- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06797882
초기 에나멜 충치에 대한은 디아민 불소의 예방 효과
고정 된 치열 교정기구 환자들 사이에서 조기 법랑질 우식을 예방할 때은 디아민 밀가이드 (SDF)의 효과 : 무작위 대조 시험
고정 된 치열 교정 환자는 치아 충치가 발생할 위험이 있습니다. 치열 교정 브래킷 주변의 불소 바니시 (FV)의 국소 적용 및 형광화 된 구강 헹굼이 에나멜에 흰색 반점 병변 (WSL)의 형성을 방지하기 위해 제안되었다. 최근의 연구에 따르면은 디아민 불소 (SDF)는 FV와 비교하여 치아 충치 예방에서 더 나은 결과를 보여 주었다. 그러나, 교정 괄호 주변의 SDF 적용의 우식 예방 효과는 아직 확립되지 않았다.
이 연구는 고정 된 치열 교정 치료를받는 환자에서 WSLS 형성을 예방할 때 SDF의 효과를 평가하기 위해 수행 될 것입니다. 이 연구는 3 개의 병렬 암이있는 무작위 제어 이중 맹검 디자인을 사용합니다. 90 명의 적격 참가자가 모집됩니다. 등록 번호를 사용하면 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위 환자 목록이 생성됩니다. 각 환자는 SDF, FV 또는 위약의 세 그룹에 무작위로 할당됩니다. 상부 앞니의 디지털 사진 (정면보기)은 기준선으로 촬영되어 모든 검토 약속에서 반복됩니다. 재료는 6 개월마다 상부 장기와 송곳니의 치열 교정 브래킷 주위에 적용됩니다. 브래킷 주변의 WSL 형성은 ICDAS 스코어링 시스템, 레이저 형광 우식 검출기 및 Gorelick 점수를 사용한 디지털 사진 분석의 세 가지 매개 변수를 사용하여 1, 3, 6 및 12 개월에 평가됩니다. 에나멜의 색상 변화에 대한 환자의 인식은 환자보고 결과를 통해 평가 될 것입니다. ICDA와 Gorelick 점수의 차이와 환자의 인식은 설명 통계를 통해보고됩니다. Kruskal-Wallis 또는 일원 ANOVA 통계 테스트는 처리 그룹 간의 형광 강도의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
우리는이 연구의 결과가 고정 된 치열 교정 환자들 사이의 우식 예방 프로토콜에 대한 통찰력을 제공하고 이후 치열 교정 치료 중 WSL의 발생률을 줄일 것이라고 믿는다.
연구 개요
상태
상세 설명
고정 된 치열 교정 기기는 일반적으로 치열 교정 처리에서 말로 클루션을 교정하고 치아를 정렬하는 데 사용됩니다. 고정 된 치열 교정 기기는 여러 구성 요소로 구성되며, 각 구성 요소는 각각 교정 치료 과정에서 특정 기능을 제공합니다. 이러한 구성 요소에는 일반적으로 브래킷, 아치 와이어, 타자 (또는 타이), 때로는 스프링 또는 엘라스틱과 같은 보조 구성 요소가 포함됩니다. 여기에는 복합 수지 재료로 치아 표면에 고정 된 치열 교정 괄호의 배치가 포함됩니다. 브래킷의 슬롯은 치열 교정 전선을 고정하는 데 사용되며, 이는 치열 교정 처리 중에 운동을 위해 힘을 전달하는 수단으로 작용합니다 (Proffit et al. 2018).
치아에 치아에 대한 직접적인 결합은 치열 교정 관행에 큰 영향을 미쳤다 (Bishara et al. 1999). 치열 교정 치료의 초기에는 괄호를 금 또는 스테인레스 스틸 밴드에 부착했습니다. 이 과정은 환자에게 시간이 많이 걸리고 불편했으며 종종 치은 외상과 계산을 유발합니다. 1960 년대 중반, 연구원들은 괄호의 결합을 에나멜에 직접 개척했습니다. 그 이후로 접착제, 기본 설계, 브래킷 재료, 경화 방법, 프라이머, 불소 방출 제 및 실란트의 수많은 발전이있었습니다. (Gange 2015). 그럼에도 불구하고, 에나멜 계산으로 인한 백색 반점 병변의 발생률과 심각성은 치열 교정 치료를받는 사람들 사이에서 증가하고있다 (Sardana, Schwendicke, et al. 2023). 놀랍게도, 이러한 병변은 치열 교정 괄호가 배치 된 후 1 개월 일찍 나타날 수 있습니다 (Tufekci et al. 2011). 1 년에 걸쳐 지속되는 장기간의 치료는 고정기구가 존재하기 때문에이 위험을 증가시켜 플라크 축적 영역을 만듭니다. 이 플라크는 박테리아, 특히 산 생성 박테리아의 조성을 빠르게 변형시켜 에나멜 침식과 백색 반점 병변 (WSL)의 형성을 초래할 수있다 (Lazar et al. 2023).
백색 반점 병변은 빠르게 형성되어 임상의가 치열 교정 관련 탈수 분석 솔루션을 탐색하도록 촉구합니다. 식품 잔해,식이 요법, 불소 가용성, 미네랄 크리스탈 조성 및 타액 함량과 같은 요인은 탈신 기간에 영향을 줄 수 있습니다 (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). 연구에 따르면 국소 불소의 적용과 같은 예방 전략은 WSLS 형성의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다 (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). 체계적인 검토에 따르면 고정기구로 치열 교정 처리 중에 에나멜 계산을 방지 할 때 국소 나트륨 불소 바니시 (FV)의 효과가 입증되었습니다 (Sonesson & Twetman 2023). 그러나보고 된 예방 분획은 12 ~ 55%범위입니다. 이것은 FV의 예방 효과가 일관되지 않으며 개인마다 다르다는 것을 보여줍니다. 관찰 된 결과의 범위는 또한 타액에서 불소의 생체 이용률에 기인 할 수 있으며, 이는 타액 분비 속도,식이 불소 소비 및 형광 제품의 사용을 포함한 변수에 의해 조절됩니다. 국소 적용 후 나트륨 불화물과 같은 전통적인 불소는 SDF의 38% 보유와 비교하여 타액에서 더 짧은 지속성을 나타냅니다. 이는 타액에서 SDF를 유지하는 데 도움이되는 안정적인 은색 할라이드 화합물과 SDF의 높은 불소 함량을 유지하는 데 도움이되며, 이는 Remineralization의 큰 잠재력을 제공합니다 (Jabin et al. 2022). 또한, 불소의 재구성 및 항 박테리아 효과는 환자를 닦는 효능 및 타액에서 불소 이온의 안정성과 같은 인자에 느리고 의존적이다 (Kidd & Fejerskov 2013). 이것은 예방 조치가 구현되었지만 WSL이 여전히 발생하고 치열 교정 괄호 주위에 존재하는 이유를 설명 할 수 있습니다.
최근에,은 디아민 불소 (SDF)의 사용은 우식 관리 전략, 특히 캐비비 화 병변에 많은 관심을 끌었다. SDF는 1960 년대 Yamaga의 Nishiino와 동료들 (Horst & Heima 2019)에 의해 38% 농도로 치과 필드에 도입되었습니다. SDF는은, 불소 및 암모니아 이온으로 구성된 무색의 무취 솔루션입니다. SDF 제형에서은 성분의 존재는 상아질 경화증을 자극하는 데 도움이되고 박테리아 DNA 복제의 억제를 통해 즉각적인 박테리아 사망을 유발하고 단백질 분해 효소의 형성을 차단함으로써 항균 활성을 제공한다. 반면에 불소는 재구성 제로 작용하고 44,800 ppm의 고농도로 나타난다 (Seifo et al. 2020).
Remineralising 및 항균 특성의 결합 된 효과는 SDF를 효과적인 카리오스틱 제로 만듭니다. Crystal & Niederman (2019)의 체계적인 검토에 따르면 SDF는 어린이의 1 차 치아의 붕괴를 효과적으로 체포하고 연간 또는 그로 인해 적용되는 66% -81%의 비율이 66% -81%, Horst & Heima (2019)와 Mungur et al. (2023)은 SDF의 예방 분획이 각각 61% 및 72%로 높다고보고했다. 불소 바니시와 비교할 때, SDF는 1 차 및 영구 치아에서 더 나은 우식 체포 능력을 가지고 있으며 (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), 30 개월에 불소 바니시의 효과보다 효과가 거의 두 배가된다 ( Trieu et al. 2019).
SDF 적용의 유일한 단점은 하이드 록시 아파트 타이트 결정이 SDF 용액과 반응 할 때은 포스페이트 침전물의 형성으로 인해 캐비 팅 병변에 대한 검은 색 염색의 형성이다 (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). 그러나, 요오드화 칼륨의 첨가는 염색 효과를 감소시켜 검은 색 변색보다는 황색으로 이어졌다 (Seifo et al. 2020). 또한 SDF는 사운드 에나멜을 염색하지 않을 것이며 (Horst et al. 2016) 치과 충치 예방에 유망한 역할을 제안합니다.
그러나, 우리의 지식에 근거하여, 고정 된 치열 교정 환자에서 WSL 형성을 예방하는 데있어 SDF의 영향은 아직 확립되지 않았다. 따라서, 우리는이 기회를 취하고 고정 된 치열 교정기구가있는 환자들 사이에서 우식 예방에서은 디아민 불소 (SDF)의 효과를 조사하기 위해 임상 시험을 수행하고자합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- 전화번호: +60136408105
- 이메일: p153628@siswa.ukm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- 전화번호: +6012-6137206
- 이메일: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
연구 장소
-
-
Federal Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
-
연락하다:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- 전화번호: +6012-6137206
- 이메일: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
-
연락하다:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
-
연락하다:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
나. UKM 치과 학부에서 고정 된 치열 교정 치료를 받으려고 대상.
II. 피험자는 18 세 이상이어야합니다. III. 치료에 동의했습니다. 환자는 동의를 얻기 전에 환자에게 제공된 환자 정보 시트를 통해 각 치료 그룹의 연구의 위험과 혜택에 대해 알게됩니다.
III. 적어도 상부 장기와 송곳니에 배치 된 치열 교정 괄호. IV. 순서 표면에 배치 된 종래의 치열 교정 괄호로 치열 교정 치료를받는 환자.
v. 어느 정도의 말로 클레싱 vi. 적합하고 건강한 환자 VII. 비 흡연자 VIII. 과목은 영어로 기본 명령을 이해하고 소유 할 수 있습니다
제외 기준 :
나. 고정 교정 치료의 역사 II. 기존의 불소증 또는 법랑질 저형성과 같은 치아의 순서 표면에 에나멜 (DDE)의 치과 이상 또는 발달 결함의 존재.
III. 치아의 순차 표면에 또는 직접/간접 수복물의 존재 iv. 장기 항생제 사용 v. 특히 상부 및 하부 절개 및 개에서 처리되지 않은 캐비 팅 병변의 존재 vi. 플라크 수준> 30%. VII. 중재 물질의 임의의 함량에 알레르기가있는 환자 (불소 나트륨,은 디아민 불소, 요오드화 칼륨).
VIII. 설측 괄호가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 관리 +은 디아민 불소 (SDF)
중재 1은 표준 OHI (3 개월마다) 및 6 개월마다 SDF (SDF (Riva Star, SDI Limited.))의 적용을 받게됩니다.
|
SDF, Riva Star, SDI Limited., 호주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료 표준 + 불소 바니시
Intervention 2는 표준 OHI (3 개월마다) 및 6 개월마다 5% NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) LTD)를 함유하는 국소 불소 바니시의 적용을 받게됩니다.
|
Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
|
|
위약 비교기: 치료 표준 + 정상 식염수
대조군은 표준 구강 위생 지침 (3 개월마다 OHI)과 6 개월마다 정상 식염수를 적용 할 것입니다.
|
3 개월마다 표준 경구 위생 지침 및 6 개월마다 정상 식염수의 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디지털 사진을 통해 분석 된 초기 에나멜 충치의 형성
기간: 12 개월
|
계산 후 에나멜 표면의 변화, 세 가지 중재 그룹 모두에서 Gorelick 's Index (1982)를 사용하여 측정 된 에나멜 표면의 변화. Gorelick의 인덱스 척도 : 0- 병변 없음 (최고의 결과)
|
12 개월
|
|
맹인 평가자에 의해 임상 적으로 평가 된 초기 에나멜 충치의 형성
기간: 12 개월
|
3 개의 중재 그룹 모두에서 국제 우식 탐지 및 평가 시스템 II (ICDAS II) 지수 (2005)를 사용하여 임상 적으로 측정 된 하속화 후 에나멜 표면의 변화. ICDAS II 스케일 : 0- 사운드 치아 표면 : 5 초의 공기 건조 후 충치 증거 없음 (최상의 결과)
|
12 개월
|
|
레이저 형광 값의 변화
기간: 12 개월
|
세 연구 그룹의 평균 진단 점수의 변화. 진단 스케일 : 0-13- 사운드 치아 표면 (최상의 결과) 14-20- 에나멜 충치> 20- 치아 우식 (최악의 결과) 더 낮은 판독 값은 더 나은 결과를 나타내며, 더 높은 판독 값은 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
12 개월
|
|
참가자는 은색 디아 노화 불소 (SDF) 응용 프로그램 후에 치아 색상 변화에 대한 관점 : 참가자보고 된 결과
기간: 12 개월
|
SDF 응용 프로그램 후 가시 색상 변화에 대한 참가자 인식은 기준선 및 후속 약속 (1, 3, 6 및 12 개월)에서 구조화 된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 색상 변화가 있는지 여부를보고하고 치아의 외관에 대한 만족을 나타냅니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lo EC, Lin HC. Effectiveness of silver diamine fluoride and sodium fluoride varnish in arresting dentin caries in Chinese pre-school children. J Dent Res. 2002 Nov;81(11):767-70. doi: 10.1177/0810767.
- Kidd E, Fejerskov O. Changing concepts in cariology: forty years on. Dent Update. 2013 May;40(4):277-8, 280-2, 285-6. doi: 10.12968/denu.2013.40.4.277.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Sardana D, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CKY. Caries-preventive effectiveness of two different fluoride varnishes: A randomised clinical trial in patients with multi-bracketed fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):50-62. doi: 10.1111/ipd.13013. Epub 2022 Jul 10.
- Sonesson M, Twetman S. Prevention of white spot lesions with fluoride varnish during orthodontic treatment with fixed appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2023 Sep 18;45(5):485-490. doi: 10.1093/ejo/cjad013.
- Sardana D, Li KY, Ekambaram M, Yang Y, McGrath CP, Yiu CK. Validation of clinical photography and a laser fluorescence device for assessment of enamel demineralization during multi-bracketed fixed orthodontic treatment. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102828. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102828. Epub 2022 Mar 23.
- Jiang H, Hua F, Yao L, Tai B, Du M. Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride foam on white spot lesions in orthodontic patients: a randomized trial. Pediatr Dent. 2013 May-Jun;35(3):275-8.
- Horst JA, Heima M. Prevention of Dental Caries by Silver Diamine Fluoride. Compend Contin Educ Dent. 2019 Mar;40(3):158-163; quiz 164.
- Duangthip D, Fung MHT, Wong MCM, Chu CH, Lo ECM. Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children. J Dent Res. 2018 Apr;97(4):395-401. doi: 10.1177/0022034517746678. Epub 2017 Dec 13.
- Camacho KJ, English JD, Jacob HB, Harris LM, Kasper FK, Bussa HI, Quock RL. Silver diamine fluoride and bond strength to enamel in vitro: A pilot study. Am J Dent. 2018 Dec;31(6):317-319.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Jakobsen JR. Shear bond strength of composite, glass ionomer, and acidic primer adhesive systems. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jan;115(1):24-8. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70312-4.
- Mungur A, Chen H, Shahid S, Baysan A. A systematic review on the effect of silver diamine fluoride for management of dental caries in permanent teeth. Clin Exp Dent Res. 2023 Apr;9(2):375-387. doi: 10.1002/cre2.716. Epub 2023 Feb 23.
- Lazar L, Vlasa A, Beresescu L, Bud A, Lazar AP, Matei L, Bud E. White Spot Lesions (WSLs)-Post-Orthodontic Occurrence, Management and Treatment Alternatives: A Narrative Review. J Clin Med. 2023 Feb 28;12(5):1908. doi: 10.3390/jcm12051908.
- Jabin Z, Nasim I, Priya V V, Agarwal N. Comparative Evaluation of Salivary Fluoride Concentration after Topical Application of Silver Diamine Fluoride and Sodium Fluoride: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 May-Jun;15(3):371-375. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2398.
- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JEP-2024-878
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .