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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06797882
Effets préventifs du fluorure de diamine argentée sur les premières caries en émail
L'efficacité du fluride de diamine argentée (SDF) dans la prévention des premières caries en émail chez les patients avec des appareils orthodontiques fixes: un essai contrôlé randomisé
Les patients orthodontiques fixes risquent de développer des caries dentaires. L'application topique du vernis au fluor (FV) autour des supports orthodontiques et en utilisant des rinçages de bouche fluorés ont été suggérés pour empêcher la formation de lésions de taches blanches (WSL) sur l'émail. Des études récentes ont montré que le fluorure de diamine d'argent (SDF) a démontré de meilleurs résultats dans la prévention des caries dentaires par rapport à FV. Cependant, les effets préventifs des caries de l'application SDF autour des supports orthodontiques n'ont pas encore été établis.
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité du SDF dans la prévention de la formation du WSLS chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe. Cette étude utilisera une conception en double aveugle à contrôle randomisé avec trois bras parallèles. Quatre-vingt-dix-neuf participants éligibles seront recrutés. En utilisant leur numéro d'enregistrement, une liste aléatoire de patients sera générée à l'aide d'un logiciel informatique. Chaque patient sera affecté au hasard à trois groupes: SDF, FV ou placebo. Les photographies numériques des dents antérieures supérieures (vue frontale) seront prises comme référence et répétées à chaque rendez-vous d'examen. Les matériaux seront appliqués autour du support orthodontique des incisives supérieures et des canines tous les 6 mois. La formation de WSL autour du support sera évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois en utilisant trois paramètres: Système de notation ICDAS, détecteur de caries de fluorescence laser et analyse photographique numérique à l'aide du score Gorelick. La perception des patients des changements de couleur de l'émail sera évaluée par des résultats déclarés par les patients. La différence dans les scores ICDAS et Gorelick et les perceptions des patients seront signalées par des statistiques descriptives. Le test statistique de Kruskal-Wallis ou ANOVA unidirectionnel sera utilisé pour comparer les changements d'intensité de fluorescence entre les groupes de traitement.
Nous pensons que les résultats de cette étude fourniront un aperçu du protocole préventif des caries chez les patients à orthodontie fixe et réduiront ensuite l'incidence du WSLS pendant le traitement orthodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les appareils orthodontiques fixes sont couramment utilisés pour corriger les malocclusions et aligner les dents dans le traitement orthodontique. Les appareils orthodontiques fixes se composent de plusieurs composants, chacun servant une fonction spécifique dans le processus de traitement orthodontique. Ces composants comprennent généralement des supports, des fils d'arc, des ligatures (ou des liens) et parfois des composants auxiliaires tels que des ressorts ou des élastiques. Il implique le placement des supports orthodontiques, fixés à la surface des dents avec un matériau de résine composite. Des créneaux sur les supports sont utilisés pour contenir les fils orthodontiques, qui agissent comme un moyen de transmettre des forces aux dents pour leur mouvement pendant le traitement orthodontique (ProfFit et al. 2018).
La liaison directe des dispositifs orthodontiques aux dents a eu un impact profond sur les pratiques orthodontiques (Bishara et al. 1999). Au début du traitement orthodontique, des supports ont été attachés à des bandes en or ou en acier inoxydable. Ce processus a pris du temps et inconfortable pour les patients, provoquant souvent un traumatisme gingival et une décalcification. Au milieu des années 1960, les chercheurs ont été les pionniers du lien des supports directement à l'émail. Depuis lors, il y a eu de nombreuses progrès dans les adhésifs, les conceptions de base, les matériaux du support, les méthodes de durcissement, les amorces, les agents de libération de fluor et les scellants. (Gange 2015). Néanmoins, l'incidence et la gravité des lésions des taches blanches causées par la décalcification de l'émail augmentent parmi ceux qui reçoivent un traitement orthodontique (Sardana, Schwendicke et al. 2023). Étonnamment, ces lésions peuvent apparaître dès un mois après le placement des supports orthodontiques (Tufekci et al. 2011). Un traitement prolongé, duré plus d'un an, augmente ce risque en raison de la présence d'appareils fixes, créant des zones pour l'accumulation de plaque. Cette plaque peut rapidement modifier la composition des bactéries, en particulier les bactéries productrices d'acide, conduisant à l'érosion de l'émail et à la formation de lésions des taches blanches (WSL) (Lazar et al. 2023).
Les lésions des points blancs se forment rapidement, ce qui a incité les cliniciens à explorer des solutions pour la déminéralisation associée à l'orthodontie. Des facteurs tels que les débris alimentaires, l'alimentation, la disponibilité du fluorure, la composition des cristaux minéraux et la teneur en salivaires peuvent influencer les périodes de déminéralisation (Camacho et al. 2018; Hicks et al. 2004). Des études ont montré que les stratégies préventives, telles que l'application de fluorures topiques, réduisent l'incidence de la formation de WSLS (Benson et al. 2019; Sardana et al. 2019). Une revue systématique a démontré l'efficacité des vernis de fluorde de sodium topiques (FV) dans la prévention de la décalcification de l'émail pendant le traitement orthodontique avec des appareils fixes (Sonesson et Twetman 2023). Cependant, la fraction préventive signalée est large, allant de 12 à 55%. Cela montre que les effets préventifs de la FV ne sont pas cohérents et varient entre les individus. La gamme de résultats observée peut également être attribuée à la biodisponibilité du fluorure dans la salive, qui est régulée par des variables, notamment le taux de sécrétion de salivaires, la consommation de fluorure alimentaire et l'utilisation de produits fluorés. Alors que les fluorures traditionnels comme le fluorure de sodium soutiennent la reminéralisation après une application topique, elles présentent une persistance plus courte dans la salive par rapport à la rétention de 38% de SDF. Cela est dû au composé d'halogénures en argent stable qui se forme en salive, qui aide à maintenir le SDF sur une période prolongée, et à la teneur élevée en fluorure du SDF, ce qui le rend un grand potentiel de reminéralisation (Jabin et al. 2022). En outre, la réceptionnalisation et les effets antibactériens du fluorure sont lents et fortement dépendants de facteurs tels que les patients qui brossent l'efficacité et la stabilité de l'ion fluorure dans la salive (Kidd & Fejerskov 2013). Cela pourrait expliquer pourquoi les WSL se produisent toujours et présents autour des supports orthodontiques même si les mesures préventives ont été mises en œuvre.
Récemment, l'utilisation du fluorure de diamine d'argent (SDF) a attiré beaucoup d'attention dans la stratégie de gestion des caries, en particulier sur les lésions cavitées. SDF a été introduit dans le domaine dentaire par Nishiino, Yamaga et leurs collègues dans les années 1960 (Horst et Heima 2019) à 38% de concentration. Le SDF est une solution incolore et sans odor qui se compose d'argent, de fluorure et d'ammoniac. La présence de la composante argentée dans la formulation SDF aide à stimuler la sclérose de la dentine et fournit une activité antibactérienne en provoquant une mort bactérienne immédiate par inhibition de la réplication bactérienne de l'ADN et en bloquant la formation d'enzymes protéolytiques. Le fluorure en revanche agisse comme un agent réminente et se présente à une concentration élevée de 44 800 ppm (Seifo et al. 2020).
Les effets combinés des propriétés reminéralisés et antibactériennes font de SDF un agent cariostatique efficace. Une revue systématique de Crystal & Niederman (2019) a montré que le SDF arrête efficacement la décroissance des dents primaires chez les enfants, avec une proportion de 66% à 81% avec une application annuelle ou biannuelle, tandis que Horst & Heima (2019) et Mungur et al. (2023) ont rapporté que la fraction préventive du SDF est élevé que 61% et 72% respectivement. Par rapport au vernis au fluorure, le SDF a une meilleure capacité d'arrêt des caries sur les dents primaires et permanentes (Chu et al. 2002; Rosenblatt et al. 2009), où l'efficacité est presque doublée que les effets du vernis au fluorde de sodium à 30 mois ( Trieu et al. 2019).
Le seul inconvénient de l'application SDF est la formation d'une coloration noire sur la lésion cavitée en raison de la formation de précipité en phosphate d'argent lorsque les cristaux d'hydroxyapatite réagissent avec la solution SDF (Greenwall-Cohen et al. 2020; Hiraishi et al. 2022). Cependant, l'ajout d'iodure de potassium a réussi à réduire les effets de coloration, conduisant à un brun jaune plutôt qu'à une décoloration noire (Seifo et al. 2020). De plus, le SDF ne tachera pas l'émail sonore (Horst et al. 2016) suggérant son rôle prometteur dans la prévention des caries dentaires.
Cependant, sur la base de nos connaissances, les effets du SDF dans la prévention de la formation du WSLS chez les patients atteints d'orthodontie fixe n'ont pas encore été établis. Par conséquent, nous aimerions saisir cette occasion et mener un essai clinique dans le but d'étudier l'efficacité du fluorure de diamine d'argent (SDF) dans la prévention des caries chez les patients atteints d'appareils orthodontiques fixes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
- Numéro de téléphone: +60136408105
- E-mail: p153628@siswa.ukm.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Numéro de téléphone: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
Lieux d'étude
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Federal Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory of Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
- Faculty of Dentistry, UKM
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Contact:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
- Numéro de téléphone: +6012-6137206
- E-mail: shuhud_zakaria@ukm.edu.my
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Contact:
- Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent
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Contact:
- Muhd Ja'afar Siddique Mohd Hafizan, BDMS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
je. Sujets sur le point de subir un traitement orthodontique fixe à la Faculté de dentisterie, UKM.
ii Les sujets doivent être âgés de 18 ans et plus. iii. Consenti pour le traitement. Les patients seront informés du risque et du bénéfice de l'étude pour chaque groupe de traitement par le biais de la fiche d'information du patient qui leur est donnée avant d'obtenir leur consentement.
iii. Supports orthodontiques placés au moins sur les incisives supérieures et les canines. iv. Patients subissant un traitement orthodontique avec des supports orthodontiques conventionnels placés sur la surface labiale.
v. Tout degré de malocclusion VI. Patient en bonne santé et en bonne santé VII. VIII non-fumeur. Les sujets peuvent comprendre et posséder une commande de base en anglais
Critères d'exclusion:
je. Antécédents de traitement orthodontique fixe II. Présence de toute anomalie dentaire ou défauts de développement de l'émail (DDE) sur les surfaces labiales des dents, telles que la fluorose préexistante ou l'hypoplasie de l'émail.
iii. Présence de restaurations directes / indirectes sur la surface labiale des dents IV. Antécédents d'utilisation d'antibiotiques à long terme v. Présence de lésions cavitées non traitées, en particulier sur les incisives supérieures et inférieures et les canines VI. Niveaux de plaque> 30%. vii. Allergique du patient à l'une des teneur en matériau d'intervention (fluorure de sodium, fluorure de diamine d'argent, iodure de potassium).
viii. Patients atteints de supports linguaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins + fluorure de diamine argentée (SDF)
L'intervention 1 recevra un OHI standard (tous les trois mois) et l'application de fluorure de diamine argentée (SDF (Riva Star, SDI Limited., Australie) tous les six mois.
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SDF, Riva Star, SDI Limited., Australie
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins + vernis à fluor
L'intervention 2 recevra un OHI standard (tous les trois mois) et l'application de vernis au fluorure topique contenant 5% de NAF (Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd) tous les six mois.
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Duraphat Varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd.
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Comparateur placebo: Norme de soins + solution saline normale
Le contrôle recevra des instructions d'hygiène buccale standard (OHI tous les trois mois) et l'application d'une solution saline normale tous les six mois.
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Instructions standard de l'hygiène orale tous les 3 mois et application de solution saline normale pour tous les 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de caries en émail précoce analysées par la photographie numérique
Délai: 12 mois
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Changements dans la surface de l'émail après la décalcification, mesurés à l'aide de l'indice de Gorelick (1982) dans les trois groupes d'intervention. Échelle d'index de Gorelick: 0 - pas de lésion (meilleur résultat)
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12 mois
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Formation de caries en émail précoce évaluées cliniquement par un évaluateur en aveugle
Délai: 12 mois
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Changements dans la surface de l'émail après la décalcification, mesuré cliniquement à l'aide de l'indice de détection et d'évaluation internationale de la carie et d'évaluation II (ICDAS II) (2005) dans les trois groupes d'intervention. Échelle ICDAS II: 0 - Surface dentaire du son: aucune preuve de caries après 5 secondes de séchage à l'air (meilleur résultat)
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12 mois
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Changement des valeurs de fluorescence laser
Délai: 12 mois
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Changements dans les scores de diagnostic moyen parmi les trois groupes d'étude. Échelle de diagnostic: 0-13 - Surface dentaire du son (meilleur résultat) 14-20 - Caries en émail> 20 - Les caries de lentin (pire résultat) des lectures plus faibles représentent de meilleurs résultats, tandis que des lectures plus élevées indiquent de bons résultats. |
12 mois
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Perspectives des participants sur les changements de couleur dentaire après la diamine fluorure (SDF) Application: Résultats déclarés par les participants
Délai: 12 mois
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Les perceptions des participants des changements de couleur visible après l'application SDF seront évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré au départ et aux rendez-vous de suivi (1, 3, 6 et 12 mois).
Les participants rapporteront s'ils remarqueront des changements de couleur et indiqueront leur satisfaction à l'égard de l'apparence de leurs dents.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Shuhud Irfani Zakaria, MClinDent, National University of Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hicks J, Garcia-Godoy F, Flaitz C. Biological factors in dental caries: role of remineralization and fluoride in the dynamic process of demineralization and remineralization (part 3). J Clin Pediatr Dent. 2004 Spring;28(3):203-14. doi: 10.17796/jcpd.28.3.w0610427l746j34n.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP-2024-878
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