Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое влияние фторида диамина серебра на раннюю эмалевую кариес

28 января 2025 г. обновлено: Ahmad Shuhud Irfani bin Zakaria, National University of Malaysia

Эффективность диаминовой муки серебра (SDF) в профилактике ранней эмали -кариеса среди пациентов с фиксированной ортодонтической прибором: рандомизированное контролируемое исследование

Фиксированные ортодонтические пациенты подвергаются риску развития кариеса. Актуальное применение фторида лака (FV) вокруг ортодонтических кронштейнов и использования фторированных полосканий рта было предложено для предотвращения образования поражений белых пятен (WSL) на эмали. Недавние исследования показали, что фторид диамина серебра (SDF) продемонстрировал лучшие результаты в профилактике кариеса стоматологического кариеса по сравнению с FV. Тем не менее, профилактические эффекты применения SDF вокруг ортодонтических кронштейнов еще не установлены.

Это исследование будет проведено для оценки эффективности SDF в предотвращении образования WSL у пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение. В этом исследовании будет использоваться двойной слепой дизайн с рандомизированным контролем с тремя параллельными руками. Девяносто девять подходящих участников будут набраны. Используя их регистрационный номер, случайный список пациентов будет генерироваться с использованием компьютерного программного обеспечения. Каждый пациент будет назначен случайным образом на три группы: SDF, FV или плацебо. Цифровые фотографии верхних передних зубов (фронтальный вид) будут сделаны в качестве базового уровня и повторяются на каждом обзоре. Материалы будут применяться вокруг ортодонтического кронштейна верхних резцов и собак каждые 6 месяцев. Формирование WSL вокруг кронштейна будет оценено через 1, 3, 6 и 12 месяцев с использованием трех параметров: система оценки ICDAS, детектор лазерной флуоресцентной кариеса и цифровой фотографический анализ с использованием оценки Gorelick. Восприятие пациентов изменений цвета эмали будет оцениваться с помощью результатов, сообщаемых пациентом. Разница в оценках ICDA и Gorelick и восприятии пациентов будет сообщена с помощью описательной статистики. Крускал-Уоллис или односторонний статистический тест ANOVA будут использоваться для сравнения изменений интенсивности флуоресценции между группами лечения.

Мы считаем, что результаты этого исследования дадут представление о профилах профилакции кариеса среди пациентов с фиксированной ортодонтикой и впоследствии снижают частоту WSL во время ортодонтического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Фиксированные ортодонтические приборы обычно используются для коррекции злоупотреблений и выравнивания зубов при ортодонтическом лечении. Фиксированные ортодонтические приборы состоят из нескольких компонентов, каждый из которых выполняет определенную функцию в процессе ортодонтического лечения. Эти компоненты обычно включают кронштейны, провода арки, лигатуры (или галстуки) и иногда вспомогательные компоненты, такие как пружины или эластики. Он включает в себя размещение ортодонтических кронштейнов, закрепленных на поверхности зубов композитной смолой. Слоты на скобках используются для удержания ортодонтических проводов, которые действуют как средство передачи сил на зубы для их движения во время ортодонтического лечения (Proffit et al. 2018).

Прямая связь ортодонтических устройств с зубами оказала глубокое влияние на ортодонтические практики (Bishara et al. 1999). В первые дни ортодонтического лечения кронштейны были прикреплены к полосам золота или нержавеющей стали. Этот процесс был трудоемким и неудобным для пациентов, часто вызывая травму и декальцификацию десны. В середине 1960-х годов исследователи стали пионером с помощью скобков непосредственно с эмалью. С тех пор наблюдалось многочисленные достижения в области клеев, базовых конструкций, кронштейнов, методов отверждения, праймеров, фторидных агентов и герметиков. (Gange 2015). Тем не менее, заболеваемость и тяжесть поражений белого пятна, вызванные декальцификацией эмали, увеличиваются среди тех, кто получает ортодонтическое лечение (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). Удивительно, но эти поражения могут появляться уже через месяц после размещения ортодонтических кронштейнов (Tufekci et al. 2011). Длительное лечение, продолжительное в течение года, увеличивает этот риск из -за наличия фиксированных приборов, создавая области для накопления бляшек. Эта бляшка может быстро модифицировать состав бактерий, особенно кислотные бактерии, что приводит к эрозии эмали и образованию поражений белых пятен (WSLS) (Lazar et al. 2023).

Повреждения белого пятна быстро формируются, что побуждает клиницистов изучить решения для ортодонтической деминерализации. Такие факторы, как пищевой мусор, диета, доступность фтора, состав минеральных кристаллов и содержание слюны, могут влиять на периоды деминерализации (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Исследования показали, что профилактические стратегии, такие как применение местных фторидов, снижают частоту образования WSL (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Систематический обзор продемонстрировал эффективность актуальных лаков фторида натрия (FV) в предотвращении декальцификации эмали во время ортодонтического лечения фиксированными приборами (Sonesson & Twetman 2023). Тем не менее, сообщенная профилактическая фракция широкая, от 12 до 55%. Это показывает, что профилактические эффекты FV не являются последовательными и различаются между людьми. Диапазон показанных результатов также может быть объяснен биодоступностью фторида в слюне, которая регулируется переменными, включая скорость секреции слюны, потребление фторида питания и использование фторированных продуктов. В то время как традиционные фториды, такие как ресторализация фторидов натрия, после актуального применения, они демонстрируют более короткую стойкость в слюне по сравнению с 38% удержанием SDF. Это связано с стабильным составом галогенида серебра, которое образуется в слюне, что помогает поддерживать SDF в течение длительного периода времени, и высокое содержание фтора в SDF, что делает его огромным потенциалом для реминерализации (Jabin et al. 2022). Кроме того, реминерализация и антибактериальные эффекты фторида медленные и сильно зависят от таких факторов, как эффективность чистки пациентов и стабильность иона фторида в слюне (Kidd & Fejerskov 2013). Это может объяснить, почему WSL все еще встречаются и присутствуют вокруг ортодонтических кронштейнов, даже если были реализованы профилактические меры.

В последнее время использование фторида серебра (SDF) привлекло большое внимание в стратегии управления кариесом, особенно к кавитированным поражениям. SDF был введен в стоматологическое поле Nishiino, Yamaga и их коллегами в 1960 -х годах (Horst & Heima 2019), доступные при концентрации 38%. SDF - это бесцветный и без запаха раствор, который состоит из серебра, фторида и иона аммиака. Присутствие серебряного компонента в составе SDF помогает стимулировать склероз дентина и обеспечивает антибактериальную активность, вызывая немедленную бактериальную смерть посредством ингибирования репликации бактериальной ДНК и блокирования образования протеолитических ферментов. С другой стороны, фторид выступает в качестве агента реминерализации и представляет высокую концентрацию 44 800 ч / млн (Seifo et al. 2020).

Комбинированные эффекты реминерализации и антибактериальных свойств делают SDF эффективным кариостатическим агентом. Систематический обзор, проведенный Crystal & Niederman (2019), показал, что SDF эффективно арестовывает распад у первичных зубов у детей, причем доля 66% -81% с годовым или двухгодным применением, в то время как Horst & Heima (2019) и Mungur et al. (2023) сообщили, что профилактическая доля SDF составляет 61% и 72% соответственно. По сравнению с фторидным лаком, SDF обладает лучшей способностью ареста кариеса как на первичных, так и на постоянных зубах (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), где эффективность почти удвоится, чем эффекты фторида натрия через 30 месяцев ( Trieu et al. 2019).

Единственным недостатком применения SDF является образование черного окрашивания на кавитированном поражении из-за образования осадка фосфата серебра, когда кристаллы гидроксиапатита реагируют с раствором SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Тем не менее, добавление йодида калия удалось уменьшить эффекты окрашивания, что привело к желто-коричневому, а не к черному обесцвечиванию (Seifo et al. 2020). Кроме того, SDF не будет окрашивать звуковую эмаль (Horst et al. 2016), предполагая ее многообещающую роль в профилактике стоматологического кариеса.

Однако, основываясь на наших знаниях, влияние SDF на предотвращение образования WSL у пациентов с фиксированной ортодонтикой еще не установлено. Поэтому мы хотели бы воспользоваться этой возможностью и провести клиническое исследование с целью изучения эффективности фторида диамина (SDF) у пациентов с фиксированными ортодонтическими приборами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
  • Номер телефона: +60136408105
  • Электронная почта: p153628@siswa.ukm.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
  • Номер телефона: +6012-6137206
  • Электронная почта: shuhud_zakaria@ukm.edu.my

Места учебы

    • Federal Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Faculty of Dentistry, UKM
        • Контакт:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
          • Номер телефона: +6012-6137206
          • Электронная почта: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
        • Контакт:
          • Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
        • Контакт:
          • Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

я. Субъекты собираются пройти фиксированное ортодонтическое лечение на факультете стоматологии, UKM.

II Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше. iii. Согласие на лечение. Пациенты будут информированы о риске и пользе исследования для каждой группы лечения через информационный лист пациента, предоставленную им, прежде чем получить согласие.

iii. Ортодонтические кронштейны размещены, по крайней мере, на верхних резцах и клыках. IV Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с обычными ортодонтическими кронштейнами, размещенными на губной поверхности.

v. Любая степень неправильного приключения VI. Подходит и здоровый пациент VII. Некушечный VIII. Субъекты могут понимать и обладать базовой командой на английском языке

Критерии исключения:

я. История фиксированного ортодонтического лечения II. Наличие любых зубных аномалий или дефектов развития эмали (DDE) на губных поверхностях зубов, таких как ранее существовавший флюороз или гипоплазия эмали.

iii. Наличие любых или прямых/косвенных реставраций на губной поверхности зубов IV. История долгосрочного использования антибиотиков против. Наличие необработанных кавитированных поражений, особенно на верхних и нижних резцах и клыках VI. Уровни бляшек> 30%. VII. Пациент аллергия на любое из содержания вмешательства (фторид натрия, фторид диамина серебра, йодид калия).

VIII. Пациенты с язычными кронштейнами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи + фторид серебра (SDF)
Вмешательство 1 будет получать стандартные OHI (каждые три месяца) и применение фторида диамина серебра (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australia) каждые шесть месяцев.
SDF, Riva Star, SDI Limited., Australia
Другие имена:
  • Фторид диамина серебра
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи + фторидный лак
Вмешательство 2 получит стандартный OHI (каждые три месяца) и применение местного фторида, содержащего 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) каждые шесть месяцев.
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
Плацебо Компаратор: Стандарт медицинской помощи + нормальный физиологический раствор
Контроль будет получать стандартные инструкции по гигиене полости рта (OHI каждые три месяца) и применение нормального физиологического раствора каждые шесть месяцев.
Стандартные инструкции по гигиене полости рта каждые 3 месяца и применение нормального солевого раствора на каждые 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование ранней кариеса, проанализированная с помощью цифровой фотографии
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменения на поверхности эмали после декальцификации, измеренные с использованием индекса Gorelick (1982) во всех трех группах вмешательства.

Шкала индекса Горелика:

0 - без поражения (лучший результат)

  1. - Умеренное поражение
  2. - тяжелое поражение
  3. - Кавитация (худший результат) более низкие оценки представляют лучшие результаты, в то время как более высокие оценки указывают на более низкие результаты.
12 месяцев
Формирование ранней эмали, оцениваемое клинически слепым оценщиком
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменения на поверхности эмали после декальцификации, измеренные клинически с использованием Международной системы обнаружения и оценки Кариеса II (ICDAS II) (2005) во всех трех группах вмешательства.

ICDAS II Шкала:

0 - Звуковая поверхность зуба: нет доказательств кариеса после 5 секунд сушки воздуха (лучший результат)

  1. - Первое визуальное изменение в эмале: непрозрачность или обесцвечивание (белое или коричневое), видимое после длительной сушки воздуха
  2. - Отдельные визуальные изменения в эмале видимой при влажной; поражение должно быть видно при сухости
  3. - Локализованная распад эмали (без клинических визуальных признаков поражения дентина), наблюдаемое при влажном и после длительной сушки
  4. - Основная темная тень от дентина
  5. - Отдельная полость с видимым дентином
  6. - Обширная (более половина поверхности) отдельная полость с видимым дентином (худшим результатом) более низкими показателями представляет лучшие результаты, в то время как более высокие оценки указывают на более низкие результаты.
12 месяцев
Изменение значений лазерной флуоресценции
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменения в средних диагностических показателях среди трех исследовательских групп.

Диагностическая шкала:

0-13 - Звуковая поверхность зуба (лучший результат) 14-20 - Эмаль кариес> 20 - Кариес Дентинального (худший результат).

12 месяцев
Участники перспективы на изменения цвета зубов после фторида серебра (SDF): результат, сообщаемый участниками
Временное ограничение: 12 месяцев
Восприятие участников видимых изменений цвета после приложения SDF будет оценено с использованием структурированной анкеты на исходном уровне и последующих назначениях (1, 3, 6 и 12 месяцев). Участники сообщат, заметят ли они какие -либо изменения цвета и указывают на их удовлетворение появлением своих зубов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут представлены в репозиторий университета, и окончательные данные будут депонированы в университет. Личная информация пациента будет защищена и подвергнута Закону о безопасности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться