. Фиксированные ортодонтические приборы состоят из нескольких компонентов, каждый из которых выполняет определенную функцию в процессе ортодонтического лечения. Эти компоненты обычно включают кронштейны, провода арки, лигатуры (или галстуки) и иногда вспомогательные компоненты, такие как пружины или эластики. Он включает в себя размещение ортодонтических кронштейнов, закрепленных на поверхности зубов композитной смолой. Слоты на скобках используются для удержания ортодонтических проводов, которые действуют как средство передачи сил на зубы для их движения во время ортодонтического лечения (Proffit et al. 2018).
Прямая связь ортодонтических устройств с зубами оказала глубокое влияние на ортодонтические практики (Bishara et al. 1999). В первые дни ортодонтического лечения кронштейны были прикреплены к полосам золота или нержавеющей стали. Этот процесс был трудоемким и неудобным для пациентов, часто вызывая травму и декальцификацию десны. В середине 1960-х годов исследователи стали пионером с помощью скобков непосредственно с эмалью. С тех пор наблюдалось многочисленные достижения в области клеев, базовых конструкций, кронштейнов, методов отверждения, праймеров, фторидных агентов и герметиков. (Gange 2015). Тем не менее, заболеваемость и тяжесть поражений белого пятна, вызванные декальцификацией эмали, увеличиваются среди тех, кто получает ортодонтическое лечение (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Удивительно, но эти поражения могут появляться уже через месяц после размещения ортодонтических кронштейнов (Tufekci et al. 2011). Длительное лечение, продолжительное в течение года, увеличивает этот риск из -за наличия фиксированных приборов, создавая области для накопления бляшек. Эта бляшка может быстро модифицировать состав бактерий, особенно кислотные бактерии, что приводит к эрозии эмали и образованию поражений белых пятен (WSLS) (Lazar et al. 2023).
Повреждения белого пятна быстро формируются, что побуждает клиницистов изучить решения для ортодонтической деминерализации. Такие факторы, как пищевой мусор, диета, доступность фтора, состав минеральных кристаллов и содержание слюны, могут влиять на периоды деминерализации (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Исследования показали, что профилактические стратегии, такие как применение местных фторидов, снижают частоту образования WSL (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Систематический обзор продемонстрировал эффективность актуальных лаков фторида натрия (FV) в предотвращении декальцификации эмали во время ортодонтического лечения фиксированными приборами (Sonesson & Twetman 2023). Тем не менее, сообщенная профилактическая фракция широкая, от 12 до 55%. Это показывает, что профилактические эффекты FV не являются последовательными и различаются между людьми. Диапазон показанных результатов также может быть объяснен биодоступностью фторида в слюне, которая регулируется переменными, включая скорость секреции слюны, потребление фторида питания и использование фторированных продуктов. В то время как традиционные фториды, такие как ресторализация фторидов натрия, после актуального применения, они демонстрируют более короткую стойкость в слюне по сравнению с 38% удержанием SDF. Это связано с стабильным составом галогенида серебра, которое образуется в слюне, что помогает поддерживать SDF в течение длительного периода времени, и высокое содержание фтора в SDF, что делает его огромным потенциалом для реминерализации (Jabin et al. 2022). Кроме того, реминерализация и антибактериальные эффекты фторида медленные и сильно зависят от таких факторов, как эффективность чистки пациентов и стабильность иона фторида в слюне (Kidd & Fejerskov 2013). Это может объяснить, почему WSL все еще встречаются и присутствуют вокруг ортодонтических кронштейнов, даже если были реализованы профилактические меры.
В последнее время использование фторида серебра (SDF) привлекло большое внимание в стратегии управления кариесом, особенно к кавитированным поражениям. SDF был введен в стоматологическое поле Nishiino, Yamaga и их коллегами в 1960 -х годах (Horst & Heima 2019), доступные при концентрации 38%. SDF - это бесцветный и без запаха раствор, который состоит из серебра, фторида и иона аммиака. Присутствие серебряного компонента в составе SDF помогает стимулировать склероз дентина и обеспечивает антибактериальную активность, вызывая немедленную бактериальную смерть посредством ингибирования репликации бактериальной ДНК и блокирования образования протеолитических ферментов. С другой стороны, фторид выступает в качестве агента реминерализации и представляет высокую концентрацию 44 800 ч / млн (Seifo et al. 2020).
Комбинированные эффекты реминерализации и антибактериальных свойств делают SDF эффективным кариостатическим агентом. Систематический обзор, проведенный Crystal & Niederman (2019), показал, что SDF эффективно арестовывает распад у первичных зубов у детей, причем доля 66% -81% с годовым или двухгодным применением, в то время как Horst & Heima (2019) и Mungur et al. (2023) сообщили, что профилактическая доля SDF составляет 61% и 72% соответственно. По сравнению с фторидным лаком, SDF обладает лучшей способностью ареста кариеса как на первичных, так и на постоянных зубах (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), где эффективность почти удвоится, чем эффекты фторида натрия через 30 месяцев ( Trieu et al. 2019).
Единственным недостатком применения SDF является образование черного окрашивания на кавитированном поражении из-за образования осадка фосфата серебра, когда кристаллы гидроксиапатита реагируют с раствором SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Тем не менее, добавление йодида калия удалось уменьшить эффекты окрашивания, что привело к желто-коричневому, а не к черному обесцвечиванию (Seifo et al. 2020). Кроме того, SDF не будет окрашивать звуковую эмаль (Horst et al. 2016), предполагая ее многообещающую роль в профилактике стоматологического кариеса.
Однако, основываясь на наших знаниях, влияние SDF на предотвращение образования WSL у пациентов с фиксированной ортодонтикой еще не установлено. Поэтому мы хотели бы воспользоваться этой возможностью и провести клиническое исследование с целью изучения эффективности фторида диамина (SDF) у пациентов с фиксированными ортодонтическими приборами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Номер телефона: +60136408105
- Электронная почта: p153628@siswa.ukm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Номер телефона: +6012-6137206
- Электронная почта: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
Контакт:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Номер телефона: +6012-6137206
- Электронная почта: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
Контакт:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
Контакт:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Субъекты собираются пройти фиксированное ортодонтическое лечение на факультете стоматологии, UKM.
II Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше. iii. Согласие на лечение. Пациенты будут информированы о риске и пользе исследования для каждой группы лечения через информационный лист пациента, предоставленную им, прежде чем получить согласие.
iii. Ортодонтические кронштейны размещены, по крайней мере, на верхних резцах и клыках. IV Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с обычными ортодонтическими кронштейнами, размещенными на губной поверхности.
v. Любая степень неправильного приключения VI. Подходит и здоровый пациент VII. Некушечный VIII. Субъекты могут понимать и обладать базовой командой на английском языке
Критерии исключения:
я. История фиксированного ортодонтического лечения II. Наличие любых зубных аномалий или дефектов развития эмали (DDE) на губных поверхностях зубов, таких как ранее существовавший флюороз или гипоплазия эмали.
iii. Наличие любых или прямых/косвенных реставраций на губной поверхности зубов IV. История долгосрочного использования антибиотиков против. Наличие необработанных кавитированных поражений, особенно на верхних и нижних резцах и клыках VI. Уровни бляшек> 30%. VII. Пациент аллергия на любое из содержания вмешательства (фторид натрия, фторид диамина серебра, йодид калия).
VIII. Пациенты с язычными кронштейнами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи + фторид серебра (SDF)
Вмешательство 1 будет получать стандартные OHI (каждые три месяца) и применение фторида диамина серебра (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australia) каждые шесть месяцев.
|
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи + фторидный лак
Вмешательство 2 получит стандартный OHI (каждые три месяца) и применение местного фторида, содержащего 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) каждые шесть месяцев.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт медицинской помощи + нормальный физиологический раствор
Контроль будет получать стандартные инструкции по гигиене полости рта (OHI каждые три месяца) и применение нормального физиологического раствора каждые шесть месяцев.
|
Стандартные инструкции по гигиене полости рта каждые 3 месяца и применение нормального солевого раствора на каждые 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование ранней кариеса, проанализированная с помощью цифровой фотографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения на поверхности эмали после декальцификации, измеренные с использованием индекса Gorelick (1982) во всех трех группах вмешательства. Шкала индекса Горелика: 0 - без поражения (лучший результат)
|
12 месяцев
|
|
Формирование ранней эмали, оцениваемое клинически слепым оценщиком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения на поверхности эмали после декальцификации, измеренные клинически с использованием Международной системы обнаружения и оценки Кариеса II (ICDAS II) (2005) во всех трех группах вмешательства. ICDAS II Шкала: 0 - Звуковая поверхность зуба: нет доказательств кариеса после 5 секунд сушки воздуха (лучший результат)
|
12 месяцев
|
|
Изменение значений лазерной флуоресценции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в средних диагностических показателях среди трех исследовательских групп. Диагностическая шкала: 0-13 - Звуковая поверхность зуба (лучший результат) 14-20 - Эмаль кариес> 20 - Кариес Дентинального (худший результат). |
12 месяцев
|
|
Участники перспективы на изменения цвета зубов после фторида серебра (SDF): результат, сообщаемый участниками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восприятие участников видимых изменений цвета после приложения SDF будет оценено с использованием структурированной анкеты на исходном уровне и последующих назначениях (1, 3, 6 и 12 месяцев).
Участники сообщат, заметят ли они какие -либо изменения цвета и указывают на их удовлетворение появлением своих зубов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2024-878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .